의약사가 아닌 비전문가가 일정 교육만 이수하면 일반인 대상으로 의약품 안전사용 교육을 수행할 수 있도록 허용하는 입법이 추진돼 논란을 예고하고 있다.식품의약품안전처는 '의약품 안전사용 및 교육 지원법 제정법률안'을 현재 입법예고 중이다. 이 법률안은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 각종 약물 정보와 교육을 지원하기 위한 제도적 기반을 마련하기 위해 추진됐다.16일 입법예고 내용을 보면, 이 법률안에는 의약품 안전사용·교육 지원의 기본원칙, 의약품 안전사용·교육 지원 기본계획의 수립, 의약품 안전사용·교육 지원협의회의 설치, 의약품 안전사용 정보 지원, 의약품 폐기 지원, 의약품 안전사용·교육 지원 등의 내용이 규정돼 있다.특히 영·유아부터 어르신까지 전 국민에게 생애주기별로 의약품 안전사용 현장교육을 실시할 수 있는 기반을 마련한다는 점에서 이번 입법안의 의미는 매우 크다.제정안은 또 '의약품 안전사용 교육인력'을 양성해 국민에게 안전사용 교육을 수행하도록 정하고 있는데, 이 교육인력의 인정범위를 두고 논란이 불거질 가능성이 커보인다.구체적으로 제정안은 '의약품 안전사용 교육인력'을 '의약품 안전사용 교육이나 연구를 수행할 수 있는 지식과 능력을 갖춘 사람'이라고 정의하고 있다. 그러면서 약사, 한약사, 의사, 한의사, 치과의사, 보건교사, 소비자단체가 추천하는 자까지 폭넓게 범주에 포함시켰다.전문가가 아닌 일반인도 식약처장이 정한 일정교육을 이수하면 누구든 의약품 안전사용 교육자로 나설 수 있다는 의미다.이에 대해 약사회 관계자는 "올바르고 안전한 의약품 사용을 지원하기 위한 제정법률안의 취지에 적극 공감한다"고 말했다.그는 "하지만 국민들에게 올바른 정보를 전달하고 의약품 오·남용을 예방하기 위해서는 교육의 전문성이 더욱 강화돼야 한다"면서 "비전문가에 의한 교육이 제한없이 확대되는 것은 문제가 될 수 있다"고 지적했다.반면 입법안을 준비한 정부 측은 시각이 다르다. 식약처 관계자는 "올해 신규 사업으로 4개 시도와 약사회까지 참여해 '약 바로쓰기 사업'을 진행하고 있다"면서 "이 사업을 체계적이고 안정적으로 수행하기 위해 농림부의 식품교육지원법 등을 참고해 마련한 법률안"이라고 설명했다.그는 특히 "보건교사 정도가 수행할 수 있는 수준과 내용의 교육을 염두에 두고 있다. 약사 등 전문가가 하면 더 좋겠지만 법률안 자체가 교육인력의 고도의 전문성을 요구하는 건 아니다"고 강조했다.관련 전문가도 "많은 약사들이 전국에서 안전사용 강사로 뛰고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 실제 약사들은 지난해 약 3000회에 걸쳐 29만 여 명을 대상으로 의약품 안전교육을 실시했다. 약사회가 확보하고 있는 약사강사인력은 전국에 650여 명에 달한다.이 전문가는 그러나 "집합교육을 통해 전문적이고 개별적인 의약품 정보를 전달하는 데는 한계가 있다. 이 법이 추구하는 교육의 목적과 내용도 조금은 다른 차원의 것"이라고 말했다.가령 허가사항에 맞게 정해진 용법대로 의약품을 복용하도록 하고, 일반적인 관리나 사용상 주의사항, 부작용 발생 시 대처방법 등을 교육하는 것이지 약물의 특성이나 작용기전 등 전문적인 지식을 전달하는 게 아니라는 설명이다.이와 관련 약사회 다른 관계자는 "제정법의 취지를 제대로 살리려면 의약품 전문가인 약사를 중심에 두고 이야기를 풀어가야 한다는 의미"라고 말했다.그러면서 "입법예고기간 동안 내부의견을 수렴해 약사회의 입장을 충분히 전달할 계획"이라고 덧붙였다.의약품 전문가인 약사가 아닌 일반인이 안전사용 교육을 수행할 수 있도록 허용한다는 점에서 약사사회의 반발은 피할 수 없을 것으로 보인다.한편 이 쟁점 외에도 식약처장이 지정하는 의약품 안전사용 교육 주관기관을 어디로 할 것인 지, 국가와 지자체 뿐 아니라 약사회에도 불용의약품이 발생하지 않도록 필요한 시책을 강구하도록 의무를 부여한 조문 등 반론이 제기될 논점은 더 있다.

