아스트라제네카의 차세대 항혈전제 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 퍼스트제네릭 개발 움직임이 포착됐다. 식품의약품안전처는 지난 14일 바이오벤처기업 바이넥스가 신청한 티카그렐러 90mg 생동성 시험을 승인했다. 브릴린타는 아스피린, 클로피도그렐(제품명 플라빅스)의 뒤를 잇는 차세대 항혈소판제로 평가되는 약물이다. 바이넥스는 오는 2017년 7월 예정된 브릴린타의 시판 후 조사(PMS) 만료기간에 맞춰 퍼스트제네릭 개발에 도전한 것으로 파악된다. 다만 브릴린타 주성분인 티카그렐러 물질특허가 오는 2021년까지 유지되는 만큼 제네릭 개발에 성공하더라도 시판을 위해서는 넘어야 할 특허장벽이 적지 않다. 바이넥스는 국내사들이 다수 뛰어든 플라빅스 제네릭 경쟁대열에 합류하기 보다는 비교적 신형 약물인 브릴린타 퍼스트제네릭에 도전하는 전략을 채택한 것으로 분석된다. 연 6000억원에 육박하는 국내 항혈전제 시장에서 퍼스트제네릭 개발에 성공하면 주어지는 독점판매권을 염두할 때, 바이넥스의 선택은 '해볼만한' 시장전략으로 볼 수 있다는 게 업계 분위기다. 한편 다수 제약사들이 브릴린타 우선판매품목허가권 획득을 위해 특허심판을 청구한 만큼 퍼스트제네릭 개발에 나설 제약사들은 늘어날 전망이다.

코오롱제약(대표 이우석)의 대표품목인 포스터(Foster®)가 기존 천식치료외에 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료에 대한 보험급여기준 확대 행정예고로 10월 1일부터 고시 시행될 예정이라고 밝혔다. 보험급여 인정기준으로는 FEV1(1초 간 강제호기량)값이 정상치 대비 60% 미만으로 적용됐다. 대한결핵및호흡기학회의 진료지침 역시 FEV1이 정상치의 60% 미만이거나 지난 1년간 2회 이상 급성악화가 있었거나 입원할 정도로 심한 악화가 있었던 환자에서 ICS/LABA 복합제 사용을 1차 치료제로 권하고 있다. 포스터는 흡입 스테로이드(ICS : Inhaled CorticoSteroid)인 Beclometasone과 지속성 베타2 항진제(LABA : Long Acting β2 Agonist)인 Formoterol이 한 용기에 담겨진 복합흡입제로, 지난 3월 COPD 치료에 대한 허가를 받았으며, 이는 동일 계열의정량식분무흡입기인 pMDI(pressurized Metered Dose Inhaler)방식으로는 국내 최초라는 설명이다. 회사 측은 "소기도까지 도달해 폐 전체의 염증치료 및 빠른 기관지 확장 효과가있으며 입자크기가 1㎛대의 유일한 extra-fine particle 고정용 복합흡입제"라고 설명했다. 회사 관계자는 "COPD는 대표적인 소기도 질환인데 포스터는 이러한 특징 및 이점 때문에 COPD 환자를 효과적으로 치료 할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 픽토그램 복약정보 35종을 추가 출원하고, 영문 버전과 칼라 출력 기능을 제공한다고 15일 밝혔다. 추가 출원한 픽토그램 복약정보는 ▲주의사항 ▲용법 ▲부작용 ▲제형 ▲음식상호작용 ▲금지사항 ▲보관방법 등으로 기존 특허 등록이 완료된 픽토그램 74종과 함께 약정원이 제공하는 픽토그램은 총 109종이 됐다. 아울러 약정원은 픽토그램 복약정보의 영문 버전도 제공한다. 외국인 환자의 국내의료 이용이 증가함에 따라 약국에서 외국인 대상 복약지도에 효과적으로 이용될 것으로 보인다. 또한 픽토그램 복약정보의 칼라 출력 기능을 신규 탑재해 빨간색, 파란색, 검정색 중 원하는 색상으로 선택하여 출력할 수 있게 했다. 복약지도 시 눈에 띄는 색상의 픽토그램 복약정보를 활용해 환자의 주의를 환기시킬 수 있다. 픽토그램 복약정보는 약정원 홈페이지(www.health.kr) 또는 약국 보험청구프로그램 PM2000에서 이용할 수 있으며, 원하는 색상과 크기로 출력해 라벨지 등을 활용해 사용할 수 있다. 양덕숙 원장은 "픽토그램 복약정보는 외국인 등 사회적 약자의 안전한 약물 복용 및 오남용 방지에 많은 도움이 될 것"이라며 "약국의 복약지도 활성화와 올바른 복약 문화 조성을 위해 복약정보 콘텐츠를 지속적으로 개발해 나가겠다"고 말했다.

