GMP 적합판정서 도입이 당초 예상보다 늦어질 전망이다.현재 심사과정을 봤을 때 빨라야 9월 말에나 가능할 것으로 예측된다.15일 식약처 관계자는 "GMP 적합판정서와 관련한 개정안이 현재 법제처 심사를 진행하고 있다"고 말했다.당초 식약처가 입법예고 당시 공개한 개정안 부칙에는 오는 19일부터 GMP 적합판정서를 도입할 계획이었다.하지만 법제처 심사 등이 당초 계획보다 늦어지면서 제도 도입도 늦어지게 됐다.업계의 대부분은 이 제도가 빨리 시행되기만을 기다리고 있다.GMP 적합판정서가 도입되면 3년에 한 번씩 제조소별로 GMP 실사를 받게 된다.GMP 적합판정서를 받은 업체는 사전GMP가 면제되고, 품목허가 자료제출만으로 허가가 가능해진다.사전GMP가 면제되면 일부 의약품의 경우 허가기간을 100일이상 단축할 수 있는 효과도 있다.업계가 제도에 대한 기대감을 나타내는 만큼 식약처 조속한 시행에 힘을 쏟고 있다.식약처 관계자는 "법제처의 빠른 심사를 위해 협조를 구하고 있다"며 "최대한 일정을 앞당기기 위해 노력 중"이라고 말했다.현재 일정을 감안할 때 적합판정서 도입은 빨라야 9월 말, 늦으면 10월을 넘길 것으로 보인다.

JW중외제약이 외형성장과 재무구조 개선을 통한 턴어라운드 기대감이 높아지고 있다.800억원대 규모의 부동산 매각과 표적항암제 기술수출 계약, 신제품 출시가 이어지면서 그동안 부진했던 외형부문을 만회할 수 있는 호기를 맞고 있다는 분석이다.JW중외제약은 부채비율이 가장 높은 기업으로 꼽힌다. 실제로 올 상반기 182.8%의 부채비율로 상위 30개 기업중 부채비율이 가장 높은 기업으로 조사됐다. 당진공장 건설에 따른 대규모 투자 등이 작용했다 하더라도 재무구조 취약성은 개선과제였다.2분기 실적도 영업 및 R&D 투자 확대로 부진했다. JW중외는 2분기 별도 매출액 980억원(-8.8%), 영업손실 21억원(적전), 순손실 49억원(적전)을 기록하며 어려움을 겪었다.트루패스, 페린젝트, 피나스타 등 ETC 부진 영향이 매출 하락의 주요 요인이 됐다는 평가다. 그러나 JW중외는 최근들어 재무구조를 안정적으로 가져올수 있는 여러 기반을 조성한 것으로 평가받고 있다.우리투자증권은 이와관련 JW중외제약이 신제품 잇단 발매, 원화 강세 영향 수익성 개선, Wnt 원천 기술 및 표적항암제 기술 수출, 822억원 규모 투자부동산 매각에 따른 재무구조 개선 기대 등으로 5년만에 외형성장이 가능할 것으로 진단했다.우선 지난 8월 제우스 대상 225억원(장부가 169억원) 규모 화성 공장 2단지 매각 계약 체결로 4분기 56억원 규모 매각차익이 예상된다는 설명이다..특히 조만간 630억원 규모의 화성 공장 1단지 추가 매각 계약이 기대된다는 점에서 상당한 재무구조 개선이 예상되고 있다.여기에 이달 초 일본 프리즘 파마 대상 Wnt 신약 기술 특허 기술 수출 계약 체결도 계약금 및 마일스톤 지급 수익이 전망된다는 점에서 호재가 될 것이라는 분석이다.JW중외의 표적함암제는 미국과 한국에서 임상1상 시험을 진행하고 있으며, 올 4분기 다국가 임상 1상 시험 종료 및 기술 수출 계약이 기대되고 있다.이와함께 올해 ETC 8종(하반기 6종), OTC외 9종(하반기 4종) 신제품 출시 계획이 잡혀있다는 점에서 분기별 외형성장도 기대된다는 관측이다.이처럼 JW중외제약이 재무구조 개선과 기술수출 계약, 신제품 발매에 따른 매출발생, 투아웃제 이후 오리지널 중심 제품포트폴리오 기업 강세 전망 등이 이어지면서 턴어라운드 가능성이 높다는 점에서 전통적인 상위기업 자존심을 되찾을 수 있을지 관심이 모아진다.

