식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 안전사용 매뉴얼' 29개를 최신화해 온라인의약도서관, 대한약사회 홈페이지를 통해 배포한다고 25일 밝혔다. 매뉴얼은 식약처가 안전하고 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 2010년부터 마련한 골다공증, 주의력결핍과잉장애(ADHD) 질환과 치료제 등의 안내에 관한 것이다. 주요 내용은 ▲계층, 질환별 소비자 눈높이에 맞춘 복약정보 안내 ▲질환의 원인, 증상 등의 안내 ▲제품의 성분, 효능·효과 ▲복용 시 주의사항 ▲보관방법 등이며, 그간 변경된 허가 사항 등을 반영해 최신화했다. 또 이번에 배포하는 매뉴얼는 대한약사회를 통해 약사의 소비자에 대한 복약지도 등에 활용할 수 있도록 교육교재로 활용하게 된다. 식약처는 "이번 안전사용 매뉴얼 확대 배포를 통해 일반소비자나 의료인 등이 올바른 의약품 사용법을 쉽게 이해할 수 있어 안전한 의약품 사용을 유도하고 부작용 발생 감소에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

세원셀론텍이 파우더 제형의 바이오콜라겐(아텔로콜라겐)이 미국 FDA의 원료의약품으로 등재됐다. 27일 세원셀론텍에 따르면 바이오콜라겐 파우더는 재생의료산업 분야의 가장 중요한 생체재료로 평가 받는 의료용 콜라겐 원료인 바이오콜라겐의 고유 특성을 유지하면서 순도를 극대화한 세원셀론텍의 특허 정제기술이 적용된 원료다. 다단계의 첨단 제조공정을 기반으로 인체 면역반응이 없도록 텔로펩타이드를 제거했으며 3중 나선구조를 유지하고 저분자화된 물질을 제거하는 기술을 도입함으로써 생체 내 존재하는 콜라겐과 가장 유사한 형태 및 특성을 지니는 확고한 품질을 갖추고 있다. 바이오콜라겐 파우더는 이러한 높은 생체적합성과 안전성이 확보된 바이오콜라겐 고유의 특성을 유지함과 동시, 파우더 제형으로 개발돼 조작 및 보관이 용이하고 용해성이 뛰어난 장점이 있다. 서동삼 세원셀론텍 상무는 "전세계 잠재고객들이 바이오콜라겐 파우더 원료를 열람하고 구매할 수 있는 판로를 열어 원료 수출을 기대할 수 있게 됐다"고 자평했다. 아울러 "특히 바이오콜라겐 파우더는 적은 부피로 해외수출 시 운송비를 절감할 수 있어 가격경쟁력이 우수할 뿐 아니라, 다양한 형태로 가공하기 쉬워 골충진재, 보충재, 창상피복재 등 방대한 재생의료산업 영역의 제품화에 손쉽게 적용할 수 있다"고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 실마리 정보와 마이크로데이터(원시자료)를 공개한다고 25일 밝혔다. 이번 정보 공개는 제약기업은 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고 연구·개발자는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 우선 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목과 다빈도 사용 의약품 12개 성분을 분석한 결과, 5개 성분에 대해서는 부작용 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 이에 대한 실마리 정보를 홈페이지를 통해 공개하게 됐다. 5개 성분의 실마리 정보는 프로포폴, 이소니아지드, 졸피뎀, 리스페리돈, 피라진아미드의 ▲부작용 명칭과 연도별 보고건수 ▲허가 사항 ▲조치중인 내용 등이다. 특히, 사용상의 주의사항 변경 조치에 추가된 부작용 정보 등 구체적 내용도 포함돼 있다. 2012년과 2013년에는 55개 성분에 대한 부작용 보고 사례를 평가하여 15개 성분에 대한 허가사항 변경 등 조치를 취한바 있다. 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)→ 의약품안전정보→ KIDS 실마리정보 알리미에서 확인할 수 있다. 또 마이크로데이터(원시자료)도 오는 9월부터 신청을 받아 제공할 계획이다. 제약기업, 정부, 공공기관, 연구기관 등은 한국의약품안전관리원에 자료 제공 요청서를 제출하면 이용목적, 계획 등에 대한 심사를 통해 제공받게 된다. 제공된 자료는 공익의 목적으로만 사용해야 하고 직접적 영리 추구를 위한 경우에는 제한된다. 앞으로 원시자료는 활용 실태 분석 등을 통해 단계적으로 전면 공개할 계획이다.

