' 비리어드'의 비상이 시작됐다. ' 바라크루드'는 출시 후 처음으로 매출이 하락했다.약 5년간 1개 품목의 독보적인 지배가 이뤄졌던 B형간염치료제 시장이 변모하고 있다.데일리팜이 25일 '2014년 상반기 원외처방(UBIST) 현황'을 분석한 결과, BMS의 바라크루드(엔테카비르)는 756억원의 매출을 기록, 전년 동기 대비 9% 가량 하락했다.반면 지난해 상반기 170억원이었던 길리어드의 비리어드(테노포비르)의 처방액은 무려 50% 상승, 344억원을 기록했다.비리어드의 판매사인 유한양행이 올초 세운 목표액이 900억원임을 감안하면 살짝 모자른 감이 있지만 고무적인 액수다.바라크루드는 우리나라에서 5년간 거의 독보적인 1차치료제로 처방돼 왔다. 바라크루드의 6년 내성률이 1.6%에 불과하기 때문에 현재 복용 환자가 비리어드로 처방을 바꿀 확률은 희박하다. 급여 기준 역시 이를 반대하고 있다.결국 현상황에서 바라크루드와 비리어드 경쟁의 가장 큰 비중은 '초진 환자'에 대한 처방에 있다. 즉 비리어드의 상승은 그만큼 초치료 환자를 유치했다는 얘기가 된다.여기에 지난해 6월 '제픽스(라미부딘)' 내성 환자에 급여가 인정된 부분도 추가적인 처방을 유치한 것으로 판단된다.주요 B형간염치료제 상반기 처방 현황(단위:억원, %)간학회 관계자는 "국내 처방력이 늘어나면서 비리어드에 대한 신뢰도 역시 높아졌다. 특히 처방패턴의 변화가 더딘 개원의들에게 비리어드의 인지도가 지난해 대비 높아진 듯 하다"고 밝혔다.한편 바라크루드가 향후 매출을 얼마나 사수할 수 있을지도 지켜볼 부분이다. 내년에는 특허 역시 만료돼 제네릭이 진입할 가능성도 높다.업계 한 관계자는 "물질특허에 맞춰 출시를 가로막는 바라크루드의 후속특허에 대항한 쟁송도전이 잇따라 성공을 거두고 있다. 2015년에 제네릭이 출시될 가능성이 높다고 본다"고 말했다.

상반기 제네릭 개발 시장에서 정신신경계의약품이 심혈관계의약품을 추월한 것으로 나타났다.전체 건수는 공동생동 허용에 따른 영향으로 감소세를 이어갔다.24일 식약처는 2014년 상반기 생물학적동등성 시험계획 승인 현황을 분석 결과를 공개했다.그 결과 상반기 생동 승인건수는 총 76건으로 2013년 79건보다 3건 줄었다.또 2011년 114건, 2012년 108건 등과 비교해서는 크게 줄었는데 이는 2011년 공동생동 허용에 따른 영향으로 풀이된다.치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 25건(32.9%), 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순으로 많았다.특히 2010년 이후 처음으로 정신신경계의약품이 심혈관계의약품을 제쳤다.고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품 승인건수(20건) 중 복합제는 11건(55%)으로 나타났다.또 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 전년도 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 증가했다.관절염치료제 '세레콕시브'는 제네릭의약품 개발을 위한 승인(6건) 이외에 기존 오리지널의약품의 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 승인 받았다.제품별로 세비카 제네릭 개발이 8건으로 가장 많았으며, 시알리스 7건, 쎄레브렉스 6건 순이었다.시알리스 특허만료는 2015년 9월, 세레콕시브는 2015년 6월이다. 식약처는 "재심사 또는 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발도 하반기까지 증가할 것으로 전망된다"고 분석했다.

