미국과 유럽의 진단기기를 수입하는 과정에서 정부가 과도한 허가 기준을 요구해 수입업체들이 애를 먹고 있는 것으로 나타났다.지난 11월부터 약국이 취급할 수 있는 진단기기가 1000여가지로 확대되면서 약국 기대감도 높아지고 있다.그러나 정작 약국은 임신진단기와 배란진단기만 판매하는 실정이다. 체외진단기기라는 새로운 시장에 약국의 기대가 높은데도 불구하고 정작 제품들이 수입 허가를 받지 못해 국내에 유통되지 않는 것이다.진단기기 수입업체 한 관계자는 "식약처의 진단기기의 특수성을 반영하지 않은 채, 기존의 대형 의료기기 허가 기준에 진단기기 허가를 적용하고 있다"고 주장했다.한국의 진단기기 시장은 이제 걸음마 수준으로, 기술력과 독창성이 필요한 많은 기기들은 유럽이나 미국에서 수입해야 하는 상황이다.그러나 허가규정이 오히려 기기 시장 확대에 걸림돌이 되고 있다는 목소리가 높다.실례로, 한 업체 관계자는 최근 미국의 진단기기 업체 제품 수입 허가를 요청하자 식약처 담당자와 함께 미국 공장에 GMP 실사를 다녀왔지만 1000만원 가까운 경비와 수수료를 들이고도 수입허가를 받지 못했다는 것이다.이 관계자는 "이미 미국FDA 허가를 받았고 유럽과 각국에 수출을 하고 있는 회사지만 다시 실사를 받고 관련 서류를 새로 제출해야 했다"며 "해당 업체는 한국에서의 매출을 담보할 수 없는 상황에서 미국FDA허가 사항과 유럽 허가를 받은 내용이 통용되지 않는다는 것에 번거로움을 느끼고 수출 의지를 접었다"고 말했다.그는 "정부의 수입 허가 기준이 과도하게 높아 체외 진단기기 시장이 기대만큼 확대되지 않는 것"이라며 "한국 규제 완화에 관심을 보이는 외국 진단기기 회사들도 새로운 GMP실사나 필요 서류들을 알아보곤 한국 시장 진출을 포기하고 있다"고 설명했다.또 다른 진단기기 수입을 준비하는 약사는 "의약품을 수입하려면 미국이나 유럽이 허가 규정이 어느정도 국내에 인정받아 서류로 대체되는 것들이 많다"며 "반면 복용하지 않고 체외에서 사용하는 진단기기를 허가받으려면 실사를 모두 받아야 하고, 미국이나 유럽 허가사항이 적용되지 않는 것은 이해할 수 없다"고 지적했다.이에 대해 한국진단시약약사연구회 서철환 약사는 "한국 진단기기 시장이 당장 커질 것이란 담보가 없는 상황에서 까다로운 허가규정에 많은 업체들이 수출과 수입을 포기하고 있다"며 "관련 제도가 보다 합리적이고 현실적으로 개정돼야 한다"고 주장했다.

A형간염백신들A형간염백신 국가필수예방접종사업(NIP)에 국내 허가된 모든 백신이 포함된다.질병관리본부는 최근 오는 5월부터 진행되는 12세 이하 어린이 대상 'A형간염' NIP에 사노피파스퇴르의 '아박심', GSK의 '하브릭스', MSD의 '박타'포함 될 예정이라고 밝혔다.재원은 국비(125억원)와 지방비(125억원)에서 1:1로 부담하며 총 사업비는 약 250억원에 달한다. 사업비와 확보물량은 접종률 95%로 잡았을때 100만건을 기준으로 정했다.정부는 백신 수급상황과 소요파악을 마친 뒤 1~2월 정도에 조달청에 입찰을 의뢰할 예정이다.질본 관계자는 "조달계약은 보건소에서 사용될 물량만 포함되며, 전체 물량에 13% 정도다. 일반 병의원에서는 자율적으로 백신을 구매한 뒤 비용을 상환받을 수 있다"고 밝혔다.한편 NIP를 앞두고 백신 품귀현상이 발생해 개원가는 애를 먹고 있다.이같은 현상은 국내 허가된 또하나의 백신인 지난해 10월 일어난 베르나바이오텍의 '이팍살'의 자진리콜 사태에서 기인한다.A형간염백신은 공급량과 수요량이 거의 동일한 상황이었다. 따라서 1개 백신의 물량이 사라지면서 나머지 백신들의 수요가 급증하게 된 것이다. 특히 하브릭스의 경우 현재 품절된 상태다.때문에 제약사들은 NIP 시행에 따른 백신 공급량을 맞추기 위해 여념이 없는 모습이다.GSK 관계자는 "현재 사노피, MSD 등 회사들이 최대한 NIP 이전까지 A형간염백신 공급이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 노력하고 있다. 백신이라는 재화의 특성상 물량을 단기간에 확보할 수 없기 때문에 하브릭스 유통이 늦어지고 있다. 가능한 빨리 재공급이 이뤄질 수 있도록 할 것이다"라고 말했다.

