예방이 불가능했던 말라리아의 백신 개발이 가시화되고 있다. 말라리아는 모기를 매개체로 하는 원생동물 기생중의 일종인 열대열 말라리아 원충에 의해 발병하는 질환으로 세계보건기구(WHO)에 따르면 연간 3억~5억만명 이상이 감염돼 그중 100만명 이상이 사망하는 것으로 알려져 있다. 상용화에 가장 근접한 제약사는 GSK다. 이 회사는 최근 말라리아 백신 후보물질인 'RTS,S'에 대한 승인 신청서를 제출했다. 이번 승인 신청에는 아프리카 8개국(부르키나파소, 가봉, 가나, 케냐, 말라위, 모잠비크, 나이지리아, 탄자니아)의 13개 아프리카 연구기관에서 1만6000명 이상의 영유아를 대상으로 진행된 3상 임상시험 결과가 포함됐다. 앞서 유럽 약물사용자문위원회는 WHO로부터 RTS,S가 해당 평가 기준을 충족한다는 합의를 얻음에 따라 RTS,S의 신청 자격을 부여했다. WHO는 RTS,S가 유럽 의약청의 승인을 받을 경우, 2015년 말까지 말라리아 예방을 위한 정책 권고를 내놓을 수 있을 것이라고 시사했다. 정책 권고는 최적의 예방 접종 스케줄 개발을 지원하기 위해 마련된 WHO의 공식적인 심사 절차다. GSK 관계자는 "이번 승인 신청은 회사가 말라리아 백신 개발을 위해 전념해 온 30년 여정에서 가장 중요한 순간이며 아프리카 어린이들을 말라리아로부터 보호할 수 있는 세계 최초의 백신을 내놓는 데 한 걸음 더 다가가게 됐다"고 말했다. 국내 업체 역시 백신 관련 기술개발에 박차를 가하고 있다. 바이오 생명공학 기업인 카엘젬백스가 지난 6월 말라리아 백신에 대해 유럽 특허를 취득했다. 특허는 열대열 말라리아 원충에 의해 유발되는 말라리아의 치료 및 예방 방법에 대한 것으로 카엘젬백스는 앞서 2011년 미국 특허 역시 획득한바 있다. 회사 관계자는 "심사기준이 가장 까다로운 유럽 특허청으로부터도 특허성을 인정 받아 관련 기술의 우수성이 다시 한번 입증 됐다. 성공 사례가 없는 DNA 백신 시장에서 개발에 대한 발판을 제공하고, 향후 DNA 백신 개발에도 중요한 가치를 지닐 것이다"라고 밝혔다.

식약처가 신약과 관련해 그동안 비공개 사항이었던 허가보고서, 심사자 검토의견 등을 공개하기로 했다. 반면 기준및시험방법·임상시험 등의 구체적인 방법이나 결과는 기업기밀과 관련된 내용이어서 공개대상에서 제외시켰다. 이같은 한계에도 동종 계열 약을 개발할 경우 업체가 준비해야 할 자료나 심사내용 등을 미리 알 수 있게 돼 향후 신제품 개발에 도움이 될 것으로 기대된다. 12일 식약처 관계자는 "허가심사 투명성과 예측성 제고를 위해 신약 허가보고서를 공개할 계획"이라고 말했다. 그동안 허가된 신약의 안전성·유효성 심사자료, 임상시험 디자인, 기준및시험방법 등 한정된 내용만 공개돼 왔다. 이달 허가된 신약부터 심사자 검토의견, 허가 전반에 대한 보고서, 자료 면제사유, 첨가제 종류 등이 추가 공개된다. 예를 들어 지금까지 공개된 안·유자료는 자료제출 목록 수준에 불과했으나, 앞으로는 독성·약리·임상 등 심사자 검토의견까지 추가된다. 또 중앙약심 검토사항이나 재심사나 REMS 등도 포함돼 사실상 허가와 관련한 모든 사항이 공개되는 셈이다. 특히, 식약처 심사자 검토의견 공개는 제출된 허가자료를 식약처가 어떻게 해석했는지 알 수 있어서 제약업계가 크게 반기고 있다. 