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근육통 완화 의료기기가 살빼는 용도로 '둔갑'식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 의료기기 거짓·과대 광고 행위를 단속해 총 632건을 적발했다고 밝혔다. 업종별로 구분해 보면 ▲의료기기판매업 386건(61.1%) ▲의료기기제조업 24건(3.8%) ▲의료기기수입업 6건(0.9%) ▲기타 216건(34.2%) 순이었다. 위반 유형별로는 ▲의료기기의 효능·효과를 거짓·과대 광고한 경우 342건(54.1%) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 광고한 경우 207건(32.8%) ▲광고 사전심의 미필 83건(13.1%)으로 나타났다. 거짓·과대 광고 행위로 적발된 사례를 보면, '근육통 완화'로 허가된 ‘의료기기 효능·효과를 '허리, 복부 체지방 분해', '혈액순환 개선'으로 허가된 부항기를 '비만해소 및 군살제거' 등으로 광고했다. 또 의약품 흡수를 도와주는 의약품흡수유도피부자극기를 '여드름 자국 및 잔주름 치료', 수소수 생성기의 효능·효과를 '아토피 치료 및 소화촉진에 효과', 성기능 강화용 링을 '발기부전, 조루, 외소증에 효과'가 있는 것으로 광고한 경우도 있었다. 식약처는 "소비자들은 의료기기판매업 신고가 되어있는 곳에서 구입하고, 올해 2월부터 의무화된 의료기기 광고 심의사실 표시를 꼼꼼히 확인해야 한다"고 설명했다.2014-02-25 09:45:12최봉영
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릴리, 독일 동물 백신 제조사 로맨 매입 결정일라이 릴리는 자사의 동물 의약품 지사인 엘란코(Elnaco)를 강화하기 위해 독일의 사적 소유 가금류 백신 제조사인 로맨(Lohmann)사를 매입할 것이라고 24일 밝혔다. 계약과 관련된 사항은 공개되지 않았다. 그러나 릴리는 합병 비용으로 2014년 수익 전망을 줄일 필요가 있다고 말했다. 릴리는 최근 거대 품목 중 하나인 항우울제 ‘심발타(Cymbalta)'가 특허권이 만료됐으며 근래 수년 동안 주요 약물의 특허권 만료로 가장 큰 영향을 받아왔다. 따라서 릴리는 동물 약품 사업부가 손실된 매출을 회복시키는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 로맨은 다양한 사료 첨가물도 판매한다. 릴리는 매입을 통해 엘란코의 백신 생산이 현격히 증가할 것으로 전망했다. 릴리는 이번 매입 과정이 2분기중 마무리될 것으로 전망했다. 또한 매입에 따른 비용 증가 영향으로 금년도 수익을 주당 2.72~2.80불로 낮췄다.2014-02-25 08:20:43윤현세
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GSK, 조스타박스 대항마 '일발장전'…MSD와 격돌국내서 인기몰이 중인 대상포진백신을 GSK도 출시한다. 이에 따라 GSK와 MSD는 로타바이러스백신(로타릭스, 로타텍), 자궁경부암백신(서바릭스, 가다실)에 이어 또 한번 대형 백신 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 25일 관련업계에 따르면 현재 GSK의 대상포진백신 'GSK1437173A'는 2010년 시작된 3만명 대상 대규모 3상 연구의 완료를 앞둔 상태로 빠르면 2016년 허가를 목표로 절차를 진행중이다. 적응증은 MSD의 '조스타박스'와 동일하게 '50세 이상 성인의 대상포진(herpes zoster) 예방'일 가능성이 높다. 