정부가 중동호흡기증후군(MERS), 지카(Zika)바이러스, 생물테러 등 국가비상상황 시 필요한 의료기기를 시판허가 이전에 사용할 수 있게하는 방안을 추진한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기법 시행규칙 일부 개정안'을 입법예고하고 오는 4월 25일까지 의견을 수렴한다고 17일 밝혔다. 지금은 MERS 등 국가방역체계를 위협하는 감염병이 발생하거나 생물테러, 기후변화 등에 따른 응급환자가 발생하더라도 의료기기법에 따라 식약처 허가된 제품만 사용할 수 있다. 식약처는 감염병 대유행이 발생하거나 우려가 있는 경우 보건복지부 등 관계부처 요청 시 식약처장의 인정을 거쳐 의료기기 허가(인증·신고) 전 제품이라도 제조·사용을 허용한다는 방침이다. 이는 국가 긴급상황에 따른 의료기기 공식 허가절차를 면제해 주는 것으로, 신속한 의료기기 제조(수입)로 국민건강 보호·치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 또 개정안에 따르면 식약처는 소비자가 의료기기의 거짓·과대광고 모니터링과 지도·점검 등을 직접 할 수 있는 '소비자 의료기기 감시원' 제도에 대한 법적 근거도 마련했다. 추적 관리 대상인 의료기기는 취급자와 사용자 기록을 작성하고 의무적으로 제출하도록 규정을 구체화했다. 개정안은 의료기기 품질 책임자의 경력 기간과 전공 범위 등 자격요건을 완화해 중소업체에서도 인력을 원활하게 확보할 수 있도록 했다.

식품의약품안전처 경인지방청이 의약품 허가·신고 분야 건의·애로사항 수렴을 위해 제약업체와 실무 회의를 가졌다. 경인식약청은 지난 16일 정부종합과천청사에서 '의약품 허가·신고 실무협의체 회의'를 진행했다고 밝혔다. 제약협회 추천을 받은 관내 제약사 15개소가 협의체에 참석했으며 향후 분기별 회의로 정책 개선에 나선다는 방침이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가·신고 민원 효율적 처리방안 마련 ▲규정 개정에 따른 허가·신고 제출자료 검토방안 마련 ▲질의 및 애로사항 청취 등이다. 경인청 이승훈 의료제품안전과장은 "협의체 구성·운영으로 의약품 허가·신고 민원처리 효율성을 높이고 소통을 강화할 것"이라고 밝혔다.

휴온스(대표 전재갑)가 국내 최초로 국산화에 성공한 비타민D 주사제 메리트D의 특허 등록을 16일 완료했다고 밝혔다. 이번 특허는 '비타민 D를 함유한 주사용 제제 및 이의 제조 방법'에 대한 것이다. 휴온스 측은 특화된 액상 안정화 기술을 이용해 유통과정 중 발생할 수 있는 비타민D의 유연물질을 최소화 시켰다. 비타민D는 산소에 의해 쉽게 산화되어 유통 중 함량 저하가 쉽게 발생하는 불안정한 물질로 알려졌는데, 주로 수입에만 의존해 오다 2014년부터 국산화해 제조, 판매하고 있다. 비타민D 주사제의 국내 시장규모는 매해 급성장하는 추세로 2013년 약 70억원으로 집계된 시장규모는 2014년 약 100억원에 달할 정도로 성장했는데, 절대적인 비타민D 결핍이 주요 원인으로 꼽힌다. 2009년 국민건강통계에 따르면 남성의 86.8%, 여성의 93.3%가 비타민D 결핍에 해당한다. 이 경우 골다공증 및 고관절 골절, 퇴행성관절염 등 근골격계 질환을 야기할 뿐 아니라, 비만, 당뇨병, 심장병 등에도 상당한 영향을 끼치는 것으로 알려졌다. 휴온스는 현재 용량에 따라 30만 IU 제품과 20만 IU, 10만 IU 제품을 개발, 판매하고 있다. 휴온스 엄기안 중앙연구소장은 "수입제품보다 합리적인 가격을 유지하면서도 유통 중 안정성도 확보해 국내 시장을 선도할 것으로 기대한다"며 "액상 내 콜레칼시페롤의 안정성을 크게 개선하는 기술로 고품질의 콜레칼시페롤을 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.

