의약품 개발과 약제급여 정책에서 희귀의약품은 초미의 관심사이자 '뜨거운 감자'다. 그동안 의약기술 발전과 각종 제도적 인센티브는 희귀의약품 개발을 촉발시켜왔고, 그만큼 환자와 보험자 비용지출도 급격히 증가하고 있다. 4일 한국보건사회연구원 보건의료연구실 박실비아 연구위원의 '희귀의약품의 개발 현황과 국가별 정책동향'에 따르면 2014년 희귀의약품 세계시장 규모는 970억 달러로 전체 처방의약품 시장의 14.3%를 차지한다. 2020년에는 1760억 달러까지 성장해 처방약 시장의 19.1%까지 점유율이 확대될 것으로 전망된다. 국내 건강보험에서도 지출규모는 빠르게 증가하고 있다. 실제 희귀의약품 지출액은 2003년 60억원에서 2013년 1605억원으로 연평균 41% 급증했다. 건강보험 약품비 비중도 같은 기간 0.11%에서 1.21%로 높아졌다. 희귀의약품의 이런 성장에는 패러다임 전환이 큰 몫을 했다. 과거 대상 환자 수가 적어 수익성이 낮고 질환 메커니즘에 대한 지식이 부족했을 때만해도 이 시장은 개발소외 영역이었다. 하지만 미국(1983년), EU(2000년) 등지에서 제도적 인센티브가 도입된 이후 연구개발이 활발해 졌다. 연구개발비 직접 지원, 세금감면, 시판허가 신속화, 시장독점제도 등이 인센티브의 주된 흐름이다. 이런 추세는 질병에 대한 분자적, 유전자적 분석을 통해 질병을 세분화하는 기술이 점점 발전하면서 더 가속화 될 것으로 전망된다. 그러나 희귀의약품은 세계지장에서 독점적으로 개발, 판매되는 경우가 많고 중증질환자를 대상으로 매우 고가로 판매돼 보험당국과 환자에게는 큰 부담으로 작용하고 있다. 따라서 선진국들은 희귀의약품에 대한 환자의 접근성과 근거를 확보하기 위한 다양한 정책을 도입해 운영 중이다. 또 적정 사용과 효율성을 높이기 위한 정책도 마련하고 있다. 우선 접근성 확보를 위해서 기존 급여체계에서 희귀의약품의 급여 및 약가 검토를 위한 별도의 절차와 접근을 강구하는 국가들이 늘고 있다. 시판허가 되지 않았거나 급여되지 않은 희귀의약품이어도 개인환자에게 꼭 필요하다고 의사가 판단하는 경우 신청을 받아서 약품비를 지원하는 방식이다. 가령 프랑스는 ATU 제도를 통해 시판허가되지 않은 의약품을 환자별로 평가해 건강보험 재정으로 지원한다. 또 스웨덴은 급여대상이 아닌 희귀의약품에 대해 환자별로 검토해 공공재원을 통해 지원하는 시스템을 갖고 있다. 이태리, 벨기에, 호주 등도 유사한 제도를 운영하는 국가들이다. 희귀의약품은 적은 수의 환자로 단기간 수행한 임상시험에 근거해 허가되기 때문에 임상적 효과성이나 비용효과성에 관한 근거가 상대적으로 불충분할 수 밖에 없다. 반면에 매우 고가로 판매돼 보건의료비에 미치는 영향이 크기 때문에 시판 후 적절한 근거를 수집해 과학적으로 가치를 평가하는 과정이 중요하다. 따라서 선진국들은 실제 진료상황에서 희귀의약품의 효과성에 관한 근거를 체계적으로 수집해 평가하기 위한 '레지스트리'를 구축하는 추세다. 2014년 1월 기준 유럽 내에서는 이미 641개 희귀질환 레지스트리가 운영 중이며, 프랑스와 벨기에, 이태리 등은 희귀질환을 진료하는 전문센터 네트워크를 구성해 네트워크에서 의무적으로 레지스트리를 구축하도록 하고 있다. 희귀의약품 사용의 적정성과 효율성을 높이기 위해서는 정부가 지정한 전문의료기관에서만 처방이 가능하도록 공급과정을 통제하는 방식이 채택되고 있다. 프랑스, 영국, 스페인, 이태리, 네덜란드 등 유럽 국가들이 주로 활용하는 방식이다. 