식약처가 줄기세포 치료제 임상1상을 면제하는 방안을 그대로 유지하기로 했다.다만 안전성이 확보되지 않을 경우 1상을 면제하지 않겠다는 방침은 분명히 했다.23일 식약처 관계자는 "줄기세포 치료제 1상 면제를 놓고 논란이 있지만 기존 입장과 달라진 부분은 없다"고 말했다.식약처는 지난해 고시개정을 통해 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자임상 인정범위를 현행 자가 줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대했다.국회와 시민단체는 이 같은 규제완화는 안전성을 담보할 수 없다며 반대의견을 피력했다.하지만 식약처는 연구자임상과 임상1상은 사실상 동일한 임상이라는 점을 강조했다.식약처는 2013년 12월 규정을 개정해 줄기세포 치료제 연구자임상시험 승인 제출 자료를 개발단계 임상시험과 동일하게 제출하는 것으로 규정을 개정했다.사실상 동일한 임상이기 때문에 중복된 임상은 필요치 않다는 것이다.이와 함께 모든 줄기세포 치료제 임상1상을 면제하는 것이 아니라는 점도 분명히 했다.식약처 관계자는 "안전성을 확보하지 않은 채 임상1상 면제 범위를 자가 줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하는 것이 아니다"고 강조했다.이어 "기존에 1상이 면제되던 자가 줄기세포 치료제도 안전성이 담보된 것에 한해서만 허가하고 있다"고 덧붙였다.이에 따라 줄기세포 임상1상 면제와 관련해 식약처는 추가적인 조치를 취하지 않을 방침이다.

정재호 사무관줄기세포치료제를 사용한 뒤 전수조사를 하지 않을 경우 처벌할 수 있는 근거가 마련된다.또 백신 접종이력을 관리할 수 있는 라벨부착 시범사업이 진행될 예정이다.23일 식약처는 가톨릭대학교 서울성모병원에서 바이오의약품 정책설명회를 개최했다.바이오의약품품질관리과 정재호 사무관은 이날 '2015년 바이오의약품 품질 및 사후관리 정책방향'을 소개했다.우선 줄기세포치료제 허가신청 시 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 제출하도록 의무화하기로 했다. 위반할 경우 행정처분할 수 있는 제제기준도 마련할 계획이다.식약처는 이를 위해 심사규정과 행정처분 기준 개정을 진행 중이다. 백신접종 이력을 관리할 수 있는 스티커 라벨을 부착하는 시범사업도 진행된다.대상품목은 영유아 백신 DTaP, MMR, Hib, 폐렴구균, 수두 등 5품목이며, 식약처는 연내 가이드라인을 배포하게 된다.시범사업 후에는 의견수렴을 통해 국가예방백신 17종으로 확대하는 방안을 구상 중이다.국산백신의 신속한 제품화와 수출 지원을 위해 글로벌 백신 제품화 지원단도 확대 운영하게 된다.이와 함께 약사만 인정하던 유전자재조합의약품과 세포배양의약품 제조관리자로 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 포함시킬 계획이다. 관련 약사법개정안은 지난해 12월 국회 본회의를 통과했다.이밖에 인체조직 안전관리를 위해 오는 10월에는 통합전산망이 구축되고, 표준코드와 바코드 표시를 의무화 하는 방안도 추진된다.

식약처가 유통 의약품 품질검증사업을 통해 생물학적동등성시험 등의 문제요인이 도출될 경우 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했다.문제원인은 일단 허가변경, 제조품질관리, 유통보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등이 잠정 확정됐다.23일 식약처에 따르면 지난해 시작된 유통 의약품 품질검증사업은 올해 6월까지 진행된다. 이를 통해 생동시험의 문제요인이 도출되면 개선대책을 수립해 시행한다는 게 식약처의 계획이다.식약처는 시판 의약품을 수거해 허가변경 전·후 의약품 동등성 유지 여부를 재검증하기 위해 이 사업을 시작했다. 수거된 약제는 총 15개 품목으로 이중 5품목은 생동시험, 10개 품목은 비교용출시험으로 재검증받는다.식약처는 사례 분석결과를 유형화 해 행정처분기준을 마련하기로 했는데, 문제원인은 허가변경, 제조품질관리, 유통보관, 성분의 특성, 변경전 대조약 등 5개 항목으로 잠정 확정했다.가령 허가변경이 동등성 유지를 해치는 문제요인이라면 허가 후 변경관리제도를 개선하거나 용출기준을 변경 등의 조치를 취하겠다는 것이다.또 제조품질관리나 유통보관이 문제요인이면 제조 및 품질관리, 유통보관의 적절성 자료를 검토하고 사안에 따라 필요하면 약사감시도 실시한다.

