락토바실루스 일제히 몰락…'락테올'은 변신 예고

• 지날달까지 허가취하 완료…동화약품, 재허가 절차 돌입

동화약품 '락테올'

락테올 등 40여개 유산균 정장제가 시장에서 완전 퇴출됐다.

하지만 동화약품은 새이름의 제품을 들고 재입성할 전망이다.

3일 식약처에 따르면, 락테올 등 46개 유산균제제가 자진취하를 완료했다.

식약처는 지난해 락토바실루스 제제에 대한 특별재평가를 진행한 결과 허가취하 결정했다.

오리지널은 기존에 허가받은 제품과 균주 동일성을 입증하지 못했다. 제네릭은 급성설사에 대한 효능이 없는 것으로 나타났다.

허가취하 결정에 따라 해당제품을 보유한 제약사는 올해 초부터 허가증을 자진반납했다. 이런 행렬은 3월 말 완료됐다.

결국 락토바실루스 성분은 시장에서 완전히 사라지게 됐다.

하지만 오리지널을 보유한 동화약품은 락테올의 회생을 추진 중이다.

동화약품 관계자는 "락테올 재허가를 위해 식약처와 제반사항을 논의 중"이라고 밝혔다.

식약처는 허가취하를 결정했을 당시 해당품목이 신규로 품목허가를 신청할 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성·품질자료를 검토해 허가 여부를 결정하겠다고 밝힌 바 있다.

락테올의 경우 해당 제품의 원개발사인 프랑스 제약사가 효능·효과를 입증할 자료를 보유하고 있다.

이에 따라 동화약품이 식약처와 논의해 허가에 필요한 자료를 제출할 경우 락테올은 재허가가 가능하다.

식약처 관계자는 "락테올이 기존에 허가받은 제품과 균주 동일성을 입증하지 못해 허가가 취소됐으나 달라진 균주가 효능이 있다는 것만 검증이 되면 허가를 받을 수 있다"고 밝혔다.

하지만 재허가를 받더라도 기존 제품명은 사용할 수 없다. 허가 취하된 제품의 경우 동일한 제품명을 사용할 수 없다는 규정 때문이다.

이에 따라 동화약품은 락테올에서 이름만 바꾼 새 제품을 들고 시장에 다시 진출할 것으로 보인다.

한편 정장제 시장 최대품목이었던 락테올이 시장에서 퇴출되면서 일부 제품이 반사이익을 보고 있다.

이 같은 상황에서 락테올의 재등장이 시장 판도에 어떤 영향을 미칠 지 귀추가 주목된다.