화이자 COX-2 계열 진통소염제 쎄레브렉스가 특허만료에 따른 제네릭 약물 진입으로 처방액이 급감했다. 지난 6월 11일 특허가 만료된 쎄레브렉스는 12일부터 제네릭약물이 등장, 약가가 인하됐다.시중 판매중인 쎄레브렉스캡슐 200mg가 종전 973원에서 681원으로 30% 인하된 것이다. 약가인하는 고스란히 처방액 감소로 반영됐다.쎄레브렉스는 6월 한달간 40.5억원의 원외처방조제액(유비스트)을 기록해 5월 53.9억원보다 24.8% 하락했다.12일부터 영업을 시작한 제네릭약물은 시장안착까지는 시간이 오래 걸릴 전망이다. 53개 제품의 6월 합계 처방액이 4억1000만원에 그쳤다.이가운데 100mg 용량을 새로 출시한 종근당과 한미약품이 상위 3위 순위에 들었다. 종근당, 한림제약, 한미약품 순이었다. 쎄레브렉스100mg은 허가는 받았지만, 발매하지 않고 비급여 상태다.하지만 종근당도 처방액 8300만원으로 1억원을 넘지 못했다. 영업일수가 적었던 영향도 있지만, 종병비중이 높은 세레콕시브 제제 특성상 매출반영까지 시간이 걸릴 것이라는 전망이다.그동안 쎄레브렉스는 종병 비중이 70~80%로 높았다. 일반 클리닉(의원)에서는 쎄레브렉스보다는 아세클로페낙이나 멜록시캄, 록소프로펜 등 다른 Nsaids 제제들이 많이 사용돼 왔던 것으로 알려졌다.클리닉 시장에서도 제네릭약물의 신규진입이 크지 않았고, 대체효과는 미미했다는 분석이다. 결국 종병을 잡는 게 매출상승의 관건이라는 설명이다.쎄레브렉스 제네릭약물은 보험약가가 329원에서 662원 사이에 고루게 분포돼 있다. 저렴한 약가가 의료진의 마음을 끌기까지도 시간이 더 필요해보인다.세레콕시브 제제 6월 처방조제액(억원, 유비스트) 초반 쎄레브렉스 제네릭이 고전하고 있다는 점은 신약 '아셀렉스'로 후발주자로 시장에 뛰어드는 대웅제약에게는 반가운 소식이다. 600억 COX-2 억제제 시장의 승자를 놓고 처방 현장의 싸움은 점점 치열해 질 전망이다.

통증 치료제 프레가발린 경구제의 급여기준에 척추수술 후 발생한 신경병성 통증이 추가된다. 또 당뇨치료 신약이 잇따라 신규 등재되면서 당뇨병용제 급여기준 일반원칙이 변경된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 16일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 시행된다.먼저 신규 등재예정인 아갈시다제 알파3.5mg 주사제(레프라갈주)는 기존 약제인 젠자임파브라자임주와 동일하게 급여 기준이 적용된다.구체적으로는 ▲파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 파브리병과 관련돼 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우 ▲백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 등에 인정된다.역시 신규 등재되는 아수나프레비어 경구제(순베프라캡슐100mg)는 국내외 허가사항과 임상논문 등을 참조해 급여범위가 정해졌다.급여대상은 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자다.다클라타스비어(다클린자정 60mg)와 병용해 24주 동안 투여한다. 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상이 확인되면 중단한다. 다클라타스비어 경구제(다클린자정60mg)도 아수나프레비어 경구제와 동일하게 급여기준이 신설된다.당뇨병용제 일반원칙은 신약이 새로 등재되면서 변경된다.먼저 이프라글리프로진(슈글렛정)은 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 및 임상논문을 참조해 허가사항을 반영해 급여범위가 설정된다.또 테넬리그립틴(테넬리아정)은 다른 DPP_4 저해제와 동일한 급여기준이 적용된다. 다파글리프로진은 허가사항, 교과서, 가이드라인과 임상연구 문헌 등을 참조해 인슐린과 병용 투여 때 급여 인정되고, 레파글리나이드 경구제는 급여인정 용량이 단일제와 복합제에 동일 적용된다.항진균제 일반원칙에는 허가사항과 관련 가이드라인 등을 참고해 침습성 아스페르길루스증이 있었던 환자들이 조혈모세포이식 후 침습성 진균감염 예방에 보리코나졸을 투여할 때 급여를 새로 인정하기로 했다.프레가발린 경구제(리리카캡슐 등)는 척추수술 후 발생한 신경병성 통증에 유의한 통증감소 효과를 보이며, 가바펜틴에 비해 우수한 효과를 나타낸 점 등을 고려해 급여인정 범위를 확대한다.우스테키누맙(스텔라라프리필드주)은 허가사항에 건선성 관절염이 추가됨에 따라 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 외국급여 평가결과 및 다른 생물학적 제제의 급여기준을 참조해 급여범위를 설정한다.투여대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다.6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정한다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째 평가결과가 유지되면 지속적으로 투여할 수 있다.또 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 억제제(에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무맙 주사제)로 교체 투여(Switch)하는 경우에도 급여 인정된다. 이 경우 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.