신약 허가보고서가 처음 공개되는 제품은 이달 초 허가받은 한국얀센 에이즈약 '컴플레라'가 될 전망이다. 식약처는 첫 신약 허가보고서 공개를 오는 11월 경 할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 다만 식약처는 허가보고서를 공개하기 전에 해당제약사가 먼저 내용을 검토할 수 있게 하고, 기밀사항에 대해서는 공개하지 않을 계획이다. 첨가제 주사제·점안제 등 첨가제의 정확한 함량, 기시법의 구체적인 방법, 임상시험 전체 결과 등이 대표적이다. 식약처 관계자는 "신약 허가보고서가 공개되면 제약업체들이 개발이나 허가를 추진하면서 참고자료로 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 국내 허가되는 신약은 매년 차이가 있으나 대락 20~30개 수준이다. 식약처는 일단 신약에 한해서만 허가보고서를 공개하고, 향후 희귀약이나 개량신약, 자료제출의약품 등으로 대상을 확대해 나간다는 방침이다.

보령제약의 신무기 카나브의 500억 달성(수출, 라이선스 포함) 목표는 현실이 될까? 올 상반기 주요품목 매출이 14%나 감소한 ARB 단일제 시장서 국산신약 카나브가 유일한 성장곡선을 그리며 상반기 리딩품목 자리에 올랐다. 2위로 내려앉은 올메텍과 처방실적 기준으로 2억원 차이다. 카나브의 4상임상을 통한 꾸준한 제품력 입증, 특허만료와 제네릭 공략에 따른 올메텍 실적 감소, 고혈압 복합제들의 무서운 성장세가 맞물리면서 국산약 카나브는 반기실적 기준으로 첫 단일제 1위 자리에 오른 것이다. 복합제 위주로 시장이 형성되고 있다고는 하지만, 카나브의 약진은 국산신약 상업화의 성공이라는 점에서 주목을 받고 있다. 이로써 코자, 디오반, 올메텍으로 이어졌던 ARB제제 리딩품목 계보는 카나브가 물려받게 됐다. 이런 흐름이라면 연 매출 1위 달성이 확정적이다. 데일리팜이 13일 고혈압 단일제 부문 상반기 처방실적(유비스트)을 분석한 결과 카나브는 총 142억원대 처방실적을 기록하며 단일제 부분 1위를 지켜왔던 올메텍(140억원)을 2억원 차이로 제치고 선두를 차지했다. 카나브는 지난해 11월 의원부문 처방 1위 등극과 올 2월 단일제 부문 첫 리딩품목에 오른 이후 반기실적까지 선두를 차지하면서 향후 전망을 밝게했다. 반면 지난해 반기실적만 200억원을 뛰어넘었던 올메텍 단일제는 올 상반기 실적이 35%나 떨어지면서 리딩품목 자리를 내줬다. 아타칸(121억, -5.5%), 디오반 108억(-8.5%), 코자 93억(-4.1%), 아프로벨 72억(-10%) 등 주요 ARB 단일제도 모두 실적이 하락했다. 결국 올메텍, 코자, 디오반, 아프로벨 등 다국적사 항고혈압제가 주도했던 이 시장은 카나브 발매 3년만에 확실한 재편이 이뤄진 것으로 보인다. 카나브 1위는 국내개발 신약이 오랫동안 시장을 장악했던 글로벌 의약품들을 제친 것으로, 국산신약의 상업적 성과와 경쟁력을 보여주는 의미 있는 성과로 풀이된다. 특히 지난해 발사르탄 등과 비교 임상한 4상 결과를 발표하는 등 제품력을 입증하기 위한 다양한 행보를 보여왔다는 점에서 카나브의 성장 가능성은 긍정적이라는 평가다. 한편 카나브는 국내 매출 부문 1위와 함께 최근 중국 라이센싱 아웃(2억불 수출 계약)과 멕시코 현지 시판허가를 통한 현지매출 등이 이어지면서 글로벌 시장에서도 확실한 입지를 구축하고 있다.

