의약품 GMP 민원설명회, 보완율 감소 효과 '톡톡'

• 설명회 이후 보완율 절반 이하로 감소

식약처가 제약업체 대상으로 진행 중인 GMP 민원설명회가 보완율을 감소시키는데 큰 효과를 보이는 것으로 나타났다.

28일 대전식약청은 의약품 GMP 평가 사례분석 보고서를 공개했다.

조사는 2014년 1월부터 10월말, 2013년 3월부터 12월말까지 10개월 간 자료를 비교 분석했다.

대전청 의료제품과가 신설된 2013년 이후 GMP 평가민원에 대한 보완율은 76.6%로 나타났다.

하지만 기간별로 구분한 결과 보완율은 크게 감소하는 추세를 보였다.

2013년 평균 보완율은 89.2%였으며, 2014년 10월말까지는 56%로 떨어졌다.

대전식약청은 이 같은 보완율 감소 배경에는 GMP 민원설명회가 기여했다고 분석했다.

실제 민원설명회 이후 보완율이 급격하게 감소한 데 따른 것이다.

2013년 10월 민원설명회 이전 평균 보완율은 93.4%에 달했으며, 2014년 3월까지 57.8%로 줄었다.

그 이후부터 2014년 10월말까지 평균보완율은 42.6%로 대폭 감소했다.

GMP 평가결과 보완이 나올 경우 허가기간이 길게는 수 개월 이상 지연되기 때문에 업체 입장에서는 큰 손해다.

실제 민원설명회를 통해 고질 보완사항이었던 사항의 상당부분이 개선되고 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 "민원인과 심사자 간 눈높이를 맞추기 위해 업계와 소통을 활성화하고, 심사자 전문성을 지속적으로 강화할 것"이라고 밝혔다.