-
로슈 "푸제온 조정요구가 3만원 포기 못해"한국로슈가 에이즈약 ‘ 푸제온’ 조정요구가 3만원을 포기할 수 없다는 입장을 공식화했다. 로슈 울스 플루어키거 사장은 3일 오후 3시 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 건강사회를위한약사회 등 시민·환자단체(이하 시민단체)와 가진 면담에서 이 같이 밝힌 것으로 전해졌다. 비공개로 진행된 이날 면담은 시민단체들의 요청에 의해 이뤄졌으며, 로슈 측에서는 플루어키거 사장과 김홍배 상무, 항암제 사업부 윤순남 이사, 대외협력부 최인화 이사 등이 참석했다. 시민단체 관계자들에 따르면 플루어키거 사장은 이날 한국은 월드뱅크가 매긴 소득수준 하이레벨 국가에 해당하기 때문에 A7수준에서 약가를 적용하는 것이 타당하다면서, 조정 요구가인 3만970원에서 더 양보할 의사가 없다고 밝혔다. 플루어키거 사장은 되려 로슈와 함께 시민단체가 정부가 조정가격을 수용하도록 설득하는 데 함께 해 줄 것을 당부했다고 시민단체 관계자는 주장했다. 플루어키거 사장은 또 ‘푸제온’의 R&D비용 수준에 대한 물음에는 알 수 없다고 답변을 회피했다. 3년간 특허를 실시하지 않았으니 라이센스를 포기할 의사는 없느냐는 질문에는, (한국이) 생산할 능력이 있느냐고 되물은 것으로 전해졌다. 시민단체 관계자는 “로슈는 면담에 나오면서 아무런 해법도 가져오지 않고 오히려 정부를 압박해 약가인상이 가능하도록 협조해 달라고 말했다”면서 “한국의 환자나 보험재정에 대한 고려는 전혀 없었다”고 주장했다. 실제로 로슈 측은 한국의 상반기 보험재정 현황자료를 들이밀며 누적수지가 흑자인 상황인데, 재정이 없어서 가격을 인상해 줄 수 없다는 것은 근거가 없다는 식의 논리를 편 것으로 알려졌다. 시민단체들은 이날 면담결과를 바탕으로 로슈를 규탄하는 논평을 내고, 향후 대응방안을 논의키로 했다. 이에 앞서 플루어키거 사장은 기자들의 질문에 대해 “시민단체들이 많이 이해해 주기를 바란다. 정부와도 결론이 난 것이 아니므로 합리적으로 대안이 마련되기를 바란다”고 말했다. 한편 로슈 측은 지난 4월20일 '푸제온'의 보험약가를 현행 2만4996원에서 3만970원으로 24% 인상해 달라고 조정신청을 제기했다. 복지부는 약제급여조정위원회에 안건 상정하지 않으면서, 사실상 로슈 측의 신청을 거절했다. 대신 복지부는 '푸제온' 공급을 강제하기 위해 로슈와 막후 협상을 진행 중이다.2008-07-03 17:33:01최은택 -
'보톡스', 다한증치료 허가···시술비 100만원주름개선제로 널리 사용되는 엘러간의 ‘ 보톡스’가 다한증 치료제로도 시판허가 됐다. 한국엘러간은 3일 서울 조선호텔에서 ‘다한증 질환과 보툴리늄 톡신 치료법 심포지움’을 열고, 식약청으로부터 다한증과 국소 경직치료에 사용하도록 승인 받았다고 밝혔다. 엘러간에 따르면 다한증환자 207명에게 12개월 동안 ‘보톡스’를 투여한 후 16개월 동안 추적관찰한 결과, 83.5%가 2회 이내의 치료만으로 효과를 보였다. 또 14.5%는 3회까지 치료가 이뤄졌고, 4회 이상 치료를 받은 환자는 없었다. 치료지속기간은 최소 4개월에서 평균 7개월로 보고됐으며, 장기추적 결과 일부에서는 다한증이 완전히 소실된 경우도 있었다고 엘러간 측은 주장했다. 