대원제약 '펠루비'대원제약(대표 백승열)은 8일 '펠루비서방정'이 미래창조과학부가 주관하는 '2016년 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됐다고 밝혔다. 표창과 인증서 수여식은 지난 7일 국립과천과학관에서 진행됐다.펠루비서방정은 2014년 보건복지부 첨단의료기술개발사업 중 하나인 글로벌개량신약 연구개발센터의 지원으로 임상3상을 완료하고 지난해 6월 발매됐다. 대원제약 관계자는 "부작용을 감소시킨 개량신약"이라며 연구성과를 인정받게 됐다고 의미를 밝혔다.대원제약은 펠루비정 개발 직후인 2010년에 하이드로포빅 매트릭스(Hydrophobic Matrix)라는 비수용성 고분자를 이용, 약물이 체내에서 서서히 방출되는 특허기술을 개발했다. 이를 활용한 것이 펠루비서방정이다.이 기술을 통해 위장영역이 아닌 소장영역에서 대부분의 약물을 용출시킴으로써 기존 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)계열 약물이 지닌 위장관계 부작용을 최소화한 동시에 1일 2회 복용으로 복약편의성을 개선할 수 있었다는 회사 설명이다.과제진행을 총괄한 이홍우 대원제약 전무는 "펠루비서방정은 투약편의성만을 고려한 기존의 서방형제제 개발컨셉에서 탈피해 약물의 용출기관 조절을 통해 부작용을 경감시켰다"고 말했다. 그는 이어 "효능은 유지하고 안전성을 향상시켜 임상의의 자유로운 처방패턴과 환자의 치료 성공률 향상을 유도할 수 있다"고 말했다.국가연구개발 우수성과 100선은 미래창조과학부가 과학기술인들의 자긍심을 고취시키고 우수한 국가연구개발(R&D) 성과 홍보를 위해 지난 2006년부터 매년 국가연구개발사업을 통해 창출된 우수성과 가운데 100개를 선정해 시상하는 제도이다.정부는 올해 지원을 받아 수행한 연구개발과제 총 5만4000여개 중 각 부처별로 추천받은 620여 건의 후보 과제에 대해 산·학·연 전문가들이 과학기술 개발효과와 창조경제 실현효과 등 기준을 정하고 우수성과 100선과 기술이전·사업화·창업 우수기관 10선 등 총 110선을 선정했다.한편 펠루비서방정은 기술적 우수성과 골관절염, 요통, 류머티스관절염 등 다양한 적응증에서 국민보건향상에 기여한 공로를 인정받아 지난 2월 한국신약개발조합이 수여하는 제17회 대한민국신약개발상 기술상을 수상한 바 있다.

[이슈분석] 7.7 약가제도 개선안 주요내용과 행간정부가 7일 발표한 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안 등은 당초 제약업계가 요구한 수준에 미치지는 못하지만 적지 않은 특례들이 곳곳에 숨겨져 있다. 대표적인 예가 비용효과성을 입증한 '글로벌 혁신신약'에 대한 경제성평가 상의 우대 조치다.또 바이오베터에 최소 오리지널과 같거나 최대 120%까지 더 높은 약가를 인정하기로 한 점은 바이오의약품에 대한 연구개발 투자 활성화를 유인하기 위한 분명한 '시그널'이다. 데일리팜은 이번 글로벌 혁신신약 약가제도 개선안과 바이오의약품 약가제도 개선안의 주요내용과 행간을 다시 짚어본다.너를 '글로벌 혁신신약'이라고 부르마정부는 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약(세포치료제 포함)을 '글로벌 혁신신약'이라고 명명하기로 했다. 요건은 두 가지. 비교약제 대비 효과개선을 보이거나, 비교약제 대비 효과가 비열등하되 안전성과 편의성 등의 개선을 약제급여평가위원회가 인정한 경우 중 하나에 해당하면 된다.복지부는 우대혜택을 부여하는 평가요소도 상당부분 손질했다. 