화이자 '쎄레브렉스', NSAIDs와 병용 금기

• 식약청, 허가사항 변경지시…19개 제제 342품목

화이자의 소염진통제 쎄레브렉스를 다른 NSAIDs 제제와 병용 투여해서는 안된다. 또한 릴리의 항우울제 푸로작 투여시 자살과 관련된 이상반응을 각별히 관찰해야 한다.

14일 식품의약품안전청은 안전성 정보 평가 결과에 따라 총 19개 제제 342품목에 대한 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

쎄레콕시브 단일제인 쎄레브렉스의 경우 저용량 아스피린(1일 325mg 이하) 이외의 NSAIDs와 병용 투여할 경우 위장관계 이상반응의 위험이 증가할 수 있어 병용을 피하도록 했다.

또한 ARB 계열 항고혈압제와의 병용 투여시 혈압강하 작용을 감소시킬 수 있기 때문의 주의를 기울이도록 허가사항이 변경됐다.

푸로작을 비롯한 염산플루옥세틴 단일제 71품목은 자살과 관련된 이상반응 항목이 강화됐다.

염산플루옥세틴이 처방된 다른 정신과적 병태들도 자살과 연관된 사례의 위험도 증가와 관련있을 수 있을 뿐만 아니라 이러한 병태들은 주요 우울증 장애에 동반될 수 있다는 것.

특히 치료 시작 전에 자살에 대한 생각을 갖고 있을 경우 자살과 연관된 이상반응 위험이 더 크기 때문에 치료기간 동안 주의깊게 관찰토록 했다.

화이자의 금연치료제 챔픽스는 복용중인 환자가 초조, 우울증, 자살관념 및 자살행동을 보이는 경우 즉시 복용을 중지토록 허가사항을 변경했다.

한독약품의 고혈압치료제 테베텐정은 혈역학적으로 중대한 양측성 신혈관 질환 및 단독기능 신장의 중증 신혈관 협착증 환자에게 투여가 금지됐다.

한독약품의 페프라신주 등 17품목의 메탄설폰산페플록사신 단일제는 광독성을 유발할 수 있기 때문에 투여 중 및 투여를 중단 한 후 36시간까지는 일광노출 또는 자외선을 피하도록 권고해야 한다는 내용이 새롭게 반영됐다.

국소마취제 염산로피바카인일수화물 단일제는 포르피린을 형성할 수 있으므로 급성 포르피린증이 있는 환자에게는 더 안전한 대안이 없는 경우에만 사용토록하는 내용을 일반적주의 항목에 추가했다. 해당 제품은 아스트라제네카의 나로핀점적주사 등 7품목이다.

머크의 콩코르정 등 헤미푸마르산비소프롤롤 단일제 23품목은 허혈성 심질환 환자의 경우 심장 상태의 일과성 악화를 유발할 수 있기 때문에 갑자기 투여를 중단해서는 안된다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

이밖에 니메술리드, 라모트리진, 메드로산, 염산메칠페니데이트, 염산트라마돌, 자나미비어, 졸?Ⅷ剋? 초산부세레딘, 토피라메이트 단일제 등도 각각 허가사항이 일부 변경됐다.

해당 업체는 1개월 이내에 변경사항을 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 하며 이행하지 않을 경우 행정조치된다.