최소한의 제조·수입만 제한적으로 이뤄졌던 의료용 마약에 대한 허가가 전면 허용될 전망이다. 시기는 마약류통합관리시스템 구축 이후며, 그 전까지 제한 기준은 단계적으로 개선된다. 13일 식약처는 제약협회에서 열린 '마약류 허가·관리 정책설명회'를 통해 이 같이 밝혔다. 마약정책과 김성진 과장은 "마약류통합관리시스템 구축 속도에 맞춰 의료용마약 허가를 단계적으로 확대하는 방안을 마련 중"이라고 말했다. 그동안 의료용 마약은 수급이 원활한 범위 내에서 제한적으로 허가됐다. 완제마약의 경우 수입사 1개사, 제조는 5개사 내외, 원료마약은 수입 허가는 3개사, 자사제조 원료수입 허용 제조업체는 3개사로 제한하고 있었다. 이에 따라 업계에서는 허가제한에 따른 형평성 문제를 제기하고 신규허가 범위를 확대해 달라는 요청을 지속적으로 제기해 왔다. 식약처도 이 같은 점에 공감해 의료용 마약도 다른 의약품처럼 전면 허용하기로 방침을 세웠다. 전면 허용 시점은 유통관리, 거래내역, 사용내역 관리가 가능해지는 통합관리시스템을 구축한 뒤다. 식약처는 이 시점을 2016년 하반기로 예측하고 있다. 시스템 구축 이전까지는 허가 제한 기준이 완화된다. 완제마약은 수입 1개사에서 5개사로 늘릴 예정이며, 제조사는 5개사로 유지된다. 5개사 이상이 허가를 희망하면 RFID 부착업체, 행정처분이 적은 업체 등에 우선순위를 줄 계획이다. 또 원료마약의 경우 자사에서 제조할 경우 제한없이 수입을 허용하기로 했다. 식약처는 이 같은 지침을 제정해 홈페이지에 공고하는 시점부터 바로 시행하게 된다. 원료마약의 경우 원료소진 등 업계 준비기간을 고려해 내년 3분기까지 현행제도를 유지할 방침이다.

포시가로 첫 포문을 연 SGLT-2억제제 계열 당뇨약 시장에 경쟁제품이 곧 등장할 전망이다. 13일 식약처는 베링거인겔하임 ' 자디앙정10·25mg' 2개 품목에 대한 시판을 승인했다. 엠파글리플로진을 주성분으로 하고 있는 이 제품은 베링거와 릴리가 공동개발한 SGLT-2억제제 계열 당뇨약이다. 대부분의 당뇨약은 체중 증가를 동반하지만 이 계열 약물은 체중 감소 효과가 있어 '살빠지는 당뇨약'으로 널리 알려져 있다. 현재 국내 시장에 허가를 받은 제품은 아스트라제네카 '포시가'와 한국얀센 '인보카나' 2개 품목. 이 중 인보카나는 출시를 포기한 것으로 알려져 포시가가 유일한 제품이다. 포시가는 조만간 급여등재될 것으로 보인다. 또 아스트라제네카는 빠른 시장 진입을 위해 CJ헬스케어와 공동판매를 진행하고 있다. 자디앙정은 두 번째로 출시되는 SGLT-2억제제 계열 약물인만큼 시장 공략에 박차를 가할 방침이다. 베링거와 릴리는 포시가와 마찬가지로 비급여 출시나 국내 제약사와 판매제휴 등 다양한 가능성을 열어놓고 있는 것으로 알려졌다. 현재 당뇨약 시장은 DPP-4억제제 계열 약물이 가장 두각을 나타내고 있어 뒤늦게 출시한 약은 시장 진입에 쓴 맛을 보고 있다. 이 같은 상황에서 포시가와 자디앙은 경쟁관계인 동시에 새로운 계열 약물을 알려야 하는 동반자가 될 전망이다.

