막 오른 '바이오시밀러' FDA·EMA도 규제 선진화 노력

• 제약 선진국 "바이오약 허가심사 전담부서 별도 운영…규제조화 논의도"

"의약품·바이오시밀러 규제를 더 이상 걸림돌이나 가로막이로 봐서는 안 된다. 바이오의약품이 전세계적으로 보편화되면서 '과학기반 규제'가 훨씬 활성화 될 것이다. 규제 철학을 고민해야 할 때다."

오리지널 바이오약(오리지네이터)의 특허만료로 '바이오시밀러'가 제약계 초미 관심사로 부상하면서 미국FDA와 유럽EMA 등 제약 선진국도 패러다임 선진화에 노력하고 있다.

합성약 제너레이션을 넘어 바이오약 시대가 본격화되면서 성공적인 '오리지네이터·바이오시밀러 패러다임 쉬프트'를 위한 과학기반 규제 가이드 구축을 위해 별도 규제당국 회의를 다빈도 개최하는 모습이다.

28일 식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 주최한 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2016(GBC2016)'가 열린 서울 인터컨티넨탈 코엑스에서는 세계 최고 의약품 규제당국 전문가들이 모여 바이오시밀러 규제 선진화·조화 방안에 머리를 맞댔다.

이날 오전부터 열린 바이오시밀러 최신 허가심사 동향 세션에는 ▲서울대 이장익 교수 ▲EMA 의약품 품질부장 피터 리처드슨 ▲FDA 안해영 박사 ▲암젠 순달 라마난 규제·R&D 정책부장 등이 참석해 패널 토론을 벌였다.

좌장을 맡은 이장익 교수는 패널 전문가들에게 "향후 바이오시밀러 시장에 어떤 걸림돌이 있고, 어떻게 극복할 수 있을까?"라는 논제를 던졌다.

순달 라마난 암젠 규제부장

미국 최대 바이오제약기업인 암젠 순달 라마난 규제부장은 더 이상 바이오시밀러 개발 관련 세계 식약당국의 인허가 규제를 단순히 걸림돌로만 여겨서는 안 된다고 했다.

의약품 산업 패러다임이 과거 합성약에서 생물학적제제 바이오약으로 빠르게 재편되는 현 상황을 파악하고 과학기반 규제 시스템을 발전시켜야 세계 제약산업과 헬스케어가 성장할 수 있다는 견해다.

라마난 규제부장은 "제약시장 환경이 많이 바뀌고 있다. 바이오약 제조사이자 개발자로서 의약품 규제는 더이상 우리를 방해하는 걸림돌이 아니다. 여러 국가마다 바이오시밀러 허가 요구사항이 달라 현지 니즈에 맞게 허가조건이 만들어지고 있다"며 "바이오약 규제는 전세계적으로 공유되면서 과학기반 규제가 훨씬 활성화 될 것이다. 치열하게 논쟁(discussion)할 때다"라고 강조했다.

특히 EMA와 FDA가 바이오시밀러 허가심사를 위한 회의(클러스터 미팅)를 정기적으로 개최하고 있는 점도 눈에 띄었다. 급변하는 바이오시밀러 패러다임에 적응하기 위해서다.

EMA 리처드슨 품질부장(왼쪽)과 FDA 안해영 박사

EMA 피터 리처드슨 품질부장은 "EU회원국들은 클러스터 미팅에서 바이오시밀러 허가심사를 어떻게 선진화할지 별도 논의 중이다"라며 "바이오약의 유사성을 어떻게 바라볼지 철학을 공유하는 게 중요하다. 규제기관도 바이오시밀러 패러다임 변화에 적응해야한다"고 밝혔다.

리처드슨 부장은 "바이오시밀러는 전통적인 (합성약·제네릭)개발법과는 다르게 진화할 것이다. 대변혁에 사람들이 적응하는데도 시간이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

FDA 안해영 박사도 "FDA는 바이오시밀러만을 위한 독립적인 심사부와 과정이 따로 존재한다. 정책을 만들고 대비하는 그룹도 별도로 있다"며 "바이오시밀러 허가심가에 대한 일관성이 필요하기 때문이다. EMA와도 규제조화 논의가 더 확대돼야 할 것이다. 규제과학적 접근방식들이 공유돼야 한다"고 말했다.