고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 개발에 무려 18개사가 참여하며 관심을 폭발하고 있다. 로수바스타틴과 에제티미브 조합은 국내에서는 처음 선보이는 복합제다. 심바스타틴과 에제티미브 조합의 바이토린(MSD)은 581억원의 처방액을 기록하며, 고지혈증 시장을 평정했다. 스타틴과 에제티미브 복합제가 단일제 사용보다 LDL-콜레스테롤 관리에 효과적이라는 분석에 바이토린 처방이 계속해서 늘고 있다. 특히 로수바스타틴(상품명 크레스토)이 올해 특허가 만료되면서 많은 국내 제약사들이 로수바스타틴과 에제티미브 조합의 복합제 개발에 힘을 쏟고 있다. 에제티미브(상품명 이지트롤정)의 특허만료 시점은 2016년 4월. 2년 후 제품화를 꿈꾸는 제약사는 모두 18개사다. 22일 관련업계에 따르면 한미약품, 드림파마, 대원제약, 네비팜이 로수바스타틴-에제티미브 복합제 임상시험을 진행하고 있다. 여기서 한미약품만 단독으로 임상을 진행하고 있고, 드림파마에 5개사, 대원제약에 4개사, 네비팜에 5개사가 추가로 공동 임상에 참여하고 있다. 총 18개사가 같은 성분의 복합제 개발에 나선 것이다. 공동 임상 참여업체에는 매출액이 높은 상위권 제약사가 다수를 차지하고 있다는 설명이다. 현재 한미약품과 드림파마가 3상 시험에 진입했고, 나머지 제약사들도 조만간 3상 시험에 가세할 것으로 보고 있다. 모두 1차 치료제를 목표로 하고 있어 임상시험 비용이 수십억원이 예상되고 있다. 이 때문에 다수의 제약사로 컨소시엄을 구성해 부담을 나누고 있다. 관련 업체 관계자는 "임상시험에서는 단일제와 비교해 복합제의 LDL 콜레스테롤 강화 효과를 입증할 예정"이라며 "예상대로 임상이 마무리되고 2016년 발매가 이뤄지면 고지혈증 시장에서 블록버스터로 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.

영진약품이 발기부전약과 전립선약을 합한 복합제 개발에 가세한다. 같은 성분 복합제 개발은 일동제약과 한미약품에 이어 세번째다. 22일 식약처에 따르면, 영진약품은 'YBH-1603'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 'YBH-1603'은 발기부전약 성분인 타다라필과 전립선약 성분인 탐수로신을 결합한 약이다. 오리지널 제품명으로 보면 시알리스와 하루날 복합제다. 이미 이 성분 조합 제품을 개발 중인 곳은 일동제약과 한미약품이 있다. 제약사들이 이 같은 조합을 선호하는 것은 두 성분에 대한 병용처방이 잦다는 것이 가장 큰 이유다. 발기부전 환자의 30~40% 가량이 전립선질환을 동반하고 있다는 조사도 있다. 이와 함께 동국제약도 다른 성분 조합의 복합제 개발에 가세한 상태다. 동국은 타다라필(시알리스)에 두타스테리드(아보다트)를 결합한 제품을 개발 중이다. 제약사들이 타다라필을 기본으로 한 복합제 개발에 나서는 이유는 특허만료에 대비한 조치라는 시각이 우세하다. 업계 관계자는 "시알리스 특허만료를 앞두고 상당수 제약사들이 개발 계획을 가지고 있는만큼 복합제 출시는 단순 제네릭과 차별을 가질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수)는 특정 DNA 분획 (PN ; polynucleotides )을 이용한 피부미용 전문 의료기기 '리쥬란'을 식약처로 부터 허가 받았다고 22일 밝혔다. 