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고지혈증 복합제 로수젯 등재…바라크루드 약가인하로수바스타틴과 에제티밉 첫 복합제인 로수젯정 3개 함량이 내달 약제급여목록에 신규 등재된다. 또 바라크루드 등 기등재의약품 24개 품목은 상한가가 인하되고, 19개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 보건복지부는 이 같이 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 25일 개정내용을 보면, 먼저 이번 고시를 통해 당뇨병성 황반부종치료제 마카이드주 등 169개 품목이 급여목록에 신규 등재된다. 트리암시놀론아세토니드 성분의 마카이드주 상한가는 병당 7만400원이다. 또 에제티밉과 로수바스타틴 첫 복합제인 로수젯정은 함량별로 10/5mg 895원, 10/10mg 1251원, 10/20mg 1263원에 각각 등재된다. 이와 함께 타페타돌염산염 성분의 뉴신타아이알정50mg과 덱사메타손시페실레이트 성분의 에리자스나잘스프레이(28/통)는 각각 528원, 3729원에 상한가가 정해졌다. 엔테카비어 성분의 바라크루드정0.5mg 등 12개 제약사 24개 품목은 보험상한가가 인하된다. 품목별로는 ▲바라크루드0.5mg 5878→5755원 ▲비리어드 5285→4910원 ▲진타주250IU IU당 512→492원 ▲에비스타정60mg 921→705원 ▲테모달캡슐20mg 1만6522→1만4456원 등으로 조정된다. 이레사정도 4만7892원에서 4만1906원으로 하향 조정되는데, 시행시기는 내달 1일이 아니라 내년 12월2일부터다. 태평양제약 이노베론필름코팅정400mg 등 19개 품목은 품목허가 자진취하나 양도양수 등으로 내달부터 급여목록에서 삭제된다. 단, 급여는 내년 2월29일까지 계속 적용된다.2015-08-25 12:28:13최은택 -
일동, 비만효과 황정추출물 日 특허취득일동제약(대표 이정치)이 비만의 예방, 치료에 효과가 있는 황정(黃精) 추출물의 제조 방법 및 용도에 관한 일본 특허를 취득했다고 25일 공시를 통해 밝혔다. 일동은 황정을 소재로 비만 억제 소재인 ID1216을 개발했으며, ID1216은 고지방 식이 비만 동물 모델에서 항노화 단백질인 SIRT1의 발현 증가, 열 발산, 지방세포 분화 억제를 통해 체중 증가를 방지하고 지방 조직의 무게를 감소시키는 점이 확인됐다고 설명했다. 황정은 백합과에 속하는 다년생식물로, 전통적으로 오랜기간 사용돼 온 천연원료로서 자양강장에 효과가 있고 영양불량, 당뇨 치료 등에 도움을 준다고 알려져 있다. 일동은 ID1216의 체지방 조절 효과를 확인하고자 인체적용시험을 수행했고, ID1216은 부작용 없이 높은 순응도를 보였으며 체중, 총 지방, 내장 지방, BMI 등 비만과 관련된 지표들을 위약군과 비교해 유의적으로 개선했다고 설명했다. 일동제약은 동물모델 및 인체에서의 효능을 근거로, ID1216을 활용한 체지방 조절 건강기능식품을 개발 중에 있으며 2016년 시판을 목표로 하고 있다.2015-08-25 11:04:27이탁순 -
CJ 위식도 역류질환 치료신약, 특허 출원CJ헬스케어가 개발중인 위식도 역류질환 치료제 'CJ-12420'이 특허출원을 통해 입지를 다지고 있다. CJ헬스케어는 위식도 역류질환 치료 신약으로 개발 중인 CJ-12420의 공정 관련 특허 2건을 출원했다고 24일 밝혔다. 이 특허는 CJ-12420의 주요 유도체 및 중간체 제조법에 대한 것으로, 불량 없이 제품을 생산할 수 있는 능력인 수율을 향상시켜 대량생산 및 제조원가의 개선을 가능하게 하는 기술이라는 설명이다. CJ헬스케어는 이번에 출원한 특허 외에 물질특허 및 다양한 제형·제법·용법 등에 대한 특허를 출원, 광범위한 특허 포트폴리오를 구축하고 있다. 