돔페리돈, 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생 주의

• 구역·구토 증상 완화에만 제한적 사용

[식약처 의약품 안전성서한]

돔페리돈 함유제제에서 부정맥 등 심장 관련 부작용이 발생해 주의가 요구된다.

이 제제가 함유된 제품은 구역과 구토 증상에만 제한적으로 사용해야 한다.

30일 식약처는 이 같은 내용의 안전성서한을 배포했다.

이번 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)의 안전성 조치에 따른 후속 조치다.

EMA가 돔페리돈 함유제제에 대한 유익성·위해성 평가 결과, 부정맥 등 심장 관련 부작용 발생이 증가하는 것으로 확인했다.

EMA는 돔페리돈에 대해 ▲구역·구토 증상 완화에만 사용 ▲치료용량은 성인의 경우 1회 10mg씩 1일 3회 복용 ▲치료기간은 최대 1주일 이내로 제한할 것을 권고했다.

또 QT 간격을 연장시키는 의약품이나 CYP3A4 억제제와 병용을 금한다.

이번 조치로 인해 돔페리돈 성분제제는 식욕부진이나 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 가슴쓰림 등의 증상에는 사용해서는 안된다.

식약처는 "해당 품목에 대한 안전성 평가를 통해 허가변경 등 필요한 안전 조치를 신속히 취할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 돔페리돈 함유제제 중 2013년 생산된 품목은 단일제 45품목, 복합제 1품목이 있다.

돔페리돈에 대한 대체 성분으로는 브로모프리드 단일제 등 13개가 있다.