또 미국의 보험플랜에서는 의사가 처방 전에 보험자의 사전승인을 받도록 하거나 환자 당 사용량을 제한하는 방식으로 보험자가 개입하고 있다. 아울러 네덜란드, 포르투칼, 핀란드, 미국의 일부 주정부, 호주 등의 국가에서는 재정부담을 완화하기 위해 상대적으로 저가인 대체의약품 사용을 제도적으로 장려한다. 박 연구위원은 "향후 의약기술 발달로 희귀의약품이 더욱 증가하고 건강보험 재정과 환자 치료비 부담에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다"며 "지속 가능한 급여와 환자 지원을 위한 정책대안을 모색할 필요가 있다"고 밝혔다. 그러면서 "국내 희귀의약품 정책은 급여기준을 꾸준히 확대하는 방향으로 진행돼 왔는데, 앞으로는 환자 중심으로 보장성을 강화하고, 희귀의약품 사용의 적정성과 재정투입의 효율성을 높이는 데 주력해야 한다"고 제안했다. 구체적으로는 현 건보제도 기본 틀을 유지하되 환자별 약물 반응성의 차이 등에 의해 비급여 의약품 또는 허가되지 않은 의약품이 반드시 필요한 환자는 개별지원하는 프로그램을 마련하는 방안을 검토할만하다고 했다. 재원조달방안은 사회적 합의로 결정하는 게 바람직하다고 했다. 또 임상적, 재정적 영향이 큰 희귀의약품은 해당 질환 전문의가 있는 의료기관으로 처방자격을 제한하는 등 공급과정을 통제하고, 상대적으로 저가인 대체의약품 사용을 활성화하기 위한 제도상의 유인책을 모색할 필요가 있다고 했다. 여기다 효과성에 관한 데이터를 임상현장에서 체계적으로 수집 분석해 추후 급여 적절성 재검토가 가능한 토대를 모색하는 것도 고려할만하다고 했다.

화이자제약의 마약류의약품 할시온정0.125mg 등 의약품 십수 품목이 관련 법령을 위반해 수입·판매업무 정지처분을 받았다. 식품의약품안전처는 처분내역을 이 같이 공개했다. 4일 공개내용을 보면, 먼저 한국화이자제약은 마약류관리법이 정한 자사 기준서를 준수하지 않아 트리아졸람 성분인 할시온정0.125mg의 수입업무정지 1개월의 처분을 받았다. 처분기간은 5일부터 내달 4일까지다. 또 휴먼바이오는 염화나트륨인 아이플러스멀티액 주성분 명칭을 허가된 사항과 다르게 기재해 해당품목 판매업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. 처분기간은 오는 10일부터 11월 9일까지다. 이와 함께 7개 제약사는 2014년도 의약품 소량포장단위 공급 미이행으로 12개 품목의 제조업무정지 1개월의 처분을 받았다. 처분기간은 5일부터 내달 4일까지다. 해당약제는 파마킹 리페손정50mg, 한국콜마 빅시딘캡슐150mg 등 5개 품목, 셀티스팜 라비트라정, 휴온스 요오드화칼륨정, 엘지생명과학 나메린정 등 2품목, 휴메딕스 휴클러캡슐250mg, 비티오제약 로디오캡슐 등이다. 인체조직 업체는 업무정지 처분을 받았다. 우선 거인씨앤아이는 표준작업지침서에 따라 보관중인 조직(뼈 4종)에 대해 1년에 1회 시험검사를 실시해야 하는데, 2012년 3월경 시험을 실시한 뒤 점검일까지 시험검사를 미실시해 1개월간 업무정지 처분받았다. 처분기간은 오는 13일부터 내달 12일까지다. 휴먼은 인체조직 '뼈(Cancellous, 0.5-1.0mm)'에 대해 '조직은행의 명칭과 소재지', '조직의 명칭', '조직의 보관방법', '인체조직이라는 문자', '소독 및 멸균 처리 내용', '방사선멸균'을 한글로 기재하지 않은 제품을 분배해 15일간 업무정지 처분받았다. 처분기간은 오는 13일부터 27일까지다.

