"충분히 기대할 수 있다. 다만 아직은 연구가 부족하다." 새로운 기전의 제2형 당뇨병치료제인 SGLT-2억제제와 기존 약들 간 병용에 대한 기대감이 높다. 이중 가장 많이 쓰이는 1차요법인 메트포민, 현재 시장에서 대세라 불리는 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용은 사실상 필수적이다. 실제 국내 첫번째로 승인된 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'은 허가사항에는 2계열 약제와의 병용이 반영돼 있으며 얀센의 '카나글리플로진', 베링거인겔하임의 '엠파글리플로진' 역시 해당 요법에 대한 승인을 준비중이다. 귀추가 주목되는 것은 티아졸리딘(TZD)계열과의 병용이다. 포시가의 경우 다케다의 '액토스(피오글리타존)' 병용 임상을 진행했지만 이에 대한 허가절차를 진행하지 않았다. 그러나 약물의 장단점을 고려했을때 SGLT-2억제제와 TZD의 조합은 상당한 시너지 효과를 보일 것이라는 예상이 적잖다. 인슐린저항성 개선이라는 특장점을 갖춘 TZD는 세포분화 후 세포생성 과정에서 체중이 증가된다는 단점이 있다. 저혈당 위험이 낮고 체중 감소 효능을 입증한 SGLT-2억제제는 TZD의 장점을 살리고 단점을 상쇄할 가능성이 있는 것이다. 윤건호 서울성모병원 내분비내과 교수는 "기대효능으로 봤을때 SGLT-2억제제와 TZD의 병용은 최적의 조합이라고 볼 수 있다. 실제 두 약제의 병용 임상에서는 TZD의 단점인 체중증가가 나타나지 않았다"고 말했다. 아울러 "다만 아직까지 TZD 병용에 대해서는 신중할 필요가 있다. 골절 등 부작용 발생에 대한 우려가 있기 때문이다. 향후 발표되는 연구결과들을 지켜봐야 한다"고 설명했다.

정부가 항체바이오신약을 지원하기 위해 팔을 걷어 붙였다. 해외진출이 목표인 바이오신약의 빠른 제품화를 돕기 위해서다. 식약처는 내달부터 '항체바이오신약 맞춤형 지원 협의체'를 운영하기로 했다. 19일 식약처에 따르면 이 협의체는 국내사가 개발한 항체신약 상용화를 지원하는 것을 목표로 한다. 협의체에는 지원대상 품목별로 업체, 식약처 유전자재조합의약품과, 바이오의약품정책과 관계자가 참여한다. 필요한 경우 첨단바이오제품과 담당자도 지원에 나선다. 대상은 개방형으로 채용한 전문의와 바이오의약품심사지원단 전문가 등으로 구성된 선정평가위원회가 선정할 예정이다. 시장성공 여부와 개발 가능성 등이 평가대상이 되고, 해외진출 계획도 중요한 요소로 고려한다. 협의체는 개발부터 품목 허가까지 전 과정에 대해 전폭적으로 지원을 하게 된다. 우선 임상승인이나 품목허가 신청에 필요한 품질, 비임상, 임상자료 확보를 지원하고, 개발전략, 구체적인 시험디자인 등에 대해서도 지원할 방침이다. 또 해외 시장 진출을 위해 선진국 수준에 부합하는 품목허가 신청자료 준비에 도움을 줄 예정이다. 식약처는 현재 지원을 희망하는 업체에 대한 수요 조사를 진행 중이며, 4월 내로 지원대상을 선정하기로 했다. 식약처 관계자는 "바이오신약에 대한 체계적 지원으로 개발 기간 단축에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

최근 발표된 2차 의-정 협의결과를 보면 새로 추가된 전공의 수련환경 개선내용이 눈에 띈다. 그러나 환자나 환자 가족들은 전공의를 위한 배려만 있고, 정작 환자의 시선은 고려되지 않았다고 지적한다. 그러면서 회자되는 게 전공의를 보면 떠오른다는 세 가지 '불편한 진실', 바로 '3불'이다. 잠이 부족해 꾸벅꾸벅 졸고 있거나 병실에서 교수에게 혼나는 전공의를 보면 '불쌍'하다. 환자나 환자보호자들은 전문의에게 진료받고 싶어하는 데 주치의는 대부분 전공의가 배정된다. 의사면허가 있는 줄은 알아도 수련의라는 점에서 검사나 시술 받을 때 왠지 '불안'하다. 검사결과 등을 물어봐도 대답을 잘 못한다. 얼버무리거나 담당교수에게 물어본 뒤 가르쳐 준다고 한다. 소통이 잘 안된다. '불통'이다. 이번 의-정 협의를 통해 이런 '불(不)'이 '통(通)'으로 바뀔 수 있을까? 환자들은 '그것이 알고 싶다.'

