제약산업 10년의 역동성, 과거 110년 성과 넘어국내 제약산업은 120년이라는 결코 적지 않은 역사를 갖고 있다. 그러나 최근 10년의 변화와 역동성은 이전 110년을 뛰어넘는다는 평가다. 제약기술의 발달이 이런 현실을 가능하게 했는데, 일부 이견은 있을 수 있지만 마중물은 정부의 정책적 지원에 힘입은 바 크다.데일리팜은 창간 17주년을 맞아 제약산업의 발전단계와 약가제도의 변화과정을 매칭시켜 봤다. 그리고 글로벌 진출신약 개발 시대를 연 2016년에 맞는 약가제도는 어떤 모습이어야 하는 지 들여다봤다. 신약개발의 초석을 제공한 물질특허제도 도입 등 다른 변수는 배제했다.국내 제약산업은 2000년 의약분업 이후 전문의약품을 중심으로 비약적인 성장을 거듭하지만 후진성을 면하지 못했다. 자체 개발의약품은 대부분 제네릭이었고, 외국에서 신약이나 오리지널을 도입해서 판매하는 도매상 역할에 머물렀던 게 사실이다.복지부 한 관계자는 "자체적으로 기술력이 필요한 의약품 개발에 나선 몇몇 제약사들이 있었지만 10년전까지도 국내 제약산업은 제네릭이 주류였다"고 말했다. 정부는 이런 상황에서 고가 정책을 통해 제네릭 개발을 활성화시켰다.선발품목엔 최고가의 80~90%를 인정했고, 원료를 직접 합성한 품목엔 최고가의 100~90% 약가를 산정해줬다. 의약분업 직후인 2002년엔 대체조제와 성분명처방을 위해 생동인정품목에 최고가의 80% 약가를 인정하는 정책도 폈다.한 중견제약사 관계자는 "특히 원료합성 약가우대는 국내 제약기업의 제제기술 발전을 견인하는 데 큰 도움을 줬다"고 했다.이런 고가 제네릭 정책은 복제약의 조기 도입과 개발 활성화를 유인했지만 불법리베이트를 양산하는 토대가 되기도 했다.적어도 의약분업 직후 몇년까지도 제약산업은 정부가 온실 속에서 키운 화초와 같았다. 그만큼 내수시장에서 각축을 벌이면서 매출성장과 이윤만 구가했을 뿐 글로벌 경쟁력을 갖출 관심이나 의지가 거의 없었던 시기였다.암로디핀 개량신약, 제약산업 도약 신호탄 쏴이런 상황에서 이른바 '개량신약'의 등장은 제약산업의 변화와 도약을 알리는 첫 신호탄이 됐다. 2004년 당시 국내 약가제도는 암로디핀 베신살을 캄실산으로 변경한 아모디핀과 같은 의약품을 담아낼 그릇이 없었다. 제약기술이 약가제도 변화를 추동시키게 된 계기였고, 개량신약 우대기반을 마련한 약가산정기준은 4년 뒤인 2008년 12월에야 뒤늦게 신설됐다.이후에도 정부는 2011년 12월30일 동일성분동일약가제도 시행이후 혁신형제약기업 약가우대 등 연구개발 투자를 유인하기 위한 정책을 펼쳐왔다. 하지만 기술발전에 선제적으로 대응하지 못했다.국내 제약기업의 제제기술 발전은 복합제 개발 붐을 불러왔다. 특히 당뇨복합치료제인 보그메트정 등은 제도변화를 견인하면서 복합제와 개량신약복합제의 약가산식을 정교하고 합리적으로 바꾸는 계기를 마련해 줬다.당뇨신약 제미글로, 듀비에 등은 2013년 12월 국산신약 개발원가 산정기준을 바꿔놓기도 했다. 특히 주목되는 건 해외진출의 선봉장인 고혈압신약 카나브의 역할이었다. 보령제약은 카나브를 들고 남미와 동아시아, 중앙아시아 등을 누비고 다녔다. 그러다가 약가사후관리를 통한 지속적인 약가인하가 글로벌 진출에 걸림돌이 되는 현실을 들춰냈다.복지부가 글로벌진출신약에 한해 사용량약가연동 환급제도를 2015년 5월 도입하게 된 배경이었다.현 약가제도, 글로벌 진출 신약 담아내지 못해그리고 2016년 6월 현재, 국내 제약산업에 글로벌은 꿈이 아닌 현실이 됐다. 한미약품의 폐암치료신약과 지속성 당뇨치료제 전달기술, 코오롱생명과학의 세포치료제, 씨제이헬스케어의 위염치료신약 등이 글로벌을 향한 쟁기질을 준비 중이다. 