유럽의 글로벌 빅파마들은 어떻게 성장해왔고, 지금은 무엇을 하고 있을까? 해외진출을 노리는 국내 제약회사들에게 선진 의약품 시장 동향을 파악하고, 빅파마들의 경험을 전수받을 수 있는 기회의 장이 마련된다. 오는 9월 열리는 독일 뮌헨 의약품 박람회(Expo pharm)에 맞춰 국내 제약·바이오회사를 대상으로 한 해외연수 프로그램이 마련돼 눈길을 끌고 있다. 코트라(KOTRA)글로벌연수원이 주최하는 '유럽 의약품 시장 벤치마킹 해외연수' 프로그램은 오는 9월 15일부터 20일까지 6일간 일정으로 빅파마들의 고장이기도 한 독일 뮌헨과 스위스 바젤을 견학하며 글로벌 기업을 벤치마킹하고 해외 시장과 네트워킹을 강화하는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 이번 해외연수에서는 약 50여개국, 2만5000명이 참가하는 유럽 최대 의약품 박람회인 뮌헨 의약품 박람회 참가뿐만 아니라 독일 뮌헨에 위치한 GSK 독일지사, 스위스 바젤의 노바티스, 로슈사를 방문해 글로벌 빅파마의 현주소를 직접 목격하고 네트워킹의 기회를 제공한다. 세계 2위 의약품 시장인 EU는 최근 성장률 둔화에 따른 의약품 제조업체 인수 및 제휴가 활발해 국내 제약회사에게도 기회가 열려 있다. 특히 고령인구 증가와 제네릭 처방 급증에 따라 전략적 협력 기회가 확대되고 있는 추세다. 국내 제약·바이오회사에게는 원료·완제품 수출 및 라이센싱 아웃, 해외 의약품 도입과 관련해 이번 해외연수가 도움이 될 것으로 보인다. 견학 프로그램뿐만 아니라 유럽 의약품 시장 진출과 관련해 현지 전문가를 초빙해, 제약산업 최신기술 및 법규 동향, 신제품 개발 및 전략적 제휴 전략 등의 주제로 세미나를 열어 글로벌 경쟁력과 유럽 등 해외 현지화 전략을 모색하는 시간을 가진다. 세미나 주요 연사로는 김성기 리인터내셔널 특허법률사무소 소장과 김희은 커빙턴 앤 버링 LLP(Covington &Burling LLP) 브뤼셀 사무소 변호사, 손동욱 레머츠 손(REMMERTZ SON) 변호사 등 현지 전문가들이 참여한다. 이번 유럽시장 벤치마킹 해외연수에 참가를 원하는 기업은 한국제약산업교육원 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 참가비는 항공료, 숙박비, 박람회 참가비 등을 포함해 600만원(VAT 별도금액)이다. 정원은 20명이며, 3인 이상 신청기업(단체)에게는 참가비 10% 할인혜택이 있다.