파마리서치는 제조시설인 강릉공장이 의약품 GMP 및 DMF에 이어 의료기기 GMP까지 승인 받으며 국내 첫 해양 바이오 제약회사로서의 면모를 갖추게 됐다고 강조했다. 리쥬란은 비임상, 임상을 통해 입증된 피부 속 환경개선과 피부탄력을 촉진하여 자연스럽게 손상된 피부를 재생하고 건강한 피부로 만들어 주는 4등급 의료기기다. 회사 관계자는 "리쥬란은 사후 멸균된 필러 타입의 주사제로서, 피부 재생을 위한 기본 재료인 특정 DNA 분획을 분리 정제하여 이를 진피 내에 주입 함으로서 자연스럽게 피부 속 환경을 개선하고 콜라겐 생성을 촉진하여 근원적으로 피부를 젊고 탄력있게 만들어주는 신 개념의 힐링필러"라고 말했다. 개원가에서는 이번 리쥬란의 출시로 기존 치료의 한계를 극복하고 피부재생의 큰 시장이 형성될 것을 예측하고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 또한 파마리서치프로덕트는 국내시장은 물론 해외시장 진출을 위하여 유럽 CE인증을 진행 중이며, 이번 6월 10일 킨텍스에서 열리는 Korea Pharm, 그리고 26일 상하이에서 개최되는 CPHI China 참가 등 세계시장의 진출에 준비를 하고 있다. 회사 개발 책임자는 "현재 이미 이 기술을 이용한 피부미용 화장품은 일본, 대만, 브라질 등에 수출하고 있으며, 특히 DNA중 의약적인 약리활성이 입증된 PDRN성분을 이용한 다양한 의약품( 주사제, 점안제, 크림제 등 )을 올 하반기에 출시 할 예정"이라고 설명했다. 이 관계자는 "이 제품들은 해양자원을 이용한 국내최초의 바이오 의약품으로서 조직 재생치료 효과를 통하여 내수시장뿐 아니라 수출에도 큰 성과를 확신하는 한국형 신약"이라고 덧붙였다. 1993년 의약품개발 컨설팅 회사로 출발한 파마리서치프로덕트는 약 5년 전부터 KIST와의 공동연구를 통해 동해안으로 회귀하는 연어에서 특이 활성물질을 추출 분리 정제하는 기술을 확립하여 특허적인 보호 하에 강원도 강릉시 과학산업단지내에 GMP 공장을 설립하고 상업화에 성공했다.

[이슈 해설] 다국적사 사업부 M&A와 국내 제약사 인수합병 최근 다국적제약회사의 사업부문 M&A가 뜨거운 이슈로 떠올라 국내 제약업계에도 적지 않은 영향을 미치고 있다. 바이엘은 머크(미국 MSD)의 OTC(컨슈머헬스케어)사업부를 인수하기로 결정했고, GSK와 노바티스는 OTC 합작사 설립을 확정했다. 오리지널 특허만료에 따른 실적 부진을 만회하기 위한 다국적사들의 사업부 제휴 행보는 남다르다. 다국적사들의 잇단 합종연횡은 국내 제약업계에 시사하는 바가 매우 크다. 다국적사들의 경우 외형 확대 목적도 있지만, 사실은 '선택과 집중' 전략을 시도하고 있는 것으로 관측된다. 법인 인수합병 보다 '사업부' 단위로 M&A 방식을 추진하고 있다는 점은 주목할 만 일이다. 다국적사의 인수합병 방식은 국내 제약업계에도 어느 정도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 물론 국내사들의 경우 사업부 M&A보다 법인 간 인수가 당분간 주류를 이룰 것으로 보인다. 하지만 국내 제약사들도 인수합병의 타깃이 될 수 있는 업체의 사업 포트폴리오가 어떻게 구성됐느냐를 눈여겨 보고 있다. 결국 사업부 M&A가 성사될 가능성이 높다는 게 제약 관계자들의 일반적 관측이다. 더 중요한 것은 이제 국내 제약업계에서도 실질적 인수합병이 본격화 될 수 있는 분위기가 무르익었다는 점이다. 그동안 국내 M&A 시장은 실적부진과 신규허가를 받지 못한 국내중소제약사 매물이 주류를 이뤘던 것이 사실이다. 