에이티젠, 엔케이뷰키트로 북미 진출 박차

• 소량 채혈로 48시간 내 진단…내년 FDA 승인 기대

에이티젠이 개발한 엔케이뷰키트(NK Vue Kit)가 북미시장 진출을 앞두고 있다.

이에 따라 NK세포 활성도 검사의 세계 최대 시장인 미국과 캐나다 진출이 본격화될 전망이다.

바이오 벤처기업 에이티젠(대표 박상우)은 자사의 NK세포 활성도 검사 엔케이뷰키트(NK Vue Kit)가 캐나다 Health Canada와 미국 FDA 승인 예정이라고 22일 밝혔다.

이 제품은 이미 지난 2012년 10월 식약청의 허가를 받았고 지난 6월에는 보건복지부 신의료기술로 선정된 바 있다.

에이티젠은 엔케이뷰키트의 올해말 북미시장 승인과 동시에 내년 1월부터 본격적인 판매를 기대하고 있다.

에이티젠 박상우 대표는 "지난 20일 몬트리올 소재 Maisonneuve-Rosemont병원에서 대장암 환자 대상 임상실험을 시작했다"며 "온타리오에 위치한 Mount Sinai Lab과 이달 검사 대행서비스 계약을 체결했다"고 말했다.

에이티젠은 지난 9월 미국 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과함에 따라 2015년 미국에서도 FDA 승인을 받을 것으로 전망했다.

박상우 대표는 "최근 미국 FDA가 표적항암제 개발시 동반진단제품을 요구하는 추세고 NK세포 활성도 검사도 암치료에 대한 동반진단(Companion Diagnostics) 기술로 사용될 가능성이 높다"며 "이 때문에 미국 내 UCLA, UCSF, Cedars Sinai등 병원들과 임상실험을 계획하고 있다"고 설명했다.

엔케이뷰키트는 현재 세계 50여개국에 특허가 출원돼 있고 세브란스 병원 등에서 서비스를 시행 중이고 30여 곳의 검진센터, 준종합·종합병원에서 시행 준비 중이다.

간편하게 소량(1ml)의 혈액 채취 만으로 검사결과를 48시간 내에 얻을 수 있으며 검증된 시험기법(ELISA)을 이용함으로써 결과의 정확도를 높인 것이 특징이다.