문제는 현 약가제도가 이런 신약들을 담아낼 수 없다는 데 있다.제약협회 관계자는 "현 약가시스템은 국내 제약기업이 글로벌 진출신약을 만들 수 없었던 시절에 골간이 마련된 것"이라며 "새 술은 새 부대에 담아야 한다는 말과 같이 글로벌 진출신약에 합당한 새 제도가 시급히 마련돼야 한다"고 지적했다.다시 말해 제약기술 발전과 약가제도의 관계는 정부가 온실 속 화초처럼 가꾸며 이끌던 시절에서 제약산업이 제도를 견인하는 시절로 넘어왔고, 이제는 정부의 지원과 제약기술력이 조화를 이뤄 시너지를 극대화해야 하는 이른바 '제약 3.0 시대'의 약가제도가 절실해 진 것이다.정부도 미래 먹거리 산업으로 제약산업의 가능성에 주목하고 이달 중 글로벌 진출 신약 약가우대 방안을 마련하기로 했다. 전체적인 그림은 제약업계가 제안한 4가지 '트랙'으로 설정될 전망이다.한미약품 올레타정과 같이 대체제가 없는 신약에 적용할 방식, 임상적 유용성을 개선한 혁신신약, 임상적 유용성 개선효과를 아직 입증하지 못했거나 비열등인 신약의 경우엔 대체약제의 특허가 만료돼 제네릭이 있는 신약과 없는 신약 등으로 나뉜다.복지부는 일단 대체제가 없는 신약의 경우 경제성평가 면제 트랙에 포함시키기로 방침을 정했다. 약가협상을 진행할 지 아니면 유사약제의 A7 최저가로 협상없이 등재할 수 있도록 할 지 등은 더 검토가 필요하다. 제약업계는 혁신적 신약의 글로벌 진출을 고려해 자율가격제(이중가격+환급) 도입을 지속적으로 건의하고 있다.국내 제약사 한 임원은 "글로벌 진출 신약에 대한 우대방안이 필요하다는 데는 정부와 산업 모두 공감대를 갖고 있는 것 같다"면서 "제약계는 장기적으로 실질적인 효과를 발휘할 수 있는 지원을 바라고 있다"고 말했다.하드웨어적 지원보단 가치평가체계 개선 더 중요그는 "큰 돈이 들어가는 하드웨어적인 R&D 투자와 세제지원도 중요하지만 더 의미있는 방법은 혁신신약 개발을 유인할 수 있는 가격적 인센티브인 신약평가시스템 마련"이라고 했다.제약협회 관계자도 "글로벌 진출 신약의 경쟁력은 신약 자체의 유용성이 기본 전제이지만, 이 경쟁력이 지속 가능하려면 약가정책 차원의 정부지원이 절실하다"면서 "첫 진입 때 적정가격을 인정하는 것은 물론 경쟁력이 있는 가격이 적어도 특허기간 동안 줄곧 유지될 수 있도록 사후관리 측면의 고민도 절실하다"고 지적했다.구체적으로는 임상적 유용성이 개선된 글로벌 진출신약에 자율 가격제도를 도입하고, 특허만료 기간 중엔 약가인하율만큼 제약사가 건보공단에 환급하면서 약가를 유지하는 방식으로 사후관리 특례를 마련할 필요가 있다는 게 제약계의 중론이다.'제약3.0 시대'에 부합하는 글로벌 진출 신약 약가제도안은 이달 중 곧 모습을 드러낸다. 이제 정부가 손바닥을 마주 칠 때다.이에 대해 복지부 다른 관계자는 "모든 제약사가 글로벌 진출 신약을 다 만들 수는 없을 것이다. 그만큼 가치가 있는 신약은 적정한 가격을 받고 해외에서 경쟁력을 확보할 수 있는 제도적 틀을 만들어야 한다는 게 정부의 판단"이라며 "현재 논의되는 협의체를 통해 적정한 결론을 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

