[특별기획]=4월부터 변경되는 보건의료 관련 제도 총정리 4월부터 의료기관, 약국, 의약품 관련 제도가 잇달아 변경된다. 의료계가 강하게 반발하고 있는 의약품 처방조제 시스템이 도입되고 사유가 명확한 금기약 처방·조제가 허용된다. 또한 동일성분 의약품 중복처방이 금지되며 공장어 없는 제약사 설립도 허용 된다. 모두 4월부터 시행된다. 이에 데일리팜은 내달부터 변경되는 제도의 핵심 내용을 정리해 봤다. ◆의약품 처방조제 시스템 설치 의무화 = 내달부터 심평원이 배포하는 의약품 처방조제 시스템을 설치하지 않으면 일선 약국에서 보험청구가 되지 않는다. 이 프로그램을 설치하면 매일 아침 의사 또는 약사가 처방, 조제에 사용되는 컴퓨터를 켤때 심평원이 구축한 금기 의약품 데이터를 자동으로 다운로드 받게된다. 또한 병용·연령금기 처방·조제를 하려면 공인인증서를 반드시 갖춰야 한다. 요양기관에서 공인인증서를 사용하지 않으면 금기약 처방·조제는 가능하지만 해당 내역 및 처방근거가 심평원에 실시간으로 보고되지 않게 돼 고시 위반 등 불이익을 당할 수 있다. 하지만 의료계의 반발로 복지부는 원내조제는 의료기관이 원외조제는 약국이 통보하도록 규정을 변경했다. 사실상 약국이 원외처방전에 대한 처방검토 업무를 전담하게 된다는 이야기다. 기존 고시와 비교하면 약국은 달라진게 없지만 의료기관은 통보 범위가 축소됐다고 보면 된다. 통보 방식도 인터넷 뿐만 아니라 팩스, 우편 등 다양한 방법을 선택할 수 있도록 했다. 단 하루에 한번씩 팩스, 우편 보고를 해야한다. ◆사유 명확한 금기약 처방·조제 허용 = 의약사는 부득이한 사유나 의학적인 명확한 근거가 있는 경우 병용·연령대 금기약물을 처방, 조제할 수 있다. 단 금기성분 약물을 사용할 경우 의약품 처방조제 시스템의 Pop-Up창 및 요양급여 비용 명세서 특정내역 기재란에 금기약물 사용에 대한 명확안 사유를 기재, 심평원에 제출해야 한다. 금기약물 처방, 조제에 대한 사유를 기재할 수 있도록 요양급여 비용 청구방법 및 명세서도 개정된다. 요양기관은 금기약물 사용에 대한 구체적인 사유를 영문 400자, 한글 200자 이내로 기재하면 된다. ◆동일성분 의약품 중복처방 금지 = 처방한 약제가 소진되기 7일 이전, 동일 요양기관에서 동일 성분약을 중복 처방하면 안된다. 조기처방에 의한 중복투약일수는 매 180일 기준 7일 초과할 수 없도록 했다. 그러나 ▲환자가 장기출장 또는 여행을 할 경우 ▲요양기관의 예약날짜 등에 따라 부득이한 경우 ▲의약품 부작용, 용량조절 등 변경이 불가피 할 때는 중복처방이 허용된다. 또한 동일성분 의약품은 보험약 코드 기준으로 1~4째 자리가 동일한 의약품을 말한다. 예를 들어 123101ATB와 123102ATB는 모두 동일성분 약이 된다. ◆공장없는 제약사 설립 허용 = 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있다. 즉 의약품 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있고 역으로 의약품 품목허가 없이 제조업 허가를 취득할 수 있다. 즉 공장이 없어도 제약사를 설립할 수 있다는 것이다. 또한 의약품 시판 후 안전관리를 위한 방안도 시행된다. 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품 품질확보를 위해 의사나 한약사 등 안전관리책임자를 두고 신약 등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등의 업무를 시행해야 한다. ◆희귀난치성 질환 의료비 의료기관서 환급 = 현행 '환자-선지불 보건소-후 환급' 방식을 '요양기관이 건보공단에 청구하여 환급받는 체계'로 개편된다. 희귀난치성질환자 의료비지원 대상자는 병·의원 및 약국에서 요양급여 본인부담금을 요양기관에서 직접 면제받을 수 있다. 의료비 지원방식 변경에 따라 의료비지원 대상자는 4월부터 요양기관을 이용할 경우 지원대상자 확인을 위해 보건소가 발급한 '의료비지원 등록증'과 신분증(건강보험증, 주민등록증, 운전면허증 등)을 제시해야 본인부담금을 면제 받을 수 있다.

