식약처, 안전성 정보 관리 규정 해설서 발간

• 유해사례 보고서식 작성 방법 등 수록

식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 등 안전성 정보 관리 규정 해설서'를 발간·배포한다고 30일 밝혔다. 이번 해설서는 올해 2월에 개정된 '의약품등 안전성 정보관리 규정'에 대한 설명 뿐 아니라, 올해 말부터 시행 예정인 '의약품 부작용 피해구제 제도' 등에 중요한 안전성 정보에 대한 관리를 강화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲고시 개정 연혁·주요 개정 내용 ▲목적·정의 ▲ 신속·정기보고 대상 ▲품목허가증 관리 ▲안전성속보·서한 대상 ▲유해사례 보고서식 작성 방법 등이다.

식약처는 이번 해설서 발간을 통해 제약기업의 의약품 안전성 정보 관리에 대한 이해 증진에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령& 8228;자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

아울러 5월 말에는 제약기업과 관련 협회 등을 대상으로 '의약품등 안전성 정보관리 규정'과 해설서에 대한 설명회를 개최할 계획이다.