제네릭 의약품 품질검증 사업 결과 발표가 지연되고 있는 가운데 식약당국은 이번달 중에는 최종결과를 발표한다는 목표로 보강시험을 진행 중이다.이번 사업은 15개 의약품을 대상으로 진행됐는데, 총 4억7800만원 상당의 비용이 소요됐다. 생동시험의 경우 건당 평균 7000만원이 쓰였다.16일 식약처에 따르면 제네릭 품질검증 사업은 당초 2014년 단년도 사업으로 추진됐지만 절차가 지연됐다. 시험기관 선정 공개입찰이 3차례나 유찰된 게 주요 원인 중 하나였다.대상의약품은 허가변경이 잦은 성분이 선택됐는데, 생동시험 대상은 피나베륨브롬화물, 클래리트로마이신, 세파클러수화물, 모사프리드구연산염, 가바펜틴 등 5개였다.비교용출시험은 A와 B 그룹으로 총 10개 품목이 선정됐다.계약금액은 피나베륨브롬화물 7050만원, 클래리트로마이신 7060만원, 세파클러수화물 6474만원, 모사프리드구연산염 7100만원, 가바펜틴 7050만원 등이었다.비교용출시험에는 그룹에 따라 각각 4900만원이 투입됐다. 전체 사업비는 4억7871만원이 쓰였다.식약처는 지난달 초까지 시험결과의 신뢰성 확인을 위한 현지조사를 실시했다. 이를 토대로 같은 달 중 최종 결과를 발표할 계획이었지만 지연되고 있다.식약처 관계자는 "현재 시험결과 검증을 위한 보강시험을 계속하고 있다"면서 "일단 이달 중 결과발표를 목표로 추진 중"이라고 했다.

[약제의 결정 및 조정기준 개정안 행정예고]약제급여목록에 등재된 뒤 즉시 판매가 불가능한 약제는 앞으로 급여 등재신청대상에서 제외된다.또 실거래가 약가인하 대상에서 방사성 의약품도 빠진다.복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정안을 오는 9월14일까지 행정예고한다고 밝혔다.15일 개정안을 보면, 먼저 요양급여대상 결정 후 즉시 판매가 불가능한 약제는 약제 결정신청 대상에서 제외한다. 이른바 '가등재'를 없앤다는 의미다.또 권한있는 기관의 판단에 의해 제네릭이 특허권을 침해한 것으로 밝혀져 판매할 수 없게 되면 인하된 오리지널의 보험약가를 원상 회복시킨다. 이 경우 권한있는 기관의 판단 범위와 상한금액 회복 세부절차 등은 복지부장관이 정한다.아울러 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 제외 제품에 방사성 의약품이 추가된다.복지부는 "허가-특허 연계제도 시행과 효율적인 보험의약품 등재목록 관리를 위해 즉시 판매가 가능한 약제만 보험등재 신청하도록 명확히 근거를 마련하는 등 업무의 적정성을 기하려는 것"이라고 개정취지를 설명했다.

