동일성분 고함량 서방제제 임상자료 면제

• 제약사 기허가 속방성제제서 서방성제제 허가 시 적용

기허가 품목에 대한 동일성분 속방성제제를 고함량 서방성제제로 새롭게 허가받을 경우 임상 2상 및 3상 제출자료가 면제된다.

10일 제약업계에 따르면 식약청은 최근 함량을 증감시켜 서방성제제로 허가받고자 하는 경우에 대해, 생동성시험자료로 기허가 속방정 정제와의 동등성이 확인되면 2상 뿐 아니라 3상 임상 시험자료를 면제한다는 입장을 밝혔다.

이 때 기허가 속방정의 효능효과를 그대로 인정받고, 생동시험시 사용한 서방성 제제의 용법·용량으로 허가받을 수 있다는 설명이다.

식약청은 또한 제출하는 생물학적동등성시험자료는 임상시험성적에 관한 자료를 갈음하기 위하여 제출하는 것이므로, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하면 생물학적동등성시험자료를 제출하지 않아도 된다고 덧붙였다.

다만, 임상시험성적에 관한 자료는 속방성제제 또는 다른 대조약과의 비교임상시험자료를 의미하며 이 경우 서방성제제의 효능효과는 속방성제제와 같지 않을 수 있다는 것.

이와함께 최초 서방성 제제를 허가받고자 하는 경우에는 안유심사규정 '유효성분의 새로운조성 또는 함량만의 증감(이성체 및 염류 등 포함) 중 함량증감(단일제)' 및 '새로운 용법·용량 의약품'에서 요구하는 자료를 제출하면 된다.

그러나 기허가 속방정과 다른 새로운 효능효과를 받고자 할 경우에는 안유심사규정 '새로운 효능군 의약품'에 따른 자료를 제출해야 할것으로 보인다.

이 때 기허가 속방정과의 생물학적동등성시험 및 비교용출시험자료는 제출하지 않아도 된다는 것이 식약청의 설명이다.

이처럼 동일성분에 대한 '함량증감 서방성제제'에 대한 제출자료 기준이 명확해짐에 따라 제약사 허가업무가 훨씬 수월해질 것으로 전망된다.