비만치료제로 사용되던 PPC주사 결국 허가취소

• 식약처, 25일자로 처분예정...진양·대한뉴팜, 재심사자료 미제출

진양제약 '리포빈주'

허가된 용도가 아닌 비만치료제로 사용되던 PPC(필수지질성물질) 주사 2품목이 결국 허가 취소됐다.

업체 측에서는 재심사 자료 제출에 대한 의지를 보였으나, 증례수를 채우기에는 역부족이었다.

식약처는 진양제약 '리포빈주'와 대한뉴팜 '리피씨주'에 대한 시판허가를 오는 25일자로 취소할 계획이라고 밝혔다.

리포빈주와 리피씨주는 2007년 '간경변에 의한 간성혼수 보조제'로 허가받은 제품이다.

하지만 복부지방 분해에 효과가 있다는 사실이 알려져 허가받은 용도보다는 비만치료 용도로 많이 사용돼 왔다.

두 제품은 자료제출의약품으로 허가받아 지난해 7월까지 재심사 자료를 제출해야만 했다.

허가받을 당시 각각 600명의 재심사 증례수를 채워야 했으나, 환자 수가 적다는 점을 감안해 두 제품을 합산해 700명으로 조정됐다.

진양제약과 대한뉴팜은 간성혼수 환자를 대상으로 시판 후 조사를 진행했으나 증례수를 채우지는 못했다.

제출해야 하는 증례수에 크게 못 미치는 200명만 시판 후 조사에 참여했다.

해당업체 측은 간경변에 의한 간성혼수 보조제 환자가 적다는 이유를 제시하며 선처를 호소했으나, 식약처는 이를 받아들이지 않았다.

허가받은 용도로 사용되지 않는 제품이 시장에 남아있을 이유가 없다는 것이다.

리포빈주와 리피씨주는 지난 4월 재심사 증례수 부족으로 2차 처분을 받아 6개월동안 제조업무가 정지된 바 있다.

최종 자료제출 시한은 오는 24일인데 사실상 기간 내 자료제출이 불가능하기 때문에 3차 자료미제출로 허가 취소가 확실시된다.

현재 시중에는 PPC 주사 일부만 남았으며, 재고가 소진되면 PCC주사는 역사 속으로 사라지게 된다.

진양제약과 대한뉴팜은 지난해 PCC 주사로 각각 35억원, 25억원 가량의 매출을 올린 바 있으나, 허가 취소로 짭짤한 수익을 올렸던 품목을 잃게 됐다.

한편, PPC 주사는 허가 취소되지만 시장에 돌아올 여지는 있다.

식약처 규정상 허가 취소된 제품은 1년 이후에 안전성·유효성 자료를 제출하면 재허가가 가능하다.

다만 허가를 받기 위해서는 재심사에 준하는 자료 이상을 제출해야 하는만큼 비용 투자가 불가피할 전망이다.