키프롤리스 향후 플랜? "Rd요법 비급여 해결부터"

• 최종목표는 키프롤리스·레블리미드·덱사메타손 3제급여

민창기 교수

암젠의 다발골수종 치료제 ' 키프롤리스'가 2가지 난제에 직면했다.

새롭게 도입된 약이니 만큼 보험급여를 인정받아야 한다는 것, 다른 하나는 키프롤리스와 병용투여되는 레블리미드(레날리도마이드), 덱사메타손만이라도 급여가 유지되도록 해야 한다는 문제다. 키프롤리스(카필조밉)는 프로테아좀 억제제 계열로서, 암세포에서 프로테아좀을 억제하고 세포 내 이상 단백질을 과도하게 축적시켜 암세포의 사멸을 유발한다.

레블리미드+덱사메타손 2제요법(Rd요법)과 병용투여한 결과 무진행생존기간(PFS)이 8.7개월 연장됐다는 ASPIRE 3상연구(NEJM 2015;372:142-152)를 근거로, 2015년 11월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.

그러나 현행 시스템 상에서는 키프롤리스+레블리미드+덱사메타손 3제요법(KRd요법)을 처방하게 되면, 기존에 급여가 인정되던 레날리도마이드, 덱사메타손마저 비급여로 처리되어 다발골수종 환자들의 치료 접근성이 상당히 제한되고 있는 상황이다.

28일 키프롤리스 기자간담회에서 ASPIRE 연구를 소개한 민창기 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "지금까지 재발불응성 다발골수종 환자에게서 무병생존기간을 9개월 가까이 향상시킨 약제는 없었다"면서 "식약처가 효능을 인정해 허가를 내줬다면 당연히 환자들에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있게 보험적용을 해줘야 한다"고 주장했다.

키프롤리스를 포함해 3가지 약제 모두를 급여로 인정해주는 방식이 최선이지만, 건보재정이 문제라면 레블리미드, 덱사메타손 2가지 약제만이라도 급여가 유지되도록 차선책을 마련해줘야 한다는 의미다.

수년째 한국다발골수종연구회장을 역임해 온 이제중 교수(화순전남대병원 혈액내과)는 "단기적으로는 재정 부담이 올라가는 것처럼 보이지만 장기적으로는 제대로 치료받지 못한 환자들이 재발함으로써 들어가는 비용이 더 많다"며, "거시적 관점에서 경제성평가가 이뤄질 필요가 있다"고 강조했다.

아울러 "임상의사 입장에서는 환자마다 다른 치료제 조합을 써야 할 상황도 생긴다"며 "환자맞춤형 치료를 위해선 급여기준을 병합요법으로 묶어놓지 않고 단일약제별로 인정해 주는 게 낫다"고 덧붙였다.

이와 관련 회사 측은 기존 Rd요법부터 급여를 회복해 나가는 우회전략을 취하겠다는 입장을 밝혔다.

노상경 암젠코리아 대표는 "키프롤리스의 최종목표는 3제요법이 보험적용을 받는 것이다. 다만 급여화 되기까지 검토기간이 상당한 만큼 기존 덱사메타손, 레블리미드의 급여를 유지함으로써 환자 부담을 최소화 할 수 있게 노력해 나가겠다"고 약속했다.