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아미오다론염산염 등 5개 제제 허가변경식품의약품안전청은 아미오다론염산염 단일제 등 5개 제제 13품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다고 28일 밝혔다. 해당제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 허가사항을 통일조정 한 것. 이번에 허가변경 조치된 품목은 사노피 아벤티스의 코다론주사, 한독약품의 코다론정 등 아미오다론 염산염 단일제(경구) 2개 제품, LG생명과학의 류몬주, 한독약품의 썰감서방정 등 티아프로펜산단일제 6개 제품, 비씨월드제약의 텐캄주 등 티아프로펜산트로메타몰단일제 3개 제품이다. 변경된 주요 내용으로는 코다론주는 다른 항부정맥제와 테르페나딘의 병용투여시 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고에 따라 테르페나딘과의 병용투여가 금지됐다. 티아프로펜산단일제는 상부 소화관 장애 등 이상반응의 위험 증가를 이유로 NSAIDs 및 고함량 살리실레이트와 병용투여해서는 안된다. 에토페나메이트 단일제 역시 NSAIDs와 병용투여시 위장관 출혈 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있어 병용투여가 금지됐다. 해당 업체는 오는 5월 28일까지 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 하며 이를 이행하지 않을 경우 행정조치된다.2008-04-28 19:25:38천승현
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독성과학원, 바이오 R&D 워크숍 개최국립독성과학원 생명공학지원과(과장 김형수)는 오는 5월 26일 질병관리본부 대강당에서 ‘바이오 신약개발 R&D 연구자 워크숍’을 개최한다고 28일 밝혔다. 이번 워크숍은 바이오분야 연구자들이 허가에 대한 어려움을 덜고 R&D를 허가와 연계하여 접근할 수 있는 시각을 제공하기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 독성과학원 및 생물의약품국의 허가심사 담당부서가 참여해 바이오 R&D와 의약품 허가와의 관련성, 유전자치료제 및 세포치료제의 기시법 및 안유심사, 의약품의 제품화를 촉진하기 위한 다양한 지원프로그램 등이 소개된다. 생명공학지원과에서는 무료로 사전등록을 받고 있으며 참석을 원하면 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)를 참고하면 된다.2008-04-28 18:46:58천승현
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1000억 리피토 제네릭 시장 전초전 '치열'1000억원대 규모가 예상되는 리피토의 제네릭 시장 개방을 앞두고 국내 제약업계가 벌써부터 치열한 전초전을 벌이고 있다. 일부 제약사는 파격적인 처방조건을 제시하면서 시장 선점에 나섰으며 일부는 특허분쟁과 기등재약 목록에 따른 여파로 발매 연기 또는 포기를 검토하는 등 신중론을 펴고 있는 것. 리피토 제네릭은 현재 10여곳 이상의 제약사가 약가신청을 완료한 것으로 전해졌으며, 허가가 진행중인 후발주자도 70여곳에 이른다. 리피토는 작년 스타틴 전체 시장 3100억원 중 26%를 점유하는 840억원대 규모를 형성했으며, 업계에서는 올해 1000억원을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 상당수의 제약사들이 하반기 주력품목으로 리피토 제네릭을 선정해 영업을 집중할 계획. 