줄기세포치료제, 시판 후에도 장기 안전성조사 의무화

• 식약처, 품목허가 등 규정 개정안 행정예고

앞으로 줄기세포치료제는 식품의약품안전처 허가 이후에도 의무적으로 임상환자에 대한 부작용을 장기간 추적 조사해야 한다.

식약처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 일부 개정안을 28일 행정예고했다.

줄기세포치료제 안전사용 강화, 생물의약품 개발 활성화로 국민 치료기회를 확대하겠다는 게 이번 개정고시의 목적이다.

먼저 줄기세포치료제의 경우 신약, 희귀의약품 등과 같이 품목허가 단계부터 위해성 관리 계획을 제출해야 한다.

특히 줄기세포치료제 등 장기 모니터링이 필요한 생물학적제제 의약품은 최종임상 종료 후에도 계속해서 종양발생 등 장기 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획을 제줄하고 수행 결과를 보고해야 한다.

장기 안전성평가를 진행하지 않을 경우 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받게 된다. 개정 내용은 향후 신규 품목허가를 받는 제품에만 적용된다.

또 식약처는 제제학적 개선으로 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물의약품을 개량생물의약품 범위에 새로 추가한다고 밝혔다.

식약처는 "줄기세포치료제는 사용경험이 적고 축적된 안전성 자료가 부족해 암 발생 가능성 등 사람에 미치는 영향을 확인해야 한다"며 "이상 사례 관련 능동적 모니터링과 시판 후 안전관리 강화할 것"이라고 밝혔다.