체외진단기, 등급에 따라 GMP적용 최대 2년 유예

• 식약처, 시행일부터 연말까지 허가증 재교부 필수

식약처 정재용 주무관

GMP 면제 품목이었던 체외진단의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 GMP 적용을 받게 됐다.

식약처는 업체 부담을 완화하기 위해 등급에 따라 GMP 적용을 유예키로 했다.

3일 식약처 의료기기정책과 정재용 주무관은 '체외진단용 의약품 의료기기전환 민원설명회'에서 이 같이 밝혔다.

정 주무관은 "체외진단용 제품 관리체계 이원화 해소를 위해 진단기기와 시약 모두 의료기기로 관리된다"고 밝혔다.

이와 관련한 시행규칙은 지난 5월 9일 개정됐으며, 6개월 후인 11월 10일부터 시행된다.

체외진단용의약품은 그동안 GMP 면제대상이었으나, 의료기기로 전환됨에 따라 GMP 적용을 받게 됐다.

체외진단기 중 3·4등급에 해당되면 시행일인 오는 11월 10일부터 시행이 1년, 2등급은 2년 간 유예된다.

또 특례사항을 적용해 시행일부터 1년 동안 기존에 제조됐던 의약품 포장지로 사용할 수 있도록 했다.

의료기기로 전환되는 체외진단용 의약품을 보유한 업체는 시행일부터 연말까지 의료기기 허가증을 재교부 받아야 한다.

체외진단의약품의 유통단계도 줄어든다.

기존에는 제조·수입업소에서 의약품도매상을 거쳐 약국이나 의료기관개설자를 통해 소비자에게 공급됐다.

향후에는 제조·수입업소가 약국, 의료기기판매업자, 의료기관개설자에 직접 공급해 소비자가 구입할 수 있게 된다.