의약품안전원 신주영 연구원의약품안전원이 3년 내 병용·연령·임부금기에 대한 DUR 정보개발을 완료할 계획이다.또 수요자 선호에 따라 간질환과 신질환 환자에서 주의해야 할 약물정보부터 DUR 범부를 확대하게 된다.16일 의약품안전원 신주영 책임연구원은 LW컨벤션에서 열린 '의약품안전 선진화 심포지엄'에서 DUR정보 중장기 종합추진개발 로드맵을 공개했다.이번 로드맵은 의약전문가 설문조사, 중장기 추진전략에 대한 자문, 의·약사 심층 인터뷰, 전문위원회 등의 의견을 수렴해 수립됐다.안전원은 현재 총 2516개 성분에 대한 DUR 정보를 개발했으며, 미평가된 성분은 병용금기 148개, 연령금기 161개, 임부금기 1042개다.병용, 연령, 임부금기 정보 추개개발 3개년 계획안전원은 3년 내 병용·연령·임부금기에 대한 정보개발을 완료할 계획이다.또 다빈도로 사용되는 약물계열부터 효능군중복주의와 용량·기간주의 정보는 2019년까지 정보개발을 완료할 방침이다.주의정보 개발 5개년 계획한약과 일반약에 대해서는 2016년까지 DUR 정보를 위한 기초조사를 완료하고, 2017년부터 2년 간 한약임부금기나 다빈도 일반약에 대한 시범사업을 진행하게 된다.2019년에는 한약과 일반약에 대한 시스템을 구축해 확대 적용할 계획이다.이와 함께 안전원은 DUR 정보 범주 확대에 대한 계획도 공개했다.이는 의사와 약사 설문조사를 기반으로 수요자 선호를 기초로 우선순위를 선정했다.이 결과에 따라 안전원은 간질환, 신질환 환자에게 주의해야 하는 약물정보, 약물 알레르기 주의, 후행적 DUR 순으로 범주를 확대해 나갈 계획이다.신 연구원은 "근거기반의 DUR 정보, 허가의약품의 촘촘한 관리, 환자중심의 DUR을 통해 한국형 DUR 정보 체계를 갖춰나갈 것"이라고 말했다.

매출 1000억대 규모의 중견 제약사들이 신제품 선전에 함박웃음을 짓고 있다.이들 제약사들은 특허만료 제네릭과 리뉴얼 제품으로 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다.16일 제약업계에 따르면 대원제약 등 중소 제약사들이 신제품을 앞세워 지난 9월 높은 처방액(유비스트 기준)을 기록했다.대원제약은 1년 미만 출시 제품들이 회사의 주력 제품으로 성장했다. 특히 지난 8월 출시한 항궤양제 넥세움의 퍼스트제네릭 '에스원엠프'가 비약적으로 성장하고 있다.에스원엠프는 9월 7억원의 처방액으로 전월 대비 69.5% 올랐다. 또한 작년 10월 출시한 엑스포지 제네릭 엑스콤비도 7억원의 처방액을 기록했다.여기에 기존 시럽제를 파우치 형태로 포장을 변경해 출시한 코대원포르테가 6억원의 처방액으로 승승장구하고 있다. 이들 신제품들은 1년새 리피원, 오티렌에 이은 대원제약의 주력 제품으로 성장했다.신제품 선전에 힘입어 대원제약은 리베이트-투아웃제 시행 이후에도 상위 10대 처방액 업체 중 유일하게 10% 이상 고성장을 이어가고 있다.경동제약도 엑스포지 제네릭 발디핀과 크레스토 제네릭 로트로반이 성장세를 주도하고 있다. 발디핀과 로트로반은 지난 9월 각각 7억원과 4억원의 처방액을 기록했다.경동제약 역시 대원제약과 마찬가지로 최신 특허만료 제네릭들이 회사의 주요 수입원으로 성장했다.기존에는 리피토 제네릭 아트로반이 유일한 블록버스터 약물이었으나, 넥시움 개량신약 에소프라졸과 발디핀, 로트로반의 성장세에 힙입어 주력 제품군이 보다 탄탄해졌다. 출시 1년 미만 신제품 처방실적(유비스트, 억원, %)안국약품은 기존 그랑파제F의 함량과 제형을 줄인 그랑파제에스정이 전달 6억원의 처방액으로, 시장 안착에 성공했다.또 엑스포지 개량신약 레보살탄이 4억원의 처방액으로 상승곡선을 그리고 있다.상위사 중 보령제약도 신제품 선전에 즐거운 비명을 지르고 있다. 기존 보령 아스트릭스를 스위치하는 보령바이오아스트릭스가 순조롭게 안착하고 있는 상황이다.보령바이오아스트릭스는 보령바이오파마가 허가받은 제품으로, 보령아스트릭스와는 성분이 똑같지만 약가가 높다.지난달 8억원의 처방액으로 보령 아스트릭스(9월 6억원)를 빠르게 대체하고 있다.또한 크레스토 제네릭 크레산트도 전달 6억원의 처방액으로, 기존 순환기계 제품라인의 한축으로 자리잡았다. 보령제약은 국산 고혈압신약 카나브와 항응고제 보령바이오 아스트릭스, 고지혈증치료제 크레산트로 순환기 제품라인을 완성하고 있다.

