국내 첫번째 세포배양 백신이 전격 발매됐다. SK케미칼은 성인 대상 기준 세계에서 두 번째이자 생후 6개월 이상 만 18세 이하의 소아청소년 대상 세계 첫 세포배양 독감백신의 상용화에 성공하고 발매에 들어갔다고 19일 밝혔다. 스카이셀플루는 지난해 12월 국내 시판 허가를 획득했고 올해 독감백신 접종부터 공급된다. 올해는 국가의 출하 승인이 예년보다 빨라 이달 20일이면 독감백신 접종이 이뤄질 것으로 보인다. SK측에 따르면 세포배양방식의 백신 제조 기술은 펜더믹 상황에 보다 신속히 대응할 수 있는 장점을 갖췄다. 기존 방식으로 6개월 이상 걸리던 생산 시간이 절반 이하 수준으로 줄어들었기 때문이라는 설명이다. 또 동일한 효능의 백신을 짧은 시간에 대량으로 생산할 수 있다고 회사측은 강조했다. 세포배양방식 백신이 생산되는 SK케미칼의 안동 백신공장 L하우스의 경우, 연간 최대 생산량이 1억 4000만 도즈로 독감 대유행이 발생했을 때 즉시 생산에 착수, 전국민을 대상으로 공급이 가능하다. 또 최첨단의 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 완료 즉시 대량생산이 가능하다고 SK측은 강조했다. 세포배양방식 독감백신 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도로 정제된 백신이다. 따라서 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종 가능하고, 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. SK는 스카이셀플루 출시를 발판으로 국내 백신 시장의 절반을 수입에 의존하는 현실을 바꾸고 나아가 선진 해외시장의 문을 두드리겠다는 목표다. 특히 백신 자급률을 높이기 위해 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 약 4000억 원의 비용을 투자했고 세계적 수준의 백신을 개발하기 위해 준비해왔다. 2008년부터 차세대 성장동력으로 백신 사업에 대한 본격적인 R&D 투자를 시작, 2012년엔 경북 안동에 국내 최대 규모의 백신 공장 L하우스를 완공하기도 했다. SK는 스카이셀플루에 이은 세포배양 4가 독감백신의 시판 허가를 앞두고 있고 이를 기반으로 선진 해외시장에서 다국적 회사들과 경쟁에 나설 예정이다. 박만훈 SK케미칼 사장은 "스카이셀플루의 출시를 시작으로 백신 시장의 패러다임을 바꾸겠다"며 "인류의 건강을 증진시킨다는 SK케미칼의 비전을 실천하고 국가적 차원의 백신 주권도 확립해나갈 것"이라고 말했다. 한편 SK케미칼 안동 L하우스에선 스카이셀플루 첫 물량의 출하가 진행돼 20일부터 전국 의료기관에서 접종에 들어갈 준비를 마쳤다.

한국소비자원이 시중 유통 중인 모기기제는 유효성분에 따라 안전성과 효과지속 시간 등이 상이하므로 구매할 때 소비자의 꼼꼼한 확인이 필요하다고 주의를 당부하고 나섰다. 그러면서 제품에 유효성분 함량을 표시하고 영유아 사용제한 등 조치가 필요하다고 지적했다. 한국소비자원(www.kca.go.kr)은 19일 모기기피제 허가현황, 유효성분의 안전성 및 효능·효과, 국내외 규제현황과 표시실태 등을 조사한 결과를 발표했다. 발표내용을 보면, 현재 국내에는 218개 제품이 허가돼 있으며 대부분 디에칠톨루아미드(DEET, 106개 제품), 정향유(57개 제품), 이카리딘(27개 제품), 시트로넬라오일(10개 제품) 등을 유효성분으로 사용하고 있다. 