한국소비자원이 시중 유통 중인 모기기제는 유효성분에 따라 안전성과 효과지속 시간 등이 상이하므로 구매할 때 소비자의 꼼꼼한 확인이 필요하다고 주의를 당부하고 나섰다. 그러면서 제품에 유효성분 함량을 표시하고 영유아 사용제한 등 조치가 필요하다고 지적했다. 한국소비자원(www.kca.go.kr)은 19일 모기기피제 허가현황, 유효성분의 안전성 및 효능·효과, 국내외 규제현황과 표시실태 등을 조사한 결과를 발표했다. 발표내용을 보면, 현재 국내에는 218개 제품이 허가돼 있으며 대부분 디에칠톨루아미드(DEET, 106개 제품), 정향유(57개 제품), 이카리딘(27개 제품), 시트로넬라오일(10개 제품) 등을 유효성분으로 사용하고 있다. 그러나 제품에 사용된 유효성분에 따라 효과지속 시간, 안전성, 장단점 등이 상이해 구매 전 소비자들의 확인이 필요한 것으로 나타났다. 구체적으로 디에칠톨루아미드(DEET)는 신경계통 부작용 등 안전성 논란이 지속됨에 따라 대부분 국가에서 공통적으로 사용 함량·빈도·연령 등을 제한하고 있다. 반면 이카리딘, 시트로넬라 오일, 정향유 등 DEET 이외의 모기기피 유효성분에 대해서는 국가별로 규제가 상이하다. 특히 천연성분인 시트로넬라 오일은 한국·미국에서 허용하고 있으나, 유럽연합(EU)·캐나다 등은 오일에 함유돼 있는 메틸유게놀(methyl-eugenol) 성분의 발암가능성 문제로 사용을 금지하거나 검토 중이다. 정향유는 메틸유게놀의 전구체(前驅體)인 유게놀(eugenol)이 약 70~80% 이상 포함되어 있으나 우리나라만 모기기피 유효성분으로 허용하고 있다. 이와 함께 우리나라를 제외한 미국·캐나다·유럽연합 등에서는 소비자 선택권 보장을 위해 유효성분 함량을 의무적으로 표시하고 있으며 국가별로 DEET 이외 성분도 영유아 사용을 제한하고 있다. 특히 미국은 2016년부터 소비자가 제품을 통해 모기기피 효과지속 시간 및 기피해충을 쉽게 확인할 수 있도록 그림도안의 삽입을 의무화할 예정이다. 반면 시중 유통 중인 모기기피제 30개 제품을 대상으로 필수기재사항 이외의 업체 자발적 표시실태를 조사한 결과, 2개 제품이 유효성분 함량을 기재하지 않았고, 효과지속 시간은 4개 제품만 표시하고 있었다. 또 DEET 이외 유효성분을 사용한 제품 중 연령제한 표시가 기재된 제품은 수입산 1개 제품에 불과했다. 소비자원은 소비자에게 모기기피제 유효성분의 종류·함량·안전성 등을 고려해 제품을 선택할 것을 당부하고, 소비자안전 확보를 위해 ▲모기기피제 유효성분 함량표시 의무화 ▲DEET 이외 성분에 대한 영유아 사용 제한 등의 제도개선을 식약처에 요청할 계획이라고 밝혔다.