일양약품(사장 김동연)은 특허 받은 김치유산균 포함 총 12종의 생유산균에 식물성 장용코팅 기술을 적용, 유산균이 위에서 죽지 않고 장까지 도달할 수 있는 '일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐'을 출시했다고 15일 밝혔다.일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐은 하루 1캡슐 섭취로 유산균 증식 및 유해균 억제와 배변활동원활에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이며, 유산균을 안전하게 보호하기 위해 공기와 습기차단을 위한 유리병 밀폐용기에 담겨 포장 된 것이 특징이다.유산균이 장까지 도달하려면 위를 통과해야 하지만, 대부분의 유산균은 위산에 매우 약하다.일양 살아있는 프로바이오틱스 장용성 캡슐은 식물성 장용코팅 캡슐로 유산균이 위에서 죽지 않고 살아서 장까지 도달 할 수 있을 뿐만 아니라, 다양한 호기성 유산균과 혐기성 유산균을 복합적으로 배합해 산소가 있는 위장과 산소가 부족한 대장까지 살아서 도달한다.또한 우수한 장 정착성과 유해균 억제효과로 장 연동운동과 정장작용을 활성화시켜 주고 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있어 장의 활동이 약해진 노인과 임산부, 대부분의 시간을 앉아서 보내는 직장인과 학생들도 하루 1캡슐로 간편하게 유산균을 보충해 건강한 장을 유지할 수 있다.

카엘젬백스가 개발한 항암제가 21번째 국산신약에 목록에 이름을 올렸다.식품의약품안전처(처장 정승)는 15일 췌장암치료제인 ' 리아백스주'를 맞춤형 제품으로 허가했다고 밝혔다.리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암 치료제다. 식약처는 "당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나, 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장된 사실이 확인돼 해당환자에게 선택적으로 투여가능한 맞춤형으로 허가했다"고 설명했다.췌장암은 암 진단후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류 중 가장 낮은 난치성 질환으로 한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이다.이 같은 점에서 환자 치료 기회를 확대하는 측면에서 리아백스주를 이오탁신 수치가 높은 특정 환자군에 사용토록 우선 허가한 것이다.카엘젬백스는 기존 임상시험 결과(치료적 탐색 임상시험, 2상)를 토대로 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 확증하는 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 병행하면서 시판해야 한다. . 식약처는 맞춤형으로 신약을 허가한 만큼 안전 사용을 위한 엄격한 조치를 병행하도록 했다.주요 내용은 ▲이 약을 투여받는 모든 환자 등록 ▲안전성·유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 ▲임상시험을 실시하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통한 사용 ▲환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약 허용 등이다.식약처는 "리아백스주는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수해 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발한 것으로, 품목판매권한, 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내개발 신약"이라고 설명했다.리아백스주는 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 뒤 내년부터 시판될 것으로 전망된다. 카엘젬백스 카엘젬백스는 젬백스앤카엘(GemVax & KAEL)이 100%의 지분을 출자해 2008년 10월에 설립한 회사다.노르웨이 소재 Norsk Hydro사(현 Nydro ASA)가 10여년 간 400억원 이상의 연구개발비를 투자해 개발한 항암백신기술을 기반으로 Radium Hospital Research 재단에 의해 설립된 항암 백신개발 전문 GemVax사를 인수해 텔로머라아제 기반 펩타이드 항암백신(Telomerase-based Peptide Vaccine GV1001) 특허기술 일체를 국내 기술로 보유하고 있다.카엘젬백스는 기술개발과 임상시험을 주도하고 있는 항암백신 개발 전문회사다.