[정부, 2016 제약산업 육성지원 시행계획] 정부가 국내에서 최초로 허가받은 신약의 급여 적정성 평가를 100일 이내에 조기 마무리하는 방안을 추진한다. 이른바 '패스트트랙'을 도입하기로 한 것이다.혁신형 제약기업에 대해서는 재인증 기준을 상향하는 등 제도 고도화를 추진하고, 오는 8월 중엔 한국형 전문제약기업 육성을 위한 미래제약 특화과제 공모에 나선다.복지부는 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 '새 정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성지원 5개년 종합계획 2016년도 시행계획'을 2일 발표했다.◆약가제도 예측 가능성 제고=국내에서 최초 허가받은 신약은 100일 이내 심사평가원 급여 적정성 평가를 수행하는 '패스트트랙'을 도입하기로 했다.또 임상적 유용성이 개선된 국내 개발신약 약가 개선안과 바이오의약품 가치반영을 위한 약가산정 기준안, 사용량-약가 협상 기준약가와 인하율 등을 합리적으로 조정할 수 있는 제도개선안 등은 이달 중 마련한다.아울러 오는 10월 목표로 사용량 관리와 약가 사후관리제도의 합리성을 높일 수 있는 제도개선 방안을 논의한다. 또 공익목적이 큰 임상시험의 경우 통상진료비용의 건강보험 급여 적용방안을 마련하기로 했다. 정부 주도 임상이거나 학술목적, 희귀질환 등이 해당된다.◆의약품 유통투명화 추진=기술투자 중심 전환을 위해 의약품 유통구조 선진화를 모색한다. 구체적으로 일련번호 정보보고 제도의 안정적 정착과 시스템 고도화를 위해 요양기관을 포함한 일련번호제도 시범사업 계획안을 마련하기로 했다.의약품 위수탁 도매 등 관련 약사법 하위법령 개정을 연내 마무리하고 퇴장방지의약품 등 필수의약품 저가낙찰 방지와 리베이트 근절방안, 대금결제 의무화 세부기준 마련을 위한 약사법 하위법령 개정 등도 각각 추진한다.◆혁신형 제약기업 인증=기업의 자발적인 투자유인을 위해 R&D 비중 등 인증기준을 상향하는 인증 고도화를 위한 연구를 하반기 중 수행한다.또 제약산업 생태계 변화를 반영하고 법률 미비사항을 보완하기 위해 제약산업육성지원특별법을 개정 추진한다.◆미래제약 10대 특화분야 집중지원=해외시장·기술동향, 국내기업 기술역량, 미충족의료수요 등을 종합적으로 고려해 내년까지 10대 특화분야를 선정한다. 한국형 전문제약기업 육성을 위한 조치다.앞서 정부는 지난해 공모를 통해 신경계질환과 당뇨대사질환 2개 과제를 특화분야로 선정해 10억원을 지원했다. 올해 연차평가를 거쳐 과제별 계속지원 여부와 성과검증을 실시하는데, 타당성이 인정되면 5년 이내 과제당 최대 45억원이 지원될 예정이다.정부는 또 올해 8~9월 신규 과제 공모를 추진하기로 했다. 미래 제약·바이오 분야에 특화된 퍼스트-인-클래스 신약개발을 위한 컨소시엄 연구개발을 지원하기 위한 것이다. 또 글로벌 수준의 항체신약 개발을 위한 제약기업 주도 산·학·연·병 컨소시엄 연구 지원을 위한 예산 확보에 나선다. 과제당 연간 5억원 이내, 총 10억원 규모다.◆글로벌 C&D 추진=개발에 실패했거나 중단된 약물을 새로운 적응증으로 개발하는 신약 재창출사업을 말한다.정부는 국내 기업들이 해외 우수 신약 후보물질을 도입해 글로벌 신약으로 개발하는 오픈이노베이션을 지원하기 위한 기획안을 지난해 5월 마련했다. 이어 올해 1월 제1차 글로벌 C&D 테크페어를 통해 국내 기관에 도입된 해외기술 후속개발을 지원 중이다.또 기술이전 대상 물질 범위 확대, 기술평가와 기준 등 평가기법 고도화 방안을 올해 상반기 중 마련하고, 국내 수요에 맞는 현장 밀착형 기술중개와 라이선싱 관련 컨설팅서비스를 연중 지원한다.혁신형 제약기업 국제공동연구도 올해 8개 신규 지원 추진하고, 12개 종료과제에 대해서는 11월 중 성과검증에 나설 예정이다.