면역항암제 ' 옵디보'가 지난 5월 17일 재발 또는 진행성 호지킨림프종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신속승인을 받았다. 이로써 옵디보(니볼루맙)는 자가조혈모세포이식(Auto-HSCT) 및 브렌툭시맙 치료 후에도 재발 또는 진행 소견을 보이는 전형적 호지킨림프종 치료제로 허가된 최초의 항PD-1 면역항암제라는 타이틀을 차지하게 됐다. 이번 승인은 CheckMate-205 2상 임상시험(240명)과 CheckMate-039 1상 임상시험(23명)의 분석결과를 바탕으로 이뤄졌다. 옵디보의 효과는 자가조혈모세포 이식과 브렌툭시맙 베도틴 치료에 실패한 전형적 호지킨 림프종 환자(95명)를 대상으로 진행한 임상시험인 CheckMate-205와 CheckMate-039 결과를 종합분석해 평가됐다. 두 임상연구 결과를 종합, 분석해서 객관적 반응률로 옵디보의 효과를 평가하고, 추가적으로 반응지속기간을 측정하는 방식이었다. 옵디보를 투여한 환자 95명을 분석한 결과, 옵디보 투여군의 65%(62/95명)가 높은 객관적 반응률(ORR)을 보였다(95% CI 55-75). 7%(7/95명)는 완전반응을(95% CI 3-15), 절반이 넘는 58%(55/95명)는 부분반응을 보였으며(95% CI 47-68), 반응이 나타나기까지 소요된 시간은 2.1개월(중간값, 95% CI 0.7-5.7)이었다. 반응을 보인 환자 대상으로 측정한 반응지속기간은 8.7개월로 확인됐다(중간값, 95% CI 6.8-NE). 안전성 평가는 두 연구에 참여한 263명의 환자를 대상으로 진행됐는데, 전체 환자 중 21%가 심각한 이상반응을 나타났다. 가장 흔하게 발생하는 심각한 이상반응(1% 이상)은 주입 관련 반응과 폐렴, 흉막삼출, 발열, 발진 및 폐렴이었다. 질환의 진행 외 기타 이유로 사망한 환자 10명 중 6명은 동종이계 조혈모세포이식 합병증으로 사망한 경우였다. 안전성 평가군의 4.2%는 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며, 평가군의 23%는 투여가 지연됐다. 전체 환자 중 효과를 평가하기 위한 95명의 환자(이하 효과 평가군) 중 27%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 안전성 평가군과 효과 평가군을 포함해 최소 20%에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 피로(32%·43%)였고, 그외 상기도감염(28%·48%), 발열(24%·35%), 설사(23%·30%) 및 기침(22%·35%)이 발생했다. 효과 평가군(95명)에서 가장 흔한 이상반응으로는 발진(31%), 근골격계 통증(27%), 가려움증(25%), 메스꺼움(23%), 관절통(21%), 말초신경증(21%) 등이 있었다. 피험자로서 옵디보 임상시험에 참여했던 매트 크루트(Matt Kludt) 환자는 "여러 치료제로 치료 받아 온 호지킨림프종 환자로서 더 이상 시도할 수 있는 치료법이 없다는 좌절감에 대해 누구보다 잘 알고 있다"며, "이제는 호지킨림프종 치료제로도 허가를 받아 다른 환자들도 옵디보의 치료효과를 누릴 수 있게 됐다. 개인적으로 임상시험에 참여해 이번 허가에 기여할 수 있었다는 점을 자랑스럽게 생각한다"고 소감을 밝혔다. 메모리얼슬로언케터링 암센터의 아나스 유니스(Anas Younes) 박사는 "기존 치료법을 모두 시도한 난치성질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것은 매우 중요하다"며, "전형적 호지킨 림프종의 병리학적, 생물학적인 특이성 때문에 과학적 관점에서 anti PD-1 면역항암제를 연구해야 한다"고 말했다. 한편 옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 항PD-1 항체 면역항암제다. CheckMate-017, CheckMate-057 임상시험을 근거로 2016년 4월 1일 국내 최초로 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료제로 식약처 허가를 받았다. BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로도 국내 허가를 받았는데, 현재 일본에서는 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평, 비편평 비소세포폐암 2차 치료제 및 악성 흑색종 치료제로 급여를 인정받아 폭넓게 사용되고 있다.