미국계 제약사 릴리 회장이 삼성의 2개 바이오사를 방문해 업계의 관심이 쏠리고 있다. 17일 한국릴리에 따르면, 존 렉타이터 회장의 이번 방한은 일라이 릴리의 창사 140주년을 기념한 아시아 법인 순회 일정의 일환이다. 어제(16일) 입국한 렉타이터 회장이 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 찾아, 삼성의 바이오 비즈니스에 대한 브리핑을 받았다. 때문에 업계에서는 또다른 '빅딜'에 대한 추측이 나돌고 있다. 지난해 릴리는 한미약품과 류마티스관절염 등을 타깃으로 하는 자가면역질환 치료 후보물질 'HM71224'에 대한 기술이전 계약을 체결한바 있다. 렉타이터 회장은 당시 3월 내한, 한미약품과 논의를 진행했다. 렉타이터 회장은 오늘까지 한국에 머물 예정이며 삼성 이외 타 제약업체나 의료기관 방문 일정은 없는 것으로 확인됐다. 이와 관련 릴리 관계자는 "한국의 바이오제약 산업에 대해 본사의 관심이 높아진 것은 사실이다. 그러나 이번 방문은 어디까지나 회사 임직원들을 만나기 위한 목적이다. 삼성과 어떤 논의가 이뤄지고 있는 것은 아니다"라고 밝혔다. 한편 릴리는 지난해 사노피의 '란투스(인슐린글라진)' 바이오시밀러 '베이사글라'를 개발하면서 바이오시밀러 사업에 진출했다. 이 약은 현재 유럽에서 시판중이며 국내에도 허가된 상태다.

만성B형간염치료제인 엔테카비어의 투여 연령대가 확대된다. 또 만성폐쇄성폐질환치료제인 바헬바레스피맷은 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 16일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 적용할 예정이다. 개정안을 보면, 신규 등재 예정인 티오트로피움과 올로다테롤 흡입제(바헬바레스피맷) 급여기준이 신설된다. 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환(FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만) 환자의 유지요법제로 투여할 때 급여 인정하고, 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다는 내용이다. 만성B형간염치료제 엔테카비어의 투여연령대는 '만 16세 이상'에서 '만 2세 이상'으로 확대되고, 초치료로 라미부딘 경구제를 처음으로 시작하는 12세 미만 소아도 투여소견서를 첨부하도록 변경된다. 당뇨병용제 급여기준 일반원칙에는 신규 등재되는 아나글립틴과 메트포르민 복합제(가드메트정100/1000mg)의 성분명이 추가된다. 에제티밉 경구제는 동일성분 약제인 에제트정이 신규 등재되는 점을 감안해 '이지트롤정'으로 돼 있는 품명에 '등'이 추가된다. 스테로이드 주사제 급여기준은 사용상 주의사항 변경내용이 반영돼 조정된다. 구체적으로 트리암시놀론 아세토나이드, 메틸프레드니솔론 아세테이트는 정맥, 척수강내, 경막외, 경막내로 투여하지 않는다는 내용이다. 피부연화제 이미쿠이모드12.5mg 외용제(알다라크림)는 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일차치료에 투약한 경우에도 급여가 인정된다. 항독소 및 렙토스피라혈청류인 안티베닌 아그키스트로돈 할리스(코박스건조살무사항독소주 등)는 '투여 전에 실시하는 반응검사에는 세트로 포함돼 있는 별도의 반응검사제를 사용해야 하며, 별도로 일부를 사용한 경우에는 요양급여를 인정할 수 없다'는 내용이 급여기준에서 삭제된다.