세툭시맙 성분의 항암제인 얼비툭스주5mg/ml의 시판 후 안전조사 결과 유해사례 발현율이 75%에 달하는 것으로 나타났다. 인과 관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로는 발진과 오심, 여드름성 발진, 식욕부진 등이 주로 보고됐다. 식품의약품안전처는 3일 이 같이 허가사항 변경지시 내용을 공개했다. 지난해 10월14일 머크가 식약처에 제출했던 재심사결과를 허가사항 중 '사용상 주의사항'에 반영하도록 한 것이다. 구체적으로는 '이상반응' 항에 '국내 시판 후 조사결과'로 새로 기재된다. 세부내용을 보면, 먼저 국내에서 6년 동안 환자 972명(전이성 직결장암 826명, 두경부 편평세포암 146명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 75%(732명/972명, 3210건)로 분석됐다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 59%(578명/972명, 1871건)였다. 주요 증상은 발진 23%(233명/972명, 266건), 오심 13%(127명/972명, 160건), 여드름성 발진 13%(126명/972명, 148건), 식욕부진 10%(98명/972명, 110건), 설사 9%(90명/972명, 107건), 구내염 9%(88명/972명, 98건), 무력증 9%(83명/972명, 97건), 호중구감소증 6%(56명/972명, 102건), 여드름 5%(52명/972명, 62건), 가려움증 5%(49명/972명, 52건), 구토 5%(48명/972명, 51건) 등의 순으로 나타났다. 이어 변비 4%(38명/972명, 43건), 상세불명의 점막염 4%(36명/972명, 38건), 손발톱질환 4%(36명/972명, 37건), 피부마름증 2%(22명/972명, 26건), 피로 2%(12명/972명, 22건), 손발바닥 홍반 감각이상증 2%(17명/972명, 22건), 손발톱주위염 2%(17명/972명, 18건), 전신쇠약 2%(15명/972명, 16건) 등으로 뒤를 이었다. 피부질환, 백혈구감소증, 삼키기 통증, 발열, 두드러기 등은 각각 1% 씩 보고됐다. 이와 함께 중대한 유해사례 발현율은 8%(74명/972명, 112건)로 나타났는데, 발열성 호중구감소증 11건, 호중구감소증 9건, 식욕부진 8건, 호흡곤란 7건, 병의 악화, 사망, 패혈증 각 4건, 구토 3건 등의 순으로 많았다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 3%(28명/972명, 43건)였다. 또 예상하지 못한 유해사례 발현율은 48%(471명/972명, 1069건)로 보고됐다. 주요 증상은 무력증 10%(95명/972명, 110건), 변비 8%(80명/972명, 89건), 손발바닥 홍반 감각이상증 4%(34명/972명, 40건), 전신쇠약 3%(27명/972명, 28건), 빈혈 3%(26명/972명, 36건), 기침 3%(26명/972명, 27건), 불면증 3%(25명/972명, 27건) 등으로 나타났다. 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 25%(247명/972명, 389건)였다. 아울러 중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 4%(41명/972명, 50건)로 분석됐는 데, 병의 악화와 사망이 각 4건으로 가장 많았다. 또 장폐쇄, 대장암종, 골절, 혈색소 감소, 의료기구 합병증, 기관지염 등도 각 2건 씩 보고됐다. 이밖에 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989∼2014.10.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 증상은 10개 질환 증상이었다. 구체적으로는 ▲위장관계 장애: 구내염, 복통, 변비, 딸꾹질, 궤양성구내염, 치통 ▲전신적 질환: 무력증, 등통증, 복수, 고름분비물 ▲중추 및 말초신경계 장애: 말초신경병증, 신경병증, 명시 안된 신경학적장애, 발성장애 ▲호흡기계 질환: 가래증가, 흉막삼출, 호흡기질환 ▲대사 및 영양 질환: 전신쇠약 ▲근육-골격계 장애: 골격통 ▲피부와 부속기관 장애: 농포성발진 ▲간 및 담도계 질환: 간성혼수 ▲혈소판, 출혈, 응고 장애: 잇몸출혈 등이 보고됐다. 이 결과는 해당성분과 유해사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하지는 않는다.