올메사탄 성분이 함유된 제품을 알리스키렌을 복용 중인 당뇨·신장애 환자에 투여하면 안 된다. 병용시 저혈압, 고칼륨혈증, 급성 신부전 등의 위험을 증가시킬 수 있기 때문이다. 19일 식약처는 올메사탄 제제의 허가사항을 변경 지시했다. 미국 FDA의 안전성 정보와 국내 안전성 보고에 따른 조치다. 주요 내용은 투여금기 대상 확대, 이상반응·약물상호작용 추가 등이다. 우선 투여금기 대상에 알리스키렌을 복용 중인 당뇨병 환자와 중등도·중증의 신장애 환자가 추가된다. 또 국외 시판 후 조사 결과에 따라 만성흡수불량증이 신설된다. 특히 환자가 치료 중에 현격한 체중감소를 동반한 만성설사가 발생할 경우 다른 원인이 확인되지 않으면 약의 투여 중단을 고려해야 한다. 아울러 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACEI), 알리스키렌 병용투여는 단독 요법과 비교시 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의 변화 위험을 증가시키는 것으로 나타났다. 따라서 해당성분과 병용 시 혈압, 신기능, 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다는 내용도 신설된다. 한편, 국내 허가된 올메사탄 성분 함유 단일제와 복합제는 총 189개가 있다. 해당제품을 보유한 업체는 내달 18일까지 허가사항을 변경해야 한다.

국산 의료기기 산업을 세계적으로 육성하기 위한 '마스터 플랜'이 나왔다. 2020년, 즉 6년 안에 세계 7대 강국 진입을 위해 수출액 13조5000억원 규모로 성장시키기 위해 보험급여 등재 문턱을 낮추면서도 리베이트 제재를 강화하기로 했다. 복지부와 기획재정부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 식약처, 중소기업청, 특허청은 오늘(19일) 경제관계장관회의를 갖고 의료기기를 미래성장 주력산업으로 육성하기 위한 '의료기기산업 중장기발전계획'을 확정 발표했다. 이번 사업은 국정과제이기도 한 '보건산업 미래성장산업 육성'의 일환으로 마련된 것으로, 국산 의료기기 국내외 시장진출 성공에 역점을 두고 각종 규제를 개선하고 브랜드 가치를 제고하는 데 포커스가 맞춰져 있다. 세부 내용을 살펴보면 2020년까지 세계 7개 강국 진입을 목표로 수출액은 13조5000억원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용인력 13만명을 달성하는 목표가 설정됐다. 정부는 이를 위한 4대 전략으로 ▲시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 투자 ▲신뢰성 확보, 규제효율화를 통한 국내시장 진출 지원 ▲해외 고부가가치 시장 진출 지원 ▲아이디어로 승부하는 개방혁신형 생태계(인프라) 구축을 제시했다. 먼저 국산 제품의 성공을 촉진하기 위해 R&D 전 과정에 기업과 병원의 연계 시스템을 구축하고, 강점을 갖고 있거나 의료비 지출이 높은 분야 등 체감효과가 큰 부분에 지원이 확대된다. 이와 함께 정부는 임상시험 성공률을 높이기 위해 중개연구와 임상시험 비용 지원도 확대할 예정이다. 국산의 신뢰성 확보와 규제 효율화를 통해 기업과 첨단의료복합단지·병원·인증기관을 연계하는 신뢰성 평가시스템도 구축된다. 인허가·신의료기술평가·보험 등재 등 제품화 단계의 소요기간을 단축하고, 왜곡된 유통질서를 바로잡기 위해 리베이트 제재 대상과 범위도 확대된다. 이어 정부는 해외 고부가가치 시장 진출 확대를 위해 국내기업의 수출단계별·국가별 맞춤형 지식재산권 방어 전략을 마련하고, 해외 임상비용 지원과 해외 인증 컨설팅 제공을 확대하기로 했다. 해외 의료기기 종합지원센터를 활용해 해외 소비자 등에 대한 국산 제품 홍보와 현지 서비스도 강화한다. 또한 고부가가치를 창출하는 산업 인프라 구축을 위해 글로벌 제약산업 육성펀드를 활용, 벤처·중소 의료기기 기업에 대한 투자와 헬스케어 등 신시장 개척을 위한 제품화 기술 지원도 확대할 계획이다. 이 산업 우수인력을 양성하기 위해 의료기기 특성화대학원 확대, 의료기기 인허가 전문가 과정 개설 등 시스템도 확충된다. 복지부 관계자는 "의료기기 산업은 2018년 세계 시장규모가 510조원으로 전망되는 고부가가치 유망산업"이라며 "규제를 합리적으로 개선하고, IT 등 국내기반 기술을 활용한 사업에 집중 투자한다면 미래 먹거리 주축산업으로 성장할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