인수자 입장에서는 매력을 느낄수 없다는 점에서 발전적인 M&A가 이뤄지지 않았던 주 요인이기도 하다. 하지만 향후 적어도 매출 규모 1000억원대 이상의 경쟁력있는 사업 포트폴리오를 구축한 제약사를 대상으로 한 인수합병은 급물살을 탈 것이 유력하다는 점에서 국내사간 M&A는 급물살을 탈 것으로 전망된다. 한독-태평양제약, 국내 중상위제약사-드림파마, CJ헬스케어-국내 중견제약사 인수합병 추진 사례가 이를 입증하고 있다. 200억원대 대형 OTC 케토톱을 보유하고 있던 태평양제약은 한독과 인수합병에 성공했다. 양사가 주력제품이 겹치지 않고, 판토록 등 유력 전문의약품을 보유하고 있는 태평양제약이었지만 결국 판토록 판권을 한독이 가져가지 못했다는 점은 의미가 크다. 결국 한독과 태평양제약은 500억원대 규모의 M&A 계약을 성사시켰지만 사실은 케토톱 브랜드 인수의 의미가 더 크다. 지난 4월 독립법인을 선포한 CJ헬스케어는 1000억원대 중견제약사 인수합병을 추진중이다. CJ가 원하는 인수합병 모델도 당연히 OTC와 헬스케어 분야에 강점을 지닌 기업군이다. 확실한 OTC와 헬스케어 제품이 없는 CJ입장에서는 당연히 OTC 부문이 시너지를 노릴수 있는 사업부문으로 인식된다. CJ는 2004년 한일약품 인수를 통해 메바로친과 화이투벤 등 전문-일반약 사업에 시너지를 냈다. 다음달 인수기업이 결정될 것으로 보이는 한화케미칼 계열사 드림파마도 특화된 사업부문에 강점을 지니고 있다는 점에서 시너지를 원하는 국내 제약기업의 타깃이 되고 있다. 향정비만약 제품 포트폴리오와 개량신약 연구개발 능력을 검증받고 있는 드림파마 사업구조는 개량신약 강자인 안국약품과 또 다른 시너지를 낼수 있는 광동제약 등의 관심 대상이다. 따라서 국내제약기업의 인수합병은 소형제약사가 타깃이 아니고, 특화된 사업부문을 보유하고 있는 중견그룹이 주요 대상이라는 점에서 향후 법인 단위가 아닌 사업부(BU, Business Unit) 단위로 이뤄질 가능성도 배제하지 못한다. 유한양행의 영양수액제 전문기업 엠지 인수와 유전체분석 전문 기업 테라젠이텍스 지분투자, 한독의 바이오 전문 기업 제넥신 인수, 녹십자의 바이오기업 이노셀 인수 등의 사례는 특화된 사업부문을 구축하려는 상위사들의 또 다른 M&A 전략이라는 점에서 상당한 의미가 있다는 평가다. 업계 관계자는 "풍문만 무성했던 국내 제약업계 M&A 시장이 이제는 구체적으로 가시화되고 있다"며 "중견그룹 중에서 특화된 사업부문을 보유하고 있느냐 여부는 외형성장을 원하고 있는 국내 중상위제약사들의 매력적인 인수합병 모델이 되고 있다"고 진단했다.

일동제약(대표 이정치)이 상반기 정기공개 채용을 실시한다. 모집 분야는 법무, 회계, 특허, 라이선스, 학술, 생산관리, 신약개발, 바이오원료개발, 약리연구, 연구지원, 헬스케어이다. 이 중 법무, 학술 분야는 관련 자격면허를 소지하고 있어야 하며, 라이선스 분야는 관련 자격면허 소지자를 우대한다. 연구부문의 경우 석사 이상 학위자여야 하고, 직무와 관련한 경력 및 박사학위 소지자를 우대한다. 각 해당 분야 관련 전공자로서 남자는 병역을 필하였거나 면제자면 지원 가능하고, 국가 유공자 및 보훈대상자는 관계법에 따라 우대한다. 지원기간은 27일까지이며, 접수방법은 일동제약 홈페이지상의 채용정보 메뉴를 통해 입사지원서를 작성, 인터넷으로 접수한다. 자세한 사항은 일동제약 홈페이지를 참조하거나, 인사총무팀(02-526-3156)으로 문의하면 된다.