향후 이 특허들이 등록되면, 앞서 확보한 제조공정 관련 특허 1건을 포함하여 총 4건을 보유하게 된다. CJ헬스케어는 앞으로도 신약 가치 제고를 위해 다양한 전략을 펼친다는 계획이다. CJ헬스케어는 지난 5월 미란성 위식도 역류질환(EE) 환자를 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 전국 22개 병원에서 임상 3상에 착수한 데 이어 6월에는 식약처로부터 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 3상 임상시험을 승인 받고 가톨릭대학교 여의도성모병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 15개 병원에서 임상을 진행한다. CJ헬스케어가 개발 중인 CJ-12420은 새로운 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 기전의 약물. 지난해 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 진행하는 글로벌 신약개발 프로젝트인 범부처 전주기 신약개발사업 과제로 선정되며 PPI약물을 대체할 차세대 약물로 기대를 받고 있는 신약이다. CJ-12420의 적응증 확대를 위해 추가 임상을 준비하고 있는 가운데, CJ헬스케어는 3상이 완료되는 즉시 허가 절차를 진행하여 2018년 제품을 출시한다는 계획이다.2015-08-25 08:27:17가인호 -
PCSK9에 달려드는 빅파마…스타틴 이후 관심 최고'스타틴' 이후 오랫만이다. 이상지질혈증 영역에서 빅파마들의 관심이 PCSK9억제제에 쏠리고 있다. 기존 약제와 겹치치 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다. 실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표됐다. 달려든 제약사들 역시 예사롭지 않다. 선두주자는 얼마전 한국 진출 소식으로 이슈가됐던 암젠이다. 이 회사의 PCSK억제제 '에볼로쿠맙'은 지난달 유럽 EMA의 승인을 획득했으며 미국 FDA의 승인 절차도 진행중이다. 에볼로쿠맙은 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖는다. 암젠 이후 곧바로 사노피는 미국에서 허가 소식을 알렸다. FDA에서 승인된 '알리로쿠맙'은 DL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 보조요법에 대해 승인됐다. 이는 유럽과 비교할때 좁은 적응증 범위다. 이를 놓고 학계에서는 FDA의 태도에 대한 비판의 목소리가 제기되기도 했다. 현 고지혈증 약제 1위 품목인 '리피토(아토르바스타틴)' 보유사 화이자 역시 PCSK9억제제 '보코시주맙' 개발에 박차를 가하고 있다. 화이자는 특히 이 약제의 경구제형도 개발중인 상태다. 대부분 PCSK9억제제는 주사제다. 이밖에 노바티스, 릴리 등 회사들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다. 대한심뇌혈관질환학회 관계자는 "스타틴을 쓸 수 없는 환자, 스타틴에 PCSK9억제제를 추가하는 전략 등 앞으로 심혈관질환 고위험군의 이상지질혈증 환자에게 새로운 옵션이 탄생할 것이다"라고 밝혔다.2015-08-25 06:14:54어윤호 -
유나이티드, 동덕약대생과 산학 실무 실습한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 동덕여자대학교(총장 김낙훈)가 손을 잡고 약대생들에게 생생한 현장 교육을 제공했다. 유나이티드제약은 21일 유나이티드제약과 동덕여대 약학대학(학장 안형수)은 서울시 강남구의 유나이티드문화재단 아트홀에서 '제약 산업 실무 실습 수료식'을 가졌다. 강덕영 대표와 김태식 전무, 정원태 전무를 비롯한 유나이티드제약 관계자들과 임세진 교수, 이종현 교수, 유기연 교수 등 동덕여대 약대 교수들이 참석한 가운데 이번 실무 실습의 주인공인 동덕여대 약대생들 43명도 함께 자리했다. 총 3주 과정으로 이루어진 이번 실습은, 학생들이 3개 조로 나뉘어 각각 생산본부, 글로벌개발본부, 영업지원본부, 제제중앙연구소 등을 순환하면서 해당 부서로부터 실제 사례를 통한 이론 교육과 현장 실습을 병행했다. 