지난 2월 저가구매 인센티브 폐지 합의로 제약업계는 어느정도 한숨을 돌렸다. 대형병원 저가공급 압박이 여전하다는 점에서 시장 혼란은 지속되고 있지만, 하반기 이후 저가구매 폐해는 줄어들 것이라는 기대감 때문이다. 하지만 제약업계의 우려는 여전히 남아있다. 기존 약가규제에 이어 최근 시행됐거나 향후 이어질 새로운 약가인하 기전 작동 때문이다. 제약사들이 저가구매 후속조치로 추진중인 효율적인 보험약품비 장려금 지급제도 정책 마련에 목말라 하고 있는 것은 이런 이유 때문이다. 19일 관련업계에 따르면 기존 약가 규제정책에 이어 새로운 약가인하 기전 작동에 몸살을 앓고 있다. 우선 제약사들은 국내 신약 보험등재가격이 선진국 그룹(OECD)의 평균 가격대비 50% 수준에서 결정되고 있다는 점에 주목하고 있다. 신약에 대한 적정 가치를 부여받고 있지 못하다는 인식이 있는 상황에서, 보험등재 의약품에 대한 다양한 상시 약가인하 기전 작동으로 업계의 고민이 커지고 있기 때문이다. 실제로 현재 작동중인 사용량 연동제로 인한 약가인하로 업계는 연간 600억원대의 재정절감을 추정하고 있다. 특허만료에 따른 약가인하 기전은 연간 500~700억원대 재정절감을 추계하고 있다. 특허만료 오리지널 의약품이 30% 약가인하되고 1년후에는 23.5%가 추가인하되기 때문이다. 제네릭 의약품은 가산만료에 따라 10~21% 까지 약가가 인하된다. 여기에 제약업계는 올해부터 시행되고 있는 사용범위 확대 시 약가인하로 최대 5%의 약가인하 손실을 걱정하고 있다. 이와함께 현재 설계중인 실거래가 사후관리 약가인하의 경우 총 약품 대비 1% 이상 약가인하를 예상되고 있다. 다양한 상시 약가인하 기전은 여러 방법으로 제약업계를 옥죄고 있다는 주장이다. 특히 2012년 전후로 단행된 기등재약 목록정비 사업과 일괄약가인하로 제약업계는 약 2조 5천억 상당의 약가인하 충격파가 이어지고 있다. 상황이 이렇다보니 건강보험 총 진료비 대비 약품비 비중은 29%에서 26%로 떨어졌다. 일괄인하에 따른 동일가 정책은 제네릭 자진인하로 공급자간 가격경쟁도 확산되고 있는 추세다. 따라서 제약업계는 정부의 장려금제 도입이 또 다시 저가구매 제도 폐해를 재현하지 않을까 우려감이 커지고 있다. 제약협회 관계자는 "장려금으로 저가구매를 강제로 유도할 경우 차액을 늘리기위해 제약사 상한가 등재를 촉발시킬 가능성이 높다며 "이렇게 되면 병원과 소수의 원내 환자만 혜택을 받게된다"고 말했다. 19일 제약 3단체가 저가구매 차액을 기초로 장려금이 지급되는 구조의 제도 설계로 인해 저가구매 인센티브제 폐해가 재현되는 일이 발생하지 않도록 해달라는 건의서를 복지부에 제출한 이유도 이같은 상시약가인하 기전 작동과 연결돼 있다. 제약업계는 장려금제 도입과 관련 환자에게 최적의 비용효과적 약품이 선택될 수 있는 방향으로 설계돼야 한다고 목소리를 높이고 있다. 약품목수, 투약일수, 고가약 대체 등으로 결정되서 자칫 장려금 수혜가 대형병원에 국한하지않고 1차, 2차, 3차 의료기관에 골고루 돌아가도록 설계해야 한다는 것이 업계의 의견이다.

식약처 특허목록시스템의 정보 공개범위가 대폭 확대돼 특허에 도전하는 업체들의 정보 활용도가 높아질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 허가·특허연계제도 세부 운영요령'을 19일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 한미 FTA에 따라 2012년 3월부터 시행하고 있는 의약품 특허목록 등재제도 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 효율적인 운영과 등재 신청인의 편의 등을 도모하기 위해 추진됐다. 주요 개정 내용은 ▲등재신청 제출자료의 구체화 ▲등재신청 사실 공개 ▲심사결과 사전 통지 ▲등재정보 제공확대 등이다. 현재 시스템은 품목허가권자, 특허권자, 특허번호 등의 등재기본정보만 공개하고 있다. 식약처는 가이드라인 개정에 따라 등재신청 개요, 등재신청 의약품의 허가사항, 심사내용, 공개 가능한 범위내의 의약품과 특허의 직접관련성 검토 자료 등을 모두 공개할 예정이다. 영업비밀 이외의 자료를 모두 공개해 향후 특허에 도전하는 업체들의 정보 활용범위를 넓히겠다는 의도다. 또 식약처는 등재신청에 필요한 자료를 '필수자료'와 '참고자료'로 명확히 구분하기로 했다. 필수자료는 법령규정사항, 참고자료는 직접 관련성 입증을 위한 추가 자료를 제출해야 한다. 등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 의약품 특허목록시스템을 개선해 등재신청사실도 상반기 내에 공개할 예정이다. 누구든지 공개된 등재신청에 대해 관련 정보나 의견을 제출할 수 있다. 이와 함께 의약품 특허목록 등재 결정 또는 거부결정을 하기 전에 등재 심사 검토결과를 신청인에게 사전에 알리고 그에 대한 의견을 제출할 수 있도록 했다. 식약처는 "이번 가이드라인 개정을 통해 의약품 허가·특허 연계제도의 효율적인 운영에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.