新 고지혈증약 PCSK9, 사노피가 포문 열었다

• PCSK9억제제 알리로쿠맙 미국 승인…임상 ODYSSEY 통해 효능 입증

차세대 이상지질혈증약물 PCSK9억제제의 첫 승인이 이뤄졌다.

사노피와 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알리로쿠맙(alirocumab) 주사제를 승인받았다고 발표했다.

이로써 알리로쿠맙은 추가적으로 LDL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 요법에 보조적으로 사용이 가능하게 됐다. 허가용량은 75mg, 150mg 두가지다.

알리로쿠맙의 이번 승인은 위약과 비교해 일관적으로 긍정적인 결과를 제시하고 현재 표준 치료법(스타틴)도 포함한 제3상 ODYSSEY 프로그램에서 얻은 자료에 기초한다.

이 약은 임상 연구에서 매 2주 간격의 알리로쿠맙 150mg 요법을 평가한 ODYSSEY-LONG TERM 임상시험에서 알리로쿠맙은 최대 내약 용량 스타틴 등의 현재 표준 치료에 추가했을 때 투여 24주째에 LDL-C 수치를 위약 대비 58% 낮췄다.

또 ODYSSEY COMBO I 임상시험에서 스타틴 보조요법으로 매 2주마다 알리로쿠맙 75mg을 투여한 결과 12주째 LDL-C 수치를 위약군대비 45% 더 감소시켰다. 같은 임상시험에서 24주째에는 알리로쿠맙이 위약군대비 44% 더 감소시켰다.

8주째에 규정된 기준에 기초해 추가적인 LDL-C 수치 강하가 필요한 경우 12주째부터 남은 시험 기간 동안 알리로쿠맙을 150mg까지 증량했다. 환자의 83%는 처음 용량 수준인 75mg을 유지하였다. 알리로쿠맙이 심혈관 이환율과 사망률에 미치는 영향은 아직 확인되지 않았다.

크리스토퍼 캐논 하버드의과대학 심혈관학과 교수는 "ODYSSEY 임상시험 프로그램에서 두 가지 용량의 알리로쿠맙이 현재 표준 치료만으로 LDL-C 수치를 적절하게 낮출 수 없는 여러 환자의 LDL-C 수치를 유의하게 낮췄다는 점을 확인했다"고 밝혔다.

아울러 "환자 대부분은 알리로쿠맙 75mg 용량을 최대 내약 용량의 스타틴에 추가했을 때 LDL-C 강하 목표를 달성하였고 안전성 프로필도 대체로 허용 가능한 수준이었다"고 평가했다.