계열사 쌍둥이약이 존재하는 오리지널 약물(외부터 시계방향으로 - 오마코, 알비스, 가나톤)오리지널 약물을 보유한 국내 제약사들도 다양한 방법으로 특허만료에 대비하고 있다.일부 회사는 계열사를 통해 성분이 같은 쌍둥이약을 만들어 제네릭을 차단하는 전략을 펼치고 있다.지난 14일 JW생명과학은 이토프리드염산염 성분의 소화불량치료제 '프리가톤정'을 허가받았다.이 약은 계열사인 JW중외제약이 판매하고 있는 오리지널약물 가나톤과 동일한 성분의 약품이다.JW중외그룹의 또다른 계열사인 JW중외신약도 같은 성분의 제품 '이지스정'을 보유하고 있다. 한지붕 그룹에서 세 개의 똑같은 약물의 허가권을 보유하고 있는 것이다.가나톤은 이미 2010년 특허가 만료됨에 따라 제네릭약물이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다. 이지스정도 당시 출시했으나 실적은 미미한 것으로 알려졌다.최근엔 이 약의 원개발사인 애보트도 국내에서 똑같은 성분의 약을 개발하기 시작했다. 만약 이 약물까지 허가를 받는다면 '가나톤과 사촌관계'를 맺은 약은 3개로 늘어난다.계열사를 통한 쌍둥이약 전략은 대웅그룹도 유명하다. 특허만료로 제네릭 출시를 앞둔 소화성궤양용제 '알비스'는 대웅그룹의 계열사인 알피코프와 대웅바이오에서 각각 똑같은 성분의 약을 보유하고 있다.알피코프의 가제트는 일반 제네릭보다 미리 출시돼 이미 블록버스터급 약물로 성장했다. 대웅바이오의 라비수정은 지난 3월 허가를 받고 발매 준비 중이다.이와 함께 건일제약의 오메가3 동맥경화용제 오마코연질캡슐도 계열사인 펜믹스의 시코연질캡슐이라는 제품이 존재하고 있다.오마코는 최근 국내 많은 제약사들이 제네릭 개발에 나서고 있는 약물이다.계열사를 통한 쌍둥이약 전략은 해외에서는 흔하다. 노바티스와 산도스처럼 오리지널사와 제네릭사 관계가 있는 그룹사에서 특허만료 제네릭 차단 전략으로 활용된다.문제는 일반 제네릭보다 일찍 출시해 제네릭 시장을 쉽게 선점한다는 것이다. 이를두고 일반 제네릭사들은 공정하지 못하다는 인식을 갖고 있다.다만 최근 국내에서는 제네릭이 등장하면 오리지널의 약값이 반토막나는 영향으로 쌍둥이약 출시가 일반 제네릭보다 일찍 이뤄지지는 않고 있다.제약업계 관계자는 "계열사를 통한 쌍둥이약 발매는 일반 제네릭보다 스타트가 앞서 있다는 점에서 불합리한 면이 있다"면서도 "국내에서는 약가인하 기전 때문에 크게 효과를 나타내기는 힘든 상황"이라고 설명했다.

코오롱제약 '네오비아' 실데나필 성분의 소아 폐동맥고혈압 치료 효과를 검증하기 위한 임상이 진행된다.15일 식약처 임상현황에 따르면, 서울대병원은 '네오비아'에 대한 연구자임상을 승인받았다.네오비아는 실데나필 성분 제품으로 코오롱제약이 허가받은 비아그라 제네릭이다.서울대병원은 미숙아와 신생아를 대상으로 실데나필 약동학 연구를 진행하게 된다.저용량 실데나필은 폐동맥고혈압에 효과가 있다는 게 입증돼 이미 제품화돼 있는 상태다.하지만 18세 이상 성인이나 노인에 대한 적응증만 있고 소아에 대해서는 적응증이 없다.폐동맥고혈압의 경우 선천적인 경우가 많아 소아의 경우 부득이하게 오프라벨로 실데나필 제제를 처방하는 경우가 허다했다.서울대병원에서 진행하는 이번 임상 결과에 따라 소아 적응증 추가를 위한 상업화 임상이 진행될 가능성도 있다.그동안 임상을 통해 소아용 적응증을 추가해도 제약사에는 별다른 혜택이 없었다.식약처는 고시 개정을 통해 적응증 추가를 위한 소아용 임상을 진행할 경우 4년 간의 재심사기간을 부여하기로 했다.소아를 대상으로 상업화 임상을 진행하는 업체는 4년 간 독점판매가 가능한 셈이다.이에 따라 이번 연구자임상이 얼마나 유의미한 결과를 도출할 수 있을 지 이목이 집중된다.