엘러간 의학부 김형훈 박사는 “보톡스 주사는 국소적으로 작용하기 때문에 보상성다한증 같은 부작용이 발생할 확률이 현저히 낮다”면서 “향후 다한증 환자들이 시술이 간편하면서 효과적인 보톡스 치료를 선호할 것”이라고 내다봤다. ‘보톡스’ 요법은 요오드 테스트를 통해 치료부위를 지정한 다음, 1.5~2cm 간격으로 10~15곳에 주사를 주입한다. 희석은 4.0ml로 한쪽 겨드랑이당 50U씩, 한번에 3~3.4U를 투여한다. 마취는 하지 않는다. 문제는 치료비인데, 한번 치료에 6~10회 주사하는 비용이 대략 80~120만원 수준으로 알려졌다.2008-07-03 13:27:22최은택
-
약국없이 개설증만 있어도 타기관 취업불가요양기관 개설필증이 발급된 후라면 개설허가를 받은 의·약사의 실제 요양기관에서 진료나 조제를 할 수 없더라도 타 요양기관에 근무할 수 없다는 해석이 나왔다. 2일 건강보험심사평가원(원장 장종호)는 A의사의 민원질의에 대해 "개설필증을 발급받았다면 개설허가를 받은 상태로 타 의료기관에서 일시적이 아닌 계속적, 주기적인 진료는 인정되기 어렵다"고 답했다. 요양병원에 근무 중인 A의사는 개업에 필요한 건물수리와 기타 비용 마련을 위해 자금대출을 받는 과정에서 의료기관 개설필증과 허가증이 요구되면서 대출을 위해 이를 발급 받았다. 그러나 A의사는 자금대출 후에도 개설에 1~2개월 정도가 소요되는 것을 고려해 현재 근무 중인 요양병원에 개설 시점까지 근무를 원하면서 가능여부를 심평원에 질의했다. 이에 대해 심평원은 개설필증 및 허가증 발급은 개설허가를 받은 것으로 실제 개설기관의 진료가능 여부에 관계없이 의료기관 대표자는 자신의 의료기관에서 상주 진료하는 것을 원칙으로 하는 의료법에 저촉될 수 있다는 해석을 내린 것이다. 또한 심평원은 개설필증 발급 후 타 기관 근무불가는 의사 뿐만 아니라 약사도 약사법에 따라 동일하게 적용받을 수 있다는 점을 분명히 했다. 특히 현재 보건소의 허가증 발급여부를 해당 의·약사가 신고하지 않은 이상 심평원이 확인할 수 없다는 점에서 의·약사가 등록을 하지않은 채 타 기관에 근무를 하더라도 실제 개설과정에서 위반여부를 확인할 수 있다는 것이 심평원의 설명이다. 해당 의·약사가 심평원에 등록을 하는 과정에서 개설허가일 등에 대한 확인이 가능해지면서 허가일 이후 실제 개설시점까지 타 기관에 근무한 사실이 있는 지에 대한 여부도 알 수 있다는 것이다. 심평원 관계자는 "개설필증 및 허가증이 발급된 후에는 실제 요양기관 개설여부와 관계없이 타 기관 근무는 인정되기 힘들다"며 "이는 의사 뿐만 아니라 약사 등의 다른 요양기관 대표자도 동일하게 적용된다"고 강조했다.2008-07-03 12:15:33박동준
-
"디오반에서 라실레즈까지"…제품라인 풍성디오반 '우뚝'-다이나써크 '시험'-엑스포지 '시운전' 노바티스의 항고혈압제 파이프라인이 추가 확충된다. 지난해 새로운 계열인 레닌억제제계 신약을 국내 허가받은 데 이어, 복합신약 승인절차가 진행되고 있는 것. 이에 따라 노바티스의 항고혈압제는 CCB에서 ARB, 레닌억제제, 계열간 약물의 혼합한 복합제까지 가장 폭넓은 파이프라인을 구축해 시장 지배력을 한층 공고히 할 것으로 전망된다. 2일 관련 업계에 따르면 노바티스의 ARB계열 혈압약인 ‘ 디오반’과 이뇨제를 혼합한 ‘코디오반’의 지난해 매출은 798억원 규모로 이미 고혈압치료제 시장의 최강자로 올라섰다. 