기재부가 12일 제6차 무역투자 진흥회의에서 발표한 보건의료분야 투자활성화 대책은 특정병원에 노골적으로 특혜를 제공해서라도 성과를 내겠다는 조급증에 기인한 ' 의료영리화 종합선물센트'라는 비판이 제기됐다. 새정치민주연합 의료영리화저지 특위 위원장인 김용익 의원은 이날 분석자료를 통해 이 같이 주장했다. 김 의원은 "국회가 논의 중인 의료영리화 관련 의료법개정안과 복지부가 추진 중인 의료법시행규칙 논의가 완료되기도 전에 규제를 추가 완화하겠다는 초법적 발상"이라고 질타했다. 그는 특히 "국민의 건강과 안전은 뒤로 한 채 의료법, 산학협력법 등을 무력화하는 등 법체계를 흔들고, 명백한 위법사항을 정부 유권해석만으로 추진하려는 불법적 정책"이라고 강변했다. 김 의원의 분석결과를 정리하면 이렇다. ◆특정 병원만을 위한 맞춤형 특혜=인천에 설립될 세종병원만을 위한 메디텔 규정 추가 완화가 핵심이다. 자법인이 해외환자 유치 실적이 없어도 메디텔을 설립할 수 있도록 관광진흥법 시행령 개정을 추진하고, 메디텔과 의료기관사이의 시설분리 규정을 대폭 완화한다. 메디텔 내에 의원급 의료기관 임대도 허용한다. 이에 대해 김 의원은 "병원-메디텔-의원급 의료기관이 동시에 한 건물에서 운영되는 형태가 가능해진다"면서 "메디텔 투숙 권유 등으로 인한 비용 상승은 물론 병원내 의원급 의료기관 개설로 인해 의료전달체계가 파괴될 우려가 있다"고 지적했다. 김 의원은 또 "세종병원(혜원의료 재단)과 보바스병원(늘푸른 재단)은 의료법인이기 때문에 해외진출을 위한 특수목적법인을 설립하는 것은 의료법 위반"이라고 주장했다. 이번 대책에는 또 제주도 한라병원을 위해 부대사업 범위를 건강기능식품, 음료연구개발까지 확대 추진하는 내용도 포함됐다고 김 의원은 설명했다. 이 병원은 현재 '水치료'를 시행하고 있다. 그는 "부대사업확대 의료법 시행규칙에서도 제외됐던 건강기능식품을 다시 추진하겠다는 이야기는 의료영리화를 노골화하는 것"이라고 지적했다. 김 의원은 특히 "건강기능식품의 부대사업 허용과 의료법인-메디텔-의원급이 동시에 한 건물에 들어설 수 있도록 한 것은 그동안 복지부가 의료영리화가 아니라며 부인했던 입장과 배치되거나 달라진 것"이라고 강조했다. ◆경제특구 영리병원 도입 노골화=경제자유구역 내 외국의료기관 설립 기준에서 외국의사 고용기준(현행 10%)을 제주특별자치도 수준(특별한 규정 없음)으로 완화하는 내용이다. 김 의원은 "2012년 10월 복지부는 '명실상부한 외국의료기관으로서 특성을 갖출 수 있도록 하겠다'며 경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙을 제정했다"고 밝혔다. 그는 그러나 "이번 대책은 이런 최소한의 자격기준 마저 모두 없애 무늬만 외국의료기관이 가능하도록 했다. 제도의 취지를 전면 뒤집고 그동안 정부가 부인했던 영리병원을 전면 추진하겠다는 것"이라고 주장했다. 김 의원은 또 "불법시술 논란으로 이미 복지부가 승인 보류한 제주 싼얼병원에 대한 관리감독이 허술한 상황에서 추가적인 보완대책 없이 승인을 재추진하겠다는 것은 심각한 문제"라고 지적했다. ◆의과대학 산하 기술지주회사 설립=현재 기술지주회사는 산학협력법에 따라 대학이 설립한 '산학협력단(법인)'에 의해 설립될 수 있다. 교육기관인 학교가 직접 영리를 추구하지 못하도록 함으로써 교육기관 설립 본연의 목적을 지키기 위한 것이다. 따라서 학교법인 산하의 의료기관은 교육기관으로 영리를 추구하는 자법인을 설립할 수 없다. 하지만 정부는 '산학협력법'의 유권해석을 통해 의과대학 산하에 기술지주회사를 설립하도록 함으로써 이익을 병원에 직접 배당할 수 있도록 하겠다는 것이라고 김 의원은 지적했다. 