그러나 제품에 사용된 유효성분에 따라 효과지속 시간, 안전성, 장단점 등이 상이해 구매 전 소비자들의 확인이 필요한 것으로 나타났다. 구체적으로 디에칠톨루아미드(DEET)는 신경계통 부작용 등 안전성 논란이 지속됨에 따라 대부분 국가에서 공통적으로 사용 함량·빈도·연령 등을 제한하고 있다. 반면 이카리딘, 시트로넬라 오일, 정향유 등 DEET 이외의 모기기피 유효성분에 대해서는 국가별로 규제가 상이하다. 특히 천연성분인 시트로넬라 오일은 한국·미국에서 허용하고 있으나, 유럽연합(EU)·캐나다 등은 오일에 함유돼 있는 메틸유게놀(methyl-eugenol) 성분의 발암가능성 문제로 사용을 금지하거나 검토 중이다. 정향유는 메틸유게놀의 전구체(前驅體)인 유게놀(eugenol)이 약 70~80% 이상 포함되어 있으나 우리나라만 모기기피 유효성분으로 허용하고 있다. 이와 함께 우리나라를 제외한 미국·캐나다·유럽연합 등에서는 소비자 선택권 보장을 위해 유효성분 함량을 의무적으로 표시하고 있으며 국가별로 DEET 이외 성분도 영유아 사용을 제한하고 있다. 특히 미국은 2016년부터 소비자가 제품을 통해 모기기피 효과지속 시간 및 기피해충을 쉽게 확인할 수 있도록 그림도안의 삽입을 의무화할 예정이다. 반면 시중 유통 중인 모기기피제 30개 제품을 대상으로 필수기재사항 이외의 업체 자발적 표시실태를 조사한 결과, 2개 제품이 유효성분 함량을 기재하지 않았고, 효과지속 시간은 4개 제품만 표시하고 있었다. 또 DEET 이외 유효성분을 사용한 제품 중 연령제한 표시가 기재된 제품은 수입산 1개 제품에 불과했다. 소비자원은 소비자에게 모기기피제 유효성분의 종류·함량·안전성 등을 고려해 제품을 선택할 것을 당부하고, 소비자안전 확보를 위해 ▲모기기피제 유효성분 함량표시 의무화 ▲DEET 이외 성분에 대한 영유아 사용 제한 등의 제도개선을 식약처에 요청할 계획이라고 밝혔다.

부활한 실거래가조정제도를 적용받는 보험의약품 5000여 개 품목에 대한 약가인하 절차가 진행 중이다. 국산신약 수출신화를 써나가고 있는 고혈압치료제 카나브정도 열외가 될 수 없었다. 19일 관련 업계에 따르면 복지부가 잠정 집계한 실거래가 약가인하 대상 5083개 품목에는 카나브정60mg도 포함돼 있다. 이 신약은 다소 드라마틱한 스토리가 있다. 지난해 12월 사용량-약가인하 대상이 돼 약가협상이 결렬됐고, 재협상까지 진행됐다. 이 과정에서 국내에서 세계 최초로 허가받아 여러 나라에서 허가를 받은 수출용 국산신약 약가환급제 특례가 도입돼 간신히 협상이 타결됐다. 사용량-약가연동 협상 대상 약제에 한해 약가인하 대신 최대 6년까지 환급계약을 인정한 제도다. 카나브정60mg은 첫 환급제 적용약제가 돼 지난 1일부터 환급계약이 발효됐고, 보험상한가도 종전과 동일하게 정당 670원을 유지하고 있다. 그러나 날아오는 화살은 사용량-약가연동제만이 아니었다. 이번에는 실거래가조정제도가 약가인하를 압박하고 있다. 현 제도 상 두 제도는 별개 사후관리 장치이기 때문에 환급제 적용약제도 실거래가 조정대상이 되면 약가인하를 피할 수 없다. 정부 또한 카나브정60mg도 예외일 수 없다는 입장을 분명히 했다. 이에 대해 제약계 한 관계자는 "신약에 대한 특례를 마련해도 이중삼중 거미줄처럼 걸쳐있는 제반 약가인하제도에 의해 약가는 계속 떨어질 수 밖에 없다"고 지적했다. 그는 "국산신약 개발과 수출을 장려하려면 전체 약가사후관리제도를 하나로 연계해 산발적이고 지속적인 약가인하를 차단시킬 수 있는 특례가 필요하다"고 주장했다.

