프탈레이트류 함유 수액세트 사용금지

• '의료기기 허가 등에 관한 규정' 일부개정고시

앞으로 프탈레이트가 함유된 수액세트에 대한 수입과 제조가 금지된다.

또 모바일 의료용 앱 판매시 판매업 영업신고를 하지 않아도 된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 11일 개정 고시했다고 밝혔다.

우선 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트는 사용이 금지된다.

DEHP 등 프탈레이트류 함유 수액세트의 신규 제조·수입허가는 2014년 8월 11일부터 제한된다.

이미 허가·신고받은 제품은 2015년부터 제조·수입, 판매가 금지되며, 그 사용은 2015년 7월부터 금지된다. 자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱과 이를 탑재한 의료기기(휴대전화 및 태블릿 PC 등)를 판매하고자 하는 경우는 의료기기 판매업 신고 대상에서 제외된다.

또 허가 또는 신고된 의료기기의 사용목적이 변경될 경우 새로 허가를 받아야 하던 것을 변경허가로 개선해 처리기간을 단축했다.

식약처는 "앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다"고 밝혔다.