부활한 실거래가조정제도를 적용받는 보험의약품 5000여 개 품목에 대한 약가인하 절차가 진행 중이다. 국산신약 수출신화를 써나가고 있는 고혈압치료제 카나브정도 열외가 될 수 없었다. 19일 관련 업계에 따르면 복지부가 잠정 집계한 실거래가 약가인하 대상 5083개 품목에는 카나브정60mg도 포함돼 있다. 이 신약은 다소 드라마틱한 스토리가 있다. 지난해 12월 사용량-약가인하 대상이 돼 약가협상이 결렬됐고, 재협상까지 진행됐다. 이 과정에서 국내에서 세계 최초로 허가받아 여러 나라에서 허가를 받은 수출용 국산신약 약가환급제 특례가 도입돼 간신히 협상이 타결됐다. 사용량-약가연동 협상 대상 약제에 한해 약가인하 대신 최대 6년까지 환급계약을 인정한 제도다. 카나브정60mg은 첫 환급제 적용약제가 돼 지난 1일부터 환급계약이 발효됐고, 보험상한가도 종전과 동일하게 정당 670원을 유지하고 있다. 그러나 날아오는 화살은 사용량-약가연동제만이 아니었다. 이번에는 실거래가조정제도가 약가인하를 압박하고 있다. 현 제도 상 두 제도는 별개 사후관리 장치이기 때문에 환급제 적용약제도 실거래가 조정대상이 되면 약가인하를 피할 수 없다. 정부 또한 카나브정60mg도 예외일 수 없다는 입장을 분명히 했다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "신약에 대한 특례를 마련해도 이중삼중 거미줄처럼 걸쳐있는 제반 약가인하제도에 의해 약가는 계속 떨어질 수 밖에 없다"고 지적했다. 그는 "국산신약 개발과 수출을 장려하려면 전체 약가사후관리제도를 하나로 연계해 산발적이고 지속적인 약가인하를 차단시킬 수 있는 특례가 필요하다"고 주장했다.

주요 처방약 상위업체들이 7월에도 메르스 여파로 부진을 이어갔다. 메르스 바이러스가 한창 유행이던 전달보다는 나아졌지만, 전년 동기 대비 하락세가 확연했다. 특히 주요품목의 특허만료와 맞물린 동아에스티는 전년 동기 대비 -14.5%로 추락했고, 종병 비중이 높은 다른 업체들도 마이너스 성장했다. 19일 유비스트 자료를 통해 주요 제약회사들의 원외처방조제액을 분석한 결과, 메르스 여파로 전달과 마찬가리로 하락세를 이어갔다. SK케미칼이 전년 동기 대비 -20.7%로, 하락율이 가장 컸다. 이어 동아에스티 -14.5%, 신풍제약 -12.7%, 대웅제약 -5.9% 순으로 부진했다. SK케미칼은 조인스, SK코스카플러스, SK바리다제 등 주요품목이 전년 동기 대비 20% 이상 하락했다. 동아에스티도 스티렌 등 주요품목의 처방액이 크게 떨어졌다. 스티렌은 7월 31억원으로, 6월보다는 1.8% 올라 특허만료 영향을 최소화했지만, 전년 동기 대비 23.2% 감소했다. 플라비톨(-16.6%), 리피논(-15.6%) 등의 주력품목도 두자리수 하락했다. 동아ST가 속한 동아쏘시오그룹은 처방약뿐만 아니라 최근 오너 2세 갑질논란에 휘말려 OTC 판매액 감소도 걱정할 처지에 놓였다. 신풍제도 바로디핀(-14.1%), 록스펜(-12.5%), 레오다제(-18.2%) 등이 주력품목들이 줄줄이 떨어졌다. 동아에스티나 신풍제약은 다른 제약사보다 메르스 여파로 인한 충격파를 심하게 맞았다는 분석이다. 반면 삼진제약과 대원제약은 신제품 실적 유입에 따라 7월 처방액이 각각 8.7%, 5.3% 올라 앞선 제약사들과 대비됐다. LG생명과학도 자체 개발한 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로'의 실적상승에 힘입어 전년 동기 대비 14.7% 오르며 좋은 분위기를 이어갔다.

