심발타캡슐, 암성 신경병성 통증 진통보조제 급여신설

• 심평원, 관련 개정안 공고…펜타닐 구연산제제에 펜타칸설하 추가

암성 신경병증성 통증 진통보조제 요양급여에 심발타캡슐(duloxetine, 듀록세틴)이 신규 추가됐다.

또 난소암 치료에 1차 고식적요법이 변경되고 점막흡수 펜타닐 구연산 제제(transmucosal fentanyl citrate)에 펜타칸설하정이 추가됐다.

심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 개정'을 진행하고 오늘(1일)자 적용을 공고했다.

진통보조제의 적용.

심평원에 따르면 심발타캡슐은 주요 우울장애와 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료 등에 허가받은 약제다.

업체로부터 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 급여확대 요청이 있어 심평원 '암질환심의위원회'와 '마약성진통제협의체'에서 심의·검토가 이뤄졌다.

신설·변경된 내용을 살펴보면 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN와 NCI 등 가이드라인에서는 암성 신경병성 통증의 진통보조제로 권고(category 2A) 하고 있고, 임상시험결과 위약 대조군에 비해 유의하게 통증 감소효과(30% 통증 감소의 상대위험도가 1.96 (95%CI: 1.15-3.35), 50% 통증감소의 상대위험도 2.43 (95% CI: 1.11-5.30))가 확인된 것으로 나타났다.

심평원은 이와 함께 유사계열의 항우울제가 신경병증성 통증 보조제로 인정되고 있는 점, 대체약제인 파록세틴(paroxetine) 등과 약값이 유사한 점 등을 고려해 암성 신경병증성 통증 진통보조제로 급여를 인정하기로 했다.

난소암 1차 고식적요법 급여기준 변경사항도 추가됐다. 난소암에 '아바스틴(bevacizumab, 베바시주맙) + 아브락산주(paclitaxel, 파클리탁셀) + 카르보파주사(carboplatin, 카보플라틴)' 병용요법이 추가됐다.

아바스틴주는 원래 '진행성(FIGO stages IIIB, IIIC 및 IV) 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 '프론트 라인(front-line)' 요법제로 카보플라틴과 파클리탁셀 화학요법에 병용투여로 허가돼 이 범위 안에서 사용할 때 약값 전액 본인부담(100/100)이 허용되고 있다.

업체 급여 확대 요청에 따라 심평원은 교과서와 가이드라인·임상논문 등을 검토했다. 그 결과 최근 무작위배정 비교 3상 임상시험 중 ICON7 trial의 overall survival에 대한 추가분석 논문이 출간돼, 고위험군 환자에서 대조군에 비해 생존률(OS)이 통계적으로 유의하게 증가(39.7개월 vs. 30.2개월, p=0.03)함에 따라 고위험군에 대해 급여확대의 필요성이 있다고 판단했다.

이에 심평원은 임상 문헌의 결과와 현행 치료여건 등을 반영한 학회의견을 고려해 FIGO stage IV 및 수술 후 잔존종양크기>1cm인 stage IIIB, IIIC 환자에게 인정하기로 했다.

투여용량은 ICON7 trial 임상논문에 근거해 아바스틴주7.5mg/kg로 사용을 급여를 인정하며, 투여주기는 허가사항, 관련근거 등을 고려해 프론트 라인 요법으로서 화학요법 제2주기부터 제6주기까지 아바스틴을 병용하고, 이후는 단독요법으로 투여하며 최대 18주기까지 투여 가능하게 설정했다.

이와 함께 심평원은 펜타닐 구연산 구강정과 동일 성분의 펜타칸설하정이 함량별로 등재가 예정되면서 점막흡수 펜타닐 구연산 제제에 이 약제를 추가했다.

급여가 혀용된 점막흡수 펜타닐 구연산 제제는 액틱구강정, 펜토라박칼정, 앱스트랄설하정, 인스타닐나잘스프레이, 펜타칸설하정 등이다.