식약처, 의약품등 기시법 심사매뉴얼 배포

• 품질심사 눈높이 표준화 목적

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 '의약품등 기준 및 시험방법( 기시법) 심사 매뉴얼'을 마련·배포한다고 28일 밝혔다.

주요 내용은 ▲심사 절차 ▲부서별 역할 ▲심사 시 고려사항 ▲의약품 등 유형별 세부 심사 지침 등이다.

제약사의 경우 매뉴얼을 통해 허가와 신고 대상 구분, 심사의 세부 절차, 자료 준비 시 고려사항 등을 사전에 확인 할 수 있게 된다.

안전평가원은 이번 매뉴얼을 통해 품질 심사를 표준화할 수 있어 눈높이 차이로 발생할 수 있는 추가 비용과 기간 단축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 자료실 > 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.