시알리스 제네릭 약품명이 2012년 비아그라 제네릭에 비하면 많이 점잖아졌다.야릇한 이름으로 경고를 받아 재작명했던 비아그라 제네릭 경험때문인지 이번에는 얌전하게 성분명을 인용한 상품명이 많아졌다.아직 품목허가를 위한 생물학적동등성시험이 진행중이어서 확정된 이름은 아니지만, 내부적으로 고심한 흔적이 엿보인다.'팔팔'을 비아그라 제네릭 대명사로 이끈 한미약품은 타다라필 생동성시험 신청시 상품명을 '타달'로 밝혔다.텐텐, 팔팔 등 한미약품만의 전통적인 2음절 이름이 눈에 띈다. 타달은 딱 봐도 성분명인 타다라필이 연상되고 있다.신풍제약은 바로필, 바로디핀, 바로페질 등 바로 시리즈 상품명을 이어갔다. 시험약 타다라필의 상품명은 '바로타다'. 타다라필의 앞 두글자인 타다를 인용했다.국제약품은 빅토리스. 시알리스로 빅토리(victory)하길 고대하고 있다. 삼아제약은 에비바. 비바 역시 만세와 같은 의미로 많이 사용된다. 또는 핀란드어 휘바(잘했어요)가 연상되기도 한다.일동제약은 토네이도가 연상되는 '토네이드'로 이름을 지었다. 대부분 제약사들은 회사명 뒤에 성분명을 붙이는 전통적인 제네릭 작명방식을 이용했다.현재 허가받은 제네릭 제품은 씨티씨바이오의 리드메인이 유일하다. 리드보컬과 메인보컬처럼 '중심 역할을 한다'는 의미로 풀이되는 이름이다.시알리스의 물질 특허만료일은 내년 9월이다. 제네릭사들은 생동성시험을 통해 개발을 하는 동시에 용도특허 등 후속특허 회피를 위해 특허쟁송도 함께 벌이고 있다.현재 발기부전치료제 1위 제품 시알리스, 성공을 바라는 상품명처럼 제네릭들이 승승장구할지 관심이 모아진다.

당뇨 개량신약 복합제 보그메트(성분 Voglibose+Metformin) 가 주요 대형병원에 입성하며 제품의 우수성을 인정받았다.CJ헬스케어(대표 곽달원)는 당뇨 복합제 보그메트가 서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스, 서울 성모 등 소위 'BIG 5' 병원이라고 불리는 주요 대형병원의 DC(drug committee: DC, 병원 약제위원회)를 통과했다고 밝혔다.보그메트는 CJ가 개발한 당뇨 치료 개량신약으로, 제2형 초기 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 메트포르민 단독 투여 대비 우수한 혈당강하효과와 체중 감소 효과가 확인됐다.또한 메트포르민, 보글리보스 두 성분이 결합할 때 나타나는 주요 이상반응인 설사, 복부팽만 등의 발생빈도를 현저히 감소시켜 안전성과 내약성도 확보하며 보글리보스와 메트포르민 결합으로는 최초로 허가 받은 당뇨 개량신약 복합제다.초기 당뇨환자의 새로운 치료 옵션으로 등장한 CJ 보그메트는 Big5 병원들을 포함하여 40여 처 주요 병원들의 DC 통과를 통해 제품력 및 자체 기술력을 인정받아 향후 시장을 넓혀나갈 수 있는 큰 기회를 얻었다.한편 보그메트는 지난 2월 제형 크기를 줄여 환자의 복용 편의성을 높인 점과 함께 위장관 부작용 감소 및 저혈당증 개선 등을 인정받아 특허를 취득하며 기술력을 인정받았다.CJ 관계자는 "보그메트의 혈당강하효과와 부작용 감소효과가 인정받고 있어 기쁘다”며 “탄수화물을 주로 섭취하는 아시아인의 당뇨 치료에 새로운 패러다임을 제시한 보그메트가 초기 당뇨 환자를 위한 맞춤 당뇨치료제로써 확고히 자리매김 할 것으로 기대한다"고 말했다.