식약처 의약품정책과가 담당했던 허가업무가 심사조정과로 위임된다. 본부가 맡고 있던 허가업무를 평가원이 담당하게 되는 것인데, 부서만 놓고 봤을 때 처 승격 이전으로 회귀하는 것이다. 19일 식약처는 '의료제품 업무처리 내부위임에 관한 규정'을 제정·공고했다. 주요 내용는 식약처가 가지고 있던 의약품 허가, 원료의약품 등록 등의 업무를 식품의약품안전평가원에 위임하는 것이다. 평가원이 맡게 되는 업무는 ▲의약품 허가·변경 ▲원료의약품 등록 ▲의약품 조건부 허가 ▲품목허가 사전검토(임상 시험관련 사전검토는 제외) ▲허가대장·허가증 발급 ▲제조 판매·수입품목허가증 재발급 등이다. 또 위임되는 업무 중 ▲신약·신개발 의료기기 등 중요 품목허가 ▲관련 정책결정이나 변경이 필요한 민원 ▲사회적 물의를 일으켰거나 일으킬 우려가 있는 민원 ▲기타 식약처장 지시 또는 안전평가원장이 보고가 필요하다고 판단되는 민원 등은 식약처장에 미리 보고해야 한다. 이번에 허가 등의 업무에서 정책과가 배제된 것은 실제 업무에 크게 관여하지 않은 영향이 컸다. 실제 허가와 관련한 심사부분은 심사 관련부서가 전담하고 이 과정에서 발생하는 문제는 심사조정과에서 조율했기 때문이다. 이번 규정 제정으로 의약품 허가나 변경업무 등은 평가원으로 이관되는 형태지만, 실상은 처 승격 이전으로 회귀하는 것에 가깝다. 심사업무를 담당하는 부서는 처 승격 이후 평가원으로 소속을 옮겼으나, 업무는 식약청 시절과 같다. 심사조정과가 허가신청을 받고 심사부를 거쳐 최종적으로 심사조정과가 허가를 내 주게 되는 식이다. 처 승격 이후 허가심사조정과 업무에서 허가가 빠지면서 자연히 이름도 심사조정과로 변경됐다. 이번에 다시 허가업무를 다시 찾아오게 되면서 과 이름도 허가심사조정과로 바뀔 공산이 커 보인다. 업무위임은 제정이 공고된 지난 19일부터 시행됐다. 식약처 관계자는 "이번 업무이관으로 해당업무 효율성을 높일 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "업무 일부가 이관되지만 관련 업무는 모두 전산으로 이뤄지기 때문에 업체 신청절차 등이 달라지는 것은 없다"고 덧붙였다. 한편, 처 승격에 따라 제네릭 등의 허가업무는 지방청으로 이관됐는데 종전과 차이없이 그대로 유지된다.

다국적 제약회사들의 일반의약품 품목 강화가 새로운 트렌드로 부상한 가운데 화이자가 또 OTC 파이프라인 강화해 주목된다. 한국화이자는 지난해 출시한 진통제 '애드빌'에 이어 최근 칼슘보충제 '칼트레이트 플러스 D500'을 국내 론칭했다. 두 품목 모두 세계 1위 매출을 기록하고 있는 품목으로 국내 시장에서 화이자의 새 성장동력이 될 것으로 판단된다. 이번에 출시된 칼트레이트의 경우 1정에 칼슘 600mg, 비타민D 500IU와 함께 미네랄 4종(구리, 아연, 망간, 마그네슘)을 함유, 콜라겐 형성을 돕는 제품으로 센트룸과 함께 와이어스를 인수하면서 확보한 약이다. 플러스 D500과 용량이 다른 '칼트레이트 D400'은 현재 GSK가 병의원 처방용으로 유통을 담당하고 있다. 처방의약품 중심의 다국적제약사들이 OTC 품목을 강화하는 것은 최근 하나의 추세가 되고 있다. 화이자 역시 대형품목의 특허만료 등으로 인해 OTC 역량 강화를 시도하고 있는 것이다. 게다가 화이자의 애드빌과 칼트레이트는 세계시장 1위 품목인 만큼, 국내사들은 해당 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "확고한 리딩 품목이 악재 발생 등으로 인해 지배력을 상실한 상황이다. 앞으로 해당 시장들에서 매출 확보를 위한 치열한 경쟁이 펼쳐질 것이다"라고 말했다.