의약품 도매업체가 갖춰야 할 창고면적 기준이 오늘(28일)부터 165㎡로 완화된다.또 7월29일부터는 의약외품 재평가제도가 도입되고, 두달 뒤인 9월29일부터는 위탁제조 판매업 신고대상 의약품이 생물학적제제 등으로 확대된다.정부는 이 같은 내용의 개정약사법을 28일 공포했다.주요내용은 의약외품 재평가제도 도입, 위탁제조 판매업신고 대상 의약품 확대, 의약품 등 수입업의 신고, 의약품 도매상 창고기준 완화 등이다.오늘부터 의약품 창고기준은 종전 264㎡에서 165㎡로 완화된다. 의약품 관리체계를 보완하려는 것이라고 정부는 설명했다. 또 동물용의약품 품목허가자는 약사 대신 수의사를 고용해 시판 후 안전관리 업무를 수행할 수 있다.또 7월29일부터는 안전성과 유효성이 확보된 의약외품이 제조, 유통될 수 있도록 의약외품에도 재평가제도가 도입된다.이와 함께 9월29일부터는 세포치료제 또는 유전자치료제 제조관리자로 총리령으로 정하는 전문기술자를 약사 대신 채용할 수 있게 된다.또 식약처장이 정해 고시하는 제형의 의약품 품목허가자는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(식별표시)해야 한다.위탁제조판매업 신고대상 의약품은 확대된다. 외국에서 실시한 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 의약품이 대상이다.정부는 이들 의약품 산업을 활성화하기 위해 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조 판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 했다고 개정이유를 밝혔다.의약품 또는 의약외품 수입업 신고와 임상시험 등의 종사자에 대한 교육도 의무화된다.구체적으로 임상시험기관장과 생동시험기관장 등은 임상시험 수행책임자, 모니터요원, 임상시험 등 업무담당자, 임상시험 등 대상자의 권리 보호 및 안전업무를 수행하는 사람 중 총리령으로 정하는 사람에게 필요한 교육을 실시하도록 했다.

ADHD치료제 성분인 메틸페니데이트를 복용할 경우 지속적인 통증성 발기에 주의해야 한다.27일 식약처는 메틸페니데이트 단일제 허가변경 지시를 위한 의견조회를 내달 6일까지 진행한다고 밝혔다.허가변경은 미국FDA 안전성정보 검토 결과와 국내 안전성·유효성 심사에 따른 후속조치다.경고항에 소아·성인 환자에서 포함한 메틸페니데이트 제제 투여로 인해 즉각적인 의료 행위(때때로 외과 수술을 포함)를 필요로 하는 지속적인 통증성 발기가 보고됐다는 내용이 추가된다.지속발기증은 휴약기 또는 약물 중단 등 메틸페니데이트 투여중지 기간 동안에도 나타났으며, 비정상적으로 지속적인 발기, 빈번한 통증성 발기가 발생한 환자는 즉각적으로 의학적 처치를 받아야 한다.또 시판 후 경험에서 레이노현상과 같은 말초혈관병증은 치료과정을 통해 모든 연령대에서 관찰됐다는 내용도 추가된다.이에 따라 ADHD치료에 흥분제를 사용하는 동안 원위부 변화를 주의깊게 관찰할 필요가 있다.이와 함께 과량투여에 따른 처치법도 변경된다.기존에는 위세척을 통해 제거할 수 있으며, 위를 해독하는 방법으로 활성탄이나 하제를 투여하는 방법이 권장됐다.변경사항에는 활성탄이나 하제, 위세척 효과는 확립되지 않았다는 점을 명시했다.국내 허가된 메틸페니데이트 제제는 3개 업체, 12개 품목이 있다.

