일동제약(대표 이정치)이 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 ID1201의 제조방법과 용도에 대한 유럽 특허를 취득했다. 이번에 등록된 특허는 치매의 주요 발병 원인 단백질로 알려진 베타아밀로이드의 생성을 억제함과 동시에 신경세포 보호효과를 유도하는 천련자 추출물인 ID1201을 제조하는 방법과 이에 대한 용도에 관한 내용으로, 지난 해 한국과 중국에서 특허를 등록한 바 있다. 회사 측에 따르면 ID1201는 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로이드의 생성을 억제하여, 수중미로 등 행동시험에서 인지기능 개선 효과를 보였다. 또 이미 생성된 베타아밀로이드로 인한 신경세포 손상을 막고 신경세포 재생 효과가 있는 뇌신경영양인자(BDNF:Brain Derived Neurotrophic Factor)의 발현을 증가시켜, 신경세포를 보호하는 효과도 있음이 확인됐다고 회사 측은 강조했다. ID1201은 다양한 치매의 발병 기전을 차단하는 천연물 신약으로 개발이 기대되고 있으며, 일동제약은 현재 복지부 비임상과제 지원을 받아 안전성 등 비임상 시험을 수행 중에 있고, 금년 임상진입을 목표로 하고 있다.

얀센이 당뇨병치료제 시장 진출을 포기했다. 이에 따른 손해는 미쯔비시다나베도 같이 보게 된다. 16일 관련업계에 따르면 한국얀센은 최근 SGLT-2억제 당뇨병신약 '인보카나(카나글리플로진)'의 국내 급여 등재 절차를 밟지 않기로 결정했다. 이 약은 14일 식약처로부터 시판허가를 받은 상태다. 한국얀센 관계자는 "이번 결정은 혈당 조절을 위해 사용할 수 있는 다수의 경구용 약제가 있다는 한국의 시장 및 환자들의 대한 면밀한 검토에 기반한 것이다. 다만 지속적으로 인보카나에 대한 조치는 논의를 지속할 예정이다"라고 밝혔다. ◆시장 여건과 인보카나의 포지션=평생 복용하는 만성질환치료제가 등재 절차를 밟지 않는다. 이는 사실상 제품의 포기를 의미한다. 국내 시장 상황을 고려했을 때 얀센의 결정은 기업논리 상 충분히 가능하다. DPP-4억제제가 지배적인 입지를 굳히고 있고 SGLT-2억제제를 출시했거나 앞두고 있는 제약사(아스트라제네카, 베링거인겔하임)들은 모두 DPP-4억제제 역시 보유하고 있다. 당뇨병치료제 품목 자체가 처음인 얀센 입장에서 현 경쟁체제는 버거울 수밖에 없는 것이다. 더욱이 당뇨병과 관련해서는 후발 품목으로 개발중인 신약 조차 얀센은 갖고 있지 않다. ◆인보카나와 미쯔비시다나베=인보카나의 프로모션이 어려운 또 하나의 주요한 원인은 발생하는 매출을 일본계 제약사인 미쯔비시다나배와 분할해야 한다는 점이다. 이 약은 본래 미쯔비시가 개발한 약으로 얀센이 후보물질 단계에서 라이센싱 계약을 맺고 글로벌 임상을 진행, 판권을 획득했다. 계약상 인보카나의 매출 일부분은 미쯔비시다나베와 나눠야 한다. 최소 연 수백억 이상의 매출을 기록해야, 적자를 면할 수 있는 것이다. 반대로 이것이 미쯔비시다나베가 손해를 보게 되는 이유이기도 하다. 인보카나 라이센싱 아웃을 통한 국내 수익분을 미쯔비시다나베는 기대할 수 없게 됐다. 단 미쯔비시다나베가 얀센에 판권 회수 요청을 통해 국내 론칭을 시도할지 여부는 지켜볼 부분이다. 이와 관련 미쯔비시다나베코리아 관계자는 "인보카나 관련 조치는 본사가 결정할 사안이다. 국내 지사 입장에서 입장을 밝히기는 어렵다"고 말을 아꼈다.

ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드에 선정된 256개 업체 3301개 품목이 공개됐다. 이 코드는 제약사의 생산과 수입·공급중단 보고와 OECD 등 국제기구 의약품 통계에 활용되는 국제 코드다. 심사평가원(원장 손명세)은 최근 '2014년도 ATC 코드 목록'을 선정하고 홈페이지에 공개했다. 2014년도 ATC 코드는 256개 제약사가 지난해 식약처로부터 새로 허가받은 의약품 3301품목을 대상으로 부여됐다. 기존에 부여받은 81개 업체 149개 품목의 경우 코드가 변경됐다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 부여기준은 WHO 통계협력센터(www.whocc.no)에서 매년 발표되는 WHO ATC 인덱스에서 제공하는 최신 버전을 활용하며, 해마다 신규 또는 변경코드를 업데이트해 반영한다. 심평원은 연 1회 ATC 코드를 정기적으로 부여하고 있다. 전문가 자문과 업체 의견수렴을 거쳐 올해 신규 부여된 3301개 품목을 포함해 2007년부터 지금까지 총 6만3524개 품목에 대해 코드를 부여한 바 있다. 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용될 수 있도록 제공과 홍보 등을 강화할 예정이다.

