식약처가 제네릭 허가 시 제출해야 하는 자료를 단계적으로 확대하는 방안을 추진 중이다.현재 면제되고 있는 안정성시험 자료 등이 추가될 것으로 보인다.22일 식약처 관계자는 "글로벌 경쟁력 강화 일환으로 제네릭 허가기준에 대한 국제조화를 추진 중"이라고 말했다.현재 국내 제네릭 허가기준은 외국과 일부 차이가 있다. 이 때문에 수출을 할 경우 해당업체는 추가 자료를 작성해야 했다.앞으로는 이런 문제를 없애 국내 허가자료만으로도 해외진출이 가능하도록 할 계획이다.국내 허가 기준을 국제 수준으로 높이면 제출해야 하는 자료는 더 늘어날 전망이다.가속시험이나 장기보존 등 안정성자료, 공정서 품목 기시법 심사 등이 대표적이다.그동안 제네릭 허가를 위해 가속시험이나 장기보존 등 안정성시험 자료제출은 특수제형 등 일부의약품을 제외하고는 면제됐다.식약처는 국제수준에 맞춰 6개월 장기보존자료, 6개월 가속시험자료 제출을 추진할 계획이다.또 기존에 유효기간을 설정할 때 기허가 품목의 사용기간을 준용했으나, 앞으로는 안정성시험 자료에 근거해 사용기간을 설정할 예정이다.안정정시험 배치사이즈 기준도 신설 대상.아울러 제네릭 허가시 공정서에 포함된 품목은 기준및시험방법 심사가 면제됐으나 품질 강화차원에서 향후에는 기시법 심사도 병행하기로 방침을 정했다.식약처 관계자는 "추가되는 항목 중 일부는 상당수 제약사가 자체적으로 이미 시행하고 있는 부분도 적지 않다"고 밝혔다.그는 이어 "제네릭 허가 국제조화는 국제경력에 도움이 되는만큼 단계적으로 자료제출 범위를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

송윤정 박사 사노피가 혁신 신약 개발을 위해 미국 국립보건원(NIH) 출신의 송윤정 박사를 상무로 영입했다.신임 송윤정 상무는 아태지역에서 유병률이 급증하고 있는 만성질환 및 면역질환 치료제 개발을 담당하게 된다.또한 사노피가 추구하는 질환 영역에서 유망한 생물학적 제제(biologics)의 중개연구(Translational Research)와 조기 임상을 주도하여 차세대 바이오 의약품을 개발하는데 기여할 예정이다.사노피는 한국 등 아태지역에서 유병률이 높은 질환에 대한 신약 개발을 가속화하고자, 지난 2010년부터 국내에서 본사 소속의 R&D 전문가를 꾸준히 영입, 물질 발굴 및 임상연구 등 신약 개발의 모든 단계에 대해 유기적으로 협업하고 있다.이번 송 박사의 영입으로 글로벌 R&D 네트워크 안에서 한국의 위상을 강화하고 국내에서는 사노피의 조기임상연구 및 혁신 신약 개발 리더십이 더욱 공고히 한다는 방침이다.송 박사는 "앞으로 한국을 비롯한 아태지역에서 필요로 하는 바이오의약품 등 다양한 혁신 신약의 조기임상이 수행될 수 있도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.한편 송 박사는 서울대학교 의과대학 졸업 후 도미, 미국 내과 및 류머티즘 분과 전문의로서 풍부한 임상 경험을 갖춘 동시에 미국 국립보건원(NIH)에서 면역학 중개연구에 대한 전문성을 쌓았다.사노피에 합류하기 전, 삼성종합기술원(SAIT) 에서 바이오신약 개발팀의 임상리더를 역임하며 항암 항체와 바이오마커 관련 다수의 논문 및 특허를 출원한 바 있다.

