우선판매품목허가와 판매금지 신청 수수료가 각각 125만원, 39만9000원으로 책정됐다.신청접수일부터 5일 이내 자진 취하하면 납부된 수수료 80%를 반환받을 수 있다.5일 식약처는 '의약품 등의 허가등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 행정예고했다.개정안은 의약품특허권 등재 등 의약품 허가·특허연계 관련 민원을 신청하는 자가 내야 하는 수수료 금액 등을 정하기 위해 마련됐다.수수료 부과 종목은 특허권 등재신청, 등재사항 변경신청, 판매금지 신청, 우선판매품목허가 신청 등이다.특허권 등재신청 청구항이 1개인 경우 기본료는 9만원이며, 특허청구항이 1개가 늘어날 때마 3만6000원이 가산된다.의약품특허권의 등재 신청 등의 수수료특허목록 등재사항 변경신청에는 5만8000원이 부과되며, 추가기간에 변경신청하는 경우 절반인 2만9000원을 내야한다.판매금지와 우선판매품목허가 신청 수수료는 각각 37만9000원과 125만원으로 정해졌다.수수료는 방문·우편민원 기준이며, 전자민원으로 신청할 경우 10% 차감된다. 1000원 단위 이하는 절삭한다.개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 6일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.

항균제 성분인 세프트리악손을 신생아에게 정맥투여해서는 안 된다.수액제 등 칼슘함유용액과 반응하면 신장이나 폐에 침천물질이 발생해 치명적일 수 있기 때문이다.6일 식약처는 세트리악손나트륨 단일제 허가변경을 위해 오는 19일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.허가변경은 해당제제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.우선 경고사항에 수액제 등 칼슘함유용액의 정맥투여가 요구되는 신생아는 세프트리악손-칼슘 침천 위험이 있으므로 이 약을 투여해서는 안 된다.침천물질은 칼슘함유 용액을 동일한 정맥 주입구로 투여한 경우였으며, 주입구와 투여시점이 다른 경우에도 치명적 결과가 보고됐다.투여금지 대상에는 연령 41주 미만 신생아와 이 약이나 부형제에 과민방응이 있는 환자가 추가된다.시판후 이상반응으로 췌장염, 구내염, 설염, 무과립구증, 착란, 균교대증 등이 보고됐다.이와 함께 이 약을 투약하면 현기증 등이 발생할 수 있기 때문에 운전 또는 기계를 작동할 때 주의해야 한다.또 세팔로스포린과 함께 투여하면 신장독성이 잠재적으로 증가할 위험이 있어서 신기능을 충실히 모니터링하도록 권고될 예정이다.이밖에 암사크린, 반코마이신, 플루코나졸 등과 정맥 투여할 경우 화학적 배합금기가 관찰됐다는 내용도 신설된다.국내 승인된 허가변경 대상 약제는 총 119개 품목이다.

밀가루와 찹쌀가루로 가짜약을 만들어 판매한 전직 도매상 직원이 구속됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 5일 의약품 제조업허가 없이 전문의약품을 제조해 판매한 박모씨(32세)를 '약사법, 보건범죄단속에관한 특별조치법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다.식약처에 따르면 적발된 박모 씨는 지난해 9월부터 12월까지 경기도 부천 소재 가정집에서 국내 유명 제약사 항진균제와 항생제 외형을 유사하게 만든 위조약을 제조해 의약품 도매상에 판매했다.각각 15만1000캡슐과 3만1000캡슐로, 판매 금액은 약 2억8000만원 상당이었다.위해사범중앙조사단 수사결과 박 모씨는 의약품 도매상 근무 경험을 바탕으로 위조한 약을 도매상에 실제 가격 보다 낮게 판매한 것으로 드러났다.식약처는 박 모씨가 수사 당국 추적을 피하기 위해 중국인 명의의 대포폰과 다른 사람 명의 사업자등록증, 거래통장 등을 사용했다고 밝혔다. 또 상품권 교환을 활용한 현금 세탁에 더해 '김아무개'라는 가상의 이름을 사용하는 등 치밀하게 범행을 준비했다고 설명했다.이번에 발견된 위조약은 공캡슐에 밀가루와 찹쌀가루를 충전한 것으로 약효는 없었다. 제품과 포장용기의 외형은 정품과 유사했지만 낱알식별표시가 없고 라벨의 기재사항 등이 선명하지 않았다고 식약처는 덧붙였다.식약처 관계자는 "해당 위조품 확인 후 판매중지와 압수 조치를 취했다"며 "위조 의약품 제조 및 판매는 국민 건강을 크게 훼손할 수 있는 범죄 행위인 만큼 지속적인 관리·감독을 통해 위해요소를 사전에 제거하고 끝까지 추적해 처벌하겠다"고 밝혔다.