존 아이켈붐 캐나다 맥마스터의과대학교 뇌졸중센터 교수 '에어백'은 자동차의 필수부품이 아니다. 그러나 '에어백이 있다'라는 인식은 운전자에게 안정감을 제공한다. 항응고제의 역전제는 자동차의 에어백과 같다. 쓰는 일이 없길 바라지만 써야만 하는 상황을 대비한다. 항응고제는 혈관 내 피가 엉겨붙은 혈전(피떡)이 유발시키는 심방세동·뇌졸중·전신색전증·폐색전증 등의 질환 발생을 막기위해 혈액을 묽게 만든다. 때문에 의료진은 항응고제 복용으로 혈액 농도가 묽어진 환자의 응급수술 또는 예상치 못한 체내 출혈 등 긴급상황 발생 시 항응고제 효과를 해독할 수 있는 역전제에 대한 필요성을 제기해 왔다. 얼마전 신규 경구용 항응고제( NOAC, New Oral Anti-Coagulant)의 첫번째 역전제가 국내 승인됐다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'를 타깃으로 하는 '프락스바인드(이다루시주맙)'는 신속한 혈액 응고가 요구되는 고위험군 환자를 대상으로 진행한 임상 'RE-VERSE AD'을 통해 그 효능을 입증했다. 데일리팜이 존 아이켈붐 캐나다 맥마스터의과대학교 뇌졸중센터 교수를 만나, NOAC 역전제 출현의 의미와 활용도에 대해 들어 봤다. -구체적으로 어떤 환자들이 항응고 역전제가 필요한가? 가장 중요한 첫 번째 적응증은 응급 수술이 필요한 환자들을 대상으로 신속하게 수술이 진행될 수 있도록 하는 것이다. 두 번째 핵심 적응증은 생명을 위협하는 출혈이 발생하고 있는 환자를 대상으로 효과적으로 프라닥사의 항응고 효과를 역전하여 출혈을 관리하는 것이다. 물론 다양한 원인으로 출혈이 발생할 수 있기 때문에 역전제만을 쓰는 것으로는 모든 출혈을 완전히 멈추게 할 수 있는 것은 아니다. 하지만 신속하고 효과적으로 항응고 효과를 역전하고 나면, 의료진들은 그 외의 다른 출혈 원인 요소 및 필수적인 응급 관리에 집중해 치료할 수 있게 된다는 측면에서 NOAC의 역전제는 중요하다. -RE-VERSE AD 연구의 경우 프라닥사 150mg 사용 환자와 110mg 사용 환자 모두에 대해 역전제의 용량은 5g으로 동일하다. 단일 용량은 괜찮은가? 결론부터 이야기하자면, 프락스바인드는 한 가지 용량으로 각기 다른 프라닥사 용량을 다 커버할 수 있다. 프락스바인드의 용량 개발 시 목표는 RE-LY(프라닥사의 랜드마크 임상) 연구 대상인 환자들 체내에서 측정된 최고 용량을 커버하고 조금 더 남을 정도의 충분한 역전 효과를 낼 수 있는 용량이었다. 응급 수술이 필요한 상황에서 의료진이 용량에 대한 고민 없이 편리하게 사용함은 물론, 충분히 믿을 수 있는 확실한 항응고 역전 효과를 가진 한 가지 용량 개발을 목표로 한 것으로, 필요한 용량을 다소 초과한다고 해도 환자에게 해가 되지 않기 때문에 여유 용량을 투여할 수 있겠다. 이런 측면에서 역전제는 안전성 부분이 상당히 중요한데, 현재까지 피연구자인 환자 및 지원자들을 대상으로 관찰했을 때 이상반응은 거의 보고된 바 없다. -또 연구에 위약 대조군이 없는데 이유가 있나? 과학자 입장에서 당연히 위약 대조군에 대한 아쉬움이 있다. 그러나 3상 디자인에 대한 유럽 및 미국 FDA 관계자들이 위약대조군에 대한 윤리적인 우려를 표명한 바 있다. 