여기다 대웅제약에게 라이센싱을 회수해 도매업체들에게 영업을 위탁한 CCB계열의 ‘ 다이나써크’도 재도약을 위한 시험을 진행 중이다. 이 약물은 지난 2004년 105억원까지 매출이 올랐다가, 지난해에는 56억원까지 떨어져 도매업체에 영업을 위탁한 블록버스터급 오리지널이 됐다. 노바티스는 또 지난해 하반기 ‘디오반’과 ‘노바스크’를 결합시킨 ‘ 엑스포지’를 화이자와 공동 출시해 복합 고혈압제 시장 재편을 예고했다. ‘엑스포지’의 지난해 매출은 10억원에 머물렀지만, 대형병원 랜딩이 속속 진행되면서 올해 1분기에만 21억원 어치가 판매됐다. 연내 100억대 블록버스터 진입에 사실상 청신호가 켜진 셈이다. 새로운 계열 라실레즈·코라실레즈-급여·허가 진행 노바티스의 고혈압약 파이프라인 행진은 여기서 그치지 않는다. 최초의 레닌억제제계열 신약인 ‘ 라실레즈’가 지난해 9월말 국내 시판허가를 받은 것이다. 이 제품은 혈압강하 효과도 뛰어나지만, 특히 반감기가 길어 24시간 동안 혈압조절이 가능하다는 게 최대 장점이다. ‘라실레즈’는 현재 급여등재 절차가 진행 중이며, 조만간 심평원 약제급여평가위원회에 상정돼 급여여부를 판단받게 된다. 노바티스는 이와 동시에 ‘라실레즈’와 이뇨제를 혼합한 ‘코라실레즈’를 국내에 들여오기 위해 허가절차도 진행 중이다. ‘코라실레즈’는 이미 미국 FDA에서 '텍터나 HCT'라는 품명으로 지난 1월 시판승인을 받은 바 있다. 노바티스는 국내 승인시점을 내년 상반기로 보고있지만, 허가시점은 더 빨라질 것으로 기대된다.2008-07-03 12:10:23최은택 -
의협, 김윤희씨에 포상…"의사 권익 향상"대한의사협회(회장 주수호)는 3일 열린 상임이사회에서 의협 100년 역사상 처음으로 의협 인사위원회의 공식 의결을 거쳐 의협 법무실 김윤희(33)씨에게 포상했다고 밝혔다. 의협은 김씨의 경우 비의료인의 의료기관 상표등록 출원 문제와 관련 특허청에 의견서를 제출하는 등 적극 대응함으로써 특허청에서 비의료인의 의료기관 상표등록 출원거절 결정이라는 성과를 이끌어 내 의사들의 권익을 향상시킨 점을 포상 배경이라고 설명했다. 김 씨에게는 회장 표창으로 표창패와 상금 50만원이 수여됐다. 김씨는 수상 소감에서 “직원으로서 맡은 바 소임을 충실히 했을 뿐인데 이처럼 과분한 상을 받게 됐다”며 “이 상은 묵묵히 열심히 일하는 다른 모든 의협 직원들을 대표해서 받은 것으로 생각한다”고 말했다. 의협 김주경 대변인은 “김씨의 경우 인사위 의결을 거쳐 포상한 의협 100년 역사상 첫 사례로 의미가 있다”며 “앞으로도 직원을 독려하는 차원에서 포상 정례화 방안을 검토할 것”이라고 밝혔다.2008-07-03 11:17:09홍대업 -
현대약품, 항알러지제 '알러존속붕정' 출시현대약품(사장 윤창현)은 국내서 처음으로 항알러지제 속붕정 ‘알러존 속붕정’을 출시했다고 2일 밝혔다. 현대약품에 따르면 염산세티리진을 주성분으로 한 알러존 속붕정은 속붕해성 정제로 신속한 효과와 복용 순응도를 높인 것이 특징이다. 이 제품은 기존 제제와는 달리 특허기술을 적용한 속붕해성 정제로 소량의 물이나 구강내 타액만으로 빠르게 붕해되어 체내에 흡수, 일반 정제에 비해 신속하게 약효가 발현된다는 것. 