허가특허연계법이 국회를 통과하면서 당장 올해부터 우선품목판매허가(독점권)을 받는 제네릭이 나올 전망이다.오는 15일 법이 시행되면 특허도전에 성공하고, 먼저 허가신청을 한 제약사는 해당 제네릭품목의 9개월 시장독점권을 얻는다. 독무대가 되는 셈이다.법 시행전 허가받은 제품도 변경허가를 통해 독점권 획득 기회를 얻을 수 있어 바라크루드나 시알리스 제네릭같은 기허가품목도 우선판매허가가 가능하다.2015년 예상되는 우선품목판매허가 제네릭 특허도전 진행상황(그린리스트 등재특허 대상)현재까지 1600억원대 B형간염치료제 바라크루드(BMS)와 600억원대 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품) 제네릭의 독점권 획득이 유력하다.바라크루드는 지난 1월 제네릭사들이 물질특허 도전에는 실패했지만 조성물특허는 이미 2심까지 승소한 상태다.조성물특허 도전에 승소한 제약사들이 오는 15일 이후 물질특허 종료후 출시를 전제로 신규 또는 변경허가를 신청하면 독점권 기회를 갖는다.현재 조성물특허에는 23개사가 도전에 나선 상태다. 특허도전에 나서지 않은 제약사는 물질특허 종료일인 10월 이후에도 출시하기 어려운 실정이다.아모잘탄은 오는 3월30일 재심사가 만료된다. 이후 제네릭 허가를 신청한 제약사 중 특허도전에 성공한 업체는 독점권이 부여될 전망이다.아모잘탄 특허도전에는 21개사가 나서 현재 3개 특허 중 2개 대상 사건이 1심에서 승리한 상태다. 독점권 요건을 갖춘 셈이다.조루치료제 프릴리지(메나리니)도 독점권 제약사가 나올 전망이다. 프릴리지는 오는 7월 28일 PMS가 만료된다. 현재 7개사가 나서 2심까지 승소했다.그외 올해 물질특허가 만료되거나 PMS가 종료되는 제품의 제네릭들도 독점권 획득이 가능하다. 하지만 아직 특허도전 결과가 나오지 않아 불분명한 상태다.600억원대 소염진통제 쎄레브렉스(화이자), 200억원대 발기부전치료제 시알리스(릴리), 통풍치료제 페브릭(SK케미칼) 제네릭이 독점권을 노려볼 만한 후보다.이들 품목은 1심에서 특허 싸움이 한창이다. 제네릭사가 승소한다면 역시 우선판매품목허가를 신청할 수 있다.

한국UCB '빔팻'차세대 뇌전증치료제로 불리는 ' 빔팻'을 서방정으로 개량한 약이 개발된다. 하루 두 번에서 한 번으로 복용방법을 개선한 제품이다.4일 식약처에 따르면, 현대약품은 '라코사마이드CR정'에 대한 임상 1상을 허가받았다.현대약품은 서울성모병원에서 라코사마이드 성분 속방제제와 비교 평가하는 임상을 진행하게 된다.라코사마이드를 성분으로 하고 있는 제품은 한국UCB가 판매하고 있는 '빔팻'이다.빔팻은 기존 약물로 발작 조절이 되지 않는 뇌전증 환자에 우수한 효과를 입증해 차세대 신약으로 인정받는 제품. 국내에는 정제와 주사제, 시럽제가 출시돼 있으며, 각 제형 모두 1일 2회 복용하거나 투여한다.현대약품이 개발 중인 제품은 서방정으로 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 편의성을 높인 게 특징이다.이 회사는 파킨슨병치료제인 미라펙스를 최초로 서방정으로 개량해 출시한 적이 있어서 빔팻 서방정 개발 성공가능성은 높아 보인다.한편, 그동안 정신과용 치료제의 경우 서방정이 출시된 사례가 종종 있었으나 큰 성과를 거두지 못했다.질환 특성상 종합병원 등 대형병원에서 치료받는 환자가 많은데 따른 것인데 오리지널의 아성에 밀려 원내 진입이 쉽지 않았기 때문이다.따라서 제품 개발과 함께 영업이나 판로에 대한 개척도 중요할 것으로 판단된다.