의약품이나 의약외품, 건강기능식품 등의 용기나 포장, 첨부문서 등에 시각장애인용 점자 또는 음성변환용 코드를 표시하도록 의무화하는 입법이 추진된다. 위반하면 형사 처벌된다. 새누리당 이명재 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안과 건강기능식품법개정안 등을 최근 대표 발의했다. 3일 개정안을 보면, 의약품, 의약외품 품목허가자와 수입자는 총리령으로 정하는 해당 제품의 용기나 포장, 첨부문서에 시각장애인이 활용할 수 있는 점자, 음성변환용 코드를 표시해야 한다. 관련 코드의 표시 및 관리, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 건강기능식품을 제조하거나 가공, 수입, 판매하는 업자에게도 같은 의무가 부여된다. 또 식품의약품안전처장은 시각장애인의 의약품 등에 대한 정보 접근성을 높이기 위해 관련 코드에 관한 데이터베이스와 정보 제공시스템을 구축해 운영해야 한다. 이를 위해 필요한 사항도 총리령에서 정하도록 위임했다. 만약 제약사나 건강기능식품업자 등이 의무를 이행하지 않고 관련 코드를 표시하지 않으면 200만원 이하의 벌금에 처한다. 한편 같은 당 정문헌 의원은 안전상비의약품의 용기나 포장에 해당 제품의 명칭, 유효기한 등을 점자로 표시하도록 의무화하는 약사법개정안을 최근 국회에 제출했다. 위반 시 해당 업자에 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

한독이 폐동맥고혈압 신약 '옵서미트(마시텐탄)' 국내 판권을 확보했다. 2005년 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 폐동맥 고혈압 치료제 '트라클리어'의 국내 판매 계약을 체결한 데 이어 두번째다. 후속 품목인 옵서미트' 역시 악텔리온 제품이다. 옵서미트는 하루 1번 복용하는 폐동맥 고혈압 신약으로 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장 질환과 연관된 폐동맥 고혈압 환자에서 유효성을 입증 받았다. 2013년 10월 미국 FDA에서 승인을 받았으며 국내에선 2014년 11월 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받고 출시를 준비하고 있다. 특히 옵서미트는 경구용 폐동맥고혈압치료제 중 최초로 2년 이상의 임상시험(SERAPHIN study)을 통해 임상적으로 유의한 치료 효과뿐 아니라 치료 후 환자의 사망률 및 입원율 감소 효과도 입증했다. 총 742명 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험(SERAPHIN study)에서 옵서미트 10mg 투여군은 위약군에 비해 폐동맥 고혈압으로 인한 사망률과 이환율이 45% 감소했고 폐동맥 고혈압으로 인한 입원율이 50% 감소했다. 또한 간독성 및 부종과 같은 부작용 발현율이 위약군과 유사 수준으로 나타나 우수한 내약성을 보였다. 김영진 한독 회장은 "한독이 공급하고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 '트라클리어'에 우수한 신약인 '옵서미트'가 더해져 폐동맥 고혈압 환자들에게 보다 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

상반기 처방약 실적이 특허만료 오리지널약품의 하락세로 작년과 비교해 순위변동폭이 컸다. 그러나 밑에서부터 치고 올라오는 약물은 드물었다. 작년 5위에서 2위로 순위를 끌어올린 비리어드는 500억원 고지를 넘으며 1000억 메가 블록버스터를 향해 다가서고 있다. 전반적으로 상위권 약물들 가운데서는 상승세가 두드러진 약물이 적었다. 처방약 상위 50개 약물의 2015년 전반기 실적(자료: 유비스트)을 분석한 결과, 특허만료약물의 부진으로 성장세가 약화됐다. B형간염치료제 바라크루드가 1위를 지켰지만, 경쟁약물인 비리어드의 약진으로 전년 동기에 비해 실적이 10.9% 떨어진 841억원을 기록했다. 반면 비리어드는 25% 오르며 537억원으로 작년 5위에서 2위까지 순위를 끌어올렸다. 이같은 추세라면 출시 8년만에 처음으로 1000억원 돌파가 가능해보인다. 비리어드와 함께 10% 이상 성장한 약물은 DPP-4 계열의 당뇨복합제였다. 트라젠타듀오가 19.5% 오른 215억원을 기록했고, 가브스메트도 10.5% 상승한 161억원으로 뒤를 쫓았다. 그러나 3품목 외에는 10% 이상 성장품목이 없었다. 오히려 경쟁품목과 특허만료 약가인하 영향으로 10% 이상 하락한 품목이 많았다. 독점권 또는 특허만료된 크레스토, 아모잘탄, 엑스포지, 알비스, 넥시움 등 상위권 약물들이 10% 이상 하락했다. 7월 특허만료된 스티렌은 29.8% 떨어진 194억원으로 하락률이 제일 높았다. 제네릭 외에도 개량신약들이 약진했기 때문이다. 국내 상위제약사 대표품목인 리피토 제네릭 리피로우, 아토르바, 리피논도 10% 이상 하락했다. 성장세가 둔화된데다 오리지널 리피토의 방어전략도 성공적이기 때문이라는 해석이다. 리피토는 작은 제형과 주단위의 새로운 패키지를 선보이면서 4% 오른 621억원으로 2위 자리를 굳히고 있다.