얀센의 건선약 '스텔라라(우스테키누맙)'가 축성 척추관절염 식약처 3상임상을 허가받으며 적응증 확장에 거침없는 모습이다. 앞서 지난 9일 스텔라라는 궤양성 대장염 3상임상 승인에 성공한 바 있다. 식품의약품안전처는 최근 한국얀센이 신청한 스텔라라 축성 척추관절염 임상3상 세 건을 동시 승인했다. 구체적으로 식약처는 ▲TNF-α 억제제에 불응하거나 ▲TNF-α 억제제 사용 경험이 없는 방사선학적 축성 척추관절염 ▲비방사선학적 축성 척추관절염 최종 임상 세 건을 허가했다. 이번 국내 임상허가로 스텔라라가 보유했거나 준비중인 치료 적응증은 △건선 △건선성 관절염 △궤양성 대장염 △축성 척추관절염 △크론병 등 5가지다.

우울증치료 보르티오센틴 성분 경구제 등 신규 등재되는 신약들의 급여기준이 신설된다. 또 휴미라, 맙테라, 보톡스 등 유명 품목들의 급여투약 범위는 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 14일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 신규 등재예정인 우울증치료제 보르티오센틴 하드드로브로마이드 경구제(브린텔릭스정)는 정신건강의학과에서 우울병으로 확정된 경우 급여 투약이 가능하다. 또 정신건강의학과 이외 타과에서 기타질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우엔 우울증상이 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정된다. 여기다 사용량과 총투여기간을 초과해 약제투여가 요구되는 경우 '정신건강의학과로 자문 의뢰함이 바람직하다'는 내용이 급여기준에 명기된다. 신규 등재되는 혈압강하제 마시텐탄 경구제(옵서미트정10mg)도 급여기준이 신설된다. 투여대상은 WHO 기능분류 단계Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 진단이 확진된 환자 등이다. 또 비뇨생식기관용제인 미라베그론 경구제(베타미가서방정)는 허가사항 범위 내에서 요양급여가 인정된다. 허가범위는 성인의 과민성 방광환자에게서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 또는 절박요실금 증상의 치료다. 다발성경화증치료제인 나타리주맙 주사제(티사브리주)는 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여경험이 없고 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 18세 이상 성인 환자에게 투약하면 급여 적용받을 수 있다. 경구용 항혈전제 일반원칙은 식약처 허가사항 변경에 따라 '경피적 관상동맥중재술'이 예정된'이라는 문구가 '경피적관상동맥중재술을 실시했거나 실시할'로 변경된다. 이와 함께 당뇨병용제 일반원칙에는 신규 등재되는 아나글립틴(가드렛정100mg)이 DPP-IV 저해제와 동일 급여기준으로 신설된다. 또 '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 테넬리글립틴과 메트포르민 복합제(테넬리아엠정)가 등재됨에 따라 해당 성분명이 명시된다. 진해거담제 베클로메타손과 디프로피오네이트, 포르모테롤 복합제(포스터100/6 에이치에프에이)는 허가사항 등을 참조해 만성폐쇄성폐질환에 동일 계열 약제와 동일기준으로 급여인정된다. 구체적으로 부분조절 이상 단계의 천식, 폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만) 등에 급여 투약 가능하다. 스테로이드주사제는 허가사항 중 주의사항이 변경돼 급여기준에도 반영된다. 세부내용은 '사용상의 주의사항에 따라 트리암시놀론 아세토나이드는 경막 외 또는 척수강 내로 투여하지 않으며, 베타메타손, 하이드로코르티손은 경막 외로 투여하지 않는다'로 변경된다. 