한 때 400억원대 제품이었지만, 급여제한과 재분류로 매출이 급감한 진해거담제 푸로스판(광동제약·아이비엽30%에탄올엑스)이 명예회복을 노린다. 16일 업계에 따르면 광동제약은 최근 푸로스판 100ml 제품인 '광동푸로스판시럽'을 추가로 허가받았다. 기존 500ml(처방용), 7.5ml 파우치 포장에 100ml 병포장이 더해지는 것이다. 회사 관계자는 "OTC 시장수요를 감안해 100ml 병포장 제품을 추가로 출시할 계획"이라고 밝혔다. 국내에 푸로스판 100ml 병포장 제품이 나온 것은 이번이 처음이다. 광동제약은 2012년 1월 독일 엥겔하트사로부터 판권을 도입해 500ml는 12세 미만 처방용으로, 7.5ml 파우치는 OTC(일반 약국판매)로 공급해왔다. 하지만 실적은 기대에 못미쳤다. 2011년 동일성분 정제가 있을 경우 시럽제는 12세 미만에만 건강보험 급여를 인정한데다 전문의약품에서 일반의약품으로 분류가 변경되면서 처방액이 급감했다. 2000년부터 판매해온 안국약품이 신약인 푸로스판 판권을 포기한 것도 이같은 점이 작용됐다. 작년 푸로스판은 IMS데이터 기준으로 5억3966만원의 매출을 기록했다. 전년도에 비해 22.9% 하락한 것이다. 실적부진에서 헤어나지 못하고 있지만 광동제약은 푸로스판의 부활을 믿고 있다. 일반의약품이지만, 12세 미만에는 급여가 인정되는데다 OTC 시장도 점차 회복 기미가 보이기 때문이다. 이번 100ml 제품을 추가로 허가받은 것도 시장상황이 긍정적이라는 판단이 작용했다. 회사 관계자는 "오리지널 네임 밸류와 검증된 효과, 안전성은 푸로스판의 강점"이라며 "실적도 점차 회복될 것"이라고 자신했다. 푸로스판은 91년 독일에서 처음 시판된 뒤 세계 78개국에서 처방되고 있고, 국내에서도 1억회 이상 처방횟수를 기록하고 있다.

항암제 ' 아바스틴'의 폐암 처방에 대한 기대감이 높아지고 있다. 얼마전 '타쎄바'와 병용요법이 1차치료제로 유럽 허가를 획득하면서 활용도가 넓어졌기 때문이다. 로슈는 곧바로 국내에서도 적응증 확대를 위한 준비 절차에 돌입할 예정이다. 아바스틴(베바시주맙)과 타쎄바(엘로티닙) 병용요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성 변이를 보이는 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 사용이 가능하다. 이번 승인은 지난 JO25567 2상 연구에 근거를 두고 있다. 일본에서 EGFR 양성에 해당하는 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 154명을 대상으로 타쎄바 단독군과 아바스틴·타쎄바 병용군의 유효성 및 안전성을 비교한 결과, 병용군의 무진행생존기간(PFS)은 16개월로 엘로티닙 단독군 대비 6.3개월 연장됐다. 이는 질병진행 또는 사망 위험에 있어 통계적으로 유의한 46%의 상대적인 감소를 의미하는 것으로, 연구의 1차 평가변수를 충족시켰다. 문제는 보험급여다. 아바스틴은 사실상 EGFR이나 ALK와 같이 표적치료가 가능한 유전자 변이가 없는, 즉 두 유전자 모두에 음성인 비소세포폐암 환자에 쓸 수 있는 유일한 표적항암제다. 그러나 급여권에 진입하지 못해 난항을 겪고 있다. 따라서 타쎄바 병용요법의 국내 적응증이 확대되면 로슈는 새로운 카드를 들고 정부와의 협상 테이블에 앉을 수 있게 된다. 물론 이번에 추가되는 것은 EGFR 변이 환자에 대한 적응증이지만 통합적인 비소세포폐암 영역에서의 옵션으로써 다시 급여 적정성 평가가 가능해 지는 셈이다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "아바스틴으로 효과를 볼 수 있는 환자가 분명히 있다. 종양 부담(tumor burden)이 크고 증상완화가 시급한 환자에게 확실한 혜택을 기대할 수 있다. 급여 적용이 안 되는 부분은 안타까운 일이다"라고 말했다.

