한미, '발기부전·전립선비대증' 두 마리 토끼 잡는다

• 식약처, '타다라필·탐스로신' 복합제 임상1상 허가

한미약품이 발기부전과 전립선비대증을 한 번에 치료할 수 있는 복합제 개발경쟁에 뛰어들었다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 한미는 발기부전 치료제 타다라필과 전립선비대증약 탐스로신을 결합한 'HCP1303'의 임상 1상을 허가받았다.

앞으로 HCP1303의 약동학적 특성과 안전성을 임상시험을 통해 비교 연구하게 된다. 임상 대상은 19세 이상 성인 남자 총 36명이며, 1년 동안 복합제와 단일제 병용 투여 간 비열등성 또는 우월성 비교 연구가 진행될 예정이다.

타다라필 제제 오리지널약인 시알리스(개발사 릴리) 특허만료로 150여 개 제네릭 간 치열한 품목 경쟁이 시작된 만큼 한미의 복합제 개발은 전략적 선택인 것으로 풀이된다.

타다라필과 탐스로신을 결합한 복합제는 한미 외에도 일동제약, 종근당, 영진약품 등이 더 있다.

이에 앞서 한미는 타다라필과 고혈압치료제인 암로디핀 성분을 섞은 복합제 임상도 진행해 왔다. 지난해 3상임상을 승인받아 막바지 연구 중이다.

한미가 이들 타다라필 복합제 임상을 완료할 경우 전립선비대증 환자와 고혈압 환자 발기부전 치료제 옵션을 동시 보유한 유일한 제약사로 등극하게 될 전망이다.