바코드·RFID 동시부착 가능…출하일 임의기입 불가

• 정보센터 '유효기간+1년 후' 동일한 일련번호 재사용은 허용

제약·수입사의 지정·전문약 일련번호 출하시보고(' 즉시보고') 시행이 초읽기에 들어갔다.

제도 시행을 준비해온 절대다수의 제약사들은 이미 시스템을 완비하고 스탠바이에 돌입했지만, 업체들은 각기 다른 상황과 사례들로 인해 아직도 많은 궁금증을 안고 있다.

◆제도 시행과 행정처분 유예 = 일단 예외 제품을 뺀 모든 지정·전문약은 7월 1일자로 공급내역보고를 출하시에 즉각 해야 한다. 이는 제약·수입 허가를 갖고 있는 도매업체 업무를 모두 포괄한다.

업체들이 갖춘 시스템 편의상 일반약 또는 예외품목까지 출하시보고를 하고자 할경우, 이달 안에 심평원 의약품관리종합정보센터가 만든 일련번호 정보관리시스템 상에서 신청하면 처리가 가능하다.

정부와 정보센터는 제도 안착과 시스템 안정화를 위해 행정처분을 후순위로 두고 올해 안에는 사실상 처분을 유예하기로 가닥잡았다. 이는 행정처분만 유예를 둘 뿐, 단계적시행이나 제도 유예로 선회한 것은 아니다. 따라서 이를 잘못 이해하고 즉시보고를 미루면 안된다.

◆일련번호 재사용 = 업체가 동일한 일련번호를 관련 약제에 다시 사용할 수 있다. 다만 유효기간이 지난 이후 또 1년이 지나야 가능하다. 이는 '유효기간 경과 + 1년 경과'라면 같은 일련번호를 쓸 수 있다는 의미다.

정보센터는 공급내역보고 자료와 일련번호 부여, 묶음번호 정보를 보관하는 기간은 의약품 사용기한과 유효기간이 경과한 후 1년이 지난 후부터 보관할 것을 권고하고 있다.

◆낱알반품과 기부·샘플약·양도양수 약 = 낱알반품은 대표코드 단위로 반품보고를 해야 한다. 대표코드는 각 제품의 낱알단위 또는 건강보험 급여 최소단위를 뜻한다. 기부약이나 샘플약(견본품)의 경우, 적용 대상은 보고해야 한다. 다만 QC-테스트 약제는 판매용이 아니므로 표시의무 대상에 적용되지 않는다.

요양기관끼리 양도양수가 진행된 제품의 경우 식약처 의약품 허가(신고)변경 완료 시점을 기준으로 생산된 제품은 양수한 제약사가 새로 부여받은 표준코드로 2D 바코드나 RFID 태그를 부착해야한다.

◆출하시보고 유형 = 업체들이 가장 난감해 하는 예상 사례는 일련번호 의무화 적용 이전의 재고 제품 출하다.

예를 들어 단계적 시행연도인 2015년에는 일련번호 부착 제품과 미부착 제품이 혼용돼 있는데, 이 제품들이 유통기한 문제 없이 재고로 쌓여있다고 가정하자. 이 때 일련번호가 없는 제품은 '을지' 서식만 갖춰 보고하되 일련번호가 생성, 부착된 제품은 원칙대로 적용하면 된다.

정보센터 모니터링 결과 유통 약제 중 적용 대상의 90%는 모두 일련번호가 갖춰져 있는 것으로 나타나 이 같은 약제 물량은 매우 적을 것으로 예상된다.

자사의 통상적 업무처리방식 때문에 출하일자를 임의로 맞춰 조정한 뒤 출하시보고를 하는 것은 원천적으로 금지된다. 실제 출하한 날짜별로 하지 않고 업무 편의에 맞추면 월단위 보고와 다를 게 없어서 제도 취지가 흐려지기 때문이다.

일련번호 의무화 유형 중 하나인 RFID 태그와 부착된 의약품.

출하시보고에서 출하의 의미는 '거래 당사자에게 제품이 도착하기 전'이다. 따라서 정보센터는 출하시보고의 시한을 익일로 둔 '익일보고'를 가능하게 했으며, 토요일을 포함한 공휴일은 이 기준에서 제외시켰다. 예를 들어 오는 7월 1일 출하했다면 출하시보고는 주말을 뺀 다음날인 4일까지 하면 되는 것이다.

정보센터는 현장 상황을 감안해 예외 사유도 열어뒀다. 다만 보고내역 작성 칸 중 비고란에 사유코드와 사유를 작성해야 한다.

예를 들어 국가비상사태 의약품 공급은 'ZA', 자사 전산 시스템 장애에 따른 보고지연은 'ZB(전산시스템 장애)', 공급일자와 거래명세서가 다를 경우에는 'ZC(실제 운송 년월일)', 약가인하에 따른 가격변동 시에는 'ZD', 약국 개폐업으로 인한 양도양수가 발생했을 때에는 'ZE'를 비고란에 기입하면 된다.

◆RFID와 바코드 표기 = -RFID 태그 입력의 경우 내달 1일부터는 '별지 24호의 2서식'에 따라 보고한 공급내역보고로 갈음한다. 단 출하시보고와 을지 RFID 태그 코드는 반드시 표기해야 한다.

약제 한 개의 제품에 RFID 태그와 2D바코드를 동시에 부착해도 무방하지만, 두 개의 정보는 동일하다는 전제 하에서 가능하다. 첨부문서에는 바코드와 RFID 태그를 표시·부착하지 않아도 된다. 주사제의 경우 상품을 개봉해 2D 바코드나 RFID 태그를 부착해선 안되지만, 외부용기에는 수입자가 출고 전 의약품의 용기·포장에 바코드와 RFID 태그를 부착할 수 있다.