심각한 출혈로 응급 수술이 필요한 환자들에게 이전 연구들을 통해 역전 효과를 입증한 역전제가 있음에도 불구하고 위약을 투여하는 것이 윤리적으로 올바른 선택인지에 대한 우려가 있던 것이다. 사실 양자택일을 해야 하는 상황으로, 쉬운 결정은 아니었다. 위약대조군을 둬서 환자의 생명을 살릴 수 있는 역전제가 있는데도 안 주는 것이 더 맞느냐, 아니면 위약군(대조군) 없이 임상 연구를 진행해서 실제 이 약이 환자의 목숨을 살린 건가 하는 의문이 남도록 할 것이냐에 대해서 결정을 해야 했다. 참고로 현재 진행 중인 '자렐토(리바록사반)'나 '엘리퀴스(아픽사반)' 역전제에 대한 연구도 위약군 없이 진행되고 있다. 이와 같은 임상 디자인이 일반화되고 있는 것 같다. -임상에 아시아인이 포함됐지만 비중이 적다. 인종별 효능 및 안전성에 차이는 없겠는가? 동양인 뿐만 아니라, 캐나다, 미국 등 국가도 프락스바인드가 출시된 지 얼마 되지 않아 분석된 임상 결과가 제한적인 편이다. 전세계적으로 프락스바인드의 치료 경험이 더 쌓여야 한다. 다만 RE-VERSE AD 연구에 벌써 480명 정도 환자들이 등록됐기 때문에 올해 말 쯤에는 아시아인들에 대한 정보도 더 많이 확보되리라 생각된다. 현재 상황에서는 생물학적 혹은 약물학적 관점으로 볼때 동양인들에서의 치료 반응은 전세계 다른 인종에서 관찰된 결과와 일치할 것으로 생각된다. 지금 시점에서 인종 간에 차이를 보일만한 소견은 전혀 없다. -NOAC은 아스피린이나 여타 항혈전제와 병용하는 경우가 많다. 이같은 경우 역전제는 어떤 영향을 미치는가? 프라닥사를 사용하는 환자에게 출혈이 발생해 역전제를 쓰면 모든 출혈이 해결될 것이라 생각하겠지만 아스피린 등 다른 약제의 복용, 고령, 신기능 장애, 과거 출혈 기왕력 등 다른 출혈 원인들이 있을 수 있다. 모든 출혈문제를 프락스바인드가 모두 해결해줄 수는 없다는 얘기다. 현재 항응고제를 쓰고 있는 심방세동 환자들 중에서 약 1/3은 아스피린도 같이 복용할 수도 있겠다. 또한 한·중·일 국가에서 아스피린이 출혈의 원인으로 더 많이 작용하고 있다고 생각한다. 아스피린은 그 효과에 대한 역전이 힘들고, 혈소판 수혈 시 많은 양이 필요하다. 즉 '플라빅스(클로피도그렐)'과 같은 약제는 프락스바인드로 역전될 수 없다. 플라빅스를 처방 받는 환자라도 여러 가지 다른 이유로 출혈이 발생할 수 있고 프락스바인드는 프라닥사의 항응고 효과만을 역전하기 때문에 다른 출혈 이슈에 대해서는 그에 맞는 대책을 찾아 관리해야 한다. -한국은 NOAC의 보험급여가 확대되면서 본격적인 처방 경쟁이 시작됐다. 역전제의 유무가 앞으로 NOAC 처방에 어떤 영향을 미칠 것으로 보는가? NOAC의 역전제 등장으로 의사와 환자 모두 좀 더 안심하고 항응고제를 널리 사용할 수 있게 될 것이라 믿는다. 물론 각 치료제마다 장점들이 있기 때문에 이를 고려하여 항응고 치료제를 선택하여 진행해도 좋다. 다만 지금까지 출혈이 겁이 나서 항응고 치료를 하지 못했다면 이번 프락스바인드 허가가 매우 반가운 소식일 듯 하다. 이제 역전제를 갖춘 NOAC도 생겼으니, 안심하고 항응고 치료를 시작할 수 있는 길이 열렸다고 판단된다. -역전제의 출현이 가이드라인에는 어떤 변화를 주고 있나? 유럽부정맥학회(EHRA EUROPACE-CARDIOSTIM 2015) 가이드라인에는 이미 프락스바인드의 사용 권고에 대한 내용이 포함됐다. 나머지 치료 가이드라인에도 추가될 것으로 예상된다.