주요 처방약 상위업체들이 7월에도 메르스 여파로 부진을 이어갔다. 메르스 바이러스가 한창 유행이던 전달보다는 나아졌지만, 전년 동기 대비 하락세가 확연했다. 특히 주요품목의 특허만료와 맞물린 동아에스티는 전년 동기 대비 -14.5%로 추락했고, 종병 비중이 높은 다른 업체들도 마이너스 성장했다. 19일 유비스트 자료를 통해 주요 제약회사들의 원외처방조제액을 분석한 결과, 메르스 여파로 전달과 마찬가리로 하락세를 이어갔다. SK케미칼이 전년 동기 대비 -20.7%로, 하락율이 가장 컸다. 이어 동아에스티 -14.5%, 신풍제약 -12.7%, 대웅제약 -5.9% 순으로 부진했다. SK케미칼은 조인스, SK코스카플러스, SK바리다제 등 주요품목이 전년 동기 대비 20% 이상 하락했다. 동아에스티도 스티렌 등 주요품목의 처방액이 크게 떨어졌다. 스티렌은 7월 31억원으로, 6월보다는 1.8% 올라 특허만료 영향을 최소화했지만, 전년 동기 대비 23.2% 감소했다. 플라비톨(-16.6%), 리피논(-15.6%) 등의 주력품목도 두자리수 하락했다. 동아ST가 속한 동아쏘시오그룹은 처방약뿐만 아니라 최근 오너 2세 갑질논란에 휘말려 OTC 판매액 감소도 걱정할 처지에 놓였다. 신풍제도 바로디핀(-14.1%), 록스펜(-12.5%), 레오다제(-18.2%) 등이 주력품목들이 줄줄이 떨어졌다. 동아에스티나 신풍제약은 다른 제약사보다 메르스 여파로 인한 충격파를 심하게 맞았다는 분석이다. 반면 삼진제약과 대원제약은 신제품 실적 유입에 따라 7월 처방액이 각각 8.7%, 5.3% 올라 앞선 제약사들과 대비됐다. LG생명과학도 자체 개발한 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로'의 실적상승에 힘입어 전년 동기 대비 14.7% 오르며 좋은 분위기를 이어갔다.

국회 법제사법위원회가 오리지널 약제비 환수법에 제동을 걸면서 덩달아 다른 중요한 건강보험제도까지 입법화되지 못하고 원천 봉쇄돼 우려를 낳고 있다. 18일 국회에 따르면 보건복지위원회는 지난 5월1일 건강보험법 일부개정법률안(대안)을 의결해 법사위에 보냈다. 정부 입법안 뿐 아니라 김성주, 김용익, 김우남, 김정록, 신경림, 안철수, 이목희, 이언주, 최동익 등 9명의 국회의원이 각각 발의한 개정안을 병합해 마련한 보건복지위원회 대안이다. 법사위는 이후 오리지널 약제비 환수(징수) 관련 조문을 문제삼아 제2소위원회에 이 개정안을 넘겼고, 이날 현재 4개월째 제대로 심사조차되지 못하고 발목이 잡혀 있다. 오리지널 약제비 환수법은 잘 알려진 것처럼 허가-특허연계제도에 따른 특허권자의 남소 또는 특허권 남용 가능성을 최소화하기 위해 고안된 보완장치다. 이 조문 외에도 이 개정안에는 건강보험과 관련된 국회의 새로운 제도개선 고민의 성과들이 녹여져 있다. 주요내용을 보면, 우선 복지부장관이 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 5년마다 건강보험종합계획과 매년 이 종합계획에 따른 연도별 시행계획을 수립하고, 관련 내용을 국회에 보고하도록 강제하는 근거가 신설됐다. 또 복지부장관의 행위·치료재료, 약제에 대한 요양급여대상 여부 결정절차 등에 관한 사항을 법률에 규정하고, 이를 위반한 자에게 업무정지 또는 과징금 처분을 내릴 수 있는 근거도 명시됐다. 건강보험심사평가원의 업무범위가 확대되고 전문성을 확충할 필요성을 고려해 상임이사 수를 현 3명에서 4명으로, 진료심사평가위원회 상근심사위원수를 최대 50명에서 90명으로 늘리는 내용도 포함돼 있다. 심사평가원은 입법지연으로 상근심사위원 충원 등 제반절차를 전혀 진행하지 못하고 있는 실정이다. 가입자의 부담을 경감시키기 위해 보험료 등의 연체금 계산방식을 현행 월할 계산방식에서 일할방식으로 변경하는 내용도 개정안에 포함됐다. 오리지널 약값 환수와 같은 취지에서 제약사(제조업자) 등의 일정한 행위로 인해 보험자, 가입자, 피부양자 등에게 손실이 발생한 경우 건보공단이 손실 상당액을 징수할 수 있는 근거도 명시됐다. 기재부의 '고용·복지분야 기능점검 추진방안'을 저지하기 위해 건보공단이 보험료 등 징수업무와 4대 사회보험료 통합징수 업무를 외부기관에 위탁할 수 없도록 금지한 내용도 이 개정안에 포함됐다. 이밖에 건강보험분쟁조정위원회 민간위원에게 벌칙을 적용하는 경우 공무원으로 의제하도록 하고, 법인의 무한책임사원과 과점주주, 사업양수인의 건보류 제2차 납무의무를 규정하는 내용도 신설됐다.

