글로벌 시장에 관심이 높은 국내 제약사들이 WHO PQ(세계보건기구 입찰참가자격 사전심사제) 인증에 박차를 가하고 있다.27일 식약처에 따르면 국내 6개 제약사가 'WHO PQ 1:1 맞춤형 상담' 신청을 마쳤다. 동화약품, 신풍제약, 일동제약, JW홀딩스, 비씨월드제약, 한국유나이티드제약 등이다.이와 관련 식약처 안전평가원은 오는 9월 21~23일까지 사흘간 WHO PQ인증 관련 세계 인사들을 초청해 설명회를 가질 예정이다.1:1 맞춤형 상담 신청한 국내사들은 이 때 WHO 실무진과 직접 만나 PQ인증 기준과 심사 자료 추가 여부 등 약품 허가 기술에 대해 구체적으로 상담받을 수 있는 기회가 주어진다.행사기간 중 약 이틀 간 신청 제약사 별 1:1 상담이 이뤄지며, 하루동안은 참여 제약사 100여 곳을 대상으로 워크숍이 준비돼 있다.또 이번 설명회에서는 케미칼 의약품 인증 평가 기준 등이 공개될 예정이어서 주목된다.WHO PQ는 개발도상국 등 저개발국가에 의약품을 국제조달하기 위해 WHO가 약품의 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. PQ를 통과하는 제약사에게는 국제조달 의약품 입찰 자격이 주어진다.PQ 인증 대상 합성의약품은 ▲에이즈 ▲말라리아 ▲결핵 ▲독감 ▲피임약 ▲설사약 ▲구충제 총 7개 종류다.PQ 인증을 받은 의약품은 국제적 신인도가 높아지는 만큼, 해외진출에 관심이 있는 국내 제약사들의 관심도 크다.이에 발 맞춰 식약처는 올해부터 WHO PQ 기술지원단을 따로 마련해 국내 제약사들의 글로벌 시장 니즈를 충족시키는데 구슬땀을 흘리고 있다는 설명이다.현재 식약처는 관련부서 직원 2명을 WHO에 파견했으며, 9월 진행될 설명회를 위해 4000만원 규모 예산도 확보했다.식약처 관계자는 "PQ인증을 받은 제약사와 의약품은 해외 시장 진출에 유리한 고지를 선점할 수 있게 될 것"이라며 "이번 설명회는 꼭 PQ인증을 위해서가 아니더라도 국내 제약사들이 글로벌 허가 기준에 대해 공부할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

'란투스'의 업그레이드 버젼 인슐린이 국내 상륙한다.사노피-아벤티스코리아는 지난 13일 장기 지속형 기저인슐린 투제오(인슐린글라진 유전자 재조합 300U/mL)의 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.투제오는 장기지속형임과 동시에 인슐린의 한계로 지적 받는 저혈당 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.이 약은 EDITION 연구를 통해 제2형 당뇨병 환자에 있어 란투스보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시키면서 혈당조절 효과는 동등하다는 것을 입증했다.해당 연구는 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제1형, 제2형 당뇨병 환자 3500명을 대상으로 진행됐다.사노피 관계자는 "투제오의 국내 승인을 통해 앞으로 더 많은 환자들이 저혈당에 대한 걱정을 덜고 자신있게 목표혈당에 도달할 수 있도록 돕는 '신뢰받는 360도 당뇨병 파트너'가 되겠다"고 말했다.한편 투제오는 지난 2월 말 미국 FDA에서, 4월 말 유럽연합집행위원회(EU)에서 승인을 받았으며 7월 초에는 일본에서 판매 허가를 획득한 바 있다.

정부가 오리지널과 특허분쟁에서 이겨 우선판매품목 허가승인을 받은 제네릭 등재절차를 30일 이내에 신속하게 처리하기로 했다.심사평가원 약제등재부 김국희 차장은 27일 약가제도 설명회에서 "메르스 사태로 그동안 설명하지 못했는데, 6월 약제급여평가위원회 때 이미 신속실무 검토하기로 결정했다"고 말했다.그러면서 "현 60~90일 등재기간과 비교하면 30일 이내는 '꿈의 등재기간'이 되는 것"이라고 설명했다.주의할 점은 있다. 우선판매품목이어도 급여기준 검토가 필요하거나 자료보완이 필요한 품목, 우선판매허가 등 확인이 필요한 자료가 제출되지 않은 품목 등은 조속 평가 대상에서 제외된다.김 차장은 "이 때문에 '반드시' 30일 이내에 등재될 것이라고 예상하는 것은 곤란하다"고 말했다.한편 김 차장에 따르면 현재 우선판매품목 허가에 따른 조속평가 대상은 41개 약제다.그는 "우선판매 허가를 받은 품목을 결정신청할 때 관련 자료를 함께 제출하고, 우리에게 별도 연락을 달라"고 당부하기도 했다.