한미약품이 지난해 11월 출시한 고지혈증 복합제 로수젯(에제티미브+로수바스타틴)이 무서운 기세로 시장판매를 넓히고 있다. 로수바스타틴이 결합된 첫 약물이라는 장점과 한미약품의 거대 영업력이 성장에 가속도를 붙이고 있다는 진단이다. 16일 업계에 따르면 유비스트 데이터 기준으로 로수젯은 지난 2월 10억원의 원외처방액을 기록했다. 11월 출시 이후 처방액이 무서운 속도로 늘고 있다. 이같은 추세라면 블록버스터는 따놓은 당상이라는 해석이다. 특히 경쟁약물인 MSD의 '아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)'을 역전했다. 아토젯은 로수젯보다 7개월 먼저 출시됐다. 아토젯도 처방액이 점진적으로 늘고 있으나, 지난 2월에는 9억원으로 로수젯에 뒤졌다. 에제티미브-스타틴 선발약물인 '바이토린'은 종근당으로 적을 옮긴 후 2월에는 54억원의 처방액을 기록했다. 전년 2월과 비슷한 수치다. 로수젯은 처방경험이 많고 효능이 입증된 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴'을 처음으로 결합한 약물이라는 점에서 시장의 기대를 받고 있다. 한미약품은 에제티미브의 특허를 가진 MSD로부터 사용권리를 허락받아 지난 11월 국내에서 제일 먼저 출시했다. 다른 경쟁사들은 허가는 받았지만, 에제티미브 특허가 오는 4월에나 만료돼 출시할 수 없었다. 한미약품으로서는 5개월간 선점효과를 누릴 수 있게 된 것이다. 여기에 영업인력을 풀가동하면서 4개월만에 월처방 10억원을 초과했다는 분석이다. 지난 1월말까지 전국 주요 81개 병원의 DC(약제위원회)도 통과했다. 회사 관계자는 "주요병원에 로수젯이 속속 랜딩되면서 의료진과 환자들이 높은 관심을 보이고 있다"며 "로수젯이 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 단일제로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자에게 유용할 것으로 기대된다"고 말했다.

암로디핀 성분이 함유된 복합제 이상반응에 빈도불명의 백혈구감소증과 혈소판감소증이 신설된다. 16일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 암로디핀 제제 관련 안전성정보 검토결과에 따라 허가변경을 추진한다고 밝혔다. 의견수렴 기간은 오는 30일까지다. 허가변경 대상은 암로디핀·올메살탄 복합제 106개 품목과 암로디핀·칸데살탄 복합제 2품목 등 총 108개다. 허가변경이 완료되면 암로디핀·올메살탄 복합제 이상반응에는 백혈구·혈소판감소증이 추가된다. 또 암로디핀·칸데살탄 복합제에는 백혈구·혈소판감소증과 더불어 '간염(전격성간염 포함), 간효소치의 상승 등을 수반하는 간기능 이상 및 황달'이 신설된다.

건선치료제 아시트레틴(제품명 네오티가손·종근당) 복용 환자는 3년간 헌혈을 해서는 안된다. 또 두타스테리드(제품명 아보다트·GSK)와 피나스테리드(제품명 프로페시아·MSD) 성분의 탈모약 복용자도 각각 6개월과 1개월 간 헌혈이 금지된다. 16일 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '헌혈 금지 약물' 7개 성분을 의약품 적정사용(DUR) 정보에 추가했다. 대상약제는 ▲건선약 아시트레틴 ▲습진약 알리트레티노인 ▲여드름약 이소트레티노인 ▲전립선비대증약 두타스테리드·피나스테리드 ▲항암제 탈리도마이드 ▲ 진행성 기저 세포암 치료제 비스모데깁 등이다. 구체적으로 아시트레틴 복용 후 3년, 알리트레티노인 1개월, 이소트레티노인 1개월, 두타스테리드 6개월, 피나스테리드 1개월, 탈리도마이드 1개월, 비스모데깁 7개월 등이 경과되기 전에는 헌혈을 해서는 안된다. 해당 약제를 복용한 환자가 헌혈할 경우 수혈자 건강에 부정적 영향을 미칠 위험이 있기 때문이다. 식약처는 수혈받는 사람의 안전을 위해 국내외 허가사항과 혈액관리법시행규칙 등을 토대로 이번 헌혈금지 DUR 정보를 마련했다.