항악성종양제 리툭시맙(맙테라주)은 교과서와 가이드라인 등을 참조하고 1차 치료제에 불응한 경우 투여 가능한 약제가 없는 점 등을 고려해 시신경척수염으로 진단된 환자 중 기존치료제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우에도 급여 투약된다. 아울러 아달리무맙 주사제(휴미라 등)는 베체트 장염에 대한 임상적 유용성(관해, 위장관 증상개선 등)을 고려해 급여를 확대한다. 투여대상은 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다. 클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제(보톡스주 등)는 허가사항, 교과서 등과 비급여사용승인 등에서 임상적 유용성(요실금빈도, 합병증예방 등)을 고려해 방광기능장애에도 급여 인정하기로 했다. 투여대상은 적절한 보존요법(행동치료 등)과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자 등이다.

유명 특허의약품의 일부 등재특허가 무효화돼 '그린리스트'에서 삭제된 것으로 나타났다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일 기준 목록삭제 특허목록 건수는 특허번호 기준 총 18건이었다. 특허권등재자 기준 7개 업체가 보유한 품목들의 특허인데, 특허분쟁을 통해 무려화된 특허들이다. 특허의약품인만큼 유명품목들도 적지 않았다. 업체별로는 한국아스트라제네카의 크레스토정 3개 함량 제품이 총 6건으로 가장 많았다. 이어 한국노바티스 트리렙탈필름코팅정이 3건으로 뒤를 이었다. 또 한국로슈의 허셉틴주, 한국메나리니의 프릴리지정, 한국화이자제약의 쎄레브렉스캡슐 등은 각각 2건이었다. 이밖에 대웅바이오 베이세프정250mg, 한국알콘의 파타놀점안액0.1%와 파타데이0.2%점안액은 각각 1건이다.

종근당이 전립선비대증 및 탈모치료제 '아보다트(두타스레리드, GSK)' 특허도전에 성공하며 후속약물의 조기 단독출시 가능성을 높였다. 종근당은 지난 11일 아보다트의 유일한 등재특허인 안드로스테논유도체(2016년 1월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허심판원으로부터 특허침해가 아님을 인정받았다. 국내 제약사 가운데는 처음으로 특허도전에 성공했다. 종근당은 두타스테리드를 포함하는 약제학적 조성물로 특허를 회피했다. 현재 해당 특허 때문에 제네릭과 관련 복합제 등 후속약물 출시가 미뤄지고 있다. 아보다트는 전립선비대증뿐만 아니라 탈모 효능까지 인정받으면서 매해 실적이 늘고 있다. 올해 상반기에는 전년 동기 대비 4.4% 오르며 178억원(IMS)의 매출을 올렸다. 최근에는 사용연령이 만 41세에서 만 50세(만 18세~)까지 확대돼 실적상승이 기대되고 있다. 라이벌 약물인 프로페시아는 162억원을 기록했다. 물론 아보다트는 전립선비대증 매출이 포함돼 있어 탈모에 관해서는 아직까지 프로페시아가 앞서 있는 것으로 보인다. 종근당이 특허도전에 성공하면서 내년 1월 전까지 제품을 출시한다면 경쟁사들을 제치고 시장 선점 효과를 누릴 것으로 보인다. 종근당은 2010년 아보다트의 제네릭 '두테스몰'을 허가받았다. 현재 아보다트 제네릭은 27개 품목이 허가를 받았다. 2011년 이후 허가받은 제품은 오리지널과 동일하게 남성 탈모 적응증도 있다. 한편 단일제뿐만 아니라 전립선비대증치료제 두타스테리드와 발기부전치료제 타다라필(브랜드명 시알리스) 성분을 합친 복합제도 특허만료로 기대되는 약물이다. 종근당 측은 제품개발과 관련해서는 외부공개를 자제하고 있다. 하지만 이번 특허도전 성공으로 관련 제품의 조기출시 가능성이 대두되고 있다.