이중 ▲국내에서 세계 최초로 허가, 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려해 약제급여평가위원회 등에서 인정한 경우 ▲혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 경우 등이 형평성 문제를 제기한 다국적 제약사들의 요구를 반영해 이번에 완화된 내용이다.최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우는 아예 평가요소에서 삭제했다.신약 우대혜택 평가요소는 3가지 모두 충족해야 하기 때문에 이번 기준완화는 다국적 제약사들에게는 '글로벌 혁신신약' 제도로 들어갈 수 있는 '쪽문'을 확보했다는 의미가 크다.다국적 제약사들은 혁신가치에 대한 이중적 접근태도, 바로 국내개발 신약 위주의 정책이라고 볼멘소리지만 정부는 이번 완화책을 마련하기 위해 다소 무리수를 쓸 수 밖에 없었다. 가령 평가요소 중 사회적 기여도를 판단하도록 약평위에 임의적 재량권을 설정해 준 것이나 '혁신형 제약기업'과 동일한 반열에 '이에 준하는 기업'을 포함시킨 부분이다.복지부는 '사회적 기여도'는 환자치료지원사업이나 기부금 등, 이에 '준하는 기업'은 혁신형 제약기업 R&D 투자비율 및 투자액 평균 수준을 충족하는 기업 등으로 개념범위를 예시했는데, 보다 구체적인 내용은 관련 규정 개정안을 마련하는 과정에서 약평위 심의 등을 통해 확정될 예정이다.복지부 관계자도 "사회적 기여도 등의 개념을 어떻게 설정할 지 등은 앞으로 약평위 등에서 더 논의해 보다 구체화하게 될 것"이라고 말했다.특례 위에 또 특례…'글로벌 혁신신약' 우대글로벌 혁신신약 약가제도 개선안은 제약업계가 건의한 '한국형 혁신신약 약가제도' 수준에는 미치지 못했다. 혁신신약 자율가격제 도입 등이 채택되지 않은 대표적인 사례다. 하지만 각각의 우대방안은 '특례 위에 또다른 특례'로 점철된다.우대내용은 비용효과성 입증여부를 놓고 3가지 '트랙'으로 나눠져 있다. 먼저 비용효과성을 입증하지 못한 경우 대체약제 최고가의 10% 가산을 부여한다. 비용효과성을 입증했다면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다. 구체적으로는 ICER 결과값을 탄력 적용하는 방식이다.복지부 고형우 보험약제 과장은 전문기자협의회 간담회에서 "현재도 항암제 등에 ICER 결과값을 2GDP까지 인정한 사례가 있었다"며 "구체적으로 명시할 수는 없지만 '글로벌 혁신신약'에는 혁신정도에 따라 2GDP 이상으로 높게 탄력 적용될 수도 있다"고 말했다.비용효과성 입증이 곤란한 희귀질환치료제와 항암제가 경제성평가 면제요건에 해당하는 경우엔 유사약제 A7 조정최저가 수준에서 급여 적정평가하기로 했다. '글로벌 혁신신약'에 특별히 적용되는 건, 'A7 3개국 이상 등재' 경평면제 요건이 국내 최초허가로 대체되는 것과 해외 유사약제를 비교대상으로 인정한 내용이다.여기서 '조정최저가'는 A7국가 약가에서 부가가치세, 유통마진(약국마진) 등을 뺀 공장도출하가를 산출해 환율과 국내 부가세, 유통마진 등을 더해 보정한 가격을 말한다.'글로벌 혁신신약'이 특허만료 때까지는 사후관리제도에 의한 약가인하를 유예하고 대신 인하분만큼 환급하도록 한 부분은 오는 12월 시행 목표로 약가제도개선협의체에서 추가 개선 검토가 이뤄진다. 여기서 특허만료 후 인하율 일괄적용과 관련한 구체적인 방안 등이 논의될 예정이다.시밀러 약가가산, 외자사 불만 고려한 고육책다국적 제약사들의 형평성 논란을 고려한 복지부의 고민과 무리수는 신설되는 바이오시밀러 약가가산에도 투영됐다. 사실 바이오시밀러 약가가산제를 도입하면서 복지부의 가장 큰 고민은 바이오시밀러 우대정책이 오리지널 제품의 가격인상으로 이어져 결국 외국계 제약사의 추가 이익을 도와주는 꼴이라 될 수 있다는 외부의 시선이었다.신설되는 바이오시밀러 가산제도 '로직'부터 보자. 