한림제약이 개발한 국산 골다공증 복합신약 리세넥스플러스와 그 리세넥스엠을 본딴 제네릭 개발이 한창이다.유영제약 등 20여곳은 내년 품목허가를 목표로 상업화에 착수했다. 제품개발과 동시에 특허회피를 위한 심판작업도 벌이고 있다.이 과정에서 오리지널사인 한림제약과 제네릭사 간 신경전도 벌어지고 있다.유영제약은 지난 8일 리세넥스플러스 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 내년 6월 리세넥스플러스 PMS(재심사) 만료를 앞두고 제네릭 상업화가 본격화된 것이다.리세넥스플러스는 골다공증치료제 성분 리세드론산나트륨(브랜드명 악토넬)에 비타민D를 추가한 복합 개량신약이다.골다공증 예방에 좋은 비타민D를 추가해 치료효과를 높였다. 한림제약은 기존 주1회에서 월1회로 복용횟수를 줄인 리세넥스엠도 만들었다.두 약품은 내년 6월까지 자료가 보호된다. 그 이후에는 제네릭 개발이 자유롭다.다만 2028년까지 존속되는 조성물특허가 제네릭약물의 상업화를 가로막고 있다. 제네릭 개발업체들은 지난 4월 일찌감치 특허도전에 나선 상태다.제네릭사들은 특허회피 성공과 첫 허가신청을 통해 9개월간 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 노렸다.그런데 최근 한림제약이 식약처 특허등재목록(그린리스트)에서 해당 특허를 취하해 우판권 기회는 아예 사라져 버렸다. 우판권 절차가 그린리스트 등재 특허를 대상으로 하기 때문이다.한림제약은 리세넥스플러스, 리세넥스엠뿐만 아니라 순환계치료제 '엔테론정'의 특허도 그린리스트 유지를 포기했다.리세넥스플러스뿐만 아니라 최근 세비카HCT(다이이찌산쿄) 특허 등 우판권 대상 특허들이 그린리스트에서 속속 빠져나오고 있다. 다수의 제약사들이 특허도전을 통해 제네릭 개발에 나서는 상황에서 특허목록 유지가 불필요해졌다는 분석이다.독점권 기회는 상실됐지만 리세넥스플러스 제네릭사들은 예정대로 품목개발을 진행 중이다. 조성물 특허를 회피하기 위해 제조방법 등에 변화를 준 제약사도 있다.리세넥스플러스는 국산 복합신약 가운데 100억원대 매출을 올리는 히트작이다. 상업성이 인정된만큼 제네릭사들의 기대가 크다.한림제약은 제네릭약물에 대비해 후속약물 개발 등 방어전략을 준비 중인 것으로 알려졌다.

소염진통제 성분인 아세클로페낙제제 경고 항에 '뇌혈관계 위험'이 추가된다.또 용법·용량에는 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최저 유효 용량으로 최단기간 동안 투여해야 한다는 문구도 신설된다.식품의약품안전처는 15일 이 같이 '아세클로페낙 제제 허가사항 변경지시' 내용을 오는 23일까지 사전예고한다고 밝혔다.이견이 없는 경우 24일 변경 지시될 예정이다.같은 성분의 크로탈정, 현대아세클로낙정은 별도 안내됐다.사전예고 내용을 보면, 먼저 사용상 주의사항 '경고 항'에 뇌혈관계 위험이 추가된다. 분문에는 "울혈성 심부전 및 심혈관 질환과 관련해 중요한 위험인자(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 등)를 보유한 환자는 신중하게 검토한 후 이 약의 치료를 시작해야 한다"는 문구가 추가된다.또 "이 약의 투여로 인한 심혈관질환의 위험성은 투여량과 투여기간에 따라 증가될 수 있으므로 가능한 최단기간동안 일일 최저 유효용량으로 투여해야 한다. 환자의 증상 완화에 대한 요구와 치료에 대한 반응은 주기적으로 재평가해야 한다"는 문구도 신설된다.여기다 "뇌혈관 출혈병력을 가진 환자들에게는 특별히 주의하고 철저한 의료감독 하에 이약을 투여해야 한다"는 내용도 추가된다.이와 함께 '투여금기 항'에는 '울혈성 심부전 환자(NYHA Ⅱ~Ⅳ), 허혈성 심장질환, 말초동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자'가 신설된다.또 '이상반응 항'에는 "아세클로페낙은 디클로페낙과 구조적으로 유사하고, 디클로페낙으로 대사되기 때문에 많은 임상 및 역학 자료에서 동맥 혈전 질환(심근경색증 또는 뇌졸중, 특히 고용량으로 장기간 치료시) 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 또 역학 자료에서는 아세클로페낙 투여와 관련하여 급성관상동맥증후군 및 심근경색증의 위험이 증가하는 것으로 나타났다"는 내용이 추가된다.현대아세클로낙정 사용상 주의사항 '이상반응 항'에는 여기다 부작용 보고자료 분석·평가에 따른 이상반응으로 '피부: 혈관부종, 기타: 말초 부종, 눈 주위 부종'이 더 신설된다.아울러 아세클로페낙 단일제(정제, 캡슐제) 용법·용량에는 "이 약의 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최저 유효 용량으로 최단기간 동안 투여해야 한다"는 문구가 새로 추가된다.해당 약제는 101개 제약 115개 품목이 국내에 허가돼 있다.