약물유전체 생체지표 평가 가이드라인 발간

• 시험법 분석자료 등 안내

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 가이드라인'을 마련했다고 27일 밝혔다.

가이드라인은 의약품을 개발할 때 사용하는 약물유전체 생체지표에 대한 이해를 돕고, 허가 신청 시에도 그 적격성을 입증하는데 필요한 서류를 안내하기 위해 마련됐다.

체내 흡수된 의약품 작용은 유전정보에 따라 달라지며 적절한 약물유전체 생체지표를 선정해 효능·효과 등을 평가하면 더욱 안전한 의약품을 개발할 수 있다. 주요 내용은 ▲시험법 분석 자료 및 비임상 등 생체지표 자료 ▲품질 보고서 ▲비임상·임상 보고서 등 자료제출 형식 안내 등이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.