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러에는 최초등재품목 약가의 80% 수준의 가산을 최대 3년간 부여한다.각각의 개념을 보면, 먼저 '국내 보건의료 기여'는 가산대상을 정하기 위한 기준인데, 혁신형 제약기업, 이에 준하는 기업, 국내 제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목 해당품목허가를 위한 임상시험(1상 이상)을 국내를 포함해 실시 등 두 가지로 정해졌다.'글로벌 혁신신약' 평가요소가 거의 유사한 수준에서 가산대상 기여도가 설정된 것으로 마찬가지로 다국적 제약사가 들어갈 수 있는 '쪽문'을 열어뒀다. '가산'이라는 용어를 쓰는 이유는 바이오시밀러가 등재되면 오리지널의 최초등재품목의 약가가 종전 약가의 70%로 조정되고 바이오시밀러는 조정된 오리지널과 동일한 약가를 받는데, 이 약가를 70%에서 80%까지 10%p 상향해 인정한다는 의미다.또 '최대 3년 가산'은 '2+1'구조로 구성돼 있다. 이 가산은 등재 후 첫 2년이 기본이다. 이어 2년이 지난 시점에서 약제급여목록에 등재된 동일성분 제품 등재업체 수가 4개 이상이면 곧바로 가산이 종료돼 70% 수준으로 가격을 낮추고, 그렇지 않으면 가산기간을 1년간 더 유지한다.'쪽문'을 넘어 오리지널사에 대한 실질적인 특례는 '동일성분 바이오시밀러가 가산요건을 충족하면 해당 최초등재품목도 80%를 인정'하는 자동 가산제도에 있다.오리지널보다 더 비싼 상한금액 받는 '바이오베터'현재 없는 기준을 새로 마련하는 개념이다. 화합물의약품 중 개량신약 약가산정기준을 참조했다. 화합물의 경우 개발목표제품(오리지널) 약가의 90~110%를 인정하고 있는데, 바이오베터는 연구개발투자비나 원가 수준 등을 고려해 100~120%로 10%p 더 약가수준을 높여주기로 했다.대상은 식약처 허가사항에 따라 새로운 조성, 새로운 제제형태(동일투여경로), 새로운 용법용량 의약품과 개량생물의약품(유효성 개선) 등 두 가지로 나뉜다. 새로운 조성 등의 의약품은 개발목표제품의 100~110%, 개량생물의약품은 110~120%로 유효성이 개선된 개량생물의약품이 더 높은 약가를 부여받는 구조다.가령 바이오시밀러 없이 오리지널만 등재돼 있는 상태에서 개량생물의약품만 등재되면 오리지널보다 10% 더 높은 약가를 받고, 바이오시밀러가 등재돼 있다면 조정된 오리지널 약가(종전 오리지널 가격의 70%)보다 20% 비싸게 상한금액(실질적으로는 70%에서 20% 높은 84%)이 책정되는 것이다.함량산식의 함정…저용량 먼저 등재해야 약가 더 받아제약업계는 배수함량 약가를 두 배로 인정해 달라고 했지만 처음부터 받아들여지긴 싶지 않았다. 현재는 1.75배다. 가령 100mg 약가가 100원에 등재돼 있는 상태에서 200mg이 신규 등재되면 함량산식에 따라 175원에 등재된다. 복지부는 이번 개편안을 통해 바이오의약품에 한해 이 수치를 1.75배에서 1.9배로 상향 조정하기로 했다.따라서 100mg 제품이 100원에 선등재돼 있고 200mg이 후속 등재되면 약가는 현 175원에서 190원으로 15원 더 오르게 된다. 여기서 주의해야 할 건 고용량이 먼저 등재되고, 저용량이 나중에 진입하는 경우다.현재는 배수함량 약가에서 1.75배를 나눠 가격이 산정되지만, 개편안을 적용하면 1.9배를 나눠 산정된 값어 저함량의 가격이 된다. 가령 200mg 약가가 200원이라고 가정할 때, 현재는 100mg 약가가 114원으로 정해지지만, 개편안 기준으로는 105원으로 더 낮아진다.복지부 관계자는 "허가사항에 따라 통상적으로 많이 쓰이는 상용 대표용량이 먼저 등재될 것이기 때문에 크게 의미를 부여한 사안은 아니다"라고 말했지만, 제약입장에서는 등재 시점에서 고려해야 할 전략이다.