한미약품이 지난 10년간 의약품 특허출원을 가장 많이 진행하면서 이 분야 강자로 자리매김하고 있는 것으로 나타났다.또한 SK케미칼, LG생명과학, 한올바이오파마, 대웅제약 등도 다른 국내기업에 비해 특허출원 비중이 높은 것으로 조사됐다.국내제약기업의 특허출원건수는 글로벌 제약기업의 18% 수준에 머물고 있는 것으로 분석됐다. 하지만 R&D 투자비용 대비 특허출원을 감안할 때 국내기업들의 특허 역량은 강한 것으로 관측된다.15일 특허청이 발표한 '최근 10년간 국내 의약품 특허출원 동향'을 분석한 결과 한미약품이 2004년~2013년까지 10년간 총 289건의 특허를 출원하며 국내 기업 중 1위를 차지했다.한미는 자체 특허부서를 가동하면서 다양한 분야에서 특허출원을 활발히 전개하고 있다. 여기에 허가특허연계 제도를 앞두고 특허도전이나 방어에도 적극 나서는 등 이분야에서 가장 입지가 강한 기업으로 손꼽힌다.2위는 SK케미칼로 178건을 출원했다. 1위 한미와는 상당한 격차를 보이고 있다.이어 LG생명과학(166건), 한올바이오파마(127건), 대웅제약(96건), 유한양행(95건), CJ헬스케어(91건), KT&G 생명과학(88건), 동아ST(87건), 종근당(66건) 순으로 조사됐다.상위 10대 제약기업 출원건수(특허청)중견기업 중 한올바이오파마와 KT&G생명과학이 특허 출원 분야에 강세를 보이고 있음을 보여줬다.10년간 국내 의약품 특허출원 중 내국인이 차지하는 비율은 41%로 국내출원 전체에서 내국인이 차지하는 비율 76.8%와 비교할 때 낮다는 것이 특허청의 분석이다.이와함께 국내 출원 상위 10개 국내 제약기업의 출원건수는 글로벌 제약기업의 18.4% 수준으로 나타났다.상위 10개 글로벌 제약기업은 6968건, 상위 10개 국내 제약기업은 1283건의 특허출원건수를 기록했다.다국적기업의 경우 노바티스가 1235건으로 1위를 기록했으며 로슈, 아스트라제네카, 사노피, 머크, 바이에르 GSK, 베링거인겔하임, 화이자, 얀센 순으로 조사됐다.하지만 국내 제약사의 R&D 투자비용이 글로벌 다국적제약회사의 1% 수준임에도 불구하고 특허출원 건수는 크게 밀리지 않는다는 점은 감안해야 한다는 것이 업계의 설명이다.업계 관계자는 "R&D 투자금액을 감안해보면 국내기업들의 특허 역량이 다국적기업에 비해 뒤처지지 않는다"며 "최근들어 국내사들의 특허출원 경향은 신약 출원이 감소한 대신 개량신약 분야 비중이 높아지고 있다"고 말했다.

콜마파마가 로자케이를 제조하면서 코팅제를 신고없이 변경했다가 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.콜마파마에 로자린 제조를 위탁한 아이월드제약은 해당품목 제조업무정지 3개월15일에 처해졌다.14일 식약처는 이 같은 내용의 처분내역을 홈페이지를 통해 공개했다.지난 5월 로자케이와 로자린 일부제품은 품질부적합이 의심돼 잠점 판매중지 조치됐다.콜마파마는 두 제품 생산을 맡았으며, 2012년에 제조한 일부 제품의 경우 코팅제를 신고없이 변경한 사례가 적발됐다.제조 시 허가받은 코팅제는 폴리에틸렌글리콜400이었으나, 콜마파마는 폴리에틸렌글리콜6000을 사용했다.폴리에틸렌글리콜6000 역시 대한민국약전에 등재돼 의약품 제조에 널리 사용되고 있으나, 비교용출 시험 결과 부적합 판정을 받은 것이 문제가 됐다.결국 해당되는 제품은 모두 회수·폐기조치 됐으며, 식약처는 후속 행정처분에 착수했다.위탁사인 아이월드제약은 코팅제 변경허가 신고를 하지 않은 점과 수탁자에 대한 관리감독을 제대로 하지 않아 로자린에 대해 3개월 15일 제조업무정지 처분을 받게 됐다.수탁사인 콜마파마는 변경허가 신고를 하지 않은 점과 사실과 다르게 제조기록서를 작성했다는 이유로 해당품목 제조업무정지 1개월 처분과 함께 해당제형 제조업무정지 1개월에 처해졌다.특히 해당제형 제조업무정지 처분을 받으면 해당제조소에서 동일제형 생산을 할 수 없게 된다.이에 따라 콜마파마는 제조업무정지 처분을 과징금 1350만으로 대체했다.