대상포진은 성인들에게 확실히 공포의 대상이다. 통증이 심하고 외관에도 영향을 준다. 특히 최근 몇몇 유명 연예인들의 발병 소식이 전파를 타면서 대상포진의 인지도는 더 높아졌다. 이같은 상황에서 지난해 11월부터 본경 물량 공급이 시작된 조스타박스는 현재 품귀현상을 빚고 있을 정도로 좋은 반응을 얻고 있다. GSK 관계자는 "개발중인 대상포진 백신은 본사 차원에서 큰 기대를 걸고 있는 품목이다. 여기에 COPD와 말라리아 예방백신의 개발에도 박차를 가하고 있다"고 말했다. 한편 세계 여러 국가의 역학 연구에 따르면, 50세 이상 성인의 95%는 이전에 수두 바이러스에 감염된 적이 있기 때문에 대상포진 발병의 위험을 지니게 된다. 대상포진의 발생률과 중증도 및 합병증의 빈도와 중증도는 연령이 증가할수록 높아진다. 일생 동안 인구 3명 가운데 약 1명이 겪게 된다. 또 언제든지 예고 없이 발생할 수 있는데, 미리 예측이 불가능하다.2014-02-25 06:14:54어윤호 -
에이프로젠, 300억 규모 바이오시밀러 판권계약에이프로젠이 300억원 규모의 바이오시밀러 해외 판권 계약을 체결했다. 제약 및 바이오시밀러 전문기업 슈넬생명과학(대표 김정출)은 계열사 에이프로젠이 레미케이드 바이오시밀러의 세계시장 판권을 일본 니찌이꼬제약에 넘기는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약으로 에이프로젠은 300억원 (미화 약 3000만 달러)의 계약금을 받고 레미케이드 바이오시밀러 제품을 니찌이꼬제약에 독점 공급한다. 향후 니찌이꼬제약은 에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러를 글로벌 제약사와 공동으로 일본 시장뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국, 인도 등 세계 시장에 판매한다. 회사측 관계자는 "다만 브라질 등과 같이 직접 기술이전을 해야 하는 국가에 대해서는 에이프로젠이 판권을 계속 보유한다"고 말했다. 에이프로젠은 니찌이꼬제약 외에 2개의 대형 글로벌 제약사들과 협상을 벌였으나 에이프로젠으로부터 기술이전을 받아 자신들이 직접 생산하여 판매하고 로열티만 지불하는 구조여서 협상이 무산됐다고 밝혔다. 회사측 관계자는 "이 방식은 바이오회사가 제품 개발만 하고 그 기술을 제약회사에 넘기면서 해당 바이오회사가 성장하는 데는 한계가 있는 사업구조"라며 "단순 기술이전 보다는 생산 및 공급권을 확보해 장기적으로 회사 비전을 키워가는 전략하에 니찌이꼬제약을 선택했다"고 설명했다. 현재 바이넥스의 생물산업기술실용화센터(KBCC)에서 레미케이드 바이오시밀러를 생산하고 있는 에이프로젠은 높은 생산성에 따른 가격 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 이에 따라 니찌이꼬제약이 일본에 이어 미국 및 유럽 시장까지 성공적으로 진출하면 레미케이드 바이오시밀러로 연간 3000억원 이상의 매출과 1500억원 이상의 영업이익도 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 계약은 니찌이꼬제약이 300억원의 계약금 이외에도 대규모 바이오시밀러 생산시설 확보를 위한 자금을 에이프로젠에 제공하는 조건도 명시되어 있다고 회사측은 전했다. 즉 에이프로젠은 대규모 계약금과 생산시설 확보자금 및 제품 독점 공급권이라는 세 마리 토끼를 한꺼번에 잡은 셈이다. 한편 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러는 슈넬생명과학과 에이프로젠이 지식경제부의 연구비 지원을 받아 지난 2008년부터 개발해온 제품이다. 슈넬생명과학은 일본 임상3상이 완료되는 내년에 식약청에 품목허가를 신청해 승인 즉시 본격적인 국내 판매를 시작할 예정이다. 또 바이넥스를 통해서 터키 및 러시아 시장에도 이 제품을 공급할 계획이다.2014-02-24 16:02:32노병철