◆글로벌 제약산업 육성펀드=제약기업 투자 활성화와 해외진출 확대를 위해 5년간 5000억원 규모의 특화펀드 조성을 목표로 삼고 있다. 현재 1호 펀드 1000억원, 2호 펀드 1350억원 등 총 2350억원 규모의 펀드는 조성했고, 1500억원 규모 글로벌헬스케어 펀드는 조성 중이다.1호 펀드의 경우 제약·의료기기 기업 11곳에 709억원을 투자했다. 2년 차에 조성금액 중 70.9%를 투자해 다른 공공펀드(54.4%)와 비교해 실적이 높은 편이다. 2호 펀드는 역시 제약·의료기기 기업 6곳에 315억원(23.5%)을 투자했다.◆세제지원 내실화=제약분야 R&D 비용, 의약품 수입, 제약사 간 M&A 등에 세제혜택이 주어지는 데, 정부는 '제약업 경영기업 간 합병에 따른 중복자산 양도차액 과세 특례' 적용기한을 지난해 12월31일에서 2018년 12월31일로 3년간 연장했다.또 의약품 품질관리 개선을 위한 시설투자 세액공제 일몰기한을 올해 말에서 2019년 말로 연장하기로 했다.아울러 하반기엔 바이오 신약분야 민간투자를 확대하기 위해 바이오의약품 임상 1~2상 투자에도 세액공제(신성장동력 투자세액공제(20%)에 포함)를 적용하고, 신약개발 R&D 세액공제 대상을 현 1~2상에서 국내 수행 3상까지 확대하는 방안도 추진 중이다.

정부가 지난해 12월 20일 정식 발효된 한·중 자유무역협정(FTA)에 대비한 의약품 비관세장벽 대책 마련에 나선다.중국 제약산업 이해도가 높은 해외 규제(RA) 전문가를 초빙하고, 진출 희망 국내사들의 애로사항을 토대로 현지 제약산업 규제정보 전반을 취합해 국내사에 제공한다는 방침이다.2일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "올해 한·중 FTA 비관세장벽 대응체계 구축을 위한 의약품 규제 시스템 기초작업을 완료하고, 내년께 해외 규제 전문가를 통한 살아있는 중국 제약산업 진출정책을 내놓을 계획"이라고 말했다. 투입예산은 5600만원이다.20억 인구를 보유한 파머징(pharmerging) 마켓인 중국이 FTA 체결 후 자국 제약산업 보호를 위해 의약품 허가·등록 장벽을 높일 것을 대비해 선제적으로 대응책을 마련한다는 게 식약처의 목표다.중국 내 국산 의약품 수출액은 완제 9480만 달러, 원료 7420만 달러로 총 1억6910만 달러(약 2000억원, 2013년 기준) 규모다. 일본 다음으로 큰 수출국으로 분류된다.때문에 중국 제약시장 동향을 면밀히 분석해야 FTA 후 비관세 장벽 강화에도 유연히 대처할 수 있을 것으로 보인다.식약처는 ▲중국 신약·제네릭·바이오 의약품 규제정보 수집 ▲중국 진출(희망) 제약사 설문조사 취합 ▲현지 의약품 임상·인허가·사후관리 등 규제체계 분석을 중심으로 중국 제약시장 돋보기에 나선다.특히 DB화된 정보를 토대로 내년에는 중국 시장에 밝은 규제전문가를 초청해 분야별 강의·사례분석 교육을 진행할 예정이다.식약처 관계자는 "신뢰성 높은 최신 중국 의약품 규제정보를 데이터화 하는데 집중한다. 중국 제약시장 규제 전반에 대한 체계와 제약사별 맞춤 해석집도 제작할 예정"이라고 말했다.그는 또 "중국 제약시장 네트워크가 풍부하고 규제정보·지식 수준이 높은 RA전문가를 초빙해 고도화된 비관세 장벽 대응전략을 짤 계획이다. 중장기적으로는 중국 외 국내사들의 주요 수출국 규제정보까지 확대 DB화하는 게 목표"라고 했다.