알러존 속붕정은 포도향을 첨가하여 약물의 쓴맛을 감추고 복용후에도 오랫동안 향이 남으며, 약물복용의 불쾌감을 최소화 한 첨단기술을(Taste-Masking Twchnology) 적용한 제품으로 물 없이 복용이 가능하여 6세 이상의 소아도 쉽게 복용할 수 있다고 회사측은 설명했다. 알러존 속붕정은 염산세티리진 10mg이 주성분이며 10정 포장으로 1일 1회 경구투여 하는 제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 한편, 속붕정은 소량의 물이나 구강내 타액만으로 빠르게 녹거나 붕해되어 체내에 흡수되므로 일반정제에 비해 신속하게 약물이 흡수되는 제제이다.2008-07-03 11:00:02가인호 -
휴온스-성균관대, 패혈증 조성물 기술이전코스닥 제약업체 휴온스가 성균관대학교 산학협력단과 패혈증 조성물에 대한 특허 및 기술이전계약을 체결했다. 휴온스(대표 윤성태)는 금은화 추출물을 유효성분으로 하는 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료용 약학 조성물에 대한 특허 및 기술이전 양도양수 계약을 맺었다고 2일 밝혔다. 휴온스 관계자는 "천연물 소재의 치료제인만큼 부작용이 적으면서 패혈증으로 인한 장기의 손상과 관련된 다장기기능부전증후군을 억제해 사망률을 낮춘다"면서 "패혈증 및 패혈증성 쇼크의 치료에 효과적으로 이용될 수 있다"고 설명했다. 휴온스측에 따르면 패혈증은 전 세계적으로 중환자실 이환율 및 사망률의 주요한 원인으로 알려져 있고 미국의 경우 해마다 75만명의 패혈증 환자가 발생하며 국내에서도 높은 발병율을 나타내고 있다. 그러나 FDA승인을 받은 치료제는 한가지뿐이며 아직까지 효과적인 치료법이나 치료약물은 매우 부족한 실정이다.2008-07-02 17:50:15이현주
-
독성과학원, '생명공학정보지' 여름호 발간국립독성과학원 생명공학지원과는 생명공학정보지 2008년 여름호를 발간했다고 1일 밝혔다. 생명공학정보지는 바이오분야에 종사하는 연구, 개발자가 직접 제품화에 활용할 수 있는 다양한 허가 관련 정보로 구성돼 있다. 특히 이번호에는 의약품 허가 신청 등을 위해 실시되는 시험에 대한 신뢰성 확보를 위해 적용되는 비임상시험관리기준에 대한 해설과 국내 비임상시험기관 현황 등에 대한 설명이 소개돼 있다. 또한 줄기세포 연구 등 BT 분야에 종사하는 연구자들을 위해 지난달 개정된 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 주요 내용이 수록됐다. 이밖에 미국 FDA의 ‘사람 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품 기증자의 적격성 결정’과 관련된 최신 가이드라인을 국외 동향 정보로 게재됐다. 정보지는 생명공학 분야 교수, 바이오벤처 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객 300여명에게 전자우편으로 전송되고 있으며 책자로도 제공되고 있다. 식약청(www.kfda.go.kr)과 국립독성과학원 홈페이지(www.nitr.go.kr)에서도 웹진의 형태로 볼 수 있다.2008-07-01 16:38:08천승현
-