SGLT-2 억제제는 끝내 신장 부작용으로부터 자유롭지 못했다. 미국식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 카나글리플로진 성분 '인보카나'와 '인보카메트', 다파글리플로진 성분 '포시가'와 '지그듀오 XR'의 제품 라벨에 급성 신손상 위험을 증가시킬 수 있다는 경고문구를 추가했다고 밝혔다. 이들 약제는 SGLT-억제제 또는 SGLT-2 억제제에 메트포르민을 결합한 복합제로서 각각 얀센과 아스트라제네카가 출시한 품목이다. 신장에 분포하는 SGLT-2 단백질을 억제함으로써 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 억제하고, 과다섭취된 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전을 갖는다. 개정 라벨에는 급성 신손상에 관한 정보와 함께 이러한 위험을 최소화 하기 위한 권고사항들이 포함됐다. 혈액량 감소나 만성신기능부전, 울혈성심부전 등의 소견을 보이거나 ACE 억제제, ARB, NSAIDs 같은 약제를 복용 중인 환자라면 더욱 주의가 필요하다는 설명이다. FDA는 이처럼 급성 신손상에 취약하다고 여겨지는 고위험군에게는 카나글리플로진 또는 다파글리플로진 성분의 약제를 투여하기 전 임상의사들에 의한 신기능평가가 충분히 이뤄져야 한다고 권했다. 약물치료 중이라도 신기능에 관해 지속적인 모니터링이 필요하고, 이상소견이 포착될 경우 즉각 사용을 중단해야 한다는 입장이다. 물론 환자 자의가 아닌, 전문의 판단에 의한 조치여야 한다. FDA에 따르면, 카나글리플로진이 허가됐던 2013년 3월부터 2015년 10월까지 카나글리플로진 또는 다파글리플로진을 복용한 환자 중 급성신손상이 101건 보고됐다. 참고로 다파글리플로진의 FDA 허가시점은 2014년 1월이다. 이들 중 절반은 치료를 시작한지 1개월 만에 급성신손상을 경험했으며, 대부분 약물복용을 중단한 뒤 증상이 호전되는 경향을 보였다. 여기에는 65세 이하 연령층도 포함되어 있었는데, 일부 환자들은 탈수 또는 저혈압, 병용약물로 인해 신기능에 영향을 받았을 것으로 FDA는 추정하고 있다. 국내 시판되지 않은 카나글리플로진의 경우, 지난해 9월에도 FDA로부터 드물게 당뇨병성 케톤산증이나 골절 위험을 증가시킨다는 경고문구가 강화된 터라 처방이 더욱 조심스러워진 상황이다. 한편 동 계열인 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)은 SGLT2 억제제 중 유일하게 급성신손상 위험에 관한 경고조치에서 제외됐다.

한국의약품안전관리원이 국내 약물 부작용 등 약물안전 수준의 국제조화를 위해 미국FDA와 유럽EMA, WHO 등의 가이드라인을 새롭게 업데이트 했다. 또 ICH가 발간하는 국외이상사례보고 서식에 맞춰 식품의약품안전처도 기존 R2 전자보고양식을 R3 양식으로 신규 제정했다. 여기다 EMA의 백신과 바이오 치료제 분야 시판 후 의약품 정보관리기준(GVP: Good Pharmacovigilance Practice)도 신규 도입했다. 16일 의약품안전원은 2016년 상반기 국내외 약물 안전관리 규정·가이드라인 업데이트를 완료했다고 밝혔다. 안전원은 2012년부터 낡은 약물안전관리 지침을 매해 갱신 중이다. 신규 도입 가이드라인은 총 4개이며, 6개 GVP 시스템이 업데이트 됐다. 먼저 식약처의 개별 이상사례 전자보고양식 가이드라인이 새롭게 마련됐고, EMA의 감염질환 예방백신과 바이오약 GVP 가이드도 신규 도입됐다. WHO가 제정한 '의약품 소비자의 이상사례 자체 보고시스템' 지침도 들여왔다. 기존에 있었던 FDA와 EMA의 약물 위해관리시스템과 허가 후 안전성 연구 등 내용은 새롭게 업데이트 했다. 의약품안전원 관계자는 "국내 의약품 전주기 안전관리 능력 향상을 위해 세계 가이드라인을 들여오는 작업을 꾸준히 진행하고 있다"며 "이번에는 백신과 바이오약 분야 신규 GVP 지침 등을 새로 도입했다"고 설명했다. 한편 신규 도입되거나 업데이트 된 내용은 의약품안전원 홈페이지 내 정책/가이드라인 코너에서 확인할 수 있다.