|인터뷰|창립 10주년된 제약개발연구회 박희범 회장 10년전 개발 실무자들 60여명이 모여 만든 친목 성격의 모임이 지금은 150개사 650여 명의 회원이 참여하는 제약업계 대표 연구회로 발전했다. 식약처나 심평원, 복지부에게는 중요한 정책 파트너로 자리매김했다. 올해로 10년째 되는 '제약개발연구회'에 대한 이야기다. 한국신약개발연구조합 산하 연구회로 2005년 설립된 이래 제약개발연구회는 업계 실무자들이 약무정책을 고민하고, 공유하며, 대안을 마련하는 소중한 장으로 통하고 있다. 특히 구성원들이 실무진이다보니 정책기관과 융통성있는 커뮤니케이션 가능하다는 것이 장점이다. 오는 11월 창립 10주년 기념 행사에 앞서 제약개발연구회 박희범 회장(동아ST)과 최중렬 대외협력부장(한미약품)이 14일 신약개발연구조합 사무실에서 기자간담을 열었다. 박 회장은 지난 10년이 양적 발전을 위해 힘썼다면 앞으로 10년은 질적 발전을 위해 노력하겠다는 메시지를 전했다. 다음은 이들과 인터뷰 일문일답. 사실 '제약개발연구회'보다는 'RA연구회'가 더 익숙한데? (최중렬) 식약처 분들도 아직 낯선지 RA연구회가 편하다고 하더라. 2013년 이름을 지을때 고민을 많이 했다. 6개 분과에 공모를 해서 정한 이름인데 아무래도 RA(Regulatory Affair; 주로 허가업무)뿐만 아니라 보험약가 정책, 교육, 출판, BD(Business Development) 등 여러 분야로 확대되다보니 새로운 이름이 필요했다. 지금은 쉽게 부르려고, 약칭으로 PAC(팩)이라고 한다. (RA연구회는 현재 전략개발분과, 보험정책분과, 약무정책분과, 교육분과, 홍보분과, 출판학술분과 등 6개 분야로 구성돼 있다.) 의약품 개발 관련 실무자들로 구성됐다는 점이 제약개발연구회가 여기까지 온 원동력이 아닐까 싶다. (박희범) 거의 실무 멤버들로 구성돼 있다보니 정책적 부분에서 협조가 잘 되는 편이다. 식약처에서도 실무진과 연결되다보니 정책개발에서 훨씬 구체적이고, 커뮤니케이션이 용이하다. 또한 개별 기업의 의견은 자제하고, 업계가 공동 발전할 수 있는 부분에 대해 건의하다보니 기관들도 좋은 파트너라고 생각하는 것 같다. 10년간 제약개발연구회가 지속되면서 자부심이 생겼다면? (최중렬) 10년전에는 실무자로 시작해서 지금은 임원이 된 분들도 많다. 같이 일해온 식약처 실무진들도 과장, 국장이 많아졌고. 어떻게 보면 제약업계 전체 발전을 위해 연구회가 해온 부분이 있지 않나, 이런 부분에서 자부심을 갖고 있다. (박희범) 국내기업 뿐만 아니라 외국계 기업도 함께 해오면서 양쪽의 의견을 고루 개진하고, 대승적인 차원에서 한 목소리를 내려고 노력했다는 것이 큰 의미이지 않나 싶다. (최중렬) 회원을 보면 국내 로컬기업, 외국계기업, 벤처, CRO, 리서치기업 등 제약산업 전반을 아우르는 기업들이 함께 참여하고 있다. 