영업 일선에서는 이미 제품이 출시되기도 전에 시장을 선점하기 위해 파격적인 처방조건이 제시되고 있는 것으로 전해졌다. 국내 제약사 영업 담당자는 "지금 영업일선에서 가장 큰 이슈는 리피토 제네릭 발매"라며 "출시를 앞두고 있는 제약사들의 내세운 기본 조건이 처방금액의 100/100"이라고 밝혔다. 다른 국내사 의원영업 사원은 "회사 내부정책을 마련하기 위해 시장조사를 한 결과 2~3달 동안 300%까지 제시하는 회사도 있었다"며 "제품 출시도 전에 과당경쟁이 전개되고 있다"고 말했다. 이 사원은 "리피토가 약가폭탄을 맞을 것이라는 사실은 알고 있지만 업계에서는 고지혈증약의 전체 파이는 더욱 커질 것이라고 확신하고 있어 경쟁이 치열한 것으로 보인다"고 설명했다. 반면 특허분쟁에 대한 부담과 최근 기등재약 목록정비에 따른 30%대 약가인하 문제로 발매시기를 늦춘 회사도 있었으며, 포기를 검토하는 회사도 있는 것으로 알려졌다. 리피토 제네릭 출시를 앞두고 있는 국내사 한 관계자는 "해외 각국마다 특허분쟁의 결과가 달라 발매 시기에 조금 더 신중을 기하려고 한다"고 털어놨다. 또 다른 제약사 한 관계자는 "특허문제도 있고 기등재약 목록정비에 따른 약가인하 여파가 어디까지 미칠지 모르는 상황이기 때문에 회사내에서 리피토 제네릭 출시 포기를 검토하는 것으로 알고 있다"고 말했다.2008-04-28 12:31:01이현주 -
텔미사르탄 복합제 고용량 유럽 시판승인텔미사르탄 복합제인 ‘미카르디스플러스’ 고용량이 유럽에서 시판승인 됐다. 한국베링거인겔하임은 최근 유럽위원회가 27개 회원국을 대상으로 ‘미카르디스플러스80/25’ 고정용량 복합제의 판매를 허가했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 조마간 독일과 덴마크를 시작으로 고용량 시판이 개시되고, 아일랜드와 영국 등 기타 유럽지역에서도 허가와 함께 제품을 속속 시판될 예정이라고 회사 측은 설명했다. 베링거 연구개발 및 의약품 책임이사 안드레아스 바너 박사는 “미카르디스플러스80/25의 시판이 허가됨으로써, 그 동안 치료에 어려움을 겪었던 본태성 고혈압 환자들에게 더욱 강력한 효과의 치료제를 쓸 수 있게 됐다” 고 말했다. 한편 이번 시판승인은 경증 내지 중증의 고혈압 환자를 대상으로 진행된 12개 임상시험의 유효성과 안정성 데이터에 따른 것이다. 이 중 핵심 임상 개발 프로그램은 2개의 연속적인 시험으로 텔미사르탄80 m과 히드로클로로티아지드12.5 mg (T80/H12.5)에 대해 고정용량복합제 텔미사르탄 80 mg과 히드로클로로티아지드 25 mg (T80/H25)의 우수성을 검증하기 위해 설계됐다.2 기존 항고혈압제로 혈압이 잘 조절되지 않는 환자 971명이 등록됐고, 투여 8주후T80/H12.5군보다 T80/25군에서 이완기/수축기 혈압이 더 감소된 것으로 나타났다. 이어 시행된 환자 639명을 조사한 추적 임상시험에서도 이완기 혈압이 조절된 환자의 비율이 52.4%에서 71.4%로 증가했다.2008-04-28 11:24:52최은택