세계 의약품 시판허가를 위한 국가별 규제당국의 심사방법이 유연해지고 속도는 빨라졌다. 혁신적인 치료 효과를 보인 획기신약을 별도 지정해 허가기간 단축과 안전성 규제를 강화하는 게 선진 제약국가들이 운영중인 신약허가심사제도의 공통분모다.미국은 FDA의 혁신의약품 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 제도로 대표되는 '의약품 신속 대체허가절차(APP)'를 적극 운영중인 대표적인 제약 선진국가다. '의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)'를 만족시켜 세계 질환자들의 생명을 연장하겠다는 의지다.FDA는 희귀난치질환 치료제 환자 접근성을 높인다는 목표 아래 수년 전부터 '획기신약 개발 혁신'을 천명, 약효·안전성이 월등한 약물의 APP 신속허가 트랙을 다면적으로 개발해 특례를 부여하고 있다. 국민 치료기회·의약품 선택권이 확대되자 제약산업 발전은 자연히 뒤따랐다.최근 통계에 따르면 FDA 허가 신약 중 신속허가심사 트랙을 적용받은 품목 비율은 이미 50%를 훌쩍 넘었다. 특히 혁신신약 BTD 약제로 지정되면 제약사와 FDA 간 소통 빈도·긴밀도가 월등히 높아져 시판허가가 6개월~10개월 내 쾌속종료된다. 신약이 환자에 투약되는 시점이 기존 대비 적게는 6개월, 최대 2년 5개월 빨라진 셈이다.미국 뿐 아니라 유럽과 일본도 신속허가심사 트랙 개발과 선제운영에 전력중이다. 한국도 급변중인 글로벌 의약품 허가심사 패러다임에 뒤쳐지지 않기 위해 '의약품 개발지원 및 허가특례법(이하 획기신약 특별법)'을 제정 추진하고 있다.7일 데일리팜은 이 같이 각국의 의약품 규제당국들이 앞다퉈 시행중인 혁신신약 신속허가·특별심사 지정제도를 비교·분석했다.미국 FDA는 가장 과감한 심사제도로 평가되는 BTD를 포함해 '획기신약 대체허가절차(Alternative Approval Pathways, APP)'라는 이름으로 신속 시판허가정책을 운영중이다.유럽 EMA는 '획기신약 우선허가심사(Priority Medicine, PRIME)', 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 '사키가케(선구자 의약품)'라고 명명한 제도를 보유하고 있다.세계 규제당국이 획기신약으로 선정해 허가심사 특례를 부여하는 기준은 대동소이했다. 의학적·치료제적으로 충족되지 않은 질환을 타깃으로 허가속도를 대폭 높이겠다는 게 공통된 제도 운영 취지다.구체적으로 ▲생명을 심각하게 위협하는 질병인지 ▲대량 집단감염(팬더믹) 등 보건에 치명적 위해를 가져오는 질병인지 ▲기존 치료법 대비 혁신적이라고 할 만큼 약효·안전성을 입증했는지 등이 신속허가심사 특례를 받는 획기신약 지정기준이었다.물론 국가마다 세부적인 제도 운영법은 조금씩 달랐다. 미국·유럽은 자국 내 최초 허가를 목표로하는 치료제에 별도 혜택을 따로 부여하지 않는 반면 일본은 자국 내 조기개발·허가신청 의사가 있는 치료제에 신속허가심사 특례를 제공중이다.즉 일본에서 최초 임상시험(First In Human)이 이뤄지고, 일본 내 처음으로 약효검증(Proof of Concept)이 행해져야 '사키가케' 지정 대상이 된다.신속허가 트랙을 제일 먼저 도입한 국가 역시 미국이다.FDA는 가장 과감하게 허가시점을 앞당기는 제도인 '혁신적치료제 지정(BTD)'을 2012년부터 본격 시행했다. 해당 제도를 활용해 미국 내 시판허가 된 의약품만 수백여개에 달한다.유럽 EMA와 일본 PMDA는 비슷한 시기인 2015년께 각각 PRIME 정책과 사키가케 프로젝트 시행에 나섰다. 미국 대비 비교적 덜 활성화 됐지만, 정식 신속허가트랙 기초는 확립한 상태라는 게 제약산업 허가심사 전문가들의 중론이다.실질적 특례를 살펴보면 FDA는 신속 시판허가 신청제도와 신속 개발심사 지정(패스트 트랙)제도, 혁신신약 지정(BTD), 우선심사 제도를 운영중이다.