한국화이자제약(대표 오동욱)이 ' 쎄레브렉스(세레콕시브) 캡슐' 400mg 용량을 출시한다고 16일 밝혔다. 쎄레브렉스는 소염 및 진통작용을 나타내는 비스테로이드성 항염증 약물로서, 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 기존 NSAIDs에서 흔히 발생할 수 있는 위장관계 합병증의 위험을 낮추고 통증을 효과적으로 완화시킨다. 성인의 급성 통증(수술 후, 발치 후 진통), 원발월경통 및 강직성 척추염의 증상 및 징후 완화에 사용 가능하다. 쎄레브렉스 400mg을 1일 1회 복용하는 용법은 수술 후 및 발치 후 급성 통증관리와 강직성 척추염 관련 임상연구에서 위약 및 타 비스테로이드성 소염진통제 대비 유의한 통증 감소효과와 더불어 위장관계 안전성을 확인됐다. 기존 쎄레브렉스 200mg에 지난해 10월 100mg 저용량, 이번 400mg 고용량 제제가 출시됨에 따라 빠른 통증완화가 필요한 급성 통증 환자와 강직성 척추염 환자 등 개별 환자의 통증과 기능적 상태를 고려한 치료옵션 제공이 보다 원활해질 전망이다. 최근 특허 만료 후 1년이 경과하면서 약가 또한 제네릭 약제 및 비선택적 NSAIDs와 PPI 같은 위장관보호제 병용요법과 유사한 수준으로 인하돼, 환자의 치료비 부담 또한 한층 완화될 것으로 예상된다. 한국화이자제약 글로벌 이스태블리쉬트 제약(GEP) 사업부 대표 김선아 부사장은 "효과적이고 빠른 환자의 통증 완화를 위해 고용량 옵션이 필요하다는 의료 현장의 의견을 적극 반영해 고용량 제제를 출시했다"며, "용량 다양화를 통해 폭 넓은 처방 환경을 갖추고 앞서 출시된 100mg 및 200mg의 약가인하로 가격경쟁력 또한 더욱 확보하게 됐다"고 밝혔다. 한편 쎄레브렉스는 지난 2000년 국내에 출시된 이후 다양한 적응증과 15년 이상의 풍부한 임상 경험을 바탕으로 현재까지 NSAIDs 시장 선두 품목으로 자리잡고 있다.

한미약품(대표 이관순)이 희귀의약품인 영아혈관종치료제 '헤만지올액'을 오는 20일 국내에서는 처음으로 출시한다고 16일 밝혔다. 새로 출시하는 제품은 프랑스기업 피에르파브르사(Pierre Fabre)에서 도입한 프로프라놀롤(Propranolol) 성분의 베타수용체로 혈관을 수축하고 혈관신생을 억제한다. 프로프라놀롤 성분은 현재 미국, 프랑스 등 11개국에서 영아혈관종 1차 치료제로 쓰이고 있다. 국내에는 허가된 제품이 없다고 회사 관계자는 설명했다. 영아혈관종은 주로 생후 1세 미만 영아에서 발생한다. 혈관 내벽이 과도하게 증식해 발생하는 양성종양을 말한다. 대개 2~10년 사이 자연퇴화하나 환자의 약 50%는 궤양, 기능장애, 피부변화 등 후유증으로 이어진다. 아시아인에서 0.8%, 백인에서 약10% 정도 발병하며 남아보다는 여아에서 더 많이 발병하는 것으로 알려졌다. 한미약품 관계자는 "국내에서는 프로프라놀롤 성분이 함유된 일부 고혈압약 등을 산제로 조제해 영아혈관종 치료에 사용해 왔다"며 "이로 인해 영아 환자에게 정확한 용량을 투약하는데 어려움이 있었다"고 말했다. 반면 헤만지올액은 시럽제 타입으로 포장 내 눈금표시가 된 경구용 시린지가 동봉돼 정량 투약이 가능하다는 장점이 있다고 밝혔다. 향 또한 딸기바닐라 향으로 약에 대한 거부감을 최소화하고 파라벤·방부제·알코올 등 첨가물이 없어 안심하고 복용할 수 있다는 것이다. 향후 한미약품은 헤만지올액의 급여화를 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공할 계획이다. 한미약품 관계자는 "앞으로도 치료제 제한으로 고통받는 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 노력 하겠다"고 말했다. 헤만지올액은 전문의약품으로 생후 5주부터 복용가능하다. 초회용량(1회 0.5mg/kg)에서 유지용량(1회 1.5mg/kg)까지 용량조절이 필요하다. 적정용량을 식사(수유) 도중 또는 직후에 1일 2회, 최소 9시간 간격으로 투여하면 된다.