전세계적으로 리피토에 이어 처방 2위를 달리고 있는 아스트라제네카의 항궤양제 넥시움 개량신약 시장이 열릴 전망이다. 28일 제약업계에 따르면 PPI계열의 항궤양신약 넥시움 개량신약 개발이 본격화되고 있는 것. 따라서 넥시움 개량신약은 약가 문제가 해결될 경우 하반기에 첫 품목 출시가 가능할 것으로 전망된다. 현재 넥시움 개량신약 허가를 받거나 허가가 임박해 잇는 품목은 약 4개 정도로 파악된다. 또한 일부 제약사에서도 넥시움 개량신약 출시를 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다. 이 시장 선두주자는 한미약품. 한미는 넥시움 개량신약인 에소메졸캡슐(주 적응증=역류성식도염)으로 주목받고 있다. 에소메졸(염기 스트론치움)은 품목 최종허가를 마치고 다음달 경 약가신청에 들어간다는 방침이다. 하지만 에소메졸도 다른 개량신약처럼 약가 장벽에 가로막힐 가능성이 있어 제품 출시까지는 어느정도 진통이 예상된다. 한미약품은 에소메졸 캡슐에 대해 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 이와함께 녹십자, LG생명과학, 진양제약 등 3개 제약사는 임상시험 등 넥시움 개량신약 허가를 진행하고 있는 것으로 전해졌다. 무염기 품목으로 알려진 이들 품목은 최종 허가까지 몇달 여 소요될 것으로 보고 있으며, 품목 발매는 내년으로 예상하고 있다. 결국 넥시움 개량신약 시장은 한미약품의 시장선점에, 잇따른 후속제품의 공략으로 내년부터 치열한 시장다툼이 예고되고 있다. 한편 넥시움은 지난해 IMS데이타 기준으로 84억원을 올렸으며, PPI시장에서 약 8%대의 국내 점유율을 보이고 있다. 그러나 연간매출 기준으로는 세계 제2의 처방약으로, 넥시움 2006년 전세계 매출액은 약 52억불정도로 조사됐다. 넥시움은 역류성 위장질환 전문치료제로 미란성 식도염의 치료 및 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료 및 유지요법, 소화성 궤양의 재발 방지 요법으로 사용되고 있다.

제약 18년 경력의 연구소장 출신이 최근 약대교수로 제 2의 인생을 시작해 화제가 되고 있다. 그 주인공은 지난 3월 1일자로 영남대약대 교수로 발령받은 우종수 교수(41세). 우종수 교수는 한미약품에서 18년간 근무했던 제제연구센터장 출신으로 관심을 모으고 있다. 그동안 3~4년 경력의 제약사 출신 약대교수는 있었지만 20여년 가까이 산업체에 근무하다가 약대교수로 활동하는 경우는 처음인 것으로 알려졌다. 우교수는 지난 1990년 한미약품 품질관리부 주임으로 입사해 18년간 연구활동을 진행했던 전형적인 연구원 출신. 지난 2004년 한미약품 제제연구센터 이사로 발탁되며 최연소 임원으로 기록될 만큼 한미약품에서도 인정을 받은 바 있다. 지난해에는 한미약품 상무이사(제제연구센터장)로 연구소를 이끌다가, 지난 2월말 한미약품을 사직하고 영남대약대 교수로 후학양성이 전념하고 있다. 우종수교수가 약대에서 후배들을 양성하기로 결심한 계기는 국내 약학교육이 이론중심으로 진행되다 보니 현장중심의 실무교육에 대한 필요성이 절실하다는 판단 때문. 우교수는 한미약품에 근무하던 지난 2003년 영남대약대와 성균관대 약대 겸임교수로 활동했다. 그러나 정작 약대에서는 교과서 위주 중심으로 교육이 진행되다 보니 이론과 실무가 조화를 이루지 못해, 학생들이 졸업후에도 바로 연구실이나 제약사 등에 투입하지 못했던 점이 아쉬었다는 것이 우교수의 설명이다. 