브린텔릭스 등 신약 급여기준 신설…당뇨약은 확대

• 복지부, 약제기준 개정고시…오늘부터 시행

항우울제 브린텔릭스 등 신약 4개 성분(품목)의 급여기준이 신설돼 오늘(1일)부터 적용된다.

당뇨병용제 일반원칙에는 GLP-1 수용체 효능제와 인슐린 병용요법 기준이 새로 마련됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '(약제)요양급여의적용기준및방법에관한세부사항' 고시를 개정해 1일부터 시행한다고 밝혔다.

◆브린텔릭스정=신규 등재되는 보르티오섹틴 하이드로브로마이드 경구제는 허가사항인 우울병에 투약할 때 급여가 인정된다.

먼저 정신건강의학과에서 우울병으로 확진되면 급여 투약 가능하다.

또 타과에서 기타질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 때 상용량으로 60일 범위 내에서 인정된다.

사용량 또는 2주 기간을 초과해 약제투여가 요구되면 정신건강의학과로 자문의뢰하는 게 바람직하다는 내용도 급여기준에 명시된다.

이와 함께 암환자는 상병특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우 인정된다.

우울증상은 3가지 전형적 증상 중 최소한 2가지, 7가지 증상 중 최소한 2가지가 있어야 확진 가능하다. 전형적 3가지 증상은 우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감과 활동저하 등을 말한다.

또 7가지 증상은 집중력과 주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관과 염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴 등을 의미한다.

아울러 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우 허가사항 중 사용상 주의사항에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은 지 신중히 고려해 투여하도록 했다.

◆옵서미트정=신규 등재되는 마시텐탄 경구제는 WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO GroupⅠ 폐동맥고혈압 환자 중 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 등으로 확진된 환자에게 급여 투여된다.

최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때는 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여가 인정된다. 치료효과에 대해서는 정기적인 평가를 실시하도록 했다.

또 투여시작 전과 그 이후 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하고, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시해 음성여부를 확인한 후 투여하도록 했다. 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 의무화했다.

◆베타미가서방정=미라베그론 경구제는 허가사항 범위 내에서 투여할 때 급여 인정된다. 치료 적응증은 과민성 방광염을 알고 있는 환자에게 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨, 절박요실금 증상 등이다.

◆티사브리주=나탈리주맙 주사제는 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 경험이 없고 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성경화증인 18세 이상 성인환자에게 급여 투약된다. 이 기준 이외에 사용되면 약값 전액을 환자가 부담한다.

급여대상은 1년에 2번 이상 일상생활에 영향을 미치는 재발을 경험하면서 이전의 최근 MRI와 비교해 T2 병변 부하(lesion load)가 뚜렷하게 증가했거나 뇌 MRI에서 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변이 있는 환자로 정의된다.

◆경구용항혈전제·당뇨병용제 일반원칙=항혈소판제와 레파리노이드제제 급여기준 일반원칙은 식약처 허가사항 변경내용을 반영해 급여기준 문구가 개정된다.

구체적으로 아스피린과 프라수그렐 병용요법 기준 적용대상 환자가 '경피적관상동맥중재술(PCI)이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자'에서 '경피적관상동맥중재술(PCI)을 실시했거나 실시할 다음의 급성관상동맥증후군 환자'로 바뀐다.

당뇨병용제 일반원칙은 GLP-1 수용체 효능제와 인슐린 병용요법이 신설된다. 투여대상은 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우다.

기저 인슐린과 2제요법, 메트포르민을 추가해 3제요법으로도 급여 투여 가능하다.

또 다른 경구제와 병용 때 투여대상 BMI(체질량지수) 기준이 '≥30kg/㎡인 비만환자'에서 '≥25kg/㎡'로 완화된다.

아울러 테넬리글립틴과 메트포르민 복합제(테넬리아엠정)가 신규 등재돼 일반원칙에 성분명이 새로 추가된다.

◆포스터100/6에이치에프에이=베클로메타손 디플로피오네이트와 포르모테롤 복합제는 허가사항, 교과서, 가이드라인,임상연구 문헌 등을 참조해 만성폐쇄성 페질환에 동일계열 약제와 같은 기준으로 급여 인정된다.

투여대상은 부분조절 이상 단계의 천식(3~6개월에 한번씩 평가해 평가결과를 기재해야 함)과 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)이다.

◆스테로이드주사제=트리암시놀론 아세토나이드, 메칠프레드니솔론 아세테이트, 베타메타손 소디움 포스페이트 등은 허가사항 중 사용상 주의사항이 변경돼 급여기준에 반영된다.

구체적으로 '사용상 주의사항에 따라 트리암시놀론 아세토나이드는 T경막 외 또는 척수강 내로, 베타메타손, 하이드로코르티손은 경막 외로 투여하지 않는다'는 내용이다.

◆맙테라주=리둑시맙 약제는 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등에서 시신경척수염 재발을 감소시키는 등 임상적 유용성이 언급돼 있고 1차 치료제에 불응한 경우 투여가능한 약제가 없는 점 등을 고려해 시신경척수염 2차 치료제로 급여 인정된다.

구체적으로는 시신경척수염으로 진단된 환자 중 기존 치료제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 투여된다.

◆휴미라주 등=아달리무맙 주사제는 허가사항 추가에 따라 교과서, 국내외 가이드라인, 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참조해 베체트장염에도 급여 인정된다.

투여대상은 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인됐고, 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제, 5-ASA/설파살라진, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자다.

첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한해 지속 투여할 수 있다.

◆보톡스주 등=클로스트리디움 보툴리눔 A 톡신 주사제는 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견, 외국보험기준, 비급여사용승인 내역 등을 참조해 방광기능장애에도 급여 인정된다.

단, 허가사항에 따라 보톡스주만 해당하고, 배뇨일지를 첨부하도록 했다.

투여대상은 적절한 보존요법(행동치료 등)과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자다.

재투여는 투여 전보다 50%의 증상 호전을 보이는 경우 인정하며, 투여간격은 신경인성 배뇨근 과활동성은 최소 42주, 과민성 방광은 최소 24주가 경과돼야 한다.

◆아이비글로불린에스주 등=휴먼 이무노글로불린-G주사제는 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP) 투여대상자의 급여기준 문구가 명확히 조정된다.

구체적으로 프레드니손 또는 아자치로프린을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로 바뀐다.