국내 연구진이 패혈증 치료 표준분자를 규명하고, 신약물질을 발견해 주목된다. 폐혈증은 장기가 혈액을 통해 유입되는 과다한 미생물에 감염돼 죽음을 초래하는 중증 응급질환.보건복지부는 질환극복기술개발사업 지원을 받은 성균관대학교 생명과학과 배외식 교수 연구팀이 패혈증에 따른 주요 장기 손상과 높은 사망률이 세포 신호전달 분자인 PLD2에 의해 유도된다는 사실을 세계 최초로 규명했다고 밝혔다.PLD2는 포스포리파제 D2, 세포막에 존재하는 인지질인 포스파티딜콜린(PC)을 가수 분해해 콜린과 포스파티딕산을 생성하는 효소를 말한다.복지부는 또 신약후보 물질인 CAY10594(PLD2 저해제)가 동물실험에서 패혈증에 뛰어난 치료효과가 있는 것으로 확인됐다고 덧붙였다.구체적으로 CAY10594(PLD2 저해제)를 패혈증에 걸린 쥐에 투여한 결과, 호중구 '세포외덫' 생성이 촉진되고, 염증성 사이토카인 생성과 면역세포 사멸이 억제돼 탁월한 패혈증 치료효과가 있는 것으로 확인됐다는 것.실제 CAY10594(PLD2 저해제)를 투여한 군은 90%가 생존한 반면, 투여하지 않은 군은 25%만 생존했다고 복지부는 설명했다.이 연구결과는 세계적인 의학학술지인 실험의학회지(Journal of Experimental Medicine, IF : 12.5) 최신판(8월24일)에 게재됐다.배 교수는 "PLD2 표적 약물을 이용해 효과적인 패혈증 치료제 개발이 가능할 것으로 기대한다"며 "해당 연구결과 국내특허를 출원했고 국제특허 출원도 준비 중"이라고 말했다.한편 폐혈증은 미국에서만 연간 약 80만 명의 환자가 발생해 이중 27% 가량이 사망하는 심각한 감염질환이다. 한국도 매년 환자가 증가 추세인데, 시판허가를 받은 치료제는 현재까지 없다.

인터넷에서 불법 판매되는 성기능 개선 표방 의약품 대다수가 주성분 함량이 미달되거나 초과되는 등 불량인 것으로 드러났다.식품의약품안전처는 온라인을 통해 유통 중인 발기부전·사정지연 표방 치료제와 국내 미허가 여성 흥분제 등 총 40개 품목을 수거·검사한 결과 모두 불법 제품으로 조사됐다고 27일 밝혔다.발기부전치료제 표방 제품 17개의 경우 ▲다른 성분 검출(8개) ▲표시 함량 초과 검출(6개) ▲다른 성분 검출 및 함량 미달(2개) ▲표시된 함량 미달(1개)로 조사됐다.이들 제품은 정품 포장에 없는 제조사 고유 식별표시가 있거나 한글 표시가 없는 등 정품과 차이가 있었다.사정지연 표방 제품 2개의 경우, 1개는 리도카인(마취제 성분) 함량이 표시량 대비 적었고, 나머지 1개는 검출되지 않았다.국내에서 허가되지 않은 여성흥분제 21개에서는 일반적으로 주성분으로 사용되는 요힘빈이 검출되지 않았으며, 이 중 3개에서는 발기부전치료제 성분인 타다라필이 검출됐다.식약처는 "인터넷 의약품 판매 행위는 불법"이라며 "불법 제품은 주성분이 함유돼지 않아 효과가 없거나 과량함유돼 부작용이 발생할 수 있다"고 강조했다.이어 "특히 오·남용 우려 의약품으로 관리되는 발기부전치료제는 과량 복용 시 혈압 감소, 실신 등이 초래돼 주의가 필요하다"고 덧붙였다.

항암제로 쓰이는 시스플라틴(Cisplatin) 제제 허가 시 순환기계열 부작용이 추가된다. 이에 따라 시판 중인 12개 업체 23개 품목도 조만간 허가사항 변경지시가 내려질 전망이다.식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시스플라틴 주사제 관련, 안전성 정보 검토 결과에 따라 이 같은 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 오는 9월 10일까지 검토의견을 접수받는다.26일 식약처에 따르면 시스플라틴 제제는 호흡기계, 소화기계, 신장계, 혈액계, 청각기계, 과민증, 정신신경계, 간장, 순환기계, 전해질 등 다양한 부작용이 수반된다.신설, 추가되는 부작용 사항을 살펴보면 폐색전증과 심부정맥혈전증을 포함한 정맥혈전색전증이 나타날 수 있기 때문에 잘 관찰하고 이상이 확인되면 투여를 중지한 뒤 적절한 처치를 해야 한다.품목을 살펴보면 한국산도스 산도스시스플라틴주0.5mg/mL와 한독테바 플라토신주사0.1%, 동아ST 씨스푸란주, 종근당 씨스폴주, 보령제약 푸라시스주, 한국코러스제약코러스플라틴주, 대한뉴팜 네오틴주가 변경지시 약제 대상이다.신풍제약 칸사틴주, 일동제약 시스파틴주사액, JW중외제약 중외시스플라틴, 한국유나이티드제약 유니스틴주사액, 한국유니온제약 유니온시스플라틴주도 포함된다.

네번째 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)가 국내 시장에 진입한다.한국다이이찌산쿄는 25일 식품의약품안전처로부터 '릭시아나(에독사반)'의 시판허가를 획득했다고 밝혔다.릭시아나는 현재 미국과 일본, 그리고 최근 유럽에서 허가를 획득한 상태다.적응증은 항응고제의 메인이라 할 수 있는 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'와 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자의 정맥색전혈전증 재발 억제'이다.AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 허가의 배경이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다.국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다. 릭시아나는 이중 자렐토와 엘리키스와 같은 Xa인자억제제로 1일1회 용법이다. 7월부터 와파린 대체 처방이 자유로워지는 만큼, 릭시아나가 시판될 경우 포스트와파린 제제 경쟁은 더 치열해 질 것으로 판단된다.심장학회 관계자는 "옵션이 추가되는 것은 의사 입장에서 언제나 환영할 일이다. 에독사반은 심혈관계 사망률 등 중요한 평가지수에서 통계적 유의성을 입증했기 때문에 경쟁력이 있다고 본다"고 말했다.