그는 "이런 조치는 학교가 설립한 산학협력단에 의해서만 기술지주회사를 설립하도록 한 산학협력법 위반이며, 기술지주회사의 이익금은 산학협력단의 업무와 대학의 연구활동에 사용하도록 한 법령에도 위반돼 유권해석만으로 허용할 수 없다"고 주장했다. ◆가칭 국제의료 특별법 추진=해외환자 유치를 위한다는 목적으로 의료법상 허용되지 않는 의료광고 허용과 보험사의 해외환자 유치행위를 허용하겠다는 내용이다. 김 의원은 "현행 의료법이 국회 보건복지위원회에서 지속적으로 개정 거부되자 별도 법인 '(가칭)국제의료 특별법' 형식을 빌어 기재부가 관할해 법 개정을 보다 쉽게 추진하려는 편법으로 의료법을 무력화 시키려는 의도"라고 비판했다. 그는 또 "보험사가 시장성도 없는 해외환자를 유치하도록 허용하겠다는 것은 미국식 의료체계의 출발로 장기적으로는 내국인에 대한 알선행위를 허용하겠다는 의도이자, 의료 민영화의 포석"이라고 주장했다. ◆신약·신의료기술 개발 촉진=상업화 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자임상 인정범위를 현행 자가줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하는 내용이다. 김 의원은 "식약처 고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정에 명시된 '자가세포치료제'를 '세포치료제'로 개정해 모든 세포치료제의 연구자 임상시험에 대해 상업화 임상으로 갈음하겠다는 것"이라고 설명했다. 이에 대해 식약처는 자가 세포치료제나 동종(타인) 세포치료제, 이종(동물) 세포치료제 모두 연구자임상을 통하더라도 안전성이 확보된 경우에만 상업화 임상(1상)으로 갈음하겠다고 방침을 정했다. 김 의원은 그러나 안전성이 확보된 경우라는 문구는 식약처의 주관적인 판단에 좌우되는 것으로 경우에 따라서는 임상 케이스가 상업화 임상(1상)에 미치지 못하더라도 임상 1상을 면제하는 등 각종 특혜시비와 동종과 이종 세포치료제에 대한 안전성 논란이 끊이지 않을 것이라고 우려했다.

일양약품(사장 김동연)과 고려대 의과대학(의과대학장 김효명)은 R&D 상호협력과 국가보건 경쟁력 증대를 위한 산학협력 약정서(MOU)를 12일 고려대학교에서 체결했다고 밝혔다. 이번 산학협력 약정서 체결에 따라 일양약품과 고려대 의과대학은 R&D 협력체계를 구축하게 됐으며, 항바이러스 신약개발과 백신 세계화를 위한 공동연구를 집중해 나갈 계획이다. 특히, 일양약품은 기존 항바이러스제인 타미플루의 작용기전과 전혀 다른 슈퍼 항바이러스제 'IY 7640'과 세계 최초로 치료제 물질개발에 성공한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 연구에 박차를 가할 수 있게 됐다고 설명했다. 새로운 백신개발 및 연구도 고려대 의과대학 연구진과 공동으로 진행하게 돼 신약개발의 성공 가능성을 더욱 높이게 됐다. 또한 일양약품은 조류인플루엔자, 타미플루 내성에 의한 변종 바이러스, 살인 진드기 바이러스, 메르스(MERS) 바이러스 및 새로운 위협으로 떠오른 에볼라(Ebola) 바이러스 등 여전히 미지의 영역으로 남아있는 수 많은 바이러스에 대한 연구를 집중하게 됐다고 덧붙였다. 이번 체결식에는 일양약품 김동연 사장, 정유석 전무, 고려대 의과대학 김효명 학장, 송진원 연구교학처장, 박만성 교수 등이 참석했으며, 양 기관 대표 모두 "R&D 파이프라인과 제반 기술의 가치, 특허 전략, 국내외 연구 네트워크 등 특화된 노하우를 요소에 맞게 접목시켜 항바이러스제 및 백신개발의 시너지를 더욱 증대시켜 나가자"고 강조했다.