한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 활용한 바이오신약 상용화에 파란불이 켜졌다. 호중구감소증치료제 'LAPS-GCSF'가 임상 2상을 성공리에 마치고 3상에 돌입하기 때문이다.현재 한미는 랩스커버리 기술을 활용한 다양한 패턴의 신약개발을 진행중인데, 이번 호중구감소증치료제 임상속도가 가장 빠른 것으로 확인됐다.한미약품(대표 이관순)과 LAPS-GCSF를 공동 개발 중인 미국 스펙트럼사(Spectrum Pharmaceuticals)는 호중구감소증 치료 바이오신약 LAPS-GCSF (SPI-2012)의 임상 3상에 돌입한다고 15일 밝혔다.LAPS-GCSF는 2012년 1월 미국에서 호중구감소증 환자 156명을 대상으로 임상2상에 돌입해 올해 5월 경쟁약물 대비 우수한 유효성 및 안정성을 입증하며 임상을 종료했다.미국내 임상을 담당한 스펙트럼사는 LAPS-GCSF의 임상 2상이 예정보다 일찍 완료됨에 따라 연내 임상3상 IND를 신청하고, 2015년 상반기 주요 학회를 통해 2상 임상결과를 발표하다는 계획이다.LAPS-GCSF는 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리 (LAPSCOVERY)를 적용한 호중구감소증치료제로, 기존의 1/3만 투여해도 투약 주기를 1일 1회에서 3주 1회로 획기적으로 연장한 제품이다.한미의 랩스커버리 기술을 활용한 바이오신약 개발이 탄력을 받고 있다미국에서 임상 1상을 마친 한미측은 2012년 미국 스펙트럼사와 계약으로 LAPS-GCSF를 임상 2상부터 공동 개발하고 있다.제품이 최종 시판될 경우, 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 LAPS-GCSF에 대한 판권을 갖는다.현재 암젠이 이끌고 있는 호중구감소증 치료제 세계 시장규모는 약 6조원 규모로 알려져 있다. 국내에서도 최근 동아와 녹십자가 바이오베터 허가를 받은바 있다.미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.한편 한미의 랩스커버리 기술은 바이오 의약품의 짧은 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술로 2006년 개발에 성공한 바 있다.랩스커버리 기술의 핵심은 한미약품이 자체 개발에 성공한 ‘재조합 캐리어(Carrier)’. 대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오 의약품에 화학적으로 결합해주면 약효시간이 획기적으로 증가한다.약효시간이 짧아 1~2일 만에 투약해야 되는 바이오 의약품의 단점을 극복했다. 기존 용량의 1/3~1/10만으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시킨다.한미약품은 현재 이 기술을 적용한 바이오신약 파이프라인에 대한 개발을 진행하고 있다.

한국페링 '미니린'150억원대 야뇨증시장을 차지하기 위한 국내사의 본격적인 공세가 시작됐다.전통적으로 이 시장은 다국적사가 두각을 나타내고 있었던 터라 국내사의 시장 진입에 관심이 모아진다.12일 식약처에 따르면, 약 10개 국내사가 데스모프레신을 주성분으로 하는 제품 허가를 받았다.대표적인 업체는 건일제약, 동아ST, 한미약품, 종근당, 코오롱제약, 안국약품, 동구바이오 등이다.이 성분의 오리지널 제품은 한국페링 ' 미니린'으로 야뇨증시장을 대표하는 약물이다.연초부터 미니린 제네릭 허가가 본격적으로 시작됐으며, 출시는 최근 들어 본격화되고 있다.오리지널인 미니린은 지난해 약 100억원에 가까운 매출을 올려 이 시장의 상당 부분을 차지하고 있다.미니린은 다양한 형태로 제품이 개발돼 있으며, 이 중 매출 대부분은 정제다.정제의 경우 물과 함께 복용해야 하는 것이 단점이다. 야뇨증 환자에게 수분은 민감하기 때문이다.국내사가 출시하고 있는 제품 대부분은 물 없이 물 없이 복용할 수 있는 세립제나 산제다.또 아직 허가가 되지는 않았으나 씨티씨바이오도 녹여 먹는 필름형 제제 개발을 진행 중이다.오리지널사인 한국페링도 국내사의 공세에 맞서 물 없이 먹을 수 있는 미니린멜트를 시장에 올 상반기에 내놨다.미니린은 야뇨증시장에서 오랜기간 터줏대감 역할을 했던 제품인만큼 방어에 적극적인 모습이다.미니린 제네릭은 앞서 허가받은 10여개서 외에도 시장진입을 계획 중인 국내사의 허가가 계속 이어지고 있다.그동안 외자사 독주체제였던 야뇨증시장을 국내사가 접수할 수 있을지 귀추가 모아진다.

