혈우병약 진타, 위염·근육통 등 이상반응 보고

• 식약처, 시판 후 조사결과 허가사항 반영

화이자 혈우병 치료제 진타(성분명 모록토코그알파)의 시판 후 재심사 결과 위염·근육통 등 이상반응이 보고됐다.

진타의 유해사례 발현율은 23.81%였고, 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 유해반응률은 14.29%였다.

식품의약품안전처는 국내 재심사 결과를 토대로 최근 진타주 250IU·500IU·1000IU·2000IU 사용상 주의 허가 사항을 변경 지시했다.

국내에서 4년 동안 혈우병 A환자 42명을 대상으로 사용성적을 조사한 결과 유해사례 발현율은 23.91%(10명/42명, 18건)이었다.

약물과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 14.29%(6명/42명, 10건)으로 위염 7.14%(3명/42명, 3건), 근육통 4.76%(2명/42명, 2건), 인대장애·소화불량·두통·진균피부염·피부염 각 2.38%(1명/42명, 1건)가 보고됐다.

중대한 유해사례 및 약물유해반응은 확인되지 않았다.

예상치 못한 유해사례 발현율은 16.67%(7명/42명, 11건)이었고, 위염 7.14%(3명/42명), 인대장애·과민성대장증후군·소화불량·신결석·건성안·피부염·진균피부염·추간판질환이 각 2.38%(1명/42명, 1건) 보고됐다.

약물과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해반응 발현율은 11.9%(5명/42명, 7건)였다.

재심사 결과 다른 허가 의약품에서 보고된 유해사례 대비 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 위장관계 장애인 위염으로 나타났다.

다만 식약처는 약제 성분과 위염 간 인과관계가 입증된 것은 아니라고 설명했다.