식약처, 신약 심사·허가 결과 공개 확대

• 심사자 검토 의견·자료 면제사유 등 포함

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 '신약 허가보고서'를 공개한다고 12일 밝혔다.

공개되는 주요 내용은 ▲신약 허가 전반에 대한 보고서 ▲심사자 검토 의견 ▲자료 면제사유 ▲첨가제 종류 등이다.

보고서는 허가조건, 중앙약사심의위원회 자문결과, 심사자 검토의견은 안정성시험, 독성에 관한 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론 등을 포함하고 있다.

독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우 면제된 사유와 관련 조항이 공개되며, 주사제·점안제·안연고제·점이제의 경우 첨가제도 공개한다. 안전평가원은 "이번 신약 허가보고서 공개를 통해 의약품 개발 정보의 공유가 가능해 신약 허가·심사 결과에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다.