[이슈분석]허가특허연계 앞둔 복합제 개발사들의 고민허가특허 연계제도를 앞두고 퍼스트제네릭 1년 독점판매권 부여와 관련한 제약사들의 이해관계가 엇갈리고 있다.오리지널사와 제네릭사간 역지불 합의 우려에도 불구하고 일반 제네릭 1년 독점권 부여와 관련한 제약사들의 의견은 대체적으로 긍정적이다.관련 규정이 사실상 확정된데다가 제네릭이 선발매 된다 하더라도 후발 업체들이 그렇게 큰 타격을 입지 않을 것이라는 예측 때문이다.하지만 복합제와 개량신약으로 넘어가면 이야기는 달라진다. 독점판매권 부여 대상에서 개량신약이나 복합제를 제외해야 한다는 여론이 비등한 이유가 여기에 있다.실제로 바이토린과 경쟁할 수 있는 '크레스토+이지트롤' 대형 복합제 개발사들이 허가특허 연계를 앞두고 이슈의 중심이 되고 있다.관련 품목인 심바스타틴+에제티미브 복합제 바이토린은 이미 500억원대 대형 품목으로 성장한 만큼 제약사들은 해당 복합제 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다.당연히 제품 개발이 활발히 진행되고 있다. 현재 로수바스타틴(크레스토)과 에제티미브(이지트롤) 복합제를 개발하고 있는 제약사는 약 20여곳에 육박한다.업계에 따르면 일동제약과 한미약품 등이 단독으로 제품 개발을 진행하고 있고, 드림파마 그룹, 대원제약 그룹, 네비팜 그룹 등 컨소시엄을 구성해 공동개발하고 있는 업체도 10여곳이 넘고 있다.해당 업체들이 허가특허 연계 1년 독점권 부여에 상당히 민감할 수밖에 없는 이유이기도 하다.이는 허가 특허 연계제도에서 첫 번째 독점권 부여가 가능한 복합제 품목군이 바로 크레스토+이지트롤 조합이 될 가능성이 높기 때문이다.업계에 따르면 현재 1년 독점판매권 부여와 관련해 복합제나 개량신약과 관련한 구체적인 시행령은 확정되지 않았다.하지만 신약이 아닌 자료제출 의약품도 퍼스트제네릭 1년 판매독점권 부여가 유력하다는 것이 업계의 의견이다.복합제 개발업체, 수십억원대 투자하고 발매 유보 가능성당연히 로수바스타틴 복합제 개발업체들은 당연히 독점권을 받기 위한 허가 속도전을 낼 수 밖에 없는 상황이 됐다.이들 입장에서는 복합제 1년 독점판매권 부여가 엄청난 부담이 되고, 수십억원대의 R&D 비용을 투자한 상황에서 경쟁업체보다 허가를 단 하루라도 늦게 받는 다면 1년간 제품 발매는 유보되기 때문이다.로수바스타틴+에제티미브 복합제는 당초 모 컨소시엄 그룹의 개발속도가 가장 빨랐다.하지만 최근들어 단독으로 제품개발을 진행한 모 제약사의 개발 속도가 더 빨라졌다는 점에서 묘한 분위기가 흐르고 있다는 설명이다.결국 로수바스타틴 복합제 개발과 맞물려 자연스럽게 복합제와 개량신약 1년 독점판매권 부여 이슈도 뜨거운 감자로 떠오르고 있다는 설명이다.로수바스타틴+에제티미브 복합제를 개발중인 20여곳의 제약사 중 먼저 허가를 받은 업체를 제외한 나머지 제약사들은 수십억원대 연구비를 쏟아붓고 1년간 강건너 불구경해야 하는 처지에 놓이기 된다.업계 관계자는 "독점 판매권 대상에서 복합제와 개량신약을 제외시켜야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있는 이유는 제네릭은 1년간 독점판매권을 부여한다 하더라도 그 시장지배력을 계속 유지하기 어렵지만, 복합제나 개량신약은 상황이 다르기 때문"이리고 말했다.이 관계자는 "복합제나 개량신약은 규모가 큰 병원들에 먼저 랜딩된 제품을 1년 후에 따라잡기란 쉽지 않은 것이 현실인 점을 감안할 때, 개발업체들이 당연히 허가 속도전에 매몰될 수 밖에 없어 여러 부작용이 우려된다고 덧붙였다.로수바스티틴 복합제 개발을 둘러싼 복합제-개량신약 1년 독점판매권 부여 이슈가 어떻게 결론날지 관심이 모아지는 대목이다.