셀텍 '엔케이엠주'국내사가 개발한 항암면역치료제가 시장에서 퇴출된다. 재심사 증례수를 채우지 못한 탓이다.23일 식약처는 조만간 셀텍 ' 엔케이엠주'에 대한 허가취소 처분을 내릴 계획인 것으로 알려졌다.엔케이엠주는 2007년 국내 허가된 항암면역세포치료제다.자연면역에 관여하는 NK세포(자연살해세포)를 환자 체외에서 증식해 다시 환자에 주사하는 암 치료제로 시장의 관심을 모았다.하지만 재심사 종료 이후 관련 자료를 제출하지 못해 식약처는 두 차례에 걸쳐 판매정지 처분을 내렸었다.그러나 2차 처분 이후에도 셀텍은 필요한 증례수를 채우지 못해 조만간 3차 처분이 내려질 예정이다. 이렇게 되면 엔케이엠주 허가는 취소된다.

[2014 보건복지정책 현안과 정책과제]국내 의료기술 혁신을 위해 제약회사 등의 제품개발 실패 정보를 공유할 수 있는 시스템을 구축할 필요가 있다는 지적이 제기됐다.또 제네릭은 지속적으로 약가인하를 추진하되, 신약은 약가를 우대하는 제도적 기반이 마련돼야 한다는 제안도 나왔다.한국보건사회연구원은 이 같은 내용의 '2014 보건복지정책 현안과 정책과제' 보고서를 최근 발간했다. 신영석 부원장 등 12명의 내부 전문가가 이번 연구과제를 함께 수행했다.이들 연구진은 국내 보건분야 정책현안 중 하나로 '의료기술 혁신'을 꼽았다.22일 보고서를 보면, 연구진은 국내 보건의료분야에서 혁신시스템이 활발히 작동하지 않기 때문에 보건의료산업의 성과가 미약하다고 지적했다.그러면서 연구개발단계부터 제품판매허가, 신의료기술평가, 보험급여 단계까지 일련의 흐름에서 보건의료분야의 혁신이 필요하다고 덧붙였다.의료기술 혁신을 위한 3가지 쟁점과 이슈도 제시했다. 먼저 연구개발투자를 위한 노력은 있지만 이를 지원하는 네트워크 및 생태계 환경이 활성화되지 못한 상태라고 했다.또 자원배분의 효율성과 건강수준의 향상이라는 두 가지 정책 목표가 충돌하고 있고, 건강보험체계가 보건의료기술 개발에 영향을 미친다는 점에도 주목했다.연구진은 개선방안으로는 7가지 과제를 제시했다. 우선 10개 국립대병원을 연구중심병원으로 지정해 지원하고, 신의료기술에 대해서는 신속한 평가시스템이 구축돼야 한다고 했다.또 제약회사와 의료기기업체의 제품개발 실패 정보를 공유(세어링)할 수 있는 제도적 기반을 마련하는 것도 고민해 볼 수 있다고 했다.이와 함께 신의료기술의 경우 조건부 급여제도를, 신생유망기술은 탐색제도를 각각 도입하고 제한적 신의료기술 승인제도도 필요하다고 제안했다.연구진은 특히 제네릭은 지속적으로 약가인하를 추진하되, 신약에 대해서는 약가 우대정책을 통해 혁신성과에 대한 충분한 보상이 이뤄지도록 지원할 필요가 있다고 강조했다.