국회가 천연물신약사업 감사원 감사를 통해 각종 특혜와 발암물질 검출 의혹 등이 모두 사실로 드러났다며 해당 약제에 대한 약가를 재평가하고 발암물질 검출 의약품은 허가 취소해야 한다고 촉구하고 나섰다. 또 올해 국정감사에서 철저한 원인규명과 함께 대책마련, 주요 책임자 징계를 요구할 계획이라고 했다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김재원 의원은 2일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 김 의원은 지난해 국정감사에서 천연물신약사업에 대한 감사원 감사를 요구했었다 김 의원은 "지난 해 국정감사에서 천연물신약 연구개발사업에 막대한 정부 예산과 건강보험재정이 지출되고 있지만 사업 효과가 없고, 무리하게 보험 급여 적용하거나 허가절차를 완화하는 등 특혜의혹이 있으며, 발암물질이 검출되는 등 안전·유효성에 문제가 있다고 지적했는데, 모두 사실로 드러났다"고 지적했다. 김 의원은 이어 "국내에서 허가된 천연물신약 8개 중 7개 제품이 국내에서 팔리고 있다. 이들 천연물신약은 작년에만 1430억원 어치 판매됐는데, 이중 미국 유럽 등 선진국에서 의약품으로 허가를 받은 약품은 전무하고 해외수출 실적도 6억 원에 불과했다"고 밝혔다. 그러면서 "국내 천연물 신약이 당초 목표했던 글로벌 신약이 아니라 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 내수용 약으로 전락했다는 주장이 사실로 확인된 것"이라고 했다. 김 의원은 "하지만 글로벌 신약을 개발한다면서 발암물질이 검출되는 국내용 약을 개발하는데 투입된 재정은 1조4071억원에 달했다"고 지적했다. 실제 2001~2014년까지 기초연구과제 지원 1375억원, 임상지원 등 제품화 760억원, 제도 및 기반 구축 957억원 등 총 3092억원이 집행됐다. 또 천연물 신약 건강보험 급여에는 작년 한해에만 1473억원이 지급됐고, 2003년부터 작년 말까지 지급된 총액은 1조979억원에 달한다고 김 의원은 밝혔다. 김 의원은 이와 함께 "식품의약품안전처는 글로벌 신약개발이라는 당초 목적과 세계적인 천연물신약 규제 강화 흐름에 역행해 2008년 8월 '의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 천연물 신약의 안전성·유효성 심사기준을 완화했고, 그 결과 국내에서 허가받은 천연물신약이 안전성 독성 시험 자료나 복합 성분에 대한 성분 규명이 미흡해 선진국은 물론 중국에서조차 허가를 받지 못하고 있다"고 지적했다. 또 "식약처는 2013년 2월 천연물신약에서 발암물질이 검출된다는 정보를 입수한 후 5개사 6개 의약품을 수거해 검사를 실시했는데, 그 결과 6개 의약품 모두 벤조피렌 등 발암물질이 검출됐다"고 설명했다. 그는 "지난 해 10월 국정감사에서 발암물질 관리기준을 정하고 저감조치를 취할 것을 요구했지만, 식약처는 안전하다고 주장하며 아무런 조치를 하지 않다가 올해 5월 13일 감사원 감사완료 이후에야 해당 업체에 발암물질 검출량을 낮추라고 지시했고, 발암물질 관리기준은 아직 만들지 않은 것으로 드러났다"고 지적했다. 김 의원은 "연간 300만~500만명의 환자들이 복용하고 1년 이상 장기 복용자도 1만 명이 넘는 천연물신약에서 발암물질이 계속 검출되는데도 식약처는 2년 동안 안전하다는 주장만 하고 손 놓고 있다가 감사원 감사를 받고 나서야 업체에게 발암물질 검출량을 낮추라고 지시했다"며 "식약처가 그동안 안전하다고 주장한 것은 인허가 과정의 부실이나 특혜를 숨기기 위한 것이 아니냐는 의혹까지 받고 있는 실정"이라고 했다. 김 의원은 특히 "식약처는 천연물신약에 대해 임상시험 통계지침 등 관련 기준을 위반한 임상시험 계획과 결과를 승인해 천연물 신약에 대한 임상시험 결과 역시 신뢰성이 떨어지는 것으로 밝혀졌다. 그동안 성공한 것으로 포장됐던 천연물 신약 개발 사업이 임상 단계에서 안전성과 유효성조차 제대로 검증하지 않은 것"이라고 강조했다. 