암젠이 GSK로부터 회수하는 3개 약제가 하반기내 재발매될 전망이다.해당 품목은 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'와 '엑스지바(데노수맙)', 항암제 '벡티빅스(파니투무맙)' 등으로 이는 지난해 12월 글로벌 본사 차원의 판권회수 합의에 따른 후속 조치다.암젠은 현재 3개 품목에 대한 양도양수 계약서를 식약처에 제출했으며 추가로 최근 신개념 이상지질혈증치료제인 PCSK9억제제 '레파타(에볼로쿠맙)'의 허가신청서도 제출했다.이에 따라 암젠코리아는 법인 출범후 발매한 다발골수종치료제 '키프롤리스(카필조밉)'와 급성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'을 포함 2016년 중 총 6개 파이프라인을 갖추게 될 것으로 판단된다.다만 처방 현실상 걸림돌은 남아 있다. GSK에서 넘어오는 3개 약제를 포함, 암젠의 국내 허가 의약품은 아직 모두 비급여이다.더욱이 키프롤리스, 블린사이토를 비롯, 대부분 치료제들이 고가이기 때문에 암젠의 국내 비즈니스는 보험급여 등재 작업이 성패를 가르는 주요 포인트가 됐다.이와 관련 회사 관계자는 "한국은 중요한 나라다. 정확한 시기를 가늠할 수는 없지만 환자들에게 암젠이 개발한 의약품의 혜택이 돌아갈 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 밝혔다.한편 암젠이 회수하는 GSK의 품목들은 글로벌에서는 블록버스터로 꼽히는 약제들이다.지난해 세계매출을 살펴보면 프롤리아는 13억1200만 달러(약 1조5002억원), 엑스지바 14억500만 달러(약 1조6066억원), 벡티빅스 5억4900만 달러(약 6277억원) 등을 기록했다.

베링거인겔하임의 '프라닥사' 베링거인겔하임이 프라닥사의 역전제 ' 프락스바인드'를 6월 1일자로 국내에 출시했다.즉각적인 항응고 역전효과를 나타내는 프락스바인드(이다루시주맙)의 출시로, 프라닥사를 복용하는 환자들은 응급수술 등 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈이 발생할 경우에도 항응고효과 조절이 가능해진 것이다.총 5g의 프락스바인드를 정맥으로 점적 또는 일시투여하면 즉각적이고 완전하게 항응고 효과를 역전시킬 수 있다. 특히 프라닥사의 분자에만 결합하기 때문에 혈액응고 기전에는 지장을 주지 않는다.최근 미국심장학회(ACC)에서 발표된 RE-VERSE AD 3상 임상연구의 중간 분석에 따르면, 프라닥사를 복용 중인 환자 123명에게 프락스바인드 5g을 투여했을 때 평가가 가능한 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.프락스바인드 투여 후 수술 시작까지 소요된 시간은 평균 1.7시간(중앙값)이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액응고반응을 보였다.박기환 한국베링거인겔하임 대표는 "신규경구용항응고제(NOAC)를 복용하는 환자가 점차 증가하는 가운데 응급상황이 발생했을 때도 신속하고 완전한 효과를 나타내는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 의미"라며, "프락스바인드 출시로 항응고 효과는 물론 신속한 역전효과까지 관리할 수 있게 됐다"고 강조했다.한편, 프락스바인드는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다.2015년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속심사제도를 거쳐 빠르게 허가됐고, 유럽연합집행위원회(EC)에서도 허가를 받았다. 최근 캐나다 연방보건부의 허가를 받았으며, 그 외 여러 국가에서 허가를 위한 관계 당국의 심사가 진행 중이다.