삼아제약 비아그라 세립형 '비아신'세립형 비아그라 원개발사인 삼아제약이 시알리스 개발에도 나선다.비아그라 세립처럼 개발은 삼아가 맡고 일부 제약사에 판권을 부여해 제품을 공급하게 될 것으로 보인다.21일 식약처에 따르면, 삼아제약은 '타다라필' 성분에 대한 생동성시험을 승인받았다.이 제품은 삼아가 정제인 시알리스를 가루형인 세립으로 개선한 약이다.세립이나 필름형의 경우 물 없이 복용할 수 있다는 점이 최대 장점이다.삼아제약은 비아그라 특허만료 이후 세립형 제품을 최초로 개발한 바 있다. 이미 경험이 있는만큼 제품 개발은 수월히 진행될 전망이다.개발은 삼아제약이 맡지만 세립 비아그라와 같이 판매는 수 개 제약사와 공동으로 진행하게 될 전망이다.하지만 세립형이 시장을 얼마나 점유할 수 있을지는 미지수다. 비아그라 시장에서 세립형 제품은 큰 힘을 쓰지 못했기 때문이다.지난해 IMS데이터 기준으로 약 300억원 가량의 실데나필 시장에서 세립형 제품의 매출액은 6억원 가량으로 미미했다.제약사 관계자는 "세립형 발기부전치료제는 복약편의성에서 정제보다 우수한만큼 잠재력은 있다"고 분석했다.이에 따라 비아그라에서 고배를 마셨던 세립형이 시알리스 시장에서는 어떤 영향을 미칠 지 관심이 집중된다.한편, 한미약품, 바이넥스, 신풍제약, 서울제약 등이 시알리스 제네릭을 개발 중이며, 씨티씨바이오는 필름형 제품을 허가 받았다.허가-특허연계제도에 영향을 받지 않으려면 내년 3월 이전에 허가를 받아야 하는만큼 상당수 제약사가 조만간 생동시험에 착수할 전망이다.

심태선 교수근래 보기 드문 약이 나왔다. 얀센이 치료가 어려웠던 다제내성 폐결핵에 대한 해결책을 제공한다.한국얀센은 21일 삼성동 코엑스 인터콘티넨날호텔에서 아시아 최초로 국내 승인된 다제내성 결핵(TB)치료제 ' 서튜러(베타퀼린)'의 론칭을 기념, 기자간담회를 개최했다.제약사들은 결핵에 관심이 없다. 돈이 안 되기 때문이다. 실제 서튜러는 세계적으로도 무려 40년 만에 허가된 결핵약이다.우리나라 결핵 환자 발생률은 10만명당 100명 선으로, 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 1위다.특히 기존 결핵 치료제에 대한 내성으로 다제내성이나 광범위내성 결핵으로 진행하게 되면 치료가 아주 어려워진다.결핵 치료는 아이나, 리팜핀, 에탐부톨, 피라진아미드의 4가지 약제로 6개월 동안 치료하는 것이 가이드라인이다. 하지만 일부 결핵균은 이런 약제에 듣지 않으면서 내성을 갖게 된다.서튜러는 본래 디아릴퀴놀론계항생제로 허가 자체는 2012년에 이뤄졌다.심태선 서울아산병원 호흡기내과 교수는 "1960년대 이전에 개발된 약제를 다수 복용하는 것 외에 그동안 다제내성결핵은 대안이 없었다. 서튜러의 승인은 국내 환자들에게 유용한 옵션이 될 것이다"라고 말했다.

의약품 제조공장에서 식품을 생산할 수 있도록 허용해 주는 허가 절차가 간소화됐다.또 공동생산 기준도 완화됐다.21일 식약처는 이 같은 내용의 '의약품 제조시설의 식품제조·가공시설 이용기준'을 개정고시했다.개정내용을 보면, 그동안 의약품 제조시설에서 식품을 공동 생산하기 위해서는 성상이 동일하고, 주성분과 제조공정이 유사해야 가능했다다.앞으로는 성상과 주성분 내용이 삭제 돼 제조공정만 유사하면 된다.의약품이나 식품을 추가 생산하는 절차도 간소화됐다.기존에는 신규 지정 시 필요한 자료를 모두 다시 제출해야 했지만 이번 고시 개정으로 추가 자료만 내도록 제출서류가 축소됐다.가령 식품을 추가할 경우엔 식품품목제조보고서 사본, 의약품은 의약품제조품목허가 또는 신고증 사본을 내면 된다.이밖에 식약처는 의약품과 식품을 같은 기설에서 제조할 때 상호전이 방지 등에 관한 시설조사를 실시하고 있는 데, 앞으로는 상호전이에 따른 위해 개연성이 없다고 판단돼 안전성평가위원회가 심사를 생략하는 경우 시설조사를 하지 않아도 된다.식약처 관계자는 "식품과 의약품 제조시설 공동 사용을 위해 제출해야 했던 자료를 간소화하고, 애매한 규정을 명확히 하기위해 고시를 개정했다"면서 "기업들의 편의가 개선될 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 현재 식품과 의약품 시설을 공동 사용하는 업체는 약 20곳으로 파악됐다.