김 의원은 또 "건강보험심사평가원은 천연물신약의 보험약가를 대체약제의 평균 가격 이하로 정해야 하는데도 천연물신약이라는 이유만으로 최고가에 근접하는 보험약가를 인정해 기준을 위반하고, 3개 품목에서 최소 147억원 이상의 건보재정이 추가 지출된 것으로 드러났다"고 지적했다. 이어 "복지부도 천연물신약 연구개발사업에 대한 계획 수립과 심의 등 절차를 제대로 하지 않아 법령을 위반했고, 각 부처에서 동일한 연구개발사업을 동시에 추진하거나 계획과 다른 분야에 연구개발비를 투자하고 연구비를 부당 사용한 것을 그대로 인정하는 등 관리를 부실하게 한 것으로 드러났다"고 했다. 김 의원은 결론적으로 "감사원 감사를 통해 천연물신약의 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공한 문제점이 밝혀진 만큼, 정부는 천연물신약에 대해 약가 재평가와 안전성·유효성 재검증에 나서야 하고, 국민의 안전을 위해 발암물질이 검출되는 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다"고 촉구했다. 그는 또 "1조4000억원의 예산을 투입한 천연물 신약에서 약효는 물론 발암물질 검출로 안전성까지 의심된다는 문제점이 밝혀졌지만, 징계받은 공무원은 아무도 없다면서, 올해 복지부, 식약처, 심평원 국정감사에서 철저한 원인 규명과 대책 마련 및 주요 책임자에 대한 징계를 요구할 계획"이라고 예고했다.

R&D·임상·인허가·투자유치·해외진출 전방위 지원 정부가 바이오 의약품인 줄기세포· 유전자 치료제의 R&D·임상부터 투자유치까지, 제약 글로벌 진출을 돕기위해 4000억원 규모를 지원한다. 보건복지부와 미래창조과학부는 이 같은 내용의 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 신규 추진한다. 2일 복지부와 미래부에 따르면 이번 사업은 지난 1월 '역동적인 혁신경제' 연두업무보고 후속조치이자 지난 3월 관계부처 합동으로 수립한 의약품 부문 '바이오미래전략Ⅰ'을 구체화한 핵심 후속사업으로, 민·관 합동 프로젝트다. 이번 신규 사업은 향후 급속한 성장이 예상되며 아직 시장 지배자가 없는 태동기 바이오산업을 집중 육성, 글로벌 시장을 선점하기 위해 마련됐다. 정부는 앞으로 3년 간 국비로 연구비 약 400억원을 투자할 예정이다. 특히 이 사업 주요 지원대상인 첨단바이오의약품(줄기세포 치료제, 유전자 치료제) 분야는 국내 역량이 선진국과 경쟁 가능한 수준으로, 단기간 내 글로벌 도약이 예상되는 분야라는 것이 정부 측 전망이다. 실제로 우리나라는 줄기세포 의약품을 세계최초로 품목허가 받은 경험이 있으며, 임상역량은 세계 2위다. 유전자 의약품은 선진국 대비 기술격차가 3.8년 수준이다. 민·관 합동프로젝트로 추진되는 이번 사업은 성공률을 제고하기 위해 글로벌 수준에 근접한 바이오 기업의 투자 수요를 받아 기업 중심의 산·학·연·병원 컨소시엄을 구성해 개방형 혁신으로 추진된다. 정부는 성과 조기창출을 위해 R&D·임상뿐만 아니라 인허가·투자유치·해외진출 등 사업화 병목구간을 종합적으로 지원할 예정이다. 복지부와 미래부는 "이번 사업의 성공적인 완수를 위해 부처 간 경계를 뛰어넘는 성과 창출형 지원 체계를 마련했다"며 "향후 첨단바이오 의약품 분야의 민간투자 촉진과 미래성장동력으로의 도약을 지원할 예정"이라고 밝혔다. 사업에 대한 자세한 내용은 복지부(www.mw.go.kr), 한국보건산업진흥원(www.khidi.or.kr)과 미래부(www.msip.go.kr), 한국연구재단(www.nrf.re.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 보건의료 R&D 포탈(http://www.htdream.kr) 및 한국연구재단 연구 사업지원시스템(http://ernd.nrf.re.kr)을 통해 공동접수가 가능하다. 사업설명회는 오는 13일 오후 3시 서울 여의도 글래드호텔에서 열린다.