해피드럭(Happy Drug)은 질환의 치료보다 삶의 질 개선을 목적으로 복용하는 약물을 일컫는다.그런데, 우리 사회가 해피드럭을 대하는 방식을 보고 있자면 '한심하다'는 표현이 떠오를 때가 더러 있다. '삶의 질'을 높이는 대가로 '삶의 끝'을 앞당기고 있는 이들이 존재하기 때문이다.이른바 짝퉁 의약품을 복용하는 남성들을 보면 그 용기가 대단하다는 생각마저 든다. 백번 양보해 가방이나 옷은 그럴 수도 있다지만 짝퉁 의약품이라니, 그것도 의사의 처방이 필요한 전문의약품인데 말이다.약의 효능은 둘째치고라도 제대로 된 용량인지, 또 주성분 외 어떤 성분이 포함됐는지 알 길이 없다. 한국 남성들이여, 얼마나 위험한 일인지 알고는 있는 것일까?해피드럭 1%는 무서워하면서 70%는 무시하는 아이러니제약회사들이 의약품을 판매하려면 최소 3개 이상 임상연구를 반드시 진행해야 한다.이중 2상 연구는 적정 용량을 정하기 위한 목적으로 이뤄진다. 이 단계에서 부작용이 효능을 상회하고 용량을 낮췄을 경우 기대 효능 입증이 어려워 개발이 어그러지는 약물은 수두룩하다.짝퉁이 난무하는 '비아그라(실데나필)'를 보자. 이 약은 50mg과 100mg, 2개 용량이 허가돼 있다. 환자의 상태와 병력에 따라, 의사가 판단·선택해 처방한다.용량이 낮으면 당연히 발기력이 떨어진다. 반대로 용량이 과하면 어떻게 될까. 단순히 두통이나 구토로 끝나면 다행이다. 심근경색, 뇌경색, 심부전, 이로 인한 사망까지 부작용 사례는 다양하다. 약물의 작용기전 자체가 혈관 확장이다. 심혈관계 위험성은 철저히 모니터링해야 한다. 짝퉁을 복용한 4명 중 3명 꼴로 부작용을 경험한다는 연구결과도 있다. 70%가 넘는 확률이다.국내 짝퉁 발기부전치료제 시장 규모는 1000억원 가량으로 추정된다. 중국에 이어 세계 2위라고 한다. 정품 시장이 1000억원대니 발기부전 약물 복용자 절반이 짝퉁을 먹고 있다는 얘기다.그러면서 1% 확률이 두려워 대머리 예방을 포기한다. 발기부전약제와 함께 대표적 해피드럭으로 꼽히는 약물이 탈모치료제다. '프로페시아(피나스테리드)'는 FDA가 공인한 남성형탈모치료제다. 이 약을 포함한 전문의약품 탈모약 시장이 약 500억원 규모인데, 전체 탈모 관련 시장(기기, 화장품 등)이 3조원대에 육박한다.점유율 부족의 원인중 하나가 성기능 부작용이다. 약의 성분이 남성호르몬에 관여 하다보니, 이상반응에 발기부전 등이 포함돼 있다.프로페시아의 대표 임상을 보면 발기부전 발생률이 1.8%며 위약은 0.7%다. 밀가루 약과 0.9% 차이다. 이것이 꺼림칙해 머리가 빠져도 탈모방지 샴푸 등 보조요법에 연연하는 남성들이 수두룩하다.온라인사이트 하단에 새겨진 정부부처 로고기자, 짝퉁 '비아그라'를 사러가다아이러니다. 기자는 70% 위험도를 감수하는 심리가 궁금해져 짝퉁 비아그라 를 찾아 나섰다.인터넷 구매는 쉬웠다. 몇번의 포털사이트 검색 만에 판매사이트를 찾았고 일반 인터넷 쇼핑몰과 같이 결제가 가능했다. 놀라웠던 건 해당 홈페이지 하단에 식약처, 공정위 등 정부 부처 로고가 표기돼 있다는 점이었다.