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안국약품, 새 간장보호제 라이센스 계약안국약품(대표 어 진)은 지난 23일 중국의 Tasly Group(대표 Xijun Yan)과 새로운 간장보호제 '수림가(水林佳)'에 대한 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 수림가는 기존 실리마린 제제에 lecithin solid dispersion technology를 도입해 활성성분인 Silibinin 98%의 고순도 단일성분으로 합성한 제품이며 4종의 특허가 등록돼 현재 중국에서 판매되고 있다. 안국약품 관계자는 "국내에서 독자적인 임상 및 등록 절차를 거쳐 2011년경 제품을 출시할 예정"이라며 "향후 회사의 천연물신약 연구에 있어 Tasly사와의 TCM 관련 연구 제휴의 단초가 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 한편 국내 간장보호제 시장은 약1100억원 규모로 성장율 15%를 상회하고 있으며 현재 시판되고 있는 실리마린제제는 Silymarin extract로, 유효 활성성분인 Silibinin제제는 40%를 차지하고 있다.2008-04-28 08:45:14이현주 -
제약공장 지방 이전 활발…제천·춘천 '뜬다'정부의 새 GMP시행으로 국내 제약사 공장 지방 이전이 활발히 진행되고 있는 가운데, 충북 제천과 강원도 춘천 지역이 새로운 제약산업단지로 부상할 전망이다. 27일 약업계에 따르면 새GMP가 시행되면서 제약사들의 공장 지방이전이 활발히 전개되고 있는 것. 이는 공장신축 등에 따른 투자금액에 대한 부담이 엄청나기 때문에 수도권 보다는 상대적으로 가격이 저렴한 지방을 선택하고 있는 것. 실제로 유한양행, 녹십자(오창), 중외제약(당진), 동화약품(충주) 등이 최근 공장을 지방으로 이전하거나 이전할 계획이다. 이런 가운데 충북 제천과 강원도 춘천지역이 새로운 제약공장 메카로 떠오르고 있다는 설명이다. 현재 제1 바이오밸리를 조성한 바 있는 제천시는 이미 유유, 우리팜제약 등 4개 제약공장이 가동되고 있다. 여기에 최근 휴온스, 보람제약, KMS제약 등 중견기업 들이 제천 바이오밸리 공장 완공이 예정돼 있어 새로운 제약단지로 부상하고 있다. 이중 휴온스는 약 400억 원을 투입한 제2공장 기공식을 최근 갖고 내년 3월 완공하겠다는 계획을 밝힌바 있다. 올해 입주를 예상하고 있는 KMS제약도 제천 바이오밸리 내 1만2000평의 cGMP 공장신축을 진행하고 있다. 보람제약도 제천 제약공장에 250억원 정도를 투자했으며, HS바이오팜도 제천 바이오밸리 KGMP 사업에 투자한다는 계획을 밝힌바 있다. 이런 가운데 충청북도는 최근 제천바이오밸리 내 ‘바이오벤처센터(BVC)’에 입주할 제약사를 모집하고 있는 등 제천지역이 향후 새로운 제약 단지로 자리 잡을 가능성이 매우 높은 것으로 분석된다. 제천은 수도권 및 전국 주요 대도시와 2시간 내 접근이 가능하다는 점에서 제약업계의 관심을 받고 있는 것으로 풀이된다. 제천과 함께 춘천지역도 향후 제약전문단지로 부상할 가능성이 있다는 설명이다. 이와관련 강원도는 최근 수도권과의 접근성이 우수하고 단지조성비가 저렴한 춘천지역에 '제약전문단지'를 조성하겠다는 계획을 밝힌바 있다. 강원도 춘천의 경우 동서고속도로 춘천구간 개통(내년 상반기) 및 복선전철 개통(2010년)이 예정되어 있어 수도권과의 접근성이 크게 개선될 예정으로 있으며, 저렴한 지가와 전국 최고의 이전기업 보조금 지원 등 다양한 인센티브를 지원하고 있어 제약업 입지의 최적지로 부상하고 있는 것. 강원도는 제약공장 입주 시 진입로, 폐수종말처리장 등 기반시설사업비 전액을 지방비로 지원하는 한편, 인허가 등 행정절차, 법인세, 소득세, 취득세, 등록세 면제를 비롯한 세제-자금 등도 지원하겠다는 입장을 밝히는 등 제약공장 유치에 적극 나서고 있는 것으로 전해졌다. 강원도 관계자는 "최근 춘천으로 이전한 기업이 151개에 달한다"며 "수도권과 접근성이 가장 우수해 최적의 제약공장 입지가 될것"이라고 말했다. 한편 춘천지역에는 최근 한화제약이 춘천지역에 본사 및 공장 이전을 확정하고 올해 10월부터 본격 가동에 들어갈 예정이다.2008-04-28 06:26:46가인호