크리스탈지노믹스가 산업통상자원부에서 선정하는 '두뇌 전문기업'에 선정됐다. 크리스탈지노믹스는 이번 선정으로 해외 우수 인재 채용 등의 인력지원, 두뇌 전문기업 전용 R&D프로그램 지원 등의 기술개발 지원, 자금 지원, 지적재산권 경쟁력 지원, 브랜드화 지원 등의 기업 맞춤형 패키지 지원을 받게 된다. 내년 출시되는 150억원 규모의 두뇌기업 펀드와 시중금리보다 2% 포인트 저렴한 융자 등을 통해 자금 지원을 받을 수 있게 된다. 산업부가 선정한 두뇌 전문기업이란 단순 가공·조립 생산이 아닌 우수한 기획·설계 능력을 통해 다른 완제품의 고부가가치화를 창출하고, 정보화·기계화를 통한 자동화가 어려우며 생산설비 투자보다는 전문지식, 창의성 등 고급 인력의 역량이 경쟁력을 좌우하는 기업을 말한다. 이번 두뇌전문기업에 제약·바이오 회사는 크리스탈지노믹스㈜를 포함 3개사만이 선정됐다. 산업부 관계자는 "두뇌전문기업 육성 정책은 기존의 조립·가공 중심의 중소기업 육성 정책과 달리 제조업 가치사슬 단계 상류분야 활동 기업에 초점을 맞춘 것이 특징"이라며 "창의성에 기반한 고부가가치화를 실현시켜 우리 산업의 체질 전환에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 크리스탈지노믹스는 올해 내로 글로벌 신약인 폴마콕시브(관절염치료 진통소염제)의 신약허가 승인을 받을 것으로 예상되며, 크리스탈지노믹스의 폴마콕시브가 신약 승인을 받게 되는 경우, 우리나라 바이오벤처가 개발한 1호 글로벌 혁신 신약이 된다. 특히, 우리나라 1호 글로벌 신약으로 평가되는 LG생명과학의 펙티브의 개발 책임자였던 조중명 대표가 다시 바이오벤처를 통해 이룬 신약 성공이란 점에서 이채롭다. 크리스탈지노믹스는 2015년 국내 출시를 목표로 현재 국내 대형 제약회사와 판매권 이전을 협의 중이며 원료의약품의 생산기술 및 관련 특허는 화일약품에 기술이전을 완료한 상태이다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 정보 공개 신청이 있는 제네릭의약품의 영문 심사보고서를 홈페이지를 통해 공개한다고 25일 밝혔다. 공개 대상은 국내에서 제조한 수출용 제네릭의약품이며, 올해 1월부터 공개하고 있는 한글 심사보고서와 같이 정보공개 신청과 해당 제약사 내용 확인을 거쳐 공개하게 된다. 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성 평가지표(AUCt, Cmax) ▲생동성 시험방법 ▲ 동등성 판정결과 ▲비교용출시험자료 결과 등이다. 기존에 영문으로 제작된 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'과 '대한민국약전'에서 사용되는 용어 등을 사용한다. 안전평가원은 "영문심사보고서 제공으로 수출용 제네릭의약품의 신인도를 높혀 수출 지원에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 공개내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 의약품등 심사결과 정보공개에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 마스크·안대 등의 인체 비접촉 부위 등에 대한 타르색소 사용 제한을 조정하는 ' 의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다. 개정안은 안전과 무관한 규제를 개선하고 소비자 요구에 부합하는 다양한 의약외품 개발을 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 식약처장이 지정한 타르색소 이외에 기타 타르색소를 사용할 수 있는 의약외품 범위를 마스크와 안대의 인체 비접촉 부위, 인체에 직접 적용하지 않는 모기 등의 구제제, 방지제, 살서제 등으로 확대하는 것이다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령& 8228;자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 의견 수렴을 거쳐 올해 9월 경 개정할 계획이다.