결국 우교수는 실무 중심 교육에 대한 필요성을 절감하고 영남대약대에 새로 만들어진 ‘산업약학연구실’ 교수로 발령받아 실무중심 교육을 진행하게 됐다고 설명했다. 우교수는 “겸임교수 시절 실무와 이론이 조화된 약학교육 필요성을 절실히 깨달아 약대교수를 결심하게 됐다”며 “비록 연봉은 한미약품 시절보다 크게 못미치지만 또 다른 자긍심을 느끼고 있다”고 말했다. 우교수는 “앞으로 방학때 학생들을 위한 실무코스를 운영할 방침”이라며 “제약사나 실험실에 가고자 하는 약대생들을 집중적으로 트레이닝 할것”이라고 말했다. 한편 우종수교수는 한미약품 시절 총 56건의 의약품 특허를 출원하고 38건의 특허를 등록하는 등 혁혁한 연구성과를 올리며 주목받은바 있다.. 특히 사이크로스포린 마이크로에멀젼 제제개발로 외국특허를 획득하여 다국적기업인 Norvatis에 97년부터 거액의 로얄티(국내 시장용 로얄티: 1100만불계약금에 20년간 국내총매출액 15%지급, 외국시장용 로얄티: 총 6300만불지급)를 받고 특허를 이전하는등 microemulsion제제를 응용한 제제연구로 인정을 받았다. 또한 최근에는 국내 최초로 경구용 탁솔제제를 개발하여 특허를 출원해 현재 임상 시험을 진행중으로 경구흡수 증가제제개발에 경험이 많은 것으로 평가받고 있다.

복지부에서 원료합성 의약품에 대한 강도높은 실사를 제약사별로 진행하고 있는 가운데, 이달까지 ' 제조방법 상세기재' 자료 제출로 '합성' 여부를 쉽게 파악할수 있어 4월 이후 원료합성 파장이 이어질 것이 확실시되고 있다. 이에따라 제약업계는 또 다시 큰 폭의 약가인하 여부에 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 알려졌다. 26일 제약업계에 따르면 지난해부터 불어닥친 원료합성 태풍이 올해에도 큰 폭의 약가인하로 이어질 가능성이 매우 높은 것으로 전해졌다. 우선 복지부는 각 제약사별로 해당 품목에 대한 원료합성 여부 실태조사를 진행하고 있어, 향후 대규모 약가인하가 뒤따를 것이 확실시되고 있다. 여기에 기허가 의약품 중 제조방법이 기재되지 않은 모든 품목에 대해 제조방법을 상세히 기술하도록 방침을 확정한 상황이어서, 3월까지 취합되는 자료제출 검토 결과에 따라 해당 품목 약가인하가 본격화 될것으로 전망된다. 이번 제조방법 상세기재 자료제출의 경우 원료합성 허가이후 수입으로 대체한 ‘원료합섭 파장’과 관련한 허가사항 실사 및 후속조치로 해석되고 있어 업계의 긴장도가 증폭되고 있는 것. 결국 2003년 이전 허가 품목까지 원료합성 여부를 조사해 일괄적으로 약가인하를 적용할 것으로 보인다. 이에대해 제약업계는 고의적으로 원료합성 허가를 받아놓고 수입등으로 대체한 품목에 대해 약가인하를 적용하는 것은 당연하지만, 의약품 양도양수나 DMF 등록 등과 맞물려 수입으로 대체하는 등 정상참작이 가능한 부분에 대해 정부에서 충분히 고려해야 한다고 입을 모으고 있다. 제약업계 한 관계자는 “3월말까지 제조방법 상세기재 자료제출이 끝나게 되면, 원료합성 여부가 낱낱이 드러나게 될 것”이라며 “또 다시 큰 폭의 약가인하가 예상된다”고 말했다. 또 다른 제약계 관계자는 “원료합성 최고가 제도를 악용한 일부 제약사에 대한 약가인하 조치는 당연하지만, 제품 허가변경과 관련한 불가피한 사유가 있는 경우까지 약가인하를 단행하는 부분은 충분히 고려돼야 한다”고 지적했다.