글리벡, 특정질환 약값경감 대책 '백지화'융기성 피부섬유육종 등 특정질환에 대해 환자가 부담하는 노바티스의 '글리벡정' 약값을 현재의 1/10 수준으로 줄이기 위한 검토가 백지화 됐다. 1일 건강보험심사평가원이 공고한 암질환 관련 약제급여 기준 및 세부사항을 보면 세부사항(안)을 통해 해당 질환에 대해 환자전액부담에서 일부부담으로 전환될 것으로 예상됐던 글리벡의 환자부담 약값이 그대로 유지되는 것으로 확인됐다. 심평원은 지난 20일 의견조회를 통해 '이매티닙에 감수성이 있는 타이로신 키나제(암세포 생성 단백질) 관련 질환'과 '융기성 피부섬유육종' 등에 처방되는 글리벡의 환자부담 약값을 현재의 1/10로 줄인다는 안을 공고한 바 있다. 그러나 이 과정에서 복지부가 환자부담 약값이 전액본인부담 100/100에서 암질환 본인부담 수준인 10/100으로 감소할 경우 보험재정에 부담이 될 수 있다는 판단을 내리면서 기준변경에 제동이 걸렸다. 심평원 역시 복지부의 의견을 수용해 당초 기준에서 '허가범위 초과이지만 진료 상 필요한 경우 약값을 전액본인부담 한다'는 내용만을 삭제한 채 기존의 전액본인부담을 그대로 유지키로 했다. 결국 심평원 암질환심의위원회가 약제 허가사항, 교과서, 임상논문 등을 참조해 변경이 가능할 것으로 검토했던 해당 질환에 대한 글리벡의 환자부담액이 건강보험 재정이라는 벽에 막혀버린 것이다. 심평원은 "당초 해당 질환에 대한 글리벡 약값을 본인일부부담으로 전환코자 했으나 보험재정 추가에 따른 복지부 의견에 따라 의견조회와는 달리 허가범위 내에서 약값 전액을 본인이 부담해 투여토록 한다"고 밝혔다. 또한 심평원은 의견조회를 통해 암성 신경병증성 통증 중 전격성 통증에는 1차, 지속성 통증에는 2차 약제로 사용할 경우 급여를 인정키로 한 화이자 ‘리리카캡슐’에 대해서도 추가 검토가 필요하다는 판단에 따라 이번 공고에서 제외했다. 이와 함께 심평원은 이번 개정을 통해 간세포성암에 허가가 추가된 바이엘 ‘넥사바정’에 대해서도 환자전액본인부담을 전제로 허가임상자료에 의해 입증된 범위 내에서 사용이 가능토록 기준을 신설했다. 다만 넥사바의 경우 암질환심의위원회가 자체적으로 허가 당시 허가임상자료가 발표되지 않았다는 점, 보험재정에 상당한 부담을 초래할 정도의 비용이 소요된다는 점 등을 감안해 전액본인부담으로 기준을 설정했다.2008-07-01 12:29:05박동준
-
근화제약, 구내염치료 신약 라이센스 계약근화제약은 최근 미국 Uluru사가 보유하고있는 ‘아프타솔 페이스트’ 및 ‘오라디스크 에이’ 품목의 국내 판권 라이센스 인 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이들 품목은 구강에 발생한 구내염 치료의 적응증을 갖고있으며, 미국 FDA에서 승인된 신약이라는 것이 근화제약의 설명. 아프타솔 페이스트의 경우, 캐나다, 영국, 독일, 스웨덴, 포르투갈, 네덜란드, 아일랜드등에서 허가가 이뤄졌으며, 오라디스크 에이 역시 미국 FDA에서 승인되어 금년 하반기부터 미국내 발매를 개시할 예정이다. 근화제약 관계자는 "번 품목의 국내 허가 및 판매를 통해 구내염으로 고통을 겪고있는 환자들 특히, 화학요법을 받는 환자의 구강 염증 치료에 치료 혜택을 제공함과 동시에 기존 스테로이드 제제 사용상의 부작용을 최소화하는 등 제품성 및 시장 가치를 긍정적으로 예상했다"고 말했다.2008-07-01 09:42:49가인호