베링거인겔하임과 릴리(이하 BI·릴리)가 당뇨병치료제 시장을 집어삼킬 기세다.이들 회사는 사노피의 기저인슐린제제 ' 란투스(인슐린 글라진)'의 바이오시밀러 국내 도입을 준비하고 있다. 현재 개발사인 릴리는 식약처 승인 아래 인슐린유사체 'LY2963016'에 대한 3상 임상을 진행중이다.란투스 바이오시밀러의 국내 상용화가 이뤄지면 BI·릴리는 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)', SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'와 함께 막강 당뇨병치료제 라인업을 구축하게 된다.◆DPP4·SGLT2, 여기에 인슐린=차질 없이 절차가 진행될 경우 란투스의 국내 특허가 만료되는 내년 2월 이후 두 회사의 파이프라인에 란투스 바이오시밀러가 추가될 것으로 판단된다.해당 품목은 지난해 9월 유럽에서 'Abasria'라는 제품명으로 승인됐다. 단 미국에서는 특허분쟁이 진행중이다.내수시장 상황은 나쁘지 않다. 란투스가 선도하고 있는 기저인슐린 영역은 지난해 노보노디스크의 '트레시바(인슐린 데클루덱)'이 허가됐지만 시장 판도에 큰 변화는 없는 상황이다.BI·릴리는 4번째로 진입한 DPP-4억제제를 유한양행과 함께 시장 1위 품목으로 만든 전력을 갖고 있다. 사노피와 정면대결을 펼칠 가능성이 높다.한 다국적사 관계자는 "경구제 영역에서 놀라운 성장을 이뤄낸 만큼, 미지근한 프로모션 활동은 없을 듯 하다. BI·릴리의 인슐린은 바이오시밀러이기 때문에 가격경쟁력도 갖출 것으로 보인다"고 말했다.◆인슐린 병용요법 급여 적용=당뇨병약제 관련 급여기준 역시 인슐린제제에 호의적인 방향으로 선회하고 있다.정부가 내달부터 인슐린과 DPP-4억제 당뇨병치료제의 병용요법에 대한 급여를 인정키로 한 것이다.그동안 인슐린 병용이나 3제 요법의 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값만 전액을 환자가 부담토록 해 왔다. 하지만 TZD와 DPP-4억제제는 인슐린 병용시 급여가 인정되지 않았다.이중 특히 인슐린과 DPP-4억제제 병용요법은 그간 의학적으로 주요 치료옵션으로 부각돼 왔다. 때문에 급여범위 확대 후 처방 활성화가 예고되는 상황이다.DPP-4억제제 리딩품목을 보유하고 있는 BI·릴리에게도 당연히 유리하게 작용할 가능성이 크다.당뇨병학회 관계자는 "DPP-4억제제는 식후혈당 조절에 더욱 효과적이며 인슐린글라진은 공복혈당 조절에 탁월하다. 인슐린을 추가한 3제요법은 공복·식후 혈당 관리에 어려움을 겪는 환자들의 목표혈당을 효과적으로 관리하는 이상적인 치료법이다"라고 강조했다.

지난해 신규 허가된 의약품 수가 1년만에 큰 폭으로 늘어났다. 전문약 허가도 많이 늘었지만, 일반약 상승 폭이 훨씬 컸다.22일 식약처에 따르면, 지난해 전문약과 일반약 총 2686건이 허가됐다.전문약은 1984건이 허가돼 전년에 비해 380건 늘었다. 전년대비 증가율은 약 20%에 달했다.이는 공동생동 2개사 제한규정이 없어지면서 제약사들이 낮은 비용으로 제네릭 개발이 가능해져 허가가 늘어난 영향이 컸다.전문약이 큰 폭의 상승을 기록했는데 일반약은 이를 능가했다.일반약 허가는 전년 426건에서 702건으로 대폭 늘었다. 증가율은 약 65%에 달한다.업체 중에서는 일양약품, 광동제약 등 일반약 시장에서 전통적인 강세를 보인 상위업체와 마더스제약, 알피코프, 슈넬제약 등의 중소업체 일반약 허가가 두드러졌다.연도별 전문약, 일반약 허가현황(단위: 건수)일반약 신규허가가 이처럼 드라마틱한 성장을 한 것은 제약업계의 현실을 반영한 것으로 보인다.정부가 약가인하나 리베이트 쌍벌제 등의 시행으로 전문약 시장이 고전하자 제약사들이 일반약 시장에 눈을 돌린 것이다.일반약 허가건수가 2010년 이후 지속적으로 증가하고 있다는 점도 이를 방증한다.작년 일반약 비중은 26%까지 늘었다. 일반약의 경우 정부 약가규제에서 벗어나 있다는 점에서 제약업체의 관심은 줄어들지 않을 전망이다.