학생들은 글로벌개발본부에서 '의약품 연구 개발 분야'를 주제로 제품 검토부터 제제 연구, 허가, 특허 및 약가 등재까지 단계별로 이론과 실무를 교육받았다. 세종특별자치시의 한국유나이티드제약 공장에서 생산 공정 및 시설, 제조 및 품질 관리, 원자재와 완제품 관리 등에 대한 이론과 실무를 체득했다. 서울 본사에서는 의약품 판매 전략의 수립과 집행, 광고 및 홍보 등에 대해 배우고, 영업 현장을 동행 방문하는 등 생생한 실전 실무를 경험했다. 이날 수료식은 강덕영 대표의 축사로 시작해 수료증 수여, 우수 학생 시상, 소감문 발표, 축하 공연 순으로 진행됐으며, 김현지(바이올린), 강경이(소프라노), 김범준(피아노) 씨가 무대에 올라 자리를 빛냈다. 최우수 학생으로 선정된 강선아 학생은 "고도로 자동화된 생산 라인과 철저한 GMP 준수 등 자부심을 갖고 일하는 직원들을 보며 회사의 저력을 확인할 수 있었다”며, “다른 전공과 다른 직장에서부터 약사가 되기 위해 먼 길을 돌아 왔는데 좋은 프로그램 덕에 앞으로의 진로 설정에 큰 도움이 됐다"고 말했다. 한편 약학대학이 6년제로 개편되면서 실무 실습의 중요도가 높아짐에 따라, 지난 2011년 유나이티드제약과 동덕여대는 산학 협력 MOU를 체결한 바 있다. 작년에 이어 세 번째로 개최된 이번 실무 실습은 앞으로도 꾸준히 이어질 예정이다. 강덕영 대표는 "유나이티드제약은 원료를 개발하고, R&D, 임상 시험까지 모든 시스템이 계열화 되어 있어 실습하기에 좋은 모델"이라며, "사회에 첫발을 내딛을 학생들에게 이번 실습이 미래를 설계하고 세상을 넓게 보는 계기가 됐으면 좋겠다"고 말했다.2015-08-24 15:31:16가인호 -
"의료분쟁시 의사·병원 거부해도 자동 조정진행 검토"정진엽 보건복지부장관 후보자는 의료사고로 인한 분쟁 발생 시 의료기관 또는 해당 의사가 분쟁조정을 거부하면 조정 진행 자체가 되지 않는 현행 법에 대해 개선할 필요가 있다고 밝혔다. 또한 자신이 보유한 특허권과 공직자임에도 개인명의로 등록한 사안에 대해서는 경제성이 없어 서울대학교병원 측이 관리를 포기한 것이 자연스럽게 개인 명의화 된 것이라고 해명했다. 정 후보자는 오늘(24일) 오전부터 국회 보건복지위원회가 진행하는 후보자 인사청문회에서 새누리당 김명언 의원의 질의에 이 같이 답했다. 먼저 정 후보자는 고질적으로 문제가 돼 온 의료분쟁조정 관련 법에 대해 개선 의지가 있다고 밝혔다. 이 문제는 오제세 의원이 개정법안을 발의한 했지만 현재 국회 계류돼 있는 상태다. 그는 "어느 한 쪽(의사·의료기관)에서 응하지 않으면 분쟁조정이 자동으로 기각되는 것은 문제가 있다고 본다. 한 쪽에서 신청하면 자동으로 조정에 응하는 것이 합리적"이라며 "아직 검토하지 못했지만 추후 합리적으로 따져보겠다"고 밝혔다. 논란이 해소되지 않은 특허 문제에 대해서는 34건 중 1개는 반납하고 1개는 개인 명의로 보유하고 있는 점을 해명했다. 정 후보자는 "희귀난치성 질환자에게 사용하는 것인데, 주발원인은 서울대학교병원 어린이병원의 두 명의 동료"라며 "현재까지 5건 밖에 사용하지 못할 정도로 사용량이 적다. 당시 서울대병원 발명심의위원회 측에서 '경제적 가치가 없다'며 관리를 포기해 개인 명의가 됐는데, 청문회 준비를 하면서 알게 됐다"고 말했다.2015-08-24 15:02:48김정주 -
"정진엽, 공무원 신분 당시 직무연관 민간 주식 수혜"정진엽 보건복지부장관 후보자 청문회가 오늘(24일) 한창 진행 중인 가운데, 정 후보자의 직무관련 특허 출원과 민간업체 주식 수혜, 재산증식과 관련한 의혹은 여전히 계속 이어지고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 정 후보자의 이 같은 의혹에 대해 문제제기 하고 나섰다. 정 후보자는 분당서울대학교병원 재직 시절 명백한 공무원 신분이었다. 정 후보자는 1998년 9월 24일자로 골 접합기구용 클램프로 특허출원하고 2000년 10월 2일자로 특허를 등록했다. 