SK케미칼(사장 박만훈)이 성인용에 이어 소아·청소년용 4가 세포배양 독감백신을 허가받았다.회사 측은 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루 4가(SKYCellfluQuadrivalent)'가 만 3세~18세 소아·청소년용으로 식품의약안전처의 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.세포배양 방식의 4가 독감백신은 SK케미칼이 세계 최초로 개발, 지난해 12월 성인용 허가를 획득했다. 이번에 소아·청소년용까지 접종 범위를 확대함으로써 스 올 가을부터는 만 3세 이상 전 연령층을 대상으로 첫 접종에 들어갈 전망이다.스카이셀플루 4가는 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있는 차세대 백신이다. 세 가지 독감 바이러스를 막을 수 있는 '3가(價) 백신'에서 진일보했다는 평가다.스카이셀플루 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러스 두 종류(야마가타, 빅토리아)를 모두 예방할 수 있다. 기존 3가 백신을 맞고도 B형 독감에 걸리는 사례가 많아지면서 2012년부터 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)도 4가 백신 접종을 권장하고 있다.특히 SK케미칼은 세계 최초로 세포배양4가 백신의 개발에 성공해 금년 첫 접종을 앞두고 있다. 이번 소아-청소년 허가 추가로 만 3세 이상 전 연령대 접종이 가능해졌다.세포배양 백신은 계란에서 백신을 생산하던 기존 방식과 달리 무균 배양기를 통해 생산되는 최첨단 방식으로 항생제나 보존제가 필요 없는 것이 특징이다. 계란 알러지에 대한 부담이 없고 생산 기간도 기존 백신에 비해 절반 가까이 줄어 독감 대유행 시 가장 빠른 대응이 가능한 것이 최대 장점이라고 회사 측은 설명했다.SK케미칼은 2008년부터 백신 연구개발에 착수, 인프라 구축과 R&D에 약 4000억원의 투자를 진행해왔고 식약처, 보건복지부, 산자부, 경상북도, 안동시 등 정부 부처 및 지자체와의 적극적인 협력을 통해 4가 세포배양 독감백신 상용화라는 성과를 거뒀다.박만훈 SK케미칼 사장은 "차세대 백신인 세포배양 4가백신을 통해 소아에서 성인까지 모든 세대에서 독감 예방 효과를 볼 수 있을 것"이라며 "앞으로도 다양한 프리미엄 백신 개발을 통해 국가 백신주권 확립에 기여할 것"이라고 말했다.