정부가 지원하는 제약산업 해외진출 모델이 의료기관과 '패키지'로 수출을 모색하는 방향으로 초점이 모아지고 있다. 정부는 '한국의료 패키지'라고 명명했다.문형표 복지부장관은 이 같은 내용의 '보건의료 세계화 전략'을 오늘(22일) 박근혜 대통령에 보고한다.보고내용을 보면, 우선 해외환자 유치확대와 한국의료 패키지 글로벌 진출을 통해 보건의료 세계화와 경쟁력을 제고한다는 게 정부의 정책목표다.구체적으로는 올해 외국인환자 32만명을 유치하고 의료기관 136개를 해외에 진출시킬 계획이라고 했다.앞서 지난해에는 서울대병원의 UAE 왕립 종합병원 위탁운영(5년간 1조원) 등 125개 의료기관이 해외에 진출했고, 우리 의료인 면허인정(아부다비)에 합의했다고 했다. 외국인환자 유치실적도 2009년 6만명에서 지난해에는 25만명으로 단기간 4배가 넘는 성과를 달성했다고 했다.복지부는 올해는 외국인환자 사전·사후관리를 위한 지원센터(PPCC)를 설치하고 컨시어지 서비스를 제공하는 등 외국인환자에 대한 전주기 서비스 지원에 나서기로 했다.PPCC는 외국인환자가 본국에 머무는 동안에도 원격으로 사전·사후 관리가 가능하도록 해외에 설치하는 센터를 말하는데 올해 UAE 두바이, 사우디 리야드 및 젯다, 카타르 도하 등에 설치할 예정이라고 했다.복지부는 또 외국인환자를 대상으로 의료사고 접수, 법률상담 등 종합적 서비스를 제공하는 기관으로 가칭 국제환자지원센터를 2016년 설치목표로 추진할 계획이라고 했다.또 의료해외진출 및 외국인환자 유치를 뒷받침하기 위해 중소기업에 준하는 금융세제 지원과 관련 규제 완화 등을 규정하는 국제의료사업지원법 제정에도 박차를 가한다는 계획이다.복지부는 특히 의료기술, 의료IT, R&D 등 서비스와 병원설계, 제약, 의료기기 등 제조를 융합해 산업간 시너지 효과를 창출할 수 있는 수출모델인 일명 '한국의료 패키지' 전략에 초점을 맞춰 추진하기로 했다.또 제약, 의료서비스 등 보건의료 경쟁력 강화와 글로벌 진출을 촉진하기 위해 정부 주도로 조성하는 4000억원 규모의 '글로벌 진출지원 정책펀드'를 활용하기로 했다.정책펀드는 제약펀드 1호(1000억원)와 2호(1350억원)의 경우 이미 조성을 마쳤고, 500억원 이상의 의료진출펀드와 1500억원 이상의 글로벌 헬스케어펀드는 각각 올해 3월과 10월까지 조성을 완료한다는 목표다.아울러 다국적 제약기업들의 임상시험 유치를 위해 글로벌임상혁신센터를 신규 설치하고, 첨단의료복합단지 내에 들어오는 병원에 대해서는 임상시험, 의료기기 창업 등을 지원해 국내 개발제품의 상용화와 해외수출을 지원한다는 계획이다.이밖에 중동, 남미 등 신흥국과 G2G 협력을 지속적으로 강화해 해외 인허가 자동승인제도 등 비관세 장벽을 낮추고 우리 의약품과 의료기기가 쉽게 수출될 수 있는 여건을 조성하기로 했다.배병준 보건산업정책국장은 "국내 의료기관은 주로 의료병원의 위탁운영이나 의원 단독진출, 프랜차이즈 형태 진출 식의 소규모 부가가치 형태로 해외진출이 이뤄지고 있다"면서 "최근에는 건축부터 병원의 의료장비 설치, 그 다음은 병원의 경영, 의료진 연수까지 패키지로 진출하는 사례가 준비되고 있다"고 말했다.배 국장은 이어 "이런 형태가 성공하면 당연히 한국의료장비나 한국의 제약, 의약품이 여러가지 혜택을 볼 수 있는 기회가 있기 때문에 패키지형 진출을 추진하고 있고 실제 그런 성공사례를 만들어 내겠다는 게 정부 목표"라고 했다.배 국장은 또 "그 외 별도로 한국제약단지를 외국에 진출시키거나 비관세장벽 해소 일환으로 식약처 허가만으로 외국에서 의약품을 팔 수 있는 협정같은 것을 확대하는 작업을 진행하고 있다"고 설명했다.

삼성이 '엔브렐' 바이오시밀러의 유럽 허가를 위해 박차를 가하고 있다.삼성바이오에피스는 21일 유럽 의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러(이하 SB4) 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다고 밝혔다.SB4와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 삼성은 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했으며 작년 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과 대비해 효능 및 안전성 측면에서 동등성을 증명했다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 "삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다. 이런 의미에서 이번 SB4의 판매허가 신청은 삼성바이오에피스가 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다"고 밝혔다한편 삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽의약국에 판매허가 신청이 된 제품이다.삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있다.