[런던=안경진] 바이오시밀러는 기대주다. 기존 임상 결과처럼 오리지네이터와 동일한 효과와 안전성, 면역원성을 나타내면서 가격까지 저렴하다면 그야말로 안 쓸 이유가 없다는 게 다수 전문가들의 의견이다. 최근 유럽류마티스학회(EULAR 2016)에서는 오리지네이터와 바이오시밀러 간 '교체처방(transition)' 근거까지 마련됐다. 하지만 바이오시밀러의 앞 날에 꽃길 만을 장담하기엔 무리가 있다. 10년 이상 축적돼 온 오리지네이터의 아성을 무너뜨리기엔 처방경험이 짧기 때문이다. 국가정책이나 건강보험 시스템의 영향을 많이 받다보니 시장상황도 천차만별인데, 미국-유럽은 물론 유럽 내에서도 국가별 차이가 상당하다고 알려졌다. 대한민국 정부가 신성장동력으로 선포하고 집중 지원에 나선 '바이오시밀러의 미래'는 과연 어떻게 될까? 데일리팜이 EULAR 2016 현장에서 만난 각국의 제약업계 및 임상 전문가들을 통해 바이오시밀러에 관한 다양한 시각들을 정리해 봤다. 3개 제품 동시개발·대량생산 역량도…"삼성 답다" 브렌시스(유럽명 베네팔리)와 렌플렉시스(플릭사비). 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 2개 제품을 어느덧 유럽 31개국에서 만나볼 수 있게 됐다. 순서상 두 번째 바이오시밀러인 렌플렉시스는 지난 3월 미국 보건당국에 허가신청서를 제출해 5월부터 FDA 검토 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 이번 사례는 삼성 뿐 아니라 국내 제약업계 차원에서도 반가운 소식이 아닐 수 없다. 2020년까지 '바이오 7대 강국'에 진입하겠다는 정부의 목표에도 한결 가까워진 듯 보인다. 해외 전문가들이 보기에도 한국이 낳은 바이오시밀러는 매력적일까? 류마티스 분야 권위자로서 독일 샤르테 의과대학 교수로 재직하고 있는 토마스 도르너(Thomas Dorner) 박사는 한국기업 최초로 바이오시밀러 시장에 성공적으로 진출한 셀트리온과 후발주자로서 3개 제품을 동시 개발한 삼성바이오에피스의 성과에 대해 고무적인 반응을 보였다. 각 제품의 진행 단계는 다르지만 특히 바이오시밀러를 단기간 내 3가지나 성공시킨 점은 매우 놀랍다는 의견이다. 도르너 박사는 "바이오시밀러 3종 모두 류마티스 관절염 치료제라는 데 대해 인상 깊었다"며, "10일 심포지엄에서 삼성바이오에피스 민호성 박사의 발표를 듣고 면역질환에 관한 높은 관심과 지능적인 품질관리 시스템에 감탄했다. 효능과 안전성을 보장하는 바이오시밀러를 제공할 수 있는 역량에 대해 확신을 갖게 하는 기회였다"고 극찬했다. 바이오의약품 성분의 성공적인 배양 외에도 시린지(syringe)를 포함한 투여 타입의 제조공정 자체를 상당히 스마트하게 최적화 한 부분이 인상적이었다는 것. 다양한 제품군의 개발과 포트폴리오, 최적화된 스마트 공정이 삼성바이오에피스에만 한정될 것인지, 전체 바이오시밀러 업계의 방향으로 확대될 것인지 지켜봐야 한다는 전망이다. 이와 관련 MSD 바이오시밀러 사업부 총책임자로서 삼성바이오에피스와 파트너쉽을 관리하고 있는 도라 비빌라(Dora Bibila) 박사는 "삼성바이오에피스가 가진 전문적인 개발기술과 대규모 제조역량 등을 높이 평가한다"며, "MSD는 환자 교육과 브랜드 마켓팅 분야에서 쌓아 온 강점을 살려 시너지 효과를 낼 계획"이라고 밝혔다. 