국회 법제사법위원회가 오리지널 약제비 환수법에 제동을 걸면서 덩달아 다른 중요한 건강보험제도까지 입법화되지 못하고 원천 봉쇄돼 우려를 낳고 있다. 18일 국회에 따르면 보건복지위원회는 지난 5월1일 건강보험법 일부개정법률안(대안)을 의결해 법사위에 보냈다. 정부 입법안 뿐 아니라 김성주, 김용익, 김우남, 김정록, 신경림, 안철수, 이목희, 이언주, 최동익 등 9명의 국회의원이 각각 발의한 개정안을 병합해 마련한 보건복지위원회 대안이다. 법사위는 이후 오리지널 약제비 환수(징수) 관련 조문을 문제삼아 제2소위원회에 이 개정안을 넘겼고, 이날 현재 4개월째 제대로 심사조차되지 못하고 발목이 잡혀 있다. 오리지널 약제비 환수법은 잘 알려진 것처럼 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 남소 또는 특허권 남용 가능성을 최소화하기 위해 고안된 보완장치다. 이 조문 외에도 이 개정안에는 건강보험과 관련된 국회의 새로운 제도개선 고민의 성과들이 녹여져 있다. 주요내용을 보면, 우선 복지부장관이 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 5년마다 건강보험종합계획과 매년 이 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립하고, 관련 내용을 국회에 보고하도록 강제하는 근거가 신설됐다. 또 복지부장관의 행위·치료재료, 약제에 대한 요양급여대상 여부 결정절차 등에 관한 사항을 법률에 규정하고, 이를 위반한 자에게 업무정지 또는 과징금 처분을 내릴 수 있는 근거도 명시됐다. 건강보험심사평가원의 업무범위가 확대되고 전문성을 확충할 필요성을 고려해 상임이사 수를 현 3명에서 4명으로, 진료심사평가위원회 상근심사위원수를 최대 50명에서 90명으로 늘리는 내용도 포함돼 있다. 심사평가원은 입법지연으로 상근심사위원 충원 등 제반절차를 전혀 진행하지 못하고 있는 실정이다. 가입자의 부담을 경감시키기 위해 보험료 등의 연체금 계산방식을 현행 월할 계산방식에서 일할방식으로 변경하는 내용도 개정안에 포함됐다. 오리지널 약값 환수와 같은 취지에서 제약사(제조업자) 등의 일정한 행위로 인해 보험자, 가입자, 피부양자 등에게 손실이 발생한 경우 건보공단이 손실 상당액을 징수할 수 있는 근거도 명시됐다. 기재부의 '고용·복지분야 기능점검 추진방안'을 저지하기 위해 건보공단이 보험료 등 징수업무와 4대 사회보험료 통합징수 업무를 외부기관에 위탁할 수 없도록 금지한 내용도 이 개정안에 포함됐다. 이밖에 건강보험분쟁조정위원회 민간위원에게 벌칙을 적용하는 경우 공무원으로 의제하도록 하고, 법인의 무한책임사원과 과점주주, 사업양수인의 건보류 제2차 납무의무를 규정하는 내용도 신설됐다.

레고켐 바이오사이언스는 항체·약물 복합체(ADC) 개발 프로젝트를 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)에 라이센스 아웃했다고 17일 밝혔다. 라이센스 체결에 따른 기대수익은 약 200억원이다. 이와 별도로 양사는 추가 3개 항체 ADC에 대한 라이센스 양해각서도 동시에 체결했다. 항체·약물 복합체는 차세대 신약기술로 항체와 약물이 링커를 이용해 연결되는 새로운 개념의 표적항암치료제다. ADC 항암제는 특정 항체에 레고켐 ADC 원천기술을 적용해 여러 적응증을 타깃으로 하는 항암제이다. 푸싱제약은 ADC 항암제의 중국시장 내 개발 진행을 맡을 계획이다. 레고켐 김용주 대표는 "이번 푸싱제약과의 계약은 레고켐의 ADC 기술의 우수성이 해외 유수회사로부터 처음으로 인정받은 중요한 의미가 있다. 이를 계기로 현재 논의 중인 미국, 유럽, 일본 등지의 해외 제약사로의 ADC 기술이전도 가속화될 것으로 생각한다"고 말했다. 레고켐이 개발한 ADC 기술은 미국 중심 1세대 기술의 문제점인 약물 혈중 안정성을 획기적으로 개선한 차세대 원천기술로 평가 받는다. 이 원천기술은 각 제약사가 보유한 다양한 항체별로 다수의 기술이전이 가능한 수익모델로 향후 레고켐의 주요 수익원이 될 것으로 보인다. 양사 간 계약으로 푸싱제약은 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서 본 ADC 항암제에 대한 권리를 갖고 비임상 및 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행하게 된다.