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신풍-포스텍, C형 간염치료제 기술이전 계약신풍제약은 포스텍 연구팀과 신개념 표적지향 C형간염 치료제 '히알루론산-인터페론 알파접합체'를 개발하는 기술이전 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번에 개발된 표적지향 C형 간염치료제는 생체고분자 히알루론산에 C형 간염치료제 인터페론 알파를 접합시킨 것으로 간 조직에 선택적으로 전달돼 현재 임상에서 사용되는 페길화 인터페론 보다 2∼3배 치료효능이 높은 것으로 동물실험을 통해 확인됐다는 설명이다. 신개념 표적지향 ‘히알루론산-인터페론 알파접합체’는 페길화 인터페론의 반복투여로 인한 폐부종 등과 같은 부작용이 현저히 개선돼 연 6조원 규모로 추정되는 C형 간염치료제 세계시장에 성공적으로 진입하게 될 것으로 기대된다. 이미 국내 특허등록과 미국, 유럽, 인도, 캐나다, 일본 및 중국 등 주요국가에 특허출원을 완료했다. 향후 신풍제약과 포항공대의 공동연구팀은 전임상, 임상시험을 실시한 후 다국적 제약회사와 바이오신약으로 공동 개발해 글로벌 장 진출을 적극 모색할 계획이다. 신풍 관계자는 "현재 개발중인 주사제는 간을 타깃으로 전신노출을 최소화하므로 기존 인터페론제제에 비해 부작용을 획기적으로 낮출 수 있어 DDA와 병용요법 시에도 이점이 있을 것이라 판단했다"며 "페그인터페론 임상적용시의 문제점을 극복할 수 있는 치료제가 될 것"이라고 말했다.2014-02-24 15:51:37가인호 -
세원셀론텍, 바이오콜라겐 제조 원천기술 유럽특허세원셀론텍(대표이사 장정호)은 바이오콜라겐 제조 및 제품화 원천기술에 관한 유럽특허 등록을 마쳤다고 24일 밝혔다. 바이오콜라겐 제조 및 제품화 원천기술에 관한 특허는 동물의 뼈, 연골, 피부, 그리고 건(힘줄) 및 인대 등 다양한 조직으로부터 의료용으로 사용할 수 있는 많은 양의 콜라겐 원료를 보다 효율적으로 분리 및 제조할 수 있는 기술적 개가를 이룬 것이다. 특히 뼈조직으로부터 콜라겐을 분리하는 기술을 산업적으로 이용 가능한 수준까지 끌어올렸다는 점에서 큰 의의가 있다. 이러한 세원셀론텍의 독자적인 특허기술로 제조된 인체친화적 콜라겐 원료, 즉 바이오콜라겐(RMS BioCollagen, 생체조직에 매우 가깝고 생리활성이 큰 고분자물질로 조직재생치료분야에서 크게 각광받고 있는 고부가가치 원료)은 미국식품의약국(FDA)과 미국화장품협회(PCPC)에 국제 원료의약품이자, 국제 화장품원료로 등재되어 있다. 이에 대해 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 "국내를 비롯, 미국과 중국에 이어 유럽지역 35개국의 특허권을 확보하는 쾌거를 이루었다"며 "세계시장의 핵심 거점지역을 대상으로 바이오콜라겐의 제조기술은 물론, 이를 이용한 다양한 재생의료제품의 제품화 기술까지 아우르는 폭넓은 원천기술을 선점했다는데 의미가 크다"고 강조했다. 세원셀론텍은 이러한 특허기술을 기반으로 주름개선제 테라필(TheraFill, 조직수복용생체재료)과 상처치료제 테라폼(TheraForm, 콜라겐흡수성 창상피복재)을 포함, 카티필(CartiFill, (연골)조직수복용생체재료), 카티졸(CartiZol, 콜라겐사용조직보충재), 써지필(SurgiFill, 생체재료이식용뼈), 오스필(OssFill, 생체재료이식용뼈), 듀오필(DuoFill, 혈소판풍부혈장(PRP) 혼합 조직수복용 콜라겐 필러), 리젠씰(RegenSeal, 콜라겐사용조직보충재) 등 다양한 조직재생에 적용 가능한 방대한 재생의료제품 개발에 성공했으며, 국내는 물론 유럽 및 미국지역 등에서 시판허가를 회득하여 현지 환자들에게 공급하고 있다.2014-02-24 14:26:42노병철