특허권자는 정 후보자와 현 유앤아이 대표이사를 맡고 있는 구모 씨. 이후 정 후보자와 구모 씨는 각각 2004년 10월 8일과 2007년 8월 17일자로 서울대학교산학협력재단과 유앤아이 주식회사에 권리를 이전했고, 2013년 9월 25일자로 특허가 소멸됐다. 이와 더불어 정 후보자와 유앤아이 주식회사, 조모 씨와 최모 씨는 골형성 부전증 치료장치로 2002년 11월 14일자로 특허를 출원하고 2005년 10월 6일 특허등록해 권리를 갖고 있다. 그러나 등록 당시 특허법과 현 발병진흥법에 따르면 공무원이 직무발병에 대한 권리를 '국유'로 하거나 국공립대학의 경우 산학협력단이 소유하는 것으로 규정하고 있다. 실제로 2007부터 지난해까지 42명이 교수가 이를 어려 경고처분을 받고 교수 233명이 주의 처분을 받는등 275명의 국공립대학 교수들이 줄처분을 받기도 했다. 논란에 대해 정 후보자는 서면답변을 통해 회사의 재정상 이유로 주식을 취득했고 경영이 안정화되면서 주식으로 돌려줬다고 답한 바 있다. 그러나 김 의원은 "공무원 신분으로 특허를 공동출원하고 직무상 연관이 뚜렷한 의료기기 회사 주식을 받은 것이 적절한 행동이냐"면서 "유앤아이는 15년 넘게 후보자와 밀접한 관계였고, 장관이 되면 특혜를 줄 것이란 의혹도 있다"며 문제를 제기했다. 뱅자 재산 증식과 부부 간 증여세 미납 의혹도 제기했다. 정 후보자의 배우자는 가정주부로서 1983년 결혼 후 별도의 직업이 없었음에도 15억원의 재산을 모은 것으로 드러났다. 재산을 살펴보면 2005년 소유했던 오피스텔 양도차익은 6914만원으로 당시 1년 간 임대수익 또한 월 20만원 정도에 불과했다. 2013년 이자소득은 약 2400만원(세후)였다. 따라서 이 기간 동안 배우자는 1억원 내외의 수입이 발생한 것으로 추정 가능하다. 배우자는 건강보험 내역을 보면 2008년 12월 1일부터 2009년 12월 1일까지 근로소득이 없었고, 국세납부 또한 1997년부터 현재까지 증여 또는 상속세를 납부한 사실이 없다. 즉, 다른 사람으로부터 재산을 받은 사실이없다는 것이다. 정 후보자의 최근 5년 간 근로소득금액과 지출차액을 살펴보면 연평균 1억4233만원으로, 현재까지 20년 근무하고 이전 거주지 매각에 따른 양도차익 5억1000만원 등을 감안하면, 후보자와 배우자 재산 총액 29억원을 형성하는 것은 가능하다. 이 지점에서 김 의원은 배우자 재산 상당부분이 후보자로서 증여받은 것이라면 부부 간 증여면세 금액인 10년 간 6억원을 초과한다고 봤다. 김 의원은 "배우자 재산 15억 중 현 거주지의 지분의 절반(4억6750만원)은 후보자로부터 2010년 증여받은 것"이라며 문제를 제기했다. 이어 김 의원은 "2005년 2월 취득한 오피스텔 분양대금 2억3086만원을 후보자가 냈다면 증여로 볼 수 있으므로 2005년부터 2010년까지 부동산만 6억9836만원을 증여받았다. 이를 포함해 현재 배우자 소유 15억 재산 전체에 대해 증여관계를 따져봐야 한다"고 강조했다.2015-08-24 14:31:49김정주
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新 고지혈증약 PCSK9, 사노피가 포문 열었다차세대 이상지질혈증약물 PCSK9억제제의 첫 승인이 이뤄졌다. 사노피와 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알리로쿠맙(alirocumab) 주사제를 승인받았다고 발표했다. 이로써 알리로쿠맙은 추가적으로 LDL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 요법에 보조적으로 사용이 가능하게 됐다. 허가용량은 75mg, 150mg 두가지다. 알리로쿠맙의 이번 승인은 위약과 비교해 일관적으로 긍정적인 결과를 제시하고 현재 표준 치료법(스타틴)도 포함한 제3상 ODYSSEY 프로그램에서 얻은 자료에 기초한다. 