신속 시판허가제는 최종 3상임상 전 2상임상만으로 치료제 처방을 허가해주는 정책으로, 타당한 임상자료를 준비해 제출하면 FDA가 신속허가 특혜 여부를 결정한다.패스트 트랙과 BTD 제도의 가장 큰 특징은 FDA 내 해당 허가심사 절차를 밟는 치료제만을 전담심사하는 별도 허가팀이 생성된다는 점이다.전담팀은 패스트 트랙·BTD 지정 치료제 보유 제약사와 수시로 허가심사 관련 의견을 공유한다. 특히 일반적인 허가 의약품이 최종 심사 제출자료를 모두 완비해야 하는 대비, 패스트트랙·BTD 지정약은 전담팀의 롤링리뷰 혜택이 부여된다.롤링리뷰란, 심사 전문가들이 번갈아가면서 치료제 허가자료를 집중 심사하는 제도다. 이렇게되면 제약사들은 제출자료를 잘게 쪼개 전담팀에 개별 심사 요청할 수 있는데, 이 때문에 기존 약보다 시판허가에 걸리는 기간이 크게 단축된다.FDA로부터 우선심사 대상약으로 지정되면 앞서 허가신청돼 심사중인 치료제를 앞질러 먼저 심사를 받을 수 있는 권한이 생긴다. 평균 12개월의 허가기간이 8개월로 4개월 짧아진다.EMA는 조건부 신속허가제도(Conditional Approval)와 예외적 상황 심사제(Exceptional Circumstances), 맞춤형 허가심사제(Adaptive Licensing)를 운영중이다.조건부 신속허가는 미국과 마찬가지로 일반약 보다 시판허가 시점을 앞당겨주는 대신 추가로 집계된 약효·안전성 데이터를 매년 제출해야 한다.예외적 상황 심사제는 희귀난치질환에 한정해 적용한다. FDA 희귀약 지정심사제도(Orphan Drug Designation)와 유사한 셈. 질환 발병률이 낮아 허가자료 마련이 어려울 때 이를 예외적 상황 의약품으로 지정한다. 허가심사 제출자료가 크게 줄어드는 것이 해당 제도의 가장 큰 특혜다. 대신 5년 후 신규 약효 데이터를 갱신하는 등 의약품 추가자료 제출의무가 뒤따른다.EMA 맞춤형 허가심사의 특징은 신속허가를 부여하는 대신, 투약환자군이 제한된다는 점이다. 즉 치료효과가 입증된 환자군과 타깃 질환 적응증에 한정해 의약품 사용을 허가한다.일본 PMDA도 FDA·EMA와 유사한 신속허가심사 정책을 세웠다. 허가자료 제출 상당에서부터 최종 허가심사까지 기간을 줄이는 우선상담·우선심사 제도가 사키가케 프로젝트의 골자다.우선심사 제도에는 경우에 따라 3상임상시험 결과를 시판허가 후 나중에 제출하는 '조건부 신속허가' 조항이 포함돼 있다. 즉 우선허가심사와 임상특례 신속허가 제도를 결합해 놓은 것.심사파트너제도는 FDA의 패스트 트랙·BTD 지정약에 제공되는 심사 전담팀과 롤링리뷰 혜택을 받을 수 있는 정책이다. PMDA와 제약사 간 획기신약 허가상담 빈도가 높아지고, 최종 시판허가 부서와 협력도 강화된다.이 밖에 일본은 사키가케 신청을 독려하기 위해 '사키가케 사전상담' 제도를 운영중이며 자국에서는 시판허가되지 않았지만, 미국이나 유럽에서 상용화된 획기신약의 허가를 융통성있게 검토·회의하는 '미승인약 신속 실용화 스킴' 트랙도 마련했다.오는 10월 획기신약 특별법 국회제출을 앞둔 식약처는 이같은 미국·유럽·일본 신속허가심사 제도를 면밀히 검토한 뒤 국내 제약산업에 적합한 '한국형 BTD' 뼈대를 세웠다.추가 심사인력과 획기신약 예산지원을 위해 별도법 신규 제정을 추진중이다. 특히 '획기적의약품 지원센터'를 신설하는데, 획기신약 특별법을 실질적으로 운영하게 된다.구체적으로 식약처는 ▲우선심사제 ▲계획적 개발동반심사제 ▲조건부 신속허가제 ▲공중보건 위해약 동물임상 허가제를 특별법에 포함시켰다.획기신약으로 지정되면 기존 치료제보다 먼저 허가심사를 받게 되는데, 한국형 롤링리뷰인 '계획적 개발동반심사제'로 식약처 허가전담팀이 제약사의 제출 자료를 잘게 쪼개 그때 그때 심사를 적용, 시판허가 속도를 높인다.임상3상 조건부 신속허가 적용 폭도 기존보다 넓힌다. 팬더믹 등 공중보건에 치명적 위해를 가하는 의약품인데도 인체 임상시험이 불가한 약을 선별해 동물임상실험으로 시판허가하는 '한국형 애니멀 룰'도 신설할 계획이다.