FDA승인약물 벨빅과 콘크라브가 하반기 국내시장에서 경쟁이 예고된다FDA 승인 비만약물 2품목이 하반기부터 국내시장에서 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 보여 주목된다.시부트라민 퇴출이후 국내 비만치료제 시장 침체기가 지속됐다는 점에서 새로운 비만신약 간 경쟁체제 돌입은 전체적인 시장 확대에도 기여할 것으로 전망된다. 2일 관련업계에 따르면 광동제약이 지난해 독점계약을 맺은 미국-유럽 허가 비만치료 신약 '콘트라브'가 2일부터 본격적으로 국내에 출시됐다.콘트라브는 북미시장에서 최근 출시된 3가지 비만 신약(큐시미아, 벨빅, 콘트라브) 가운데 가장 늦게 발매되었음에도 시장점유율 1위(2015년12월 기준, IMS Health)를 기록하고 있는 약물.국내 비만치료제 시장에서도 향정신성 의약품이 아니기 때문에 의료진에게 선택의 폭을 한층 더 넓혀줄 것이라는 것이 광동측의 설명이다.이 약물은 부프로피온과 날트렉손의 복합제로 우울증 및 니코틴 중독에 효과가 입증된 부프로피온과 알코올 및 마약 중독 치료에 쓰이고 있는 날트렉손이 작용한다.4031명을 대상으로 실시된 콘트라브의 56주간 대규모 임상연구에서 5% 이상 체중감량자는 60~80%로 나타났다.또 다양한 임상연구를 통해 이상지질혈증 환자의 혈중 중성지질 감소와 HDL-콜레스테롤 증가, 그리고 제2형 당뇨환자의 당대사가 의미있게 개선된 2차 유효성을 입증했다고 광동측은 밝혔다.광동 관계자는 "콘트라브는 세계 최초로 미국 FDA와 유럽 EMA에서 동시에 승인을 받은 식욕억제 비만치료제로, 식욕 및 식탐까지 억제하는 국내에서는 유일하게 승인받은 비향정신성 식욕억제제"라며, "Volume Control, Life Control을 슬로건으로 정하고 향후 비만치료제 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.콘트라브가 국내에 본격 발매되면서 일동제약이 야심차게 발매한 벨빅과의 한판 승부가 예고된다.일동이 독점계약한 벨빅은 지난해 국내 시장에 상륙, 발매 첫해 100억원을 돌파하면서 단숨에 시장 리딩품목으로 떠올랐기 때문이다.실제 IMS데이터 기준으로 벨빅의 1분기 실적은 36억원으로 1위를 기록했다.이 같은 흐름이라면 올해 150~200억원대 매출이 가능할 것이라는 관측이다.벨빅은 식욕억제 기능의 향정 의약품이지만 리덕틸의 치명적인 약점으로 작용했던 심혈관 부작용을 극복한 신약으로 평가받고 있다.특히 이 제품은 기존 향정비만약인 펜터민, 펜디메트라진과 달리 장기복용이 가능하다는 강점이 있는 것으로 평가받는다.따라서 하반기 콘트라브와 벨빅의 치열한 경합은 국내 비만치료제 시장 동반상승을 견인할 것이라는 예측이다.한편 국내 비만치료제 시장은 한때 1000억원를 돌파하기도 했지만 2010년 시부트라민 제제 퇴출이후 약 800~900억원 규모로 추정된다.

올해는 유독 백신 경쟁이 치열하다. 특히 ' 조스타박스'가 독식해 왔던 대상포진 백신 시장에는 새로운 경쟁자들의 등장이 임박한 상태다.GSK와 SK케미칼이 각각 개발한 대상포진 예방백신 후보물질 모두 임상을 마치고 허가신청 중인 것으로 알려져, 하반기부터 '삼파전' 경쟁구도가 강력하게 점쳐지고 있다. 대상포진이란 어린 시절 앓았던 수두 바이러스가 없어지지 않고 특정 신경 속에 오랫동안 숨어 있다가 우리 몸의 저항력이 약해졌을 때 다시 활동을 시작하면서 신경이 손상되어 통증과 이상감각을 유발하고, 피부 발진, 수포 등을 일으키는 질환이다.국민건강보험공단에 따르면, 대상포진으로 진료받은 환자는 2009년 45만명에서 2014년 64만명으로 연평균 7.3% 증가하는 추세를 보이고 있다. 2014년 기준 전체 진료인원 중 50대 여성은 10만 8000명(27.5%), 50대 남성은 5만 7000명(22.7%)으로, 중장년층이 고위험군으로 지목된다.