신규 등재 제네릭 판매예정가 선택도 줄이어 아리피프라졸(오리지널 아빌리파이) 성분제제의 가격경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 현 상한가의 28% 수준까지 자진인하한 업체도 나타났다. 외자계 제네릭사도 예외는 없었다.신규 등재 제네릭의 저가등재 경쟁도 계속 이어지고 있다. 다음달에도 10개 품목이 약가산식으로 받을 수 있는 가격보다 더 싸게 등재될 예정이다.20일 복지부에 따르면 명인제약 등 9개 제약사가 다음달 1일부터 기등재돼 있는 자사 의약품 25개 품목의 약값을 자진인하한다.특히 명인제약, 한국산도스, 현대약품은 자사 아리피프라졸 성분 제네릭 가격을 바닥까지 끌어내렸다.한국오츠카의 아빌리파이가 오리지널인 이 성분 시장은 300억원대 규모다. 지난달 특허가 풀리면서 현재 한국오츠카를 포함해 14개 업체가 경쟁중이다.가열된 시장경쟁은 가격경쟁으로 이어졌다. 현대약품은 아빌라핀정 10mg과 15mg을 각각 3187원, 3186원에서 900원으로 자진인하하기로 했다. 종전가격의 28% 수준까지 약가를 끌어내린 것이다.오리지널인 아발리파이의 동일함량 가격은 두 품목 모두 3281원이다. 그러나 최저가 수준에는 못미친다. 영진약품은 지난달 자사 아리피진정 10mg과 15mg 가격을 각각 550원과 720원에 등재시켰다.현대약품의 승부처는 5mg 시장이다. 현 최저가는 환인제약의 아리피졸정5mg으로 650원. 현대약품은 이 보다 100원 더 싼 550원을 선택했다.명인제약과 산도스도 파격적인 자진인하에 가세했다. 역시 승부처는 5mg 시장.명인제약은 레피졸정5mg을 600원, 산도스는 산도스아리피프라졸정5mg을 642원까지 각각 인하하기로 했다. 두 품목 모두 현 최저가인 환인제약 아리피졸정5mg 가격을 밑돈다.다른 성분도 다르지 않았다. 서흥캅셀는 알포그린연질캡슐 가격을 523원에서 513원으로 낮췄다. 같은 성분의 다른 품목은 모두 523원으로 동일하다.대원제약도 트라시스타정62.5mg 약가를 1만5528원에서 1만1190원으로 자진인하한다. 최저가인 한미약품 파센탄정62.5mg과 같은 가격이다.씨제이제일제당은 네프솔주를 6623원에서 6100원으로 낮춰 최저가 제품인 대한약품공업의 네프리솔주(6221원)보다 더 싸진다.이에 앞서 신풍제약은 지난달 20일부터 젤로다정 제네릭인 젤카타빈정150mg과 500mg을 각각 656원, 1947원으로 자진인하했다. 젤로다정의 같은 함량 가격은 각각 863원, 2562원이다.신규 등재되는 제네릭의 판매예정가(저가등재) 선택도 계속 이어지고 있다. 5월 1일 등재되는 품목 가운데서는 10개 품목이 해당된다.명문제약은 스트라테라 제네릭인 아트렉스캡슐 5개 함량을 모두 약가산식보다 싸게 등재시켰다. 스트라테라10·18·25mg 약가는 1039원인 데 아트렉스캡슐 같은 함량은 940원 동일가로 정했다.한올바이오파마도 리트몰정 2개 함량과 한올로수바스타틴캅슐정10m 약가를 판매예정가로 선택했다. 한미약품 데모레신산0.2mg, 일동제약 글리부렌정200mg도 마찬가지다.