안국약품이 첫 산제 제형의 시알리스 제네릭으로 내달부터 본격적으로 시장 공략에 니선다. 안국약품은 OD!FS 기술의 '그래서 산' 5mg, 10mg, 20mg에 대해 최근 식약처 허가를 받아 내달 4일 출시할 예정이라고 18일 밝혔다. 안국에 따르면 오는 9월 발기부전 치료제 시알리스(타다라필)의 특허 만료로 인해 100여개 제약사의 전쟁이 예상된다. 현재 연간 약 1000억원의 발기부전 치료제 시장 중에서 시알리스가 약 280억원, 비아그라의 제네릭 제품인 팔팔(실데나필)이 약 180억원, 그리고 비아그라(실데나필)가 약 130억원의 처방실적을 올리고 있다. 타다라필 성분은 실데라필 성분에 비해 안면홍조의 부작용이 적고 약효 지속시간이 길어 발기부전 환자들이 선호하는 성분으로 알려져 있다. 또한 타다라필 5mg은 타 발기부전 치료제와 다르게 매일 복용하는 약물이다. 필요 시 복용하는 약물의 경우 약효발현시간 등의 제약을 가지고 있는 반면 매일 복용하는 타다라필 5mg은 항상 약효를 유지할 수 있어 발기부전환자에게 높은 만족도를 제공할 수 있다. 이번 9월에 출시되는 시알리스 제네릭 제품들은 대부분 정제로 출시될 예정이고 필름은 11개 회사에서 출시되는 것으로 알려졌다. 안국은 이와달리 첫 OD!FS 기술의 '그래서 산'을 5mg, 10mg, 20mg 전 제형을 스틱형으로 출시 할 예정이다. OD!FS는 Orally Dissolving in a Few seconds의 약자로 물 없이 복용 가능한 Microgranule을 의미한다. OD!FS기술을 접목한 안국약품의 그래서 산은 입안에서 빨리 용해되고 물 없이 복용 가능하며 복용 후 잔류감이 남지 않는다는 설명이다. 물 없이 복용 가능하므로 연하곤란 환자나 노인 환자에게 처방하기 적합한 약물이다. 또한 그래서 산은 스틱형 포장으로 되어 있어 지갑 내에 보관이 가능하여 휴대가 용이하다는 장점이 있다. 안국 관계자는 "전립선 비대증 환자 중 발기부전 환자가 과반수가 넘기 때문에 앞으로 발기부전 치료제 시장은 더욱 확대 될 것"이라며 "그래서 산은 범람하는 시알리스 제네릭 시장에서 차별화된 강점을 갖춘 제품으로 발기부전 환자에게 최대의 만족감을 줄 수 있는 제품"이라고 말했다.