해외 제조소가 현장 실사나 GMP 실사를 거부할 경우 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련될 예정이다.마약류 전 취급과정을 상시관리할 수 있는 마약류통합관리시스템도 시범운영된다.28일 식약처는 '2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 수립했다고 밝혔다.2015년 기본 계획은 온라인 발달에 따른 불법의약품 유통 등의 여건을 고려해 3개 분야를 중점 추진한다.추진 과제는 ▲제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 ▲인터넷 등 온라인 의약품 판매 근절 등이다.◆3년 주기 GMP 재평가= GMP 적합판정서 도입에 따라 3년 동안 의약품 제조소를 대상으로 GMP 재평가가 진행된다.올해는 122개소, 내년 122개소, 2017년에는 110개소를 조사하며, 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.의약품 제조소와 제품을 연계한 통합적 감시망을 운영해 제조소에서 문제가 발견되는 경우 수거·검사·품질, 감시를 병행한다.생산실적이 높은 의약품 중심으로 수거검사를 실시하고 비의도적으로 혼입된 유해물질에 대해서도 모니터링이 진행된다.올해는 20개 해외 제조소에 대한 현장실사가 진행되며, 내년에는 30개소로 확대된다, 55개국 1760개 제조소 등록과 데이터베이스도 올해 안에 구축할 계획이다.◆마약류통합관리시스템= 식약처는 마약류 생산·유통·사용 등을 정보통신기술(ICT)을 이용해 상시 관리할 수 있는 마약류통합관리시스템을 시범 운영한다.올해부터 제약사, 도매상, 의료기관 등 약 400개소를 대상으로 시범사업이 실시되며, 제도 조기 정착을 위해 연차별 도입을 추진할 예정이다. 신종 유사마약류(환각물질 등)의 유통 신속 차단을 위해 올해 임시마약류 30개를 추가로 지정할 계획이다.◆불법의약품 차단=불법의약품 판매 차단을 위해 약국·도매상 전산프로그램과 연동하는 시스템도 구축된다.또 위·변조의약품 유통방지를 위해 특허청·관세청·오픈마켓 등이 참여하는 위조품 유통방지협의회를 통해 민·관 협력체를 구성해 불법유통 근절이 추진된다.◆인터넷 의약품 판매= 국민이 참여하는 의약품안전지킴이를 120여명까지 확대하고, 실시간 자동검색 시스템(e-로봇)을 이용해 불법 판매에 대한 모니터링이 강화된다.식약처는 방송통신위원회, 관세청 등 관련 기관과 협력해 불법 판매 사이트 차단, 통관 보류, 고발·수사 의뢰 등을 실시하고 국제 공조에도 더욱 노력할 계획이다.또 소비자 혼란을 초래하는 인터넷 등 온라인상 '약국' 명칭에 대한 모니터링을 실시하는 등 대한약사회, 한국제약협회, 포털사와 함께 온라인 자율규제를 도입한다.◆해외제조소 GMP 실사거부 처벌 근거 마련= 해외 제조소 현장실사와 GMP 실사 등을 거부하는 경우 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련된다.이와 함께 식약처는 위해 의약품 제조 등을 통해 취득한 경제적 이익에 대한 금전적 환수(최대 매출액 5%)와 재범에 대한 형벌의 가중 처벌 근거도 마련할 계획이다.인터넷 등을 통해 통신판매 중개·알선행위를 할 경우 징역 1년, 벌금 300만원에 처할 수 있는 조항도 약사법에 추가될 예정이다.포털사가 의약품 판매 광고 직접 등을 삭제할 수 있는 법적 근거도 마련되며, 불법 의약품을 판매 행위에 대한 벌금 상한액을 현행 2000만원에서 5000만원으로 상향한다.식약처는 기본계획에 대한 정책설명회를 오는 29일부터 30일까지 디오션리조트(전남 여수시 소재)에서 실시하며 2월에는 제약사 등을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.