중외, DPP-4 당뇨약 선 뵌다…동등 입증 임상착수

• 일본 산와 '스이니'가 오리지널…국내선 '가드렛'

JW중외제약이 내년 경 DPP-4 당뇨치료제 시장에 가세한다.

이 제품은 이미 임상을 종료한 상태이며, 국내 제조를 위한 동등성 입증만을 남겨두고 있다.

3일 식약처에 따르면, JW중외제약은 '아나글립틴'에 대한 임상 1상을 허가받았다.

중외는 이 제품의 원료를 수입해 국내에서 제조할 예정인 데, 이번 임상은 일본에서 판매하는 제품과 동일하다는 것을 입증하기 위한 임상이다.

국내 허가를 위한 마지막 단계인 셈이다.

아나글립틴을 주성분으로 하는 이 제품은 일본제약사 산와에서 도입했다.

일본에서는 '스이니정'으로 판매되고 있으나, 국내 제품명은 '가드렛'이 유력하다.

이 제품은 1일 2회 복용하며, 병용 가능 약제로는 α-글루코시다제 저해제·비구아나이드계 약제·설포닐우레아제·티아조리딘계 약물 등이 있다.

중외는 내년 경에 이 제품을 발매할 것으로 예측하고 있다.

회사 관계자는 "동등성입증을 위한 이번 임상을 올해 내 완료할 예정"이라면서 "임상 완료 후 바로 허가신청에 돌입해 내년에는 제품을 선보일 수 있을 것"이라고 말했다.

한편, 현재 DPP-4 당뇨치료제 시장은 자누비아, 가브스, 트라젠타, 온글라이자, 제미글로, 네시나, 테넬리아 등 7개 제품이 이미 허가돼 있다.