다양한 의견이 모아지고, 어디에 국한되지 않고 이야기를 확대할 수 있다는 환경이 갖춰져 있다. 특히 교육·출판 사업에 대한 호평이 넘친다. 지난 활동과 앞으로 계획이 궁금하다 (박희범) 의약품 관련 규정을 담은 CRP는 업계의 바이블이 될 정도로 반응들이 좋다. 업계를 리드하는 책임감으로, 매년 최신 소식을 업데이트해 무료 배포하고 있다. 또 몇년전부터는 영문화해 만들고 있다. (최중렬) 요즘 의약품 관련 책들이 거의 안 나온다. 예전에는 전문지에서 자료도 만들고 했는데, 요즘은 그런 책들을 보는게 힘들더라. 국내외 규정뿐만 아니라 업계 발전을 위해 필요한 출판물들이 더 나와야 한다. 교육사업도 실무 위주로, 입문과정부터 심화과정까지 다양하다. 자격증을 만들면 어떨까 생각할 정도로 반응이 좋다. (박희범) 자격증은 아니더라도 면접때 보니까 이력서에 쓰는 사람이 있더라. 우리도 처음엔 학점제처럼 만들면 어떨까 고민했는데, 연구회의 비영리 취지와 맞지 않는다고 생각한다. 라이센스를 필요로 하는 교육과정은 학교나 기관에서 주관하는게 어울리지 않을까 싶다. 최근 비슷한 교육사업이 많아졌는데, 우리가 하는 교육은 더 실무적이어서 최근 트렌드와 부합하고 경쟁력도 있다. 최근 정부의 약가인하 정책이 또한번 도마에 오르고 있다. 연구회 임원으로서 개인적인 의견을 듣고 싶다. (박희범) 신약이 좋은 가격을 받아 재투자될 수 있는 환경 측면에서 아쉬움이 드는 건 사실이다. 민관이 머리를 맞대 합리적인 제도를 만들어야 한다. 이것이 국민 보건 입장에서도 바람직하지 않나 싶다. (최중렬) 약가 부분은 국가정책과 연동되는 부분이 있어 조금 조심스럽다. 개인적으로 우리가 만든 신약이 해외에서 인정받을 수 있도록 가치를 매겨야 되지 않을까 생각한다. 앞으로 연구회가 나아가야 할 길이라면? (박희범) 지금까지 양적인 성장에 집중했다면 앞으로 10년은 질적인 성장에 포커스를 맞추고 있다. 회원수는 이 정도면 꽉 차지 않았나 싶다. 이제는 제약사들이 체계적으로 해외에 나갈 수 있도록 관련 지식을 공유할 수 있는 장을 마련하고 싶다. 지금은 해외 라이센싱이나 BD 분야에서 전문적인 교육이 부족하다. 연구회가 로컬과 외국계 제약사가 함께 있으니까 동반 성장에 필요한 부분들을 조사해 체계적이고 전문화된 교육 프로그램과 출판물들을 만들고 싶다. (제약개발연구회는 하반기 약대생 700여명을 모집해 취업 설명회를 진행할 예정이다. 현업 종사자에 국한되지 않고, 미래 제약산업을 이끌 취업준비생에게도 애정을 쏟고 있다.)

9월14일자로 한불제약의 '한불염산라니티딘정', 엠씨티캅셀200mg(아세틸시스테인), 한국프라임제약의 '비오엠캅셀' 등 3품목에 대한 보험급여가 중단됐다. 보건복지부는 2014년도 의약품 재평가 자료(문헌) 미제출(3차)을 사유로 식약처에서 의약품 품목허가가 취소된 3개 제품에 대해 급여중단 조치를 시행했다.