스위칭 임상 결과…"바이오시밀러 신뢰 더할 것" 이번 유럽류마티스학회(EULAR 2016)에서 발표된 브렌시스와 렌플렉시스, SB5의 스위칭 임상 결과를 두고는 전반적으로 반응이 좋았다. 오리지네이터를 투여받던 환자를 바이오시밀러로 전환해도 유효성과 안전성, 면역원성에 차이가 없다는 결론에 도달함에 따라 일선에서 바이오시밀러를 직접 처방하는 임상의사들에게 꼭 필요한 근거가 마련됐다는 견해다. 토마스 도르너 박사(샤르테의과대학)는 "유럽에서 실제 처방되고 있는 브렌시스의 스위칭 임상연구 결과가 가장 주목할 만 하다"며, "진료의 입장에서는 에타너셉트로 안정적인 상태가 유지되는 환자에게 바이오시밀러로 교체투여해도 안정성(stability)을 유지할 수 있을지가 상당히 중요한 문제였다. 이번 결과로 효과와 안전성, 면역원성 측면에서 가지고 있던 걱정거리가 해결된 셈"이라고 말했다. 특히 교체투여 이후 유지기간 동안 중증을 포함한 이상반응 발현율이 매우 낮고, 주사부위 반응이 없었다는 점, 방사선학적 반응이 좋게 나왔다는 점이 인상적이었다는 평가를 내렸다. 아직까지 실제 환자에게 교체투여한 경험은 없지만 향후 안심하고 바이오시밀러로 전환할 수 있을 것 같다는 의견이다. 도르너 박사는 "브렌시스가 오리지네이터 대비 유효성, 면역원성 측면에서 뒤지지 않음은 물론 안전성이 더 좋아질 가능성도 존재한다"며, "바이오시밀러 기업들이 보다 환자 친화적인 제품을 만들 수 있는 확률이 높아졌다는 의미다. 시린지에 사용된 자재나 pH 등 제조공정의 사소한 구성요소들이 임상적인 효과 차이로까지 이어질 수 있다"고 이유를 설명했다. 미국류마티스학회 전임 회장으로서 SB5 3상임상의 포스터 투어를 맡은 마이클 웨인블렛(Michael Weinblatt) 교수 역시 "FDA 입장을 대변할 순 없지만 SB5의 52주 스위칭 임상 결과는 매우 긍정적이다. 이 같은 근거들이 향후 미국 바이오시밀러 시장에 어떤 변화를 일으킬지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다. MSD 도라 비빌라 박사는 "임상연구와 시판 후 안전성조사 결과까지 보건당국이 바이오시밀러를 채택하는 데 확신을 줄 수 있는 과학 데이터가 축적되고 있다"며, "바이오시밀러 채택을 인센티브화 하고 장기 지속성을 보장하는 방향으로 정책적 기틀이 마련된다면 미국이나 캐나다, 한국 같은 후발 시장에서도 힘을 받을 수 있을 것"으로 내다봤다. 미국·유럽·한국 시장상황 제각각…"정책적 지원 필요" 문제는 국가별 시장상황이 너무나도 다르다는 데 있다. 임상적으로 오리지네이터와 동등성이 입증됐더라도 가격적인 메리트 없이는 처방전환을 유도하는 데 한계가 따른다. 그나마 유럽 국가들은 정책적으로 바이오시밀러 사용을 지원하는 등 선제적 입장을 취하고 있지만, 미국의 경우 주(state)마다 상황차이가 크고 우리나라도 가격차이가 크지 않다는 특수성으로 인해 시장상황을 예측하기 힘든 상황이다. 