레고켐 바이오사이언스는 항체·약물 복합체(ADC) 개발 프로젝트를 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)에 라이센스 아웃했다고 17일 밝혔다. 라이센스 체결에 따른 기대수익은 약 200억원이다. 이와 별도로 양사는 추가 3개 항체 ADC에 대한 라이센스 양해각서도 동시에 체결했다. 항체·약물 복합체는 차세대 신약기술로 항체와 약물이 링커를 이용해 연결되는 새로운 개념의 표적항암치료제다. ADC 항암제는 특정 항체에 레고켐 ADC 원천기술을 적용해 여러 적응증을 타깃으로 하는 항암제이다. 푸싱제약은 ADC 항암제의 중국시장 내 개발 진행을 맡을 계획이다. 레고켐 김용주 대표는 "이번 푸싱제약과의 계약은 레고켐의 ADC 기술의 우수성이 해외 유수회사로부터 처음으로 인정받은 중요한 의미가 있다. 이를 계기로 현재 논의 중인 미국, 유럽, 일본 등지의 해외 제약사로의 ADC 기술이전도 가속화될 것으로 생각한다"고 말했다. 레고켐이 개발한 ADC 기술은 미국 중심 1세대 기술의 문제점인 약물 혈중 안정성을 획기적으로 개선한 차세대 원천기술로 평가 받는다. 이 원천기술은 각 제약사가 보유한 다양한 항체별로 다수의 기술이전이 가능한 수익모델로 향후 레고켐의 주요 수익원이 될 것으로 보인다. 양사 간 계약으로 푸싱제약은 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서 본 ADC 항암제에 대한 권리를 갖고 비임상 및 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행하게 된다.

안국약품이 첫 산제 제형의 시알리스 제네릭으로 내달부터 본격적으로 시장 공략에 니선다. 안국약품은 OD!FS 기술의 '그래서 산' 5mg, 10mg, 20mg에 대해 최근 식약처 허가를 받아 내달 4일 출시할 예정이라고 18일 밝혔다. 안국에 따르면 오는 9월 발기부전 치료제 시알리스(타다라필)의 특허 만료로 인해 100여개 제약사의 전쟁이 예상된다. 현재 연간 약 1000억원의 발기부전 치료제 시장 중에서 시알리스가 약 280억원, 비아그라의 제네릭 제품인 팔팔(실데나필)이 약 180억원, 그리고 비아그라(실데나필)가 약 130억원의 처방실적을 올리고 있다. 타다라필 성분은 실데라필 성분에 비해 안면홍조의 부작용이 적고 약효 지속시간이 길어 발기부전 환자들이 선호하는 성분으로 알려져 있다. 또한 타다라필 5mg은 타 발기부전 치료제와 다르게 매일 복용하는 약물이다. 필요 시 복용하는 약물의 경우 약효발현시간 등의 제약을 가지고 있는 반면 매일 복용하는 타다라필 5mg은 항상 약효를 유지할 수 있어 발기부전환자에게 높은 만족도를 제공할 수 있다. 이번 9월에 출시되는 시알리스 제네릭 제품들은 대부분 정제로 출시될 예정이고 필름은 11개 회사에서 출시되는 것으로 알려졌다. 안국은 이와달리 첫 OD!FS 기술의 '그래서 산'을 5mg, 10mg, 20mg 전 제형을 스틱형으로 출시 할 예정이다. OD!FS는 Orally Dissolving in a Few seconds의 약자로 물 없이 복용 가능한 Microgranule을 의미한다. OD!FS기술을 접목한 안국약품의 그래서 산은 입안에서 빨리 용해되고 물 없이 복용 가능하며 복용 후 잔류감이 남지 않는다는 설명이다. 물 없이 복용 가능하므로 연하곤란 환자나 노인 환자에게 처방하기 적합한 약물이다. 또한 그래서 산은 스틱형 포장으로 되어 있어 지갑 내에 보관이 가능하여 휴대가 용이하다는 장점이 있다. 안국 관계자는 "전립선 비대증 환자 중 발기부전 환자가 과반수가 넘기 때문에 앞으로 발기부전 치료제 시장은 더욱 확대 될 것"이라며 "그래서 산은 범람하는 시알리스 제네릭 시장에서 차별화된 강점을 갖춘 제품으로 발기부전 환자에게 최대의 만족감을 줄 수 있는 제품"이라고 말했다.