이 약은 임상 연구에서 매 2주 간격의 알리로쿠맙 150mg 요법을 평가한 ODYSSEY-LONG TERM 임상시험에서 알리로쿠맙은 최대 내약 용량 스타틴 등의 현재 표준 치료에 추가했을 때 투여 24주째에 LDL-C 수치를 위약 대비 58% 낮췄다. 또 ODYSSEY COMBO I 임상시험에서 스타틴 보조요법으로 매 2주마다 알리로쿠맙 75mg을 투여한 결과 12주째 LDL-C 수치를 위약군대비 45% 더 감소시켰다. 같은 임상시험에서 24주째에는 알리로쿠맙이 위약군대비 44% 더 감소시켰다. 8주째에 규정된 기준에 기초해 추가적인 LDL-C 수치 강하가 필요한 경우 12주째부터 남은 시험 기간 동안 알리로쿠맙을 150mg까지 증량했다. 환자의 83%는 처음 용량 수준인 75mg을 유지하였다. 알리로쿠맙이 심혈관 이환율과 사망률에 미치는 영향은 아직 확인되지 않았다. 크리스토퍼 캐논 하버드의과대학 심혈관학과 교수는 "ODYSSEY 임상시험 프로그램에서 두 가지 용량의 알리로쿠맙이 현재 표준 치료만으로 LDL-C 수치를 적절하게 낮출 수 없는 여러 환자의 LDL-C 수치를 유의하게 낮췄다는 점을 확인했다"고 밝혔다. 아울러 "환자 대부분은 알리로쿠맙 75mg 용량을 최대 내약 용량의 스타틴에 추가했을 때 LDL-C 강하 목표를 달성하였고 안전성 프로필도 대체로 허용 가능한 수준이었다"고 평가했다.2015-08-24 11:08:55어윤호 -
"의료민영화 강행, 정 후보자 내정 철회하라"정진엽 복지부장관 후보자 인사청문회를 겨냥해 시민사회단체가 내정철회를 촉구하는 1인시위에 들어갔다. 의료민영화저지범국민운동본부는 "정진엽은 복지부장관 자격이 없다"고 써진 피킷을 들고 24일 오전 9시 30분 국회 정문과 후문, 서문 등에서 1인 시위를 시작했다. 이들은 정 후보자가 '의료민영화, 의료상업화 찬성자'이면서 '개인질병정보를 유출하는 원격의료 특허자'라며, 반대 이유를 분명히 했다. 그러면서 "박근혜 대통령은 의료민영화 강행을 위한 정 장관 내정을 철회해야 한다"고 촉구했다. 1인 시위는 오후 1시까지 두 번으로 나눠 진행된다.2015-08-24 10:29:29최은택 -
고용량 알비스D도 경쟁 직면…후발업체 발매속도알비스 제네릭 침투에 대비해 올초 발매된 고용량제제 '알비스D(대웅)'가 곧바로 후발주자 도전에 휩싸였다. 동일제제 개발이 한창 진행중인 가운데 대형 제약사 위주로 출시에 장애물이 되고 있는 특허 회피 심판을 제기하며 조기 발매에 대한 의지를 나타내고 있다. 23일 관련업계에 따르면 지난해부터 알비스(라니티딘, 비스무트시트르산, 수크랄페이트)의 고용량 제제 개발을 진행하고 있는 안국약품이 지난 3월 일동제약 등 국내 대형사들과 판매 계약을 체결했다. 지난 7월에는 안국약품과 일동제약을 비롯해 제일약품, CJ헬스케어을 포함한 7개사가 특허회피(소극적 권리범위확인) 심판을 청구했다. 2019년까지 보호되는 이 특허는 알비스D와 관련된 다층정 기술에 관한 것으로 알려졌다. 7개사들은 고용량 제제의 발매를 가로막고 있는 특허를 미리 무력화시키기 위해 이번 심판을 제기한 것으로 보인다. 대웅제약의 지주사인 대웅이 판매하고 있는 알비스D는 올초 발매해 상반기 22억원의 원외처방조제액(유비스트)을 기록했다. 타사의 알비스 제네릭보다 높은 처방액이다. 기존 알비스보다 용량을 두배 높인 알비스D는 1회 1정 복용(알비스는 1회 2정)으로 편의성이 향상돼 시장의 호평을 받고 있다. 그러나 후발주자들이 앞다퉈 동일제제 출시준비에 나서면서 알비스D의 독주도 오래가지 않을 전망이다. 특히 후발주자로 일동제약, 제일약품, CJ헬스케어 등 대형사들이 나서면서 알비스 제네릭 공세를 성공적으로 막은 대웅에 새로운 위협이 되고 있다. 대웅제약은 알비스 제네릭에 맞서 관계사를 통한 위임형 제네릭(알비스D 포함) 출시, 수탁생산 확대로 시장점유율 하락을 차단했다. 알비스 고용량제제 경쟁을 앞두고는 어떤 모습을 보일지 관심이 모아진다.2015-08-24 06:14:54이탁순
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