현재 국내 출시된 대상포진 예방백신은 MSD의 조스타박스가 유일한데, 조스타박스는 녹십자가 공동판매를 맡으면서 2015년 한해 동안만 650억원대 매출을 올리는 대형 품목으로 성장했다.◆GSK 'HZ/su' 97% 예방효과로 도전장= 조스타박스를 위협하는 경쟁상대 중 하나는 GSK다. ' HZ/su'로 알려진 GSK의 대상포진 백신 후보물질은 허가임상을 완료하고 시판허가 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다.HZ/su는 생백신인 조스타박스와 달리 사백신인데, 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분 gE와 gE에 대한 면역반응을 높여주는 항원보강제 AS01B이 결합된 형태다.지난해 4월 발표된 'ZOE-50' 3상연구(NEJM 2015;372:2087-96)에서 97.2%의 예방효과(95% CI, 93.7-99.0)를 보고했고, 이후 'ZOE-70' 연구에서도 위약 대비 90%의 예방효과(95% CI, 84-94)를 달성하며 기대감을 높였다.특히 대상포진의 가장 흔한 합병증으로 지목되는 만성 신경병증성 통증을 예방한다는 점에서도 상당히 고무적인 반응이다. 두 연구를 통합분석한 결과, 70세 이상 성인에서 대상포진 후 신경통을 89%(95% CI 69-97), 50세 이상에서는 91%(95% CI 76-98) 예방효과가 보고됐다.당시 GSK는 이러한 데이터를 기반으로 2016년 하반기 중 북미, 일본을 비롯한 유럽 국가들에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 적응증으로 백신의 허가를 신청한다는 계획을 밝혔다. 국내에서도 승인절차가 진행되는 추이에 따라 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초 출시를 기대해 볼 만한 상황이다.GSK 관계자는 "허가임상은 완료됐고, 그 외에도 다수 연구 결과를 분석 중인 것으로 안다. 정확한 시기를 예측하긴 어렵지만 허가 절차가 마무리되는 대로 국내 론칭을 준비할 것"이라고 말했다.◆SK케미칼, 국산 토종백신 'NBP608' 출시 임박= 조스타박스가 긴장해야 할 경쟁상대는 또 있다.SK케미칼이 5년 여 기간동안 공을 들여 온 대상포진 예방백신 ' NBP608'도 3상임상을 마치고 허가절차를 밟고 있기 때문이다.'NBP608'은 최초의 국산 대상포진 예방백신이라는 점에서 개발 초기 단계부터 많은 관심을 받아왔다. 증권가에서는 SK케미칼의 백신 후보물질이 지난해 3상 임상 단계에 진입했다는 이유로 올 하반기 출시가 강력하게 예측돼 온 것도 사실이다.'NBP608'의 예방 효과는 조스타박스와 유사한 50~60% 수준으로 알려졌는데, 아직까지 공식적으로 발표된 자료는 없다.SK케미칼 관계자는 "자사의 대상포진 예방백신이 3상임상을 마치고 허가절차를 진행 중이다. 정확한 시기는 밝힐 수 없지만 백신 분야에서 강점을 인정받아 온 SK케미칼이 새로운 백신을 출시하게 되면 조스타박스의 공급부족을 해소할 뿐 아니라 선택의 폭을 넓히는 데 기여할 것으로 본다"고 전했다.물론 이에 맞서는 조스타박스의 전략도 만만치는 않다.세계 최초로 개발된 대상포진 예방백신으로서 풍부한 처방 경험을 갖췄다는 자부심에다, 하반기에는 미국에서 새로운 리얼월드 데이터도 공개를 앞두고 있는 상황이다.MSD 관계자는 "올 하반기 중 미국에서 조스타박스의 장기 리얼월드 데이터가 발표될 예정"이라면서 "질병관리본부도 대상포진 예방백신의 정기접종을 권고하는 내용의 가이드라인 변경을 고민 중인 것으로 안다. 해당 데이터가 공개되면 조스타박스가 더 강력한 임상근거를 확보하게 될 것"이라고 말했다.