관련 지식이 없는 사람이라면 충분히 정품으로 오인할 만한 비주얼이었다."뭐 그렇게까지"하며 오바라고 생각했는데, 화이자(비아그라 제조사)가 얼마전 비아그라 정품 확인이 가능한 웹사이트까지 개설한 이유가 수긍이 가는 순간이었다.이해가 안 가는 건 가격이었다. 해당 사이트에서 비아그라 가격은 고용량(100mg) 18정에 13만원이었다. 정품 비아그라(1정당 1만3000원 가량)와 큰 차이가 없다. 더욱이 제네릭은 정당 약 3000~5000원이다.짝퉁을 찾는 이유가 가격 때문은 아니란 얘기다. 그렇다면 짝퉁의 메리트는 무엇일까? 내친김에 오프라인 구매도 감행해 보기로 했다. 성인용품점을 가면 어렵지 않게 구할 수 있다는 한 지인의 정보에 따라 서울 관악구에 있는 한 성인용품점을 찾았다.한 상가건물의 구석진 곳에 자리잡은 가게 문을 열고 들어가니, 희귀한(?) 물건들이 즐비한 진열대 사이로 40대 후반 가량 중년 남성이 나를 맞았다.멋쩍게 물었다. "비아그라를 좀 사려고 하는데요.""잘 찾아 오셨네요. 저흰 정품만 취급합니다. 얼마나 드릴까요? 참고로 최소 판매 단위가 30정입니다."확신에 찬 주인의 말투는 의아했다. 일반적으로 구입 나이대가 아니였기에 처음에 약간 경계하는 눈빛을 보이더니 너무도 쉽게 매대 밑에서 제품을 꺼내 들어 내게 보였다."정품 맞죠?""손님, 화이자라고 아시죠? 비아그라 만드는 회사. 그 회사가 글로벌 제약사인데요, 법인이 한국에만 있는게 아닙니다. 동남아나 유럽에 걸쳐 전부 법인이 설립돼 있거든요. 저흰 동남아 쪽 공장에서 정품을 직접 들여옵니다. 약을 보시면 알겠지만 국내에서 처방받는 제품과 똑같습니다. 10년 넘는 단골이 한둘이 아니에요" 기자가 구매한 가짜 비아그라와 정품 비아그라(왼쪽부터 정품, 온라인 구매, 오프라인 구매 품목)간단한 질문 한마디에 그는 다년간 쌓은 전문지식을 좔좔 풀어냈다. 비아그라 개발 스토리까지 나올 기세였다. 마지막엔 복약지도 뺨치는 복용법 설명도 잊지 않았다.가격은 30정에 30만원. 온라인 구매품보다 저렴했지만 여전히 짝퉁이 경쟁력을 갖는 이유는 되지 못했다. 생각을 뒤로하고 가게를 나서려는 순간, 주인장이 답을 내놓았다."아 손님, 제 명함 한장 가져가세요. 한번 직접 방문해서 거래를 트신 다음부터는 전화만 주시면 택배배송 가능합니다. 이런데 들락거리는거 쪽팔리고 번거로우시 잖아요."'쪽 팔려서'였다. 성인용품점을 가는 것처럼, 병원에 가서 의사에게 "나 발기부전이니, 처방해 주세요"라고 말하는 것이, 처방전을 들고 약국에 들어가 비아그라를 건네 받는 것이 쑥스럽고 번거로운 것이다.같은 남자로 공감은 간다. 그러나 명심하자. 앞서 언급했듯 70%가 부작용을 겪는다. 제 입에 스스로 폭탄을 털어 넣는 셈이다. '삶의 질'은 절대 '삶' 자체를 앞서는 가치가 될 수 없다.귀가 후, 혹시나하는 마음에 화이자가 개설한 정품인증 사이트를 통해 고유번호를 입력해 보려했다. 그러나 내가 구입한 두 제품 모두, 고유번호 자체가 없었다.