신바로, 4년간 714명 대상 시판후 재심사 결과 나와

• 약과 인과관계 배제할 수 없는 이상반응률 1.96% 미미

골관절염 천연물신약 신바로의 재심사 결과 이상사례 발현율이 5.32%로 집계됐다. 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응률은 1.96%로 미미했다.

중대 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)로 요추척추관 좁아짐이 보고됐다.

식품의약품안전처는 최근 녹십자 신바로캡슐의 시판 후 조사 결과를 토대로 '자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스 경구제'의 허가사항을 변경지시했다.

대상품목은 신바로캡슐과 신바로정 두 종류이며, 녹십자는 오는 10월15일까지 허가사항을 변경해야한다.

국내에서 4년 간 714명을 대상으로 재심사 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.32%(38명/714명, 48건)이었다.

약제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.96%(14/714명, 17건)으로 소화불량, 설사 각각 0.28%(2명/714명, 2건), 속쓰림·위염·변비·상복부통·입안건조·혀염·감각이상·두통·어지러움·안면부종·부종·눈꺼풀염·인두·인후건조 각 0.14%(1명/714명, 1건)이 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)이며 요추척추관 좁아짐이 보고됐다.

재심사 유해사례 분석 결과홍반성발진·골절·골격통·복통·위식도역류·위궤양·통풍·고혈압·인두염·추간판질환 등이 다른 의약품 대비 통계적으로 많이 보고됐다.

다만 유해사례와 약제 간 인과관계가 입증된 것은 아니다.