멸균의료기기 허가시 무균입증자료 인정

• 식약처, 제도개선 가이드라인도 발간

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 멸균의료기기 국제조화를 통해 허가절차를 개선한다고 28일 밝혔다.

주요 개선내용은 ▲제품의 멸균 적정여부 확인을 위한 자료 인정범위 확대 ▲의료기기 특성을 고려한 무균입증 시험의 합리적 적용 등이다.

멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 국내 허가만을 위한 별도의 무균시험 자료 이외에 국제적으로 통용되는 무균입증 자료도 인정한다.

무균시험 시 필수였던 '미생물 발육저지 활성확인 시험'을 제품에 약물이 포함돼 있거나 항균기능이 있는 제품에만 적용하도록 했다.

또 제도개선 사항에 대해 업체 이해를 돕기 위해 무균 입증 자료의 요건 및 제출방법, 무균 입증 자료 예시 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 무균 입증 자료에 관한 가이드라인'도 발간했다.

개선사항을 담은 가이드라인은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서’에서 확인할 수 있다.