식약처, 인체조직 이력추적제 내년 1월부터 시행

• 국무회의 거쳐 3월 중 공포 예정

식품의약품안전처(처장 정승)는 ' 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 일부개정 법률이 내년 1월부터 시행된다고 5일 밝혔다.

이번 개정은 2월 말에 개최된 임시 국회에서에서 통과됐으며, 국무회의를 거쳐 3월 중 공포될 예정이다.

식약처는 이번 개정으로 인체조직 기증자의 병력 조사부터 분배, 이식 등 추적조사와 우려 조직의 사용 금지 등을 통해 인체조직 전반에 대한 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.

개정안 주요 내용은 ▲인체조직 채취·분배시 기증자의 금지대상 병력 확인 근거 마련 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 신설 ▲인체조직 추전관리를 위한 표시기재 의무화 ▲조직 분배부터 이식까지 추적조사 의무화 ▲위해 우려 조직의 사용중지 명령 신설 등이다.

인체조직은행은 건강보험심사평가원에 조직기증자에 대한 병력 조사 등을 요청하여 분배·이식 금지 조직 해당 여부를 확인하고 부적합한 조직 발견 시 폐기처분하고 식약처에 보고해야 한다.

조직마다 분배부터 이식까지 조사·기록하는 추적조사를 의무화하고 그 결과와 부작용 등을 식약처에 보고해야 한다.

인체조직의 용기나 포장에 품목명, 제조번호, 사용기한, 보관방법, '인체조직'이라는 문자 등을 기록해야 한다.

식약처는 국민 보건에 위해를 주거나 줄 염려가 있는 인체조직의 사용을 중지하거나, 회수 또는 폐기 등의 필요한 조치를 취하게 된다.

식약처 허가를 받은 인체조직은행은 156개며, 인체조직의 채취, 분배, 품질 보증 등의 업무를 수행하고 있다. 식약처는 이번 개정안은 3월 중에 공포될 예정이며, 하위 법령 정비를 위해 2월부터 관련 협회, 단체 등을 포함한 '민관 전문가 협의체'를 구성해 운영 중이라고 밝혔다.

식약처는 상세 기준과 절차 등을 내용으로 하는 '인체조직 안전 및 관리등에 관한 법률 시행령'과 '인체조직 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련해 8월말 입법예고할 예정이다.