도세탁셀 20품목, 수술 후 보조요법 적응증 추가

• 식약처, 25일까지 허가사항 변경 의견조회

항암제 도세탁셀에 대한 수술 후 보조요법 적응증이 대폭 확대된다.

12일 식약처는 도세탁셀에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 25일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 후속조치다.

우선 기존 적응증에 ▲독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후 트라스투주맙과 병용한 HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 ▲카보플라틴과 트라스투주맙과 병용한 HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 ▲시클로포스파미드와 병용한 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법이 추가된다.

또 수술 후 보조요법에 따른 이상반응으로 ▲헤모글로빈 감소 ▲백혈구감소중 ▲호중구 감소증 ▲혈소판 감소증 ▲감염 ▲발열 등이 발생할 수 있다는 내용이 추가 기재된다.

한편, 도세탁셀은 전립선암 등에 사용하는 항암제로 국내 허가된 제품은 제품은 총 20개가 있다.