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트리메타지딘, 안과·이비인후과 관련 적응증 삭제혈관확장제 성분인 트리메타지딘에 대한 적응증이 대폭 축소된다. 안과나 이비인후과 질환 관련 적응증은 삭제되고, 협심증도 일부에 한해서만 사용이 가능해진다. 24일 식약처는 트리메타지딘염산염에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 7일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 변경은 국내·외에서 진행한 안전성·유효성 심사결과에 따른 후속조치다. 우선 이 성분은 1차 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법에만 사용이 가능하다. 허혈로 인한 맹락망막 질환과 혈관성 어지러움, 메니에르병성 어지러움, 이명에 대한 적응증은 삭제된다. 또 기존 1일 2회였던 용법은 3회로 바뀌고, 신장애환자의 경우에 한해 1일 2회 복용해야 한다. 경고사항으로는 협심증 발작에 대한 치료약이 아니라는 것과 불안정형 협심증이나 심근경색에 일차적 치료제로 사용해서는 안된다는 내용이 신설된다. 사용금기 환자 대상에는 트리메타지딘 과민증 환자, 파킨슨병, 하지불안증후군 등 운동장애 환자, 중증 신장애 환자 등이 추가된다. 특히 시판 후 조사에서 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움·졸음이 관찰돼 운전 등을 할 경우 복용에 주의해야 한다. 한편 국내 허가된 트레메타지딘염산염 단일제는 한국세르비에 '바스티난정', 삼남제약 '삼남연산트리메타지딘정', 대한뉴팜 '메타진정', 보령제약 '트리진정' 등 4개가 있다.2014-02-24 12:24:52최봉영 -
대웅제약 나보타, 신약개발상 기술수출상 수상대웅제약(대표 이종욱)이 자체기술로 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타(NABOTA)주'가 한국신약개발연구조합이 주최하는 제15회 대한민국 신약개발상에서 기술수출부문 기술수출상을 27일 수상한다. 대웅제약은 우수한 품질의 보툴리눔톡신 제제 개발 및 해외시장 개척에 대한 공로를 높이 인정받아 기술수출상을받게 됐다. 나보타는대웅제약이 5년간의 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 2013년 신공정 특허를 출원, 등록한 바 있다. 나보타 개발을 이끈 대웅제약 김청세 수석연구원은 "개발을 시작하는 단계부터 품질력으로 승부하겠다는 목표 아래 선진국에서도 통할 수 있는 우수한 품질을 확보하는데 주력했다"며 "미국, 유럽 등 선진국 수출에 성공해 우수한 품질의 가치를 확인한 만큼 앞으로도 선진국 시장에서 높이 평가 받을 수 있는 제품을 개발하는데 주력하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.2014-02-24 11:29:54이탁순 -