토마스 도르너 박사는 "에타너셉트는 인플릭시맵이나 아달리무맵과 비교해 결핵 재발률이 낮고 이미 라벨에 들어가 있기 때문에 비교적 선호도가 높다"며 "이를 고려할 때 향후 브렌시스의 채택율도 좋아질 것으로 생각한다"고 밝혔다. 유럽에서 바이오시밀러 정책에 관한 관심이 높은 것은 맞지만 국가별 정책 및 규제가 상이하다는 점도 분명히 했다. 예를 들어 독일은 입찰제도 대신 쿼터제(Quota)를 도입했지만 일부 헬스케어 기관으로 한정해서 시행하고 있으며, 그 수치도 다르다는 것. 노르웨이 등 스칸디나비아 국가들에 적용되는 입찰제도의 경우, 보급창구로서는 효과적일지 모르나 한 시점에 가격 경쟁력을 보유하지 못한 바이오시밀러 기업에게는 일년 동안 재협상 과정에 참여하지 못한다는 단점이 발생할 수 있다는 부연이다. 도라 비빌라 박사는 바이오시밀러를 독려하는 유럽 국가들의 방침을 따라야 한다는 입장을 견지했다. 유럽을 바이오시밀러 수용도 측면에서 가장 성숙한 시장이라고 평가하면서 "의료기관이나 임상의들이 바이오시밀러 제품을 채택할 수 있도록 인센티브를 제공하고, 장기 사용을 염두한 정책을 펼친 덕분에 2006년 이래 20개 제품이 시판됐다. 적어도 신규 환자에 대해서는 바이오시밀러 채택을 권장하는 편"이라고 소개했다. 상대적으로 미국이 유럽보다 바이오시밀러 채택 면에서 비우호적이라는 데는 공통된 의견을 보였는데, 바이오시밀러 관련 가이드라인을 제시하고 승인하기까지 오랜 기간이 걸렸다는 게 그 이유다. 삼성바이오에피스 김철 상무 역시 "미국은 주마다 대체조제에 대한 입장이 다른 데다 오리지네이터를 출시한 회사들이 대부분 미국계 회사인 만큼 바이오시밀러에 관한 방향성을 정리하기란 쉽지 않을 것"이란 의견을 냈다. 비빌라 박사는 "바이오시밀러 시장의 전망을 논하려면 TNF 억제제를 포함해 전체 바이오의약품 시장을 이해할 필요가 있다"면서 "미국, 유럽, 아시아 국가별 상용화 전략에도 차이를 둬야 한다"는 시각을 제시했다. 최근에는 미국도 FDA가 바이오시밀러에 관한 규제적 틀을 마련하면서 바이오시밀러 제품 2건이 승인되는 등 모멘텀이 늘어나고 있다는 것. 시간이 걸리겠지만 바이오의약품 시장의 규모 자체가 큰 만큼 바이오시밀러 전망도 긍정적이란 얘기다. 미국보다는 바이오시밀러 채택을 독려할 만한 구체적 정책이나 인센티브 제도가 없는 한국에서 바이오시밀러의 사용을 어떻게 유도할지 고민이라는 의견도 털어놨다. 단기적으로는 바이오시밀러 출시 이후 오리지네이터의 약가를 의무적으로 30% 인하하도록 하는 제도 탓에 가격적인 메리트가 떨어질 수 있다는 것이다. 바이오의약품 시장 규모를 따져봐도 한국은 류마티스 관절염 환자에게 바이오의약품을 처방하는 비율이 1.7%에 불과해 미국(20%)이나 유럽(12%)과 차이가 크다. 비비라 박사는 "바이오시밀러 개발 동기가 사라지면 한국 시장에 신제품 출시를 하지 않게 되고, 장기적으로 바이오시밀러가 제공하는 혜택을 누리지 못하게 될 것"이라며, "삼성바이오에피스나 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 제조 기업들이 글로벌 기업으로 발전할 수 있도록 인센티브를 제공하는 것처럼 바이오시밀러 채택에 대해서도 구체적인 지원책이 마련되길 바란다"고 피력했다.