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"사내에서 히트상품 제조기로 통하죠"녹십자가 최근 들어 출시한 일반의약품(의료기기 포함)들이 시장에서 성공적으로 정착하며 주목을 받고 있다. 지난해 7월 출시했던 어린이 영양제 티라노골드가 현재까지 매출 15억 원이라는 쏠쏠한 실적을 기록 중이고, 발매 3년차를 맞이하고 있는 철분제 훼리너프도 연매출 25억 원대를 올리고 있다. 여기에 불꽃경쟁을 펼치고 있는 습윤드레싱제 시장에서 지난 2월 발매된 한자플라스트는 발매 2개 월만에 매출 5억 원을 돌파하는 놀라운 상승세를 이어가고 있다. 이처럼 녹십자가 최근들어 일반약 부문에서 입지를 다져가고 있는 것은 김진웅 PM의 역할이 크게 작용했다는 평가이다. 일반약을 담당하고 있는 김진웅PM은 담당하고 있는 모든 품목들이 출시되자마자 시장에 반향을 일으키며 ‘히트상품 제조기’로 통하고 있다. 다음은 김진웅 PM과 일문일답. -한자플라스트가 매출 5억을 돌파했다. 성공요인은? 한자플라스트가 2개월만에 매출 5억을 돌파한 배경은 역시 제품력에 기인하고 있다고 판단된다. 약사들이 한자플라스트가 기존 제품에 비해 뛰어난 접착력과 신축성으로 상처를 보호해주는 것은 물론 은이온이 함유되어 별도의 상처 연고를 사용하지 않아도 된다는 점을 장점으로 꼽고 있다. 특히 메디폼 등 폼드레싱제에 적용되는 폴리우레탄 패드를 사용해 다른 하이드로콜로이드 소재와 차별화를 둔 것이 주효했다고 본다. 3세미만은 안전성 문제로 하이드로콜로이드 소재를 사용하지 못하는 것으로 알고 있는데, 한자플라스트는 안전성 문제에서 자유롭다는 점에서 경쟁력을 갖고 있다고 생각한다. -한자플라스트 제품 도입 배경은? 사실 이 제품을 도입하기까지 4년이라는 시간이 걸렸다. 이 제품은 독일 바이어스도르프(Beiersdorf)사의 차별화된 상처드레싱으로 유럽 전체 밴드 시장에서 시장점유율 1위를 지키고 있는 유명품목이다. 녹십자는 이러한 제품의 우수성을 알고 제품도입을 추진한 것이다. 그러나 은(銀)이온이 함유된 제품이 없었다는 점에서 국내 최종 허가까지 시간이 많이 지연되는 우여곡절을 겪기도 했다. 특히 허영섭회장이 독일 유학시절부터 한자플라스트를 사용하면서 제품의 우수성을 누구보다도 더 잘 알고 있었다. 이런 점이 품목 도입에도 긍정적으로 작용했다고 생각한다. -올해 매출목표는? 현재 습윤드레싱제 시장은 매우 치열하다. 최근에도 광동제약, 종근당 등에서 품목을 출시했고, 동국제약에서도 제품 출시를 앞두고 있는 것으로 알고 있다. 그런 가운데서도 올해 매출 20억 이상은 충분히 가능하다고 판단된다. 올해는 우선 20~30억 정도의 매출 실적을 기대하고 있다. -회사에서 히트상품 제조기로 통하는데? 담당하고 있는 품목들이 시장에서 좋은 반응을 얻고 있어 붙여진 별명같다. 티라노골드도 발매된 지 9개월 정도 됐는데 약 15억원 정도의 실적을 올리고 있고, 발매된 지 3년차를 맞고 있는 빈혈치료제 훼리너프도 연 25억 원대를 기록하는 등 담당하고 있는 품목 매출을 합하면 약 100억 정도 되는 것 같다. 운이 좋았다.2008-04-25 12:20:49가인호 -