상반되진 않지만 확실히 표정은 달라 보인다. 다국적제약사들은 아직 목이 마르다.정부가 7일 혁신신약에 대한 약가 우대방안을 발표했다. 조건을 만족하는 약제들은 대체약제 최고가의 10% 약가가산을 부여하고 특허가 만료될 때까지는 약가사후관리제도에 따른 가격인하를 유예한다는 것이 골자다.고무적인 일이다. 실제 발표 당일 한국제약협회(KPMA)는 보도자료를 배포, 이번 개선안에 대한 환영의 의사를 밝혔다.외자사를 대표하는 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 역시 입장을 표했는데, 떨떠름한 표정이 엿보인다.◆해당하는 다국적사 얼마나 되겠나=약가 프리미엄이 붙는 '조건' 때문이다.개선안을 살펴보면 약가 우대는 ▲국내에서 세계 최초로 허가, 또는 국내에서 생산 또는 사회적 기여도 등을 고려, 급평위에서 인정한 경우 ▲품목 허가를 위한 임상을 국내를 포함해 실시한 경우 ▲혁신형 제약기업, 혹은 국내-다국적 제약사 간 공동계약(기술수출 등)을 통해 개발한 경우에 모두 해당해야 한다.여기서 외자사들의 맘을 불편하게 하는 것은 세번째 조항이다. 우선 현재 혁신형 제약기업에 선정된 다국적사는 오츠카와 사노피 밖에 없다. 향후 여기서 더 추가될 가능성도 낮은 상황이다.그렇다면 오픈 이노베이션, 즉 '토종 제약사와 계약을 통해 개발한 약'이 돼야 한다. 해석하자면 '국내사에도 도움이 되는 약'이 되는 셈이다.물론 한미약품이 지금까지 사노피, 릴리, 베링거인겔하임, 얀센 등 다국적사와 계약을 체결했고 향후 더 많은 국내-다국적 업체 간 기술수출 성과가 예상되지만 이는 아직 모르는 일이다.KRPIA 관계자는 "결과적으로 혁신신약을 차별하는 결과로 이어져 유감스럽다. 국내개발신약의 경우 100% 적용되는 반면, 글로벌 도입신약의 경우 혁신성과는 무관한 특정 우대요건을 맞춰야 적용된다. 형평성에 어긋난다"고 밝혔다.◆국내사, 신약 개발 의지 높아졌다=상대적으로 토종업체들은 기쁘다.사실상 이번 개선안에는 제약협회가 그간 건의해왔던 사항들이 대부분 반영됐다.약가 인하에 따른 요양기관과 유통업체의 반품 정산 등이 초래하는 행정비용 낭비가 심각한 것으로 지적돼온 실거래가 조사 약가인하제 조사 주기가 1년에서 2년으로 늘었으며 바이오시밀러와 바이오베터의 약가 프리미엄을 받게 됐다.우대를 받기 위한 조건 역시 국내사 입장에서는 기존의 '최초 허가국 외 1개국 이상에서 허가, 또는 임상 승인을 받은 경우' 조항이 빠져 더 확대된 셈이다.제약협회 관계자는 "100% 만족이라고 할 수는 없지만 전반적으로 정부의 의지에 동조하고 환영한다. 추가적인 내용은 향후 정부와 더 대화를 시도할 생각이다"라고 말했다.