"자신감이 결여되어 보인다" "청결하지 못하다" "지능이 떨어질 것 같다" 안면홍조가 있는 여성 혹은 남성을 봤을 때 사람들이 떠올리는 이미지다. 이처럼 안면홍조는 개인의 인상이나 삶의 질에 상당한 영향을 끼치지만 실제 환자들에게는 적절한 진단과 치료가 이뤄지지 못하고 있는 것으로 나타났다. 다행스러운 점은 세계 최초로 개발된 바르는 안면홍반 완화제가 국내에 상륙해 치료옵션의 폭이 한결 넓어졌다는 소식이다. 갈더마코리아는 15일 서울 웨스틴조선호텔에서 ' 미르바소 런칭 기자간담회'를 열고 안면홍조가 환자에게 미는 영향과 치료지침 등을 소개하는 자리를 가졌다. 독일 피부과학회 가이드라인위원회 소속으로서 세계적인 안면홍보 권위자인 토마스 더시카(Thomas Dirschka) 박사는 "독일, 영국 등 8개국에서 진행된 설문조사 결과, 안면홍조가 있는 얼굴은 나쁜 건강상태 및 부정적인 성격과 연관된 단어를 연상시키는 것으로 나타났다"며, "안면홍반이 있는 얼굴 사진을 본 응답자의 83%는 첫 눈에 피부상태가 들어온다고 답했고, 71%는 친구가 되고 싶다고 응답했다"고 발표했다. 안면홍반이 사람의 첫 인상 뿐 아니라 대인관계에도 영향을 줄 수 있음을 시사하는 내용이다. 물론 국내 환자들도 안면홍조로부터 자유로울 순 없다. 서울아산병원과 고대안암병원, 보라매병원, 성바오로병원 등 국내 4개 종합병원 피부과에 방문한 2949명을 분석한 결과, 최근 3년간 안면홍조 환자는 점진적으로 증가하는 추세를 보였다. 남녀 성비는 약 3:7로 여성 환자가 남성보다 2배 이상 많았으며, 연령대는 30~50대에서 호발한 것으로 나타났다. 6월 1일~9일까지 안면홍조 증상을 보유한 전국의 성인 남녀(만 20~59세) 1000명을 대상으로 시행된 온라인 설문조사 결과를 보면, 국내 안면홍조 환자의 삶의 질 저하가 매우 낮다는 사실이 극명하게 드러난다. 응답자 중 67%는 안면홍조 때문에 대인관계, 대외활동에 어려움을 경험한 적이 있었고 27%는 청결치 못하다는 오해를 받았으며, 88%의 환자는 자신감 하락을 경험했다고 답했다. 그럼에도 치료를 위해 피부과에 방문한다는 응답자는 27%에 그쳤으며, 대다수(75.8%)는 홈케어, 민간요법 등 비전문적인 방법을 사용하고 있었다. 병원에 처음 방문하기까지도 평균 16개월이 소요됐고, 발병 후 5년이 지나 병원을 찾는다는 환자도 8.3%에 달했다. 질환에 대한 경각심과 전문의를 통한 올바른 치료에 관한 인식제고가 필요함을 나타낸다. 이날 보라매병원 피부과 조소연 교수는 안면홍조 환자를 치료할 때는 올바른 상태 평가(assessment)와 교육(education), 염증억제(inhibit), 치료시점 최적화(optimize), 환자이해(understand)가 중요하다며 'AEIOU' 원칙을 기억하라고 강조했다. 전문의에 의한 진단과 환자교육이 무엇보다 중요하며, 기초단계의 스킨케어와 충분한 보습제 사용이 병행돼야 한다는 것. 시급한 염증치료가 끝난 뒤 브리모니딘 성분의 미르바소를 안면홍조 부위에 하루 1번만 도포하면 혈관 내 평활근을 수축시켜 바르는 즉시 얼굴이 하얗게 되는 변화를 경험할 수 있다는 설명이다. 조 교수는 "기존 약들이 대개 염증에 수반되는 홍조를 줄여주는 수준이었다면 이 약은 혈관을 직접 수축시킴으로써 안면증상을 완화하는 새로운 기전"이라며, "환자에게 현실적인 목표치를 설정하게 하고, 눈, 입, 코 안 점막 주변 등 예민한 부위를 피해 완두콩만큼 도포한 뒤 보습제를 충분히 발라줘야 한다. 12개월 이상 장기 데이터가 확보된 만큼 장기사용도 문제가 없다고 본다"고 말했다. 한편 미르바소는 2013년과 2014년 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 허가됐으며, 국내에서는 지난 2015년 식품의약품안전처의 허가를 받았다.