완제약 취급업체 약사 고용 의무조항 '흔들'식품의약품안전청이 완제의약품 취급업체 약사 의무고용 시행과 관련 별도의 예외조항 마련을 위한 검토작업에 착수했다. 지방에 소재해 있거나 중소업체들이 약사 고용에 따른 어려움을 호소하자 이에 대한 구제대책을 마련키로 한 것 25일 식약청 관계자는 "약사나 한약사를 고용하기 힘든 업체들의 어려움을 충분히 수렴, 이에 대한 대책을 마련키로 하고 검토작업에 착수했다"며 "관련 업체 및 약사들과 충분한 혐의를 거쳐 대안을 마련할 계획이다"고 말했다. 지난 18일부터 시행된 관련 약사법 시행규칙에 따르면 완제의약품 수입업소 및 품목 허가자는 의무적으로 1명 이상의 약사나 한약사를 안전관리책임자로 고용해야 한다. 하지만 현실적으로 약사를 고용하기 힘든 바이오벤처 및 중소제약사들이 약사 수급문제나 인건비 상승 등의 이유로 난색을 표한 바 있다. 이에 따라 관련 규칙의 예외조항으로 제약업체가 굳이 약사나 한약사가 아닌 생물학적제제와 같은 관련 전공자 및 유경험자를 관리책임자로 고용해도 되는 조항이 추가될 가능성이 큰 것으로 보인다. 이미 생물학적제제 제조업소의 경우에는 약사가 아니더라도 관련 전공자 및 유경험자가 관리책임자를 맡아도 되는 안은 유력하게 검토중인 것으로 알려졌다. 관련 시규에 따르면 부작용 발생 가능성이 낮거나 다른 법에서 관리되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 혈액제제 한약재, 의료용 고압가스 등을 제조, 판매 및 수입업소는 안전관리책임자를 고용하지 않아도 되는 예외 범위를 명시한 바 있다. 이에 앞서 김영찬 의약품안전국장은 24일 열린 의약품안전관리 개선대책 설명회에서 약사 고용에 어려움을 겪고 있는 중소업체의 건의에 대해 "바이오벤처 등 약사를 구하기 힘든 중소업체를 구제할 수 있는 개정안을 제출할 예정이다"고 밝힌 바 있다. 관련 시규에 따르면 생물학적제제 제조업소의 경우 이와 전혀 무관한 한약사가 관리책임자로 고용될 수 있는데 이 같은 현실적인 측면을 고려해 개선할 필요가 있다는 설명이다. 하지만 구체적인 대안이 확정되기까지에는 적지않은 진통이 불가피할 것으로 전망된다. 식약청 및 복지부가 대안을 마련했더라도 개정안 제출, 국회 통과 등 절차를 거쳐야할 뿐만 아니라 시행된지 불과 1주일밖에 되지 않은 법안이기 때문에 벌써부터 개정안을 추진하는 자체가 부담으로 작용할 수 있기 때문. 뿐만 아니라 약사를 안전관리책임자로 고용하지 않아도 되는 등의 대안이 가시화될 경우 대한약사회 등의 반발이 거셀 것으로 예상된다. 이와 관련 식약청 관계자는 "현재로서는 중소업체들의 고충을 해결해야 한다는 공감대만 형성된 상태다"면서 "관련 단체들과 충분한 협의를 거쳐 시간을 두고 개선안을 마련할 계획이다"고 말했다. 한편 관련 법안에 따르면 안전관리책임자 고용 의무업소에 대한 편의차원에서 6개월의 경과조치를 둔 바 있다.2008-04-25 12:19:55천승현
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생동성 조건부허가 폐지…예외인정 범위확대제네릭 의약품 허가 과정 가운데 생동성시험 조건부 허가가 전격적으로 폐지된다. 또한 생동성 시험 예외인정 범위가 대폭 확대된다. 24일 식품의약품안전청은 제약사 대표들을 대상으로 르네상스 서울 호텔에서 열린 발표한 '의약품안전관리 종합 개선대책'을 통해 이같이 밝혔다. 개선안에 따르면 제네릭의 시장진입 기간이 이전보다 훨씬 단축될 전망이다. 세부적으로는 생동성시험계획서 검토 후 생동성시험용 의약품 제조 품목을 조건부 허가해주는 방식이 폐지된다. 즉 조건부 허가를 받을 필요없이 관련 데이터만 제출토록 함으로써 조건부 허가를 받는 데 소요되는 기간만큼 총 허가 시간이 단축되는 셈이다. 