녹십자가 공동판매에 나선 이수앱지스의 고셔병치료제 녹십자가 바이오벤처가 상업화에 성공한 제품을 갖고 또한번 시장에 도전한다. 녹십자는 지난 5일 이수앱지스와 손잡고 고셔병치료제 '애브서틴'을 판매하기로 했다.이수앱지스와는 두번째 계약. 지난 2014년에는 파브리병치료제 '파바갈'을 공동 판매하는 계약을 맺었다.파바갈과 애브서틴은 다국적제약사가 독점하던 시장에서 선보인 첫 국산약이다. 바이오벤처기업인 이수앱지스가 유수의 국내 제약사보다 앞서 국산화에 성공해 화제를 모았다.하지만 인력과 영업망 부족으로 시장을 키워내는 데는 한계가 있었다. 환자수가 적어 제품개수도 많지 않은데다 저렴한 국산약이라는 점에서 경쟁력은 있었지만, 작은 벤처가 대규모 판매망 확보하기는 쉽지 않았다.영업력만 받쳐준다면 충분히 흥행에 성공할 수 있을 것이라는 분석이다. 특히 녹십자는 바이오벤처 개발 제품을 팔아 100억원대 블록버스터로 키운 경험이 있다.지난 2012년 이노셀을 인수하면서 간암 면역세포치료제 '이뮨셀-LC'를 확보했고, 녹십자의 영업망을 활용해 작년에는 100억원의 매출을 기록했다. 이뮨셀LC는 녹십자가 인수 당시만 해도 비싼 가격과 인지도 부족 탓에 연간 10억원도 팔리지 않은 제품이었다.그러나 국산 세포치료제 최초로 임상3상에 성공해 입증한 효능 데이터를 적극 활용하고, 헤파빅스 등을 통해 구축한 녹십자의 간질환 치료제 판매 경험이 시너지를 일으키면서 단기간 100억원을 돌파하는데 성공했다. 이뮨셀-LC의 성공은 허가만 받고, 시장성은 없다는 국내 벤처산 세포치료제의 편견을 깨뜨리는데 일조했다.허은철 녹십자 사장(왼쪽)과 김대성 이수앱지스 사장(오른쪽)이 지난 5일 경기도 용인에 위치한 녹십자 본사에서 희귀질환 치료제 국내 공급을 위한 사업 협력 계약을 체결 후 포즈를 취하고 있다.이번에 녹십자가 판매하게 된 이수앱지스의 고셔병치료제 '애브서틴'은 국내 시장에서도 성공 가능성이 높은 약물로 평가되고 있다. 작년에는 34억원의 청구액을 기록해 오리지널인 젠자임세레자임(66억원)에 근접한 실적을 올렸다. 녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제로 선발약물인 젠자임의 엘라프라제를 뛰어넘은 경험을 갖고 있어 애브서틴 판매에 더 기대감을 낳고 있다. 2014년 출시된 파브리병치료제 '파바갈'도 작년 25억원의 매출액을 기록해 시장전망이 밝은 편이다.녹십자로서는 이번 이수앱지스와의 공동판매 계약이 최근 의약품 시장의 대세로 떠오르고 있는 희귀질환치료제 라인을 확대한다는 점에서도 매력적인 카드다. 회사 관계자는 "양사가 협업을 통해 희귀질환 사업 역량을 극대화할 계획"이라고 밝혔다.

비리어드가 처방약 시장 왕좌에 앉았고, 만성질환 약제들의 강세는 여전했다.데일리팜이 7일 건강보험심사평가원 청구액(2016년 1~5월)을 분석한 결과, 상위 30개 품목 중 47%가 만성질환 의약품인 것으로 확인됐다. B형·C형간염, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 블록버스터 품목들이 맹위를 떨쳤다.눈에 띄는 것은 단연 B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)'의 비상이다. 5개월간 무려 582억원을 청구한 이 약은 드디어 7년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 '바라크루드(엔테카비르)'를 끌어 내렸다.제아무리 바라크루드라 하더라도 특허만료로 인한 약가인하와 제네릭 공세에는 위용이 꺾인 모습이다. 다만 청구액 385억원을 기록, 2위를 차지하며 '준치'임을 보여줬다.신규 경구용 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) 등장으로 뜨거운 C형간염은 첫 급여권 진입 품목 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)' 요법(닥순요법)이 처방액 197억원을 기록하며 단숨에 16위에 이름을 올렸다.EDI 청구액으로 살펴본 처방액 상위 30대 품목(단위: 억원)회춘한 블록버스터, 고지혈증치료제 '리피토(아토르바스타틴)' 저용량은 346억원을 청구, 기세를 이어갔다. 고용량 역시 160억원 청구됐다. 크레스토(로수바스타틴)'는 203억원을 기록했다.당뇨병치료제 역시 꾸준하다. '트라젠타(리나글립틴)'가 218억원, '란투스(인슐린글라진)'가 194억원, '자누비아(시타글립틴)' 100mg이 168억원 청구됐다. 다만 DPP-4억제제인 트라젠타와 자누비아의 청구액은 용량, 복합제 등 요소를 감안해야 하기 때문에 우열을 가늠하기는 어렵다.또 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀), '노바스크(암로디핀)' 5mg, '세비카(올메사르탄+암로디핀)', '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)' 등 고혈압치료제는 4품목이 30위권 내 랭크됐다.이밖에 항암제가 3품목, 항혈전제와 정신과계열 약물이 2품목씩 진입해 점유율을 지켰다.