비만치료 용도로 사용돼 오남용 논란을 부른 PPC(필수인지질성물질)주사 2품목이 허가취소 위기에 몰렸다. 현재 식약처로부터 허가받은 PPC주사 제품은 리포빈(진양제약)과 리피씨(대한뉴팜) 2품목이 유일하다. 식약처는 2품목에 대한 제조업무정지 6개월 행정처분을 지난 11일자로 내렸다. 6년간 재심사기간 동안 조사대상 환자수가 부족해 제때 자료를 내지 못했다는 이유다. 이 제품은 2007년 허가돼 작년 7월까지 재심사기간으로 지정돼 환자 600명 이상을 대상으로 시판후 조사를 벌어야 했다. 하지만 조사대상자 수 부족으로 식약처 규정을 따를수 없었다. 이 제품의 효능·효과는 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제. 이 약물을 복용할 해당 적응증 환자들이 부족했다는 것이다. 아이러니하게도 PPC주사는 일명 브리트니주사로 불리며 비만 치료 용도 무분별하게 사용돼 오남용 논란을 일으킨 제품이다. 복부지방 분해 용도로는 환자들이 몰렸지만, 원래 적응증으로는 사용 환자들이 적었다는 결론이다. 작년 이미 한차례 행정처분을 받아 3개월 제조정지를 받았는데 자료 미제출로 행정처분 기간은 6개월로 늘어났다. 만약 처분기간이 종료되는 오는 10월 24일까지 자료를 제출하지 않으면 PPC 주사는 역사 속으로 사라지게 된다. 해당 업무를 보는 식약처 관계자는 "식약처로부터 허가받은 PPC주사제는 2품목이 유일하다"며 "처분기한 해 적당한 자료를 제출하지 않으면 품목허가가 취소된다"고 설명했다.

아스트라제네카의 포시가에 이은 두번째 SGLT-2억제제 계열 당뇨신약이 국내 도입된다. 14일 식약처는 한국얀센 ' 인보카나'에 대한 시판을 허가했다. 이 계열의 약물은 인슐린과 독립적으로 작용하며, 과다한 포도당을 소변으로 배출하고 칼로리를 소모시키는 방식으로 작용한다. 임상결과 저혈당증을 유발하지 않으면서 혈압강하와 체중감량 효과가 있는 것것으로 알려졌다. 현재 국내 출시된 약은 포시가가 유일하지만 인보카나 이후로 허가가 예상되는 약물은 더 있다. 베링거인겔하임-릴리, MSD-화이자가 개발중인 약물들이다. 포시가를 보유한 아스트라제네카는 CJ제일제당과 공동판매 계약을 맺고 제품을 출시했다. 아스트라제네카가 비급여로 이미 제품을 출시한 상태다. 한국얀센도 비급여 출시를 선택할 지는 아직 미지수다. 업계에서는 SGLT-2계열이 DPP-4계열을 대체할 약물이라는 평가까지 내 놓고 있어 신약의 잇따른 등장이 시장 판도에 어떤 영향을 미칠 지 관심이 주목된다.

젠자임코리아의 다발성경화증 치료제 오바지오필름코팅정14mg이 급여 진입을 위한 첫 관문을 무사히 통과했다. 심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 최근 신약 등에 대한 급여적정 심의를 갖고 오바지오에 대해 적정 판정을 내렸다. 지난해 8월 식약처로부터 허가받은 이 제품은 최초의 DHODH(Dihydroorotate Dehydrogenase) 저해제로 기존 다발성경화증 치료제와 달리 중추신경계에 있는 활성화된 림프구 수를 줄여준다. 급평위는 이 약제를 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정 판정을 내렸다. 이에 따라 이 약제는 조만간 복지부 명령에 따라 건보공단과 60일 간의 약가협상에 돌입하게 된다.

식약처가 사전 GMP 제출 자료를 올해 연말까지 한시적으로 대폭 면제할 방침이다. 11일 식약처는 '사전 GMP평가 민원처리방안 관련 서류평가 방침'을 공개했다. 식약처는 앞서 Pic/s 가입국에 한해 올해말까지 수입의약품 사전GMP 실사를 서류평가로 갈음할 수 있는 방안을 마련한 바 있다. 하지만 제출 서류가 많아 제약사 불만은 여전히 적지 않았다. 이에 따라 식약처는 제출서류를 대폭 간소화해 제도 운영의 실효성을 높이기로 했다. 또 수입약과 국내제조약의 사전GMP 평가 형평성을 위해 수입·제조품목의 경우 모두 실사를 서류로 대체할 수 있도록 했다. 제출하지 않아도 되는 서류는 제조용수 관리기준서, 자동화장치 관리현황 등 20여종에 달한다. 또 제조소총람(SITE MASTER FILE)에 제조소평면도, 작업소 시설 관련 자료 등이 포함돼 있으면 해당자료도 따로 내지 않아도 된다. 그러나 기존 실사 결과 부적합이나 부적합 예상 취하, 품목허가 심사 단계에서 제조원에 대한 제조 및 품질관리 실태조사가 필요하다고 판단되는 경우에는 직접 실사에 나선다. 생물학적제제나 한약제제도 실사를 받아야 한다. 식약처 관계자는 "연말까지 한시적으로 진행되는 이번 조치에 따라 품목허가 기간이 대폭 단축될 것으로 기대된다"고 말했다.