또한 생동성시험 예외인정 범위도 대폭 확대된다. 세파계 항생제 위탁제조 및 제조업소 공장 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우, 생동시험 대신 비교용출시험으로 대체키로 한 것. 이와 함께 올해 생동성 재평가 대상 품목의 결과보고 제출 기한이 오는 5월말에서 2010년으로 연장된다. 이중 생동자료 미확보 또는 검토불가품목 177품목에 대해서는 결과보고 제출 기한은 오는 9월말까지 결과보고를 제출해야 한다. 아울러 2010년 생동성 재평가 대상 품목은 2011년 재평가로 조정된다.2008-04-24 17:57:33천승현
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약가-수량연동제 적용 첫 상한가 조정될 듯약제비 적정화 방안 도입 이후 처음으로 '약가-수량 연동제'의 적용을 받아 상한금액이 조정되는 품목이 나올 것으로 보인다. 최근 복지부의 사용범위 확대 약제의 상한금액 조정 기준이 확정되면서 건강보험심사평가원이 약제비 적정화 방안 시행 1년 4개월만에 본격적으로 대상 약제를 선정해 조정 작업에 착수한 것이다. 24일 심평원은 허가사항 추가 등으로 사용범위가 확대된 의약품의 사용량을 평가해 상한금액을 조정하는 '약가-수량 연동제' 대상 의약품을 확정하고 25일 약제급여평가위원회에 상정할 예정이다. 상한금액 조정 대상이 되는 의약품은 2006년 12월 29일부터 지난해 5월말 사이에 사용범위가 확대된 품목 가운데 사용량이 30% 이상 증가한 약제로 약제비 적정화 방안 시행 이후 최초로 제도 적용을 받는 것이다. 심평원은 1차로 해당 품목을 이 달 약제급여평가위에 상정해 심의를 진행하고 향후부터는 월별로 사용범위가 확대된 의약품에 대한 모니터링을 진행, 약제급여평가위 심의를 거쳐 공단에서 약가협상을 진행토록 할 예정이다. 현재 복지부는 허가나 신고사항을 추가하거나 사용범위가 확대된 의약품 가운데 허가추가일 전후 6개월의 사용량이 30% 이상 증가할 경우 복지부 장관이 해당 약제의 급여대상 및 상한금액을 조정할 수 있는 약가-수량 연동제를 시행하고 있다. 모니터링의 대상은 식약청 허가사항이 변경된 품목으로 효능·효과, 용법·용량 추가, 사용상의 금기대상 환자 축소, 장관 및 심평원장이 고시한 약제로 사용범위가 확대된 약제 등이다. 심평원이 약제비 적정화 방안 시행 이후 1년 4개월 만에 약가-수량 연동제를 처음으로 적용한 것은 최근 복지부가 제도 적용을 위한 명확한 분석기준을 마련했기 때문이다. 복지부가 제시한 분석 기준에 따르면 사용범위가 확대된 의약품은 허가사항 추가일(급여기준 개정일) 이후 진료분을 기준으로 6개월 간의 청구량을 파악해 이전 6개월의 청구량과 비교하는 분석작업을 거치게 된다. 허가나 급여기준 변경일을 기준으로 개정전 청구량 분석은 변경일 전월의 31일까지 6개월간 분석하며 개정 후 청구량 분석은 변경일 다음 달 1일부터 6개월 동안을 적용한다는 것이 심평원의 설명이다. 또한 최초 등재시점부터 6개월 이내 사용범위가 확대되거나 사용범위 확대 이전의 청구량이 '0'인 경우도 상한금액 조정 대상 약제에 포함된다. 심평원 관계자는 "최근 복지부가 사용범위 확대 약제의 분석기준을 마련하면서 상한금액 조정을 위한 작업을 시작한 것"이라며 "내달부터는 매월 분석 대상을 선정해 약제급여평가위에 상정할 예정"이라고 말했다.2008-04-24 12:11:33박동준
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