정부가 2012년부터 2015년까지 3년간 혁신형제약기업에 약 1576억원을 직접 지원한 것으로 나타났다.혁신형제약기업은 정부가 2012년 제약산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위해 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우수한 기업을 선정, 세제 및 연구개발비용, 약가우대 등을 지원하고 있다. 올해 6개 기업이 추가돼 총 46개사가 혁신형 제약기업 인증을 받았다.세제혜택과 약가우대 등 간접지원액까지 감안하면 혁신형제약기업에 돌아간 혜택은 예상보다 컸다.복지부가 6일 혁신형제약기업 신규인증 및 약가제도 개선안을 설명하면서 공개한 혁신형 제약기업 대상 실제 지원내역(2012~2015년)을 보면, 2012년부터 2015년까지 투입된 정부 직접 지원액은 1576억원이었다.혁신형 제약기업 대상 실제 지원내역(자료 : 복지부, 단위 : 백만원)R&D 지원액은 2012년 17개사에 368억원, 2013년 30개사에 324억원, 2014년 26개사에 297억원, 2015년 26개사에 317억원으로 총 1308억원이 4년간 투입됐다.특히 범부처사업단을 통해 4년간 681억원이 혁신형제약기업의 연구개발활동에 들어간 것으로 나타났다.글로벌 제약산업육성펀드를 통해서도 2014년과 2015년 3개 기업에 280억원이 투입됐다. 혁신형제약기업 홍보관, 컨설팅, 해외 인허가 비용 등 주요사업에 대한 지원액은 약 18억원으로 나타났다.정부자금이 투입된 직접지원보다 세제지원과 약가우대에 따른 간접지원 혜택이 더 컸다. 특히 R&D 투자에 따른 법인세 감면액 비중이 높았다.2012년부터 2014년까지 3년간 조사된 간접지원액은 약 2009억원으로, 이 가운데 R&D투자 법인세 감면액은 1471억원이었다. 품질관리 시설투자에 따른 감면액은 364억원으로 나타났고, 약가우대에 따른 지원액은 173억원이었다.

오리지널 자렐토(리바록사반) 2.5mg항응고제 와파린 처방시장을 빠르게 침식중인 신규 경구용항응고제(NOAC) 퍼스트제네릭이 처음으로 국내 허가됐다.허가-특허연계제도에 따라 9개월 간 제네릭 독점과점권인 '우선판매권한'도 자동 부여된다.최초 복제약 허가를 따낸 국내사는 SK케미칼로, 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)의 제네릭을 보유하게 됐다. 다만, 자렐토 물질특허 만료시점인 2021년 10월까지 시판은 불가능하다.7일 식품의약품안전처는 SK케미칼 '에스케이리바록사반정2.5mg' 시판을 허가했다.자렐토는 지난해 7월 1일 급여적용 이후 6개월간 100억원을 상회하는 처방액을 기록한 NOAC 1등약이다. 같은 기간 NOAC 전체 처방액은 214억원이다.SK케미칼이 자렐토 퍼스트제네릭 허가에 성공한 이유는 2024년 11월 만료되는 자렐토 조성물 특허를 회피했기 때문이다. 해당 특허를 회피한 제약사는 SK케미칼과 한미약품 2곳이 전부다.때문에 한미약품도 SK케미칼에 이어 자렐토 제네릭을 곧 허가받고 우판권 획득에 나설 것으로 전망된다.