허가범위 초과 처방 '임의비급여' 합법화

• 복지부, 요양급여 규칙·허가초과 약제 비급여 기준 입법예고

의학적 근거가 있다면 식약청 허가범위를 초과해도 의약품을 사용할 수 있는 길이 열린다.

의학적 근거가 있지만 국민건강보험법상 해당 의약품의 사용이 금지돼 있는 '임의비급여'에 대한 개선방안이 마련됐다.

보건복지가족부는 9일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙개정안'과 '허가초과 사용약제 비급여 승인 기준 제정안'을 입법 예고했다.

먼저 요양급여 기준에 관한 규칙 개정안을 보면 의학적 근거가 있어 식약청 허가범위를 초과해 사용하고자 하는 의약품은 복지부장관이 정한 절차에 따라 승인을 받은 경우 합법적으로 진료에 이용할 수 있도록 했다.

아울러 환자수가 소수인 희귀질환 등의 경우 식약청 허가범위를 초과하더라도 의학적 근거만으로 투약이 가능해 진다.

복지부는 "현행 건보법에는 급여 또는 비급여로 정한 사항 외에는 환자로부터 요양급여비를 징수할 수 없도록 돼 있어 의학적 근거가 있지만 식약청 허가범위를 초과하면 불법행위(임의비급여)로 간주돼 진료에 어려움이 야기되고 있었다"며 이번 법 개정 배경에 대해 설명했다.

'허가초과 사용약제 비급여 승인 기준 제정안'을 보면 비급여 승인 신청이 가능한 약제의 범위가 명확해 졌다.

즉 ▲대체 가능한 약제가 없는 경우 ▲대체 가능한 약제가 있으나 투여금기 등으로 투여를 할 수 없는 경우 ▲대체 가능한 약제의 투여나 대체치료법보다 비용효과적인 경우 등이다.

또한 비급여 승인 신청이 가능한 요양기관을 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험실시기관으로 하고 해당 요양기관의 임상시험심사위원회의 사전승인을 거쳐 신청하도록 했다.

아울러 허가범위 초과 약제의 비급여 사용을 무분별하게 사전 승인하는 사례를 줄이기 위해 심평원으로부터 사용 승인 받지 못하는 사례가 반복되는 요양기관에 대해서는 신청을 제한할 수 있도록 했다.