데일리팜 자료사진한국 시장에 수입 완제 제네릭이 몰려오고 있다. 제네릭 생산을 통한 내수 시장 판매에 의존했던 국내 제약회사 입장에서는 또다른 경쟁에 직면하게 된 것이다.지난 21일 바이넥스는 일본 니찌이코 제약사로부터 항궤양제를 독점 수입한다고 밝혔다.일본 제1의 제네릭사이기도 한 니찌이코 제약사는 작년 바이넥스의 주식을 사들여 최대주주가 됐다.이번에 수입하는 제품은 아직 국내에 선보이지 않은 제네릭 제품인 것으로 알려졌다.해당 오리지널 제품은 국내에서 약 260억원에 매출을 올리며 항궤양제 시장을 이끌고 있다.이 제품은 복용하기 편한 구강붕해정 형태로 나와 인기를 모으고 있다. 구강붕해정 제조 기술이 국내 특허로 등록돼 있어 현재까지 해당 제품의 제네릭이 나오지 않았다.하지만 니찌이코는 일본에서 이 제네릭 제품을 시판하고 있는 것으로 알려졌다. 니찌이코는 특화된 구강붕해정 제조기술을 보유하고 있다.바이넥스는 이 제품을 국내에 들여와 생동성시험 등 허가과정을 거쳐 내년 2분기 출시를 계획 중에 있다.예정대로 시판된다면 퍼스트제네릭 지위를 가져 국산 제네릭과 경쟁에서 우위를 점할 가능성이 적지 않다.일본 니찌이코 제약사 외에도 최근엔 캐나다 제네릭회사 파마사이언스에서 수입한 제네릭 제품도 시장 출시를 대기하고 있다.한국콜마와 파마사이언스가 공동 설립한 파마사이언스코리아는 대상포진치료제 발트렉스(GSK)의 제네릭 제품 'PMS 발라시클로버정'을 내달 정식으로 수입 출시할 계획이다. 파마사이언스는 캐나다 내 3위의 제네릭 회사로 연매출 약 8000억원을 기록하고 있다.파마사이언스코리아는 이번 PMS 발라시클로버정을 필두로 앞으로 신경정신과 약물, 피부과 제품 등을 추가로 발매할 계획이다.최근 몇년 새 해외 제네릭 기업들의 완제품 출시가 줄을 잇고 있다.지난해 한독과 손잡과 한국에 진출한 테바, 근화제약을 인수하고, 드림파마 인수작업을 진행하고 있는 알보젠, 이전부터 한국시장에서 왕성한 활동을 벌이고 있는 산도스 등 글로벌 제네릭사들의 한반도 공략이 본격화되는 모습이다.더욱이 내년 허가-특허 연계제도가 시행되면 퍼스트제네릭을 노리는 해외 제약사의 시장공략은 더 가속도를 붙을 전망이다.리베이트 규제 심화로 제네릭 영업이 위축된 한국 제약회사로서는 수입 제네릭과의 경쟁까지 이중고에 시달리게 된 셈이다.국내 제약회사 관계자는 "제네릭도 이제 무한경쟁에 대비해 선제적인 전략이 필요하다"며 "의약품 영업환경이 변화하면서 해외 제네릭사들의 한국시장 관심은 더욱 증폭될 것"이라고 말했다.

신규 항응고제(NOAC) 최초의 해독제(Antidote)가 개발이 한창이다.베링거인겔하임은 ' 프라닥사(다비가트란)'의 해독제 후보물질인 이다루시주맙이 미국식품의약품안전처(FDA)로부터 획기적 치료법으로 지정됐다고 최근 밝혔다.현재 와파린 제제의 경우 비타민 K와 같은 해독제(antidote)를 투여할 수 있지만 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스 등 NOAC제제들은 특이적으로 작용하는 해독제는 개발돼 있지 않은 상태기 때문에 사용이 일부 제한점이 있다.이다루시주맙은 건강한 지원자 145명을 대상으로 진행한 사전 임상 연구를 통해 항응고 효과를 즉각적이고 완전하며, 지속적으로 역전하는 해독 가능성을 입증했다.또 위약 통제 연구에서도 좋은 내약성을 보였고, 임상적으로 유의미한 부작용도 나타나지 않았다.클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자는 "이다루시주맙은 비상 상황에서 활용할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 기존 치료법에 더해 한층 폭넓은 치료 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 될 것"이라고 강조했다.한편 FDA는 사전 임상 결과에서 의미 있는 수준의 평가종료점을 만족시키며 기존 치료법을 넘어선 임상적 개선을 보여주는 치료법을 획기적 치료법으로 지정, 약물에 대한 개발과 허가 검토를 신속하게 진행하고 있다.