국내 제약사, 자체 개발 신약으로 당뇨시장 '노크'국내 제약사들이 자체 개발한 신약을 들고 당뇨병치료제 시장의 문을 두드리고 있다. 24일 관련업계에 따르면 최근 종근당의 TZD계열 ' 듀비에(로베글리타존)'와 CJ제일제당의 AGI·MET 개량신약 ' 보그메트(보글리보스, 메트포민)'이 론칭 심포지엄 개최와 함께 공식 프로모션 활동에 돌입했다. 듀비에는 GSK의 '아반디아(로시글리타존)', 다케다의 '액토스(피오글리타존)'의 뒤를 잇는 3번째 글리타존 약제다. 효능과 안전성, 그리고 종근당의 막강 영업력을 내세워 2014년 당뇨병치료제 시장에 출사표를 던졌다. 특히 이 약은 저렴한 약가, TZD계열의 심혈관 부작용 이슈 해소 등 장점을 갖췄고 20번째 국산 신약이라는 점에서 의미가 있다. 전문의들 역시 우호적인 반응이다. 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "개인적으로 국산 TZD의 개발을 환영한다. 3제에 대한 급여기준까지 확대됐기 때문에 DPP-4억제제 병용 등 다양한 활용이 가능할 것"이라고 평가했다. 보그메트의 경우 꺼져가는 AGI계열(베이슨)의 불꽃을 다시 피우기 위한 CJ제일제당의 야심작이다. 저혈당의 경우 원래 해당제제의 장점이었지만 보그메트는 AGI계열의 단점인 위장관 부작용 개선효과를 인정 받아 특허를 취득했다는 점에서 의미가 있다. 베이슨이 코팅된 메트포민 과립화 기술을 적용, 정제 사이즈를 최소화해 복약편의성 면에서도 인정을 받고 있다. 가격 역시 저렴하다. 정인경 경희대병원 내분비내과 교수는 "메트포민 대비 당화혈색소 수치 뿐 아니라 위장관부작용도 적다는 점은 고무적이다. 기존 메트포민제제의 큰 크기를 불편해 하는 환자들도 적지 않았는데 이부분에 대해서도 해결책이 될 것이다"라고 말했다. 한편 부광약품, 한미약품, 현대약품 등 국내사와 바이오산업에 뛰어든 삼성도 각기 다른 기전(GLP-1유사체, 인슐린 바이오시밀러 등)의 당뇨병치료제를 개발중이다. 대표적 만성질환인 고혈압과 고지혈증 약제는 신약의 출시가 눈에 잘 띄지 않는 것과 대조적인 모습이다. 제약업계 한 관계자는 "혈압 치료에서 ARB와 CCB 병용, 고지혈 치료에서 스타틴의 클래스가 워낙 뛰어나고 이를 능가하는 약을 개발하기가 어렵다. 반면 당뇨병의 경우 기존 약들의 개선 여지가 남아있고 시장성이 충분하기 때문에 매력있는 분야다"라고 설명했다.2014-02-24 06:14:57어윤호 -
드림파마 본비바플러스정, 신약개발상 기술상드림파마(대표 정윤환)가 개발한 골다공증 개량신약 '본비바플러스정'이 제15회 대한민국신약개발상 기술상을 수상한다. 시상식은 27일(목) 오후 1시부터 삼정호텔 신관2층 제라늄홀에서 열린다. 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 국내 의약산업 발전과 신의약 연구개발의욕 고취를 위해 제정한 상으로 신약개발분야의 유일한 상이다. 이번 기술상을 수상한 본비바플러스정은 2010년부터 3년간 연구·개발을 통해 작년 7월 식약처로부터 제조 품목 허가를 받았으며, 전략적 제휴를 통해 로슈사에 본비바플러스정을 공급하고 있다. 이 약은 골다공증치료성분인 이반드로네이트와 비타민D를 동시에 함유해 월 1회 1정 복용만으로도 치료가 가능토록 해 기능과 복용 편의성을 강화한 개량신약이다. 드림파마 정윤환 대표는 "드림파마는 한화그룹의 계열사로 연구개발 집중을 통해 국민건강증진 및 삶의 가치 향상을 위해 노력해왔으며, 그 결과 본비바플러스정을 개발해 대외적으로 기술력과 품질의 우수성을 인정받고 해외 진출의 기반을 마련했다"고 밝혔다.2014-02-24 06:10:00이탁순
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