릴리와 MSD가 국내 시장에 바이오시밀러를 낼 것으로 전망된다. 18일 관련업계에 따르면 릴리는 사노피 기저인슐린제제 '란투스(인슐린글라진)'의 바이오 시밀러를, MSD는 화이자(개발사 암젠) TNF-알파억제제 '엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러를 식약처에 각각 허가 신청한 상황이다. 하반기 허가도 예상되는 상황이다. 란투스 시밀러가 국내서 상용화되면 릴리는 DPP-4억제제 '트라젠타(리나글립틴)', SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'와 함께 막강 당뇨병치료제 라인업을 구축하게 된다. 란투스 시밀러를 포함한 해당 당뇨병치료제들은 모두 베링거인겔하임과 공동판매 계약이 체결돼 있다. 다만 론칭 시기는 지켜 볼 부분이다. 란투스의 국내 특허 때문인데, 차질 없이 절차가 진행될 경우 란투스의 국내 특허가 만료되는 내년 2월 이후 양사의 파이프라인에 란투스 시밀러가 추가될 수 있다. 해당 품목은 지난해 9월 유럽에서 'Abasria'라는 제품명으로 승인됐지만 미국에서는 특허분쟁 중이다. 한 다국적사 관계자는 "경구제 영역에서 놀라운 성장을 이뤄낸 만큼, 미지근한 프로모션 활동은 없을 듯 하다. 베링거·릴리의 인슐린은 바이오시밀러이기 때문에 가격경쟁력도 갖출 것으로 보인다"고 말했다. MSD가 준비중인 엔브렐 시밀러는 바이오제약 사업에 진출한 국내 대기업 삼성과 합작품이라는 점에서도 의미가 있다. 해당 약제는 공동개발됐기 때문에 라벨에 삼성바이오에피스와 미국 머크(MSD)의 로고가 함께 삽입될 예정이며 국내 유통 및 판매는 MSD가 전담하게 된다. 단 현재 류마티스관절염을 대표 적응증으로하는 TNF-알파억제제 시장의 경쟁은 치열하다. '휴미라(아달리무맙)', '레미케이드(인플릭시맙)', 엔브렐 뿐 아니라 '램시마(레미케이드 시밀러)'도 진입해 있는 상태다. 여기에 인터루킨-6억제제, T-세포표적치료제 등 추가 옵션도 마련돼 있다. 바이오의약품 경쟁이 시밀러 품목의 등장으로 고가-저가로 양분될 소지가 다분한 만큼, MSD의 프로모션 전략이 성패에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 한 TNF-알파억제제 담당 마케터는 "MSD가 본래 레미케이드(현재 판권은 얀센이 보유)의 국내 영업을 담당했었고 나쁘지 않은 성적을 거뒀었기 때문에 주요 키닥터 관리 능력 등 경쟁력을 갖추고 있다. 지켜 볼 부분이다"라고 밝혔다.

류마티스관절염 치료에 주로 사용되는 TNFα억제제 휴미라(애브비)의 국내 등록특허 가운데 하나가 무효 판결을 받았다. 삼성바이오에피스, LG생명과학, 셀트리온 등 국내 제약사들의 바이오시밀러 개발이 탄력을 받을 것으로 보인다. 17일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 13일 휴미라의 조성물특허인 'TNFα- 관련 질환을 치료하기 위한 다중-가변 투여 요법'의 등록무효를 제기한 김모씨의 청구를 받아들였다. 해당특허는 크론병 및 건선 등 TNFα관련 질환 치료하기 위해 용량조절을 통해 치료효과를 높이는 방법에 대한 것으로 알려졌다. 2025년 4월까지 존속되는데, 이번 무효 심결 이전 애브비가 권리를 포기해 최종적으로 등록이 말소될 것으로 보인다. 해당 특허가 말소된다해도 휴미라의 국내 등록 특허가 아직 많기 때문에 바이오시밀러를 당장 시장에 출시할 수 있는 상황이 아니다. 2019년 1월 물질특허가 등록돼 있고, 2023년까지 용도, 조성물특허가 다수 존재한다. 휴미라 바이오시밀러를 개발중인 삼성바이오에피스는 2023년 7월까지 존속되는 용도특허에 대한 무효심결을 청구해 놓은 상태다. 삼성은